Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalne modulatory funkcji odpornościowych i nastroju

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: 3 Waves Wellness

Wpływ naturalnych modulatorów immunologicznych na infekcje górnych dróg oddechowych (URTI) i stan psychiczny

Celem tej propozycji jest rekrutacja 20 zdrowych osób na grupę składników (5 grup x 20 osób; łącznie N = 120) do udziału w badaniu badawczym oceniającym wpływ suplementacji diety przez jeden miesiąc różnymi preparatami suplementów diety (w porównaniu z placebo ; N=20), które mogą mieć korzystny wpływ na zdrowie układu oddechowego, stres psychiczny i jakość życia.

Suplementy do zbadania (wszystkie są dostępne w handlu):

  1. Chaga (wyciąg z grzybów)
  2. Arava (koncentrat alg)
  3. Thymoquin (olej z czarnuszki)
  4. Thymoquin + Astaksantyna (karotenoid przeciwutleniający)
  5. Thymoquin + Omega 3 (olej rybi)
  6. Placebo (skrobia kukurydziana)

Aby „zestresować” wolontariuszy, uczestnicy będą trenować i ukończyć wyczerpujący maraton terenowy, aby wywołać zarówno stres fizyczny, jak i psychiczny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Główną hipotezą jest to, że grupa (grupy) suplementująca naturalne modulatory stresu wykaże lepszą subiektywną ocenę zarówno zdrowia fizycznego (np. oddychanie, mobilność, elastyczność) i stres psychiczny (np. nastrój, energia, koncentracja).

Czynniki związane ze stresem po intensywnym wysiłku wytrzymałościowym mogą prowadzić do szeregu niekorzystnych objawów fizycznych, w tym bolesności mięśni, zmęczenia fizycznego i ogólnego złego samopoczucia. Co więcej, stresujące wydarzenia często prowadzą do negatywnych emocji, w tym do tymczasowego obniżenia postrzeganego nastroju i energii ze zwiększoną drażliwością i napięciem.

Każdy ze składników rozważanych w tym badaniu, chaga, ekstrakt z alg, olej z nasion czarnuszki, astaksantyna i omega-3, przeszedł szereg badań laboratoryjnych i na zwierzętach wykazujących korzyści antystresowe, w tym poprawę mobilności fizycznej (np. elastyczność), energię psychiczną i ogólne samopoczucie.

Każdy z tych składników można uznać za naturalne „modulatory stresu”, które mogą pomóc zrównoważyć ogólne samopoczucie i jakość życia. Takie naturalne substancje reprezentują nowe podejście do buforowania szkodliwych skutków stresorów fizycznych i psychicznych.

Grzyby, w szczególności Chaga, mają długą historię stosowania w medycynie tradycyjnej do wspierania ogólnego dobrego samopoczucia. Obfitość dowodów in vitro sugeruje, że szeroka gama grzybowych substancji bioaktywnych może modyfikować reakcje na stres, z obiecującymi wstępnymi badaniami na ludziach.

Wykazano, że koncentrat z alg, a w szczególności astaksantyna, naturalny czerwony barwnik karotenoidowy występujący w mikroalgach, jest modulatorem stresu o szerokim spektrum działania, prawdopodobnie ze względu na jego działanie w zakresie zmniejszania stresu oksydacyjnego i zapalnego, a tym samym ochrony mitochondriów przed uszkodzeniem i kontrolowania starzenia się komórek.

Olej z nasion czarnuszki i jego główny związek bioaktywny, tymochinon, były stosowane w tradycyjnej medycynie Bliskiego Wschodu od tysięcy lat ze względu na szerokie spektrum korzyści związanych z długowiecznością i ogólnym samopoczuciem.

Kwasy tłuszczowe omega-3 są dobrze opisane w literaturze naukowej ze względu na ich działanie przeciwzapalne, a tym samym korzystne w szerokim zakresie parametrów zdrowotnych. Ze względu na ścisły związek między dobrym samopoczuciem a równowagą stanu zapalnego, kwasy tłuszczowe omega-3 mogą wspomagać parametry jakości życia, szczególnie po stresie, o którym wiadomo, że zakłóca zarówno sygnalizację stanu zapalnego, jak i stan psychiczny.

Kluczowe miary wyników

  • Stres psychiczny i fizyczny (Vivosmart)
  • Nastrój, energia, skupienie itp. = profil stanów nastroju (POMS)
  • Ocena mikrobiomu (BiomeTracker)
  • Kortyzol w ślinie (próbka rano po przebudzeniu)
  • Objawy dobrego samopoczucia (dziennik zdrowia)
  • Ciśnienie krwi (w 4 ramionach zawierających olej z nasion czarnuszki i placebo)
  • Krew Omega 3 (w 2 ramionach zawierająca Omega3 i Placebo)

Wolontariusze wykonają wszystkie pomiary studyjne w zaciszu własnego domu.

Stres psychiczny i fizyczny

  • Stres (psychiczny i fizyczny) ocenia się na podstawie zmienności rytmu serca (odstęp czasu między uderzeniami serca)
  • „Gotowość” jest oceniana jako „Energia baterii ciała” – połączenie oceny stresu, zmienności tętna, jakości snu i aktywności fizycznej.
  • Jakość snu ocenia się, śledząc fazy snu całkowitego, lekkiego, głębokiego i REM.
  • Każdy z tych parametrów jest automatycznie przesyłany przez osobę badaną do bezpiecznej, chronionej hasłem internetowej bazy danych (Garmin Connect), do której badacze mają dostęp w celu gromadzenia i zestawiania danych.

Dziennik zdrowia Codzienny dziennik zdrowia zawiera pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia i ogólnego samopoczucia (np. stres, energia, elastyczność/mobilność itp.).

Ocena nastroju (POMS; profil stanów nastroju) Długoterminowe zmiany nastroju/skupienia/energii zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonego w badaniach kwestionariusza profilu stanów nastroju (POMS), który mierzy 6 podstawowych czynników psychologicznych (napięcie, depresja, złość, zmęczenie, wigor lub dezorientacja) plus połączony ogólny stan nastroju jako wskaźnik subiektywnego samopoczucia. Metodologia POMS została wykorzystana w około 3000 badaniach, a jej ważność jest dobrze ugruntowana. Profil POMS wykorzystuje 65 skal intensywności opartych na przymiotnikach, ocenianych na skali hedonicznej 0-4 (np. „wcale” do „zdecydowanie”). 65 odpowiedzi przymiotnikowych podzielono na 6 czynników nastroju (napięcie, depresja, złość, zmęczenie, wigor lub dezorientacja), zestawiono w tabeli, oceniono i przeanalizowano. Wynikiem kwestionariusza POMS jest ocena pozytywnych i negatywnych nastrojów każdego badanego na początku i po suplementacji.

Ocena mikrobiomu (BiomeTracker) Analiza mikrobiomu próbek kału zostanie przeprowadzona przy użyciu kompletnego systemu BiomeTracker (Wasatch Scientific, Murray, UT). W skrócie, próbki kału będą pobierane za pomocą wacika nylonowego i umieszczane w konserwującym buforze wiążącym, aby unieruchomić kompozycję bakterii. Następnie DNA oczyszcza się na kolumnach DNA i ~20 ng DNA z każdej próbki dodaje się do mieszanin reakcyjnych. Próbki są przetwarzane w aparacie ABI 7500 Fast (Applied Biosystems) w dwóch powtórzeniach. „Złożony wynik mikrobiomu” jest generowany jako ogólna średnia wielu różnych aspektów równowagi mikrobiomu, w tym stosunku Bifidobacterium, Lactobacillus, Akkermansia, Firmicutes/Bacteroidetes (F/B) i innych.

Wolontariusze otrzymają zestaw do zabrania do domu w celu pobrania próbek kału do analizy w zaciszu własnego domu. Zestaw będzie zawierał szczegółowe instrukcje i opakowanie z opłatą pocztową, które należy zwrócić bezpośrednio do Wasatch Scientific Laboratories. Każdy zestaw zostanie zakodowany numerycznie, aby próbki nie były widoczne dla laboratorium.

Ślina Kortyzol Kortyzol jest głównym hormonem glikokortykosteroidowym wytwarzanym w korze nadnerczy. Kortyzol jest aktywnie zaangażowany w regulację wchłaniania wapnia, utrzymanie ciśnienia krwi, działanie przeciwzapalne, glukoneogenezę, kwas żołądkowy, wydzielanie pepsyny i funkcje odpornościowe. Produkcja kortyzolu ma rytm dobowy. Poziomy osiągają szczyt wczesnym rankiem i spadają do najniższego stężenia w nocy. Poziomy rosną niezależnie od rytmu okołodobowego w odpowiedzi na stres. We krwi tylko 1 do 15% kortyzolu występuje w postaci niezwiązanej lub biologicznie aktywnej. Pozostały kortyzol wiąże się z białkami surowicy. Niezwiązany kortyzol w surowicy dostaje się do śliny poprzez mechanizmy wewnątrzkomórkowe, aw ślinie większość kortyzolu pozostaje niezwiązana z białkami. Na poziom kortyzolu w ślinie nie ma wpływu szybkość wydzielania śliny ani enzymy śliny. Badania konsekwentnie wskazują na wysokie korelacje między surowicą a kortyzolem w ślinie, co wskazuje, że poziom kortyzolu w ślinie wiarygodnie szacuje poziom kortyzolu w surowicy.

Wolontariusze otrzymają zestaw do pobrania do domu, aby w zaciszu domowym pobrać próbki śliny do analizy kortyzolu. Zestaw będzie zawierał szczegółowe instrukcje i zostanie zwrócony do CRC w celu wysłania do Wasatch Scientific Laboratories. Każdy zestaw zostanie zakodowany numerycznie, aby próbki nie były widoczne dla laboratorium.

CRC potwierdzi wraz z ochotnikami i Wasatch Scientific, że próbki te zostały zebrane i przekazane do analizy przez laboratorium.

Ciśnienie krwi Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą monitora ciśnienia krwi na ramieniu Omron Series 3, który zostanie dostarczony 10 losowo wybranym uczestnikom w każdej z trzech grup badawczych zawierających Thymoquin, a także 10 losowo wybranym uczestnikom z grupy placebo.

Indeks Omega-3 we krwi Stężenie kwasów tłuszczowych omega-3 we krwi zostanie ocenione w grupie przyjmującej suplementy Omega-3 z oleju rybiego, za pomocą samodzielnie pobranej w domu próbki krwi z opuszka palca (OmegaQuant). Badani otrzymają wszystkie materiały i instrukcje (patrz Karta instrukcji poniżej), aby nanieść kroplę krwi na kartę pobrania i wysłać próbkę do laboratorium w opłaconej z góry kopercie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • 3 Waves Wellness, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • Zdolność do ukończenia forsownego biegu terenowego i planowanie tego niezależnie od studiów
  • Skłonność do spożywania badanych suplementów diety
  • Gotowość do podjęcia wszystkich pomiarów protokołów i schematów treningowych
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie suplementy lub leki, które działają na stres/supresyjne lub stymulujące stres/odporność (np. ziołowe stymulanty).
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grzyb Chaga
Ekstrakt z grzyba chaga (1 kapsułka dziennie) Składniki aktywne: 480 mg ekstraktu z grzyba chaga Składniki nieaktywne: brak
Wpływ chaga na wsparcie odporności / nastroju
Aktywny komparator: Ekstrakt z alg
Koncentrat z alg (2 tabletki dziennie) Składniki aktywne: koncentrat z alg 8mg Składniki nieaktywne: brak
Wpływ ekstraktu z alg na wsparcie odporności/nastroju
Aktywny komparator: Olej z nasion czarnuszki
Olej z nasion czarnuszki (1 kapsułka dziennie) Składniki aktywne: 500 mg oleju z nasion czarnuszki Składniki nieaktywne: średniołańcuchowy olej trójglicerydowy (MCT)
Wpływ oleju z nasion czarnuszki na wsparcie odporności / nastroju
Aktywny komparator: Olej z nasion czarnuszki + astaksantyna
Olej z nasion czarnuszki + astaksantyna (3 kapsułki dziennie) Składniki aktywne: 500 mg oleju z nasion czarnuszki + 8 mg oleożywicy astaksantyny Składniki nieaktywne: średniołańcuchowy olej trójglicerydowy (MCT)
Wpływ mieszanki oleju z nasion czarnuszki + astaksantyny na wsparcie odporności/nastroju
Aktywny komparator: Olej z czarnuszki + Omega 3
Olej z nasion czarnuszki + Omega 3 (3 kapsułki dziennie) Składniki aktywne: 500mg oleju z nasion czarnuszki + 1200mg omega3 z 1500mg oleju z ryb Składniki nieaktywne: brak
Wpływ mieszanki oleju z nasion czarnuszki + omega3 na wsparcie odporności / nastroju
Komparator placebo: Placebo
Placebo (1 kapsułka dziennie) Składniki nieaktywne: 500 mg skrobi kukurydzianej/maltodekstryny
Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój psychiczny (np. stres)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Indeks „Globalnego dobrego samopoczucia” zebrany w zatwierdzonym badaniu Profile of Mood States Survey (POMS)
1 miesiąc
Dziennik zdrowia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
całkowita liczba subiektywnych dolegliwości ze strony górnych dróg oddechowych na pacjenta (np. ból gardła, kaszel itp.)
1 miesiąc
Hormony stresu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kortyzol w ślinie (ng/ml)
1 miesiąc
Równowaga mikrobiomu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Streptococcus thermophilus (względna obfitość)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shawn Talbott, PhD, 3 Waves Wellness

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Immune Study 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

dane będą dostępne na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dane będą dostępne na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj