- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05508529
Naturalne modulatory funkcji odpornościowych i nastroju
Wpływ naturalnych modulatorów immunologicznych na infekcje górnych dróg oddechowych (URTI) i stan psychiczny
Celem tej propozycji jest rekrutacja 20 zdrowych osób na grupę składników (5 grup x 20 osób; łącznie N = 120) do udziału w badaniu badawczym oceniającym wpływ suplementacji diety przez jeden miesiąc różnymi preparatami suplementów diety (w porównaniu z placebo ; N=20), które mogą mieć korzystny wpływ na zdrowie układu oddechowego, stres psychiczny i jakość życia.
Suplementy do zbadania (wszystkie są dostępne w handlu):
- Chaga (wyciąg z grzybów)
- Arava (koncentrat alg)
- Thymoquin (olej z czarnuszki)
- Thymoquin + Astaksantyna (karotenoid przeciwutleniający)
- Thymoquin + Omega 3 (olej rybi)
- Placebo (skrobia kukurydziana)
Aby „zestresować” wolontariuszy, uczestnicy będą trenować i ukończyć wyczerpujący maraton terenowy, aby wywołać zarówno stres fizyczny, jak i psychiczny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Główną hipotezą jest to, że grupa (grupy) suplementująca naturalne modulatory stresu wykaże lepszą subiektywną ocenę zarówno zdrowia fizycznego (np. oddychanie, mobilność, elastyczność) i stres psychiczny (np. nastrój, energia, koncentracja).
Czynniki związane ze stresem po intensywnym wysiłku wytrzymałościowym mogą prowadzić do szeregu niekorzystnych objawów fizycznych, w tym bolesności mięśni, zmęczenia fizycznego i ogólnego złego samopoczucia. Co więcej, stresujące wydarzenia często prowadzą do negatywnych emocji, w tym do tymczasowego obniżenia postrzeganego nastroju i energii ze zwiększoną drażliwością i napięciem.
Każdy ze składników rozważanych w tym badaniu, chaga, ekstrakt z alg, olej z nasion czarnuszki, astaksantyna i omega-3, przeszedł szereg badań laboratoryjnych i na zwierzętach wykazujących korzyści antystresowe, w tym poprawę mobilności fizycznej (np. elastyczność), energię psychiczną i ogólne samopoczucie.
Każdy z tych składników można uznać za naturalne „modulatory stresu”, które mogą pomóc zrównoważyć ogólne samopoczucie i jakość życia. Takie naturalne substancje reprezentują nowe podejście do buforowania szkodliwych skutków stresorów fizycznych i psychicznych.
Grzyby, w szczególności Chaga, mają długą historię stosowania w medycynie tradycyjnej do wspierania ogólnego dobrego samopoczucia. Obfitość dowodów in vitro sugeruje, że szeroka gama grzybowych substancji bioaktywnych może modyfikować reakcje na stres, z obiecującymi wstępnymi badaniami na ludziach.
Wykazano, że koncentrat z alg, a w szczególności astaksantyna, naturalny czerwony barwnik karotenoidowy występujący w mikroalgach, jest modulatorem stresu o szerokim spektrum działania, prawdopodobnie ze względu na jego działanie w zakresie zmniejszania stresu oksydacyjnego i zapalnego, a tym samym ochrony mitochondriów przed uszkodzeniem i kontrolowania starzenia się komórek.
Olej z nasion czarnuszki i jego główny związek bioaktywny, tymochinon, były stosowane w tradycyjnej medycynie Bliskiego Wschodu od tysięcy lat ze względu na szerokie spektrum korzyści związanych z długowiecznością i ogólnym samopoczuciem.
Kwasy tłuszczowe omega-3 są dobrze opisane w literaturze naukowej ze względu na ich działanie przeciwzapalne, a tym samym korzystne w szerokim zakresie parametrów zdrowotnych. Ze względu na ścisły związek między dobrym samopoczuciem a równowagą stanu zapalnego, kwasy tłuszczowe omega-3 mogą wspomagać parametry jakości życia, szczególnie po stresie, o którym wiadomo, że zakłóca zarówno sygnalizację stanu zapalnego, jak i stan psychiczny.
Kluczowe miary wyników
- Stres psychiczny i fizyczny (Vivosmart)
- Nastrój, energia, skupienie itp. = profil stanów nastroju (POMS)
- Ocena mikrobiomu (BiomeTracker)
- Kortyzol w ślinie (próbka rano po przebudzeniu)
- Objawy dobrego samopoczucia (dziennik zdrowia)
- Ciśnienie krwi (w 4 ramionach zawierających olej z nasion czarnuszki i placebo)
- Krew Omega 3 (w 2 ramionach zawierająca Omega3 i Placebo)
Wolontariusze wykonają wszystkie pomiary studyjne w zaciszu własnego domu.
Stres psychiczny i fizyczny
- Stres (psychiczny i fizyczny) ocenia się na podstawie zmienności rytmu serca (odstęp czasu między uderzeniami serca)
- „Gotowość” jest oceniana jako „Energia baterii ciała” – połączenie oceny stresu, zmienności tętna, jakości snu i aktywności fizycznej.
- Jakość snu ocenia się, śledząc fazy snu całkowitego, lekkiego, głębokiego i REM.
- Każdy z tych parametrów jest automatycznie przesyłany przez osobę badaną do bezpiecznej, chronionej hasłem internetowej bazy danych (Garmin Connect), do której badacze mają dostęp w celu gromadzenia i zestawiania danych.
Dziennik zdrowia Codzienny dziennik zdrowia zawiera pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia i ogólnego samopoczucia (np. stres, energia, elastyczność/mobilność itp.).
Ocena nastroju (POMS; profil stanów nastroju) Długoterminowe zmiany nastroju/skupienia/energii zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonego w badaniach kwestionariusza profilu stanów nastroju (POMS), który mierzy 6 podstawowych czynników psychologicznych (napięcie, depresja, złość, zmęczenie, wigor lub dezorientacja) plus połączony ogólny stan nastroju jako wskaźnik subiektywnego samopoczucia. Metodologia POMS została wykorzystana w około 3000 badaniach, a jej ważność jest dobrze ugruntowana. Profil POMS wykorzystuje 65 skal intensywności opartych na przymiotnikach, ocenianych na skali hedonicznej 0-4 (np. „wcale” do „zdecydowanie”). 65 odpowiedzi przymiotnikowych podzielono na 6 czynników nastroju (napięcie, depresja, złość, zmęczenie, wigor lub dezorientacja), zestawiono w tabeli, oceniono i przeanalizowano. Wynikiem kwestionariusza POMS jest ocena pozytywnych i negatywnych nastrojów każdego badanego na początku i po suplementacji.
Ocena mikrobiomu (BiomeTracker) Analiza mikrobiomu próbek kału zostanie przeprowadzona przy użyciu kompletnego systemu BiomeTracker (Wasatch Scientific, Murray, UT). W skrócie, próbki kału będą pobierane za pomocą wacika nylonowego i umieszczane w konserwującym buforze wiążącym, aby unieruchomić kompozycję bakterii. Następnie DNA oczyszcza się na kolumnach DNA i ~20 ng DNA z każdej próbki dodaje się do mieszanin reakcyjnych. Próbki są przetwarzane w aparacie ABI 7500 Fast (Applied Biosystems) w dwóch powtórzeniach. „Złożony wynik mikrobiomu” jest generowany jako ogólna średnia wielu różnych aspektów równowagi mikrobiomu, w tym stosunku Bifidobacterium, Lactobacillus, Akkermansia, Firmicutes/Bacteroidetes (F/B) i innych.
Wolontariusze otrzymają zestaw do zabrania do domu w celu pobrania próbek kału do analizy w zaciszu własnego domu. Zestaw będzie zawierał szczegółowe instrukcje i opakowanie z opłatą pocztową, które należy zwrócić bezpośrednio do Wasatch Scientific Laboratories. Każdy zestaw zostanie zakodowany numerycznie, aby próbki nie były widoczne dla laboratorium.
Ślina Kortyzol Kortyzol jest głównym hormonem glikokortykosteroidowym wytwarzanym w korze nadnerczy. Kortyzol jest aktywnie zaangażowany w regulację wchłaniania wapnia, utrzymanie ciśnienia krwi, działanie przeciwzapalne, glukoneogenezę, kwas żołądkowy, wydzielanie pepsyny i funkcje odpornościowe. Produkcja kortyzolu ma rytm dobowy. Poziomy osiągają szczyt wczesnym rankiem i spadają do najniższego stężenia w nocy. Poziomy rosną niezależnie od rytmu okołodobowego w odpowiedzi na stres. We krwi tylko 1 do 15% kortyzolu występuje w postaci niezwiązanej lub biologicznie aktywnej. Pozostały kortyzol wiąże się z białkami surowicy. Niezwiązany kortyzol w surowicy dostaje się do śliny poprzez mechanizmy wewnątrzkomórkowe, aw ślinie większość kortyzolu pozostaje niezwiązana z białkami. Na poziom kortyzolu w ślinie nie ma wpływu szybkość wydzielania śliny ani enzymy śliny. Badania konsekwentnie wskazują na wysokie korelacje między surowicą a kortyzolem w ślinie, co wskazuje, że poziom kortyzolu w ślinie wiarygodnie szacuje poziom kortyzolu w surowicy.
Wolontariusze otrzymają zestaw do pobrania do domu, aby w zaciszu domowym pobrać próbki śliny do analizy kortyzolu. Zestaw będzie zawierał szczegółowe instrukcje i zostanie zwrócony do CRC w celu wysłania do Wasatch Scientific Laboratories. Każdy zestaw zostanie zakodowany numerycznie, aby próbki nie były widoczne dla laboratorium.
CRC potwierdzi wraz z ochotnikami i Wasatch Scientific, że próbki te zostały zebrane i przekazane do analizy przez laboratorium.
Ciśnienie krwi Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą monitora ciśnienia krwi na ramieniu Omron Series 3, który zostanie dostarczony 10 losowo wybranym uczestnikom w każdej z trzech grup badawczych zawierających Thymoquin, a także 10 losowo wybranym uczestnikom z grupy placebo.
Indeks Omega-3 we krwi Stężenie kwasów tłuszczowych omega-3 we krwi zostanie ocenione w grupie przyjmującej suplementy Omega-3 z oleju rybiego, za pomocą samodzielnie pobranej w domu próbki krwi z opuszka palca (OmegaQuant). Badani otrzymają wszystkie materiały i instrukcje (patrz Karta instrukcji poniżej), aby nanieść kroplę krwi na kartę pobrania i wysłać próbkę do laboratorium w opłaconej z góry kopercie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
- 3 Waves Wellness, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
- Zdolność do ukończenia forsownego biegu terenowego i planowanie tego niezależnie od studiów
- Skłonność do spożywania badanych suplementów diety
- Gotowość do podjęcia wszystkich pomiarów protokołów i schematów treningowych
- Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie suplementy lub leki, które działają na stres/supresyjne lub stymulujące stres/odporność (np. ziołowe stymulanty).
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grzyb Chaga
Ekstrakt z grzyba chaga (1 kapsułka dziennie) Składniki aktywne: 480 mg ekstraktu z grzyba chaga Składniki nieaktywne: brak
|
Wpływ chaga na wsparcie odporności / nastroju
|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z alg
Koncentrat z alg (2 tabletki dziennie) Składniki aktywne: koncentrat z alg 8mg Składniki nieaktywne: brak
|
Wpływ ekstraktu z alg na wsparcie odporności/nastroju
|
|
Aktywny komparator: Olej z nasion czarnuszki
Olej z nasion czarnuszki (1 kapsułka dziennie) Składniki aktywne: 500 mg oleju z nasion czarnuszki Składniki nieaktywne: średniołańcuchowy olej trójglicerydowy (MCT)
|
Wpływ oleju z nasion czarnuszki na wsparcie odporności / nastroju
|
|
Aktywny komparator: Olej z nasion czarnuszki + astaksantyna
Olej z nasion czarnuszki + astaksantyna (3 kapsułki dziennie) Składniki aktywne: 500 mg oleju z nasion czarnuszki + 8 mg oleożywicy astaksantyny Składniki nieaktywne: średniołańcuchowy olej trójglicerydowy (MCT)
|
Wpływ mieszanki oleju z nasion czarnuszki + astaksantyny na wsparcie odporności/nastroju
|
|
Aktywny komparator: Olej z czarnuszki + Omega 3
Olej z nasion czarnuszki + Omega 3 (3 kapsułki dziennie) Składniki aktywne: 500mg oleju z nasion czarnuszki + 1200mg omega3 z 1500mg oleju z ryb Składniki nieaktywne: brak
|
Wpływ mieszanki oleju z nasion czarnuszki + omega3 na wsparcie odporności / nastroju
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (1 kapsułka dziennie) Składniki nieaktywne: 500 mg skrobi kukurydzianej/maltodekstryny
|
Kontrola placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój psychiczny (np. stres)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Indeks „Globalnego dobrego samopoczucia” zebrany w zatwierdzonym badaniu Profile of Mood States Survey (POMS)
|
1 miesiąc
|
|
Dziennik zdrowia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
całkowita liczba subiektywnych dolegliwości ze strony górnych dróg oddechowych na pacjenta (np.
ból gardła, kaszel itp.)
|
1 miesiąc
|
|
Hormony stresu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kortyzol w ślinie (ng/ml)
|
1 miesiąc
|
|
Równowaga mikrobiomu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Streptococcus thermophilus (względna obfitość)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shawn Talbott, PhD, 3 Waves Wellness
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Talbott SM, Talbott JA, Talbott TL, Dingler E. beta-Glucan supplementation, allergy symptoms, and quality of life in self-described ragweed allergy sufferers. Food Sci Nutr. 2013 Jan;1(1):90-101. doi: 10.1002/fsn3.11. Epub 2014 Jan 8.
- Talbott SM, Talbott JA, George A, Pugh M. Effect of Tongkat Ali on stress hormones and psychological mood state in moderately stressed subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2013 May 26;10(1):28. doi: 10.1186/1550-2783-10-28.
- Talbott SM, Talbott JA. Baker's yeast beta-glucan supplement reduces upper respiratory symptoms and improves mood state in stressed women. J Am Coll Nutr. 2012 Aug;31(4):295-300. doi: 10.1080/07315724.2012.10720441.
- Talbott SM, Talbott JA, Pugh M. Effect of Magnolia officinalis and Phellodendron amurense (Relora(R)) on cortisol and psychological mood state in moderately stressed subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Aug 7;10(1):37. doi: 10.1186/1550-2783-10-37.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Immune Study 2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .