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Moduladores naturais da função imunológica e do humor

18 de agosto de 2022 atualizado por: 3 Waves Wellness

Efeito de moduladores imunológicos naturais em infecções do trato respiratório superior (URTIs) e estado de humor psicológico

O objetivo desta proposta é recrutar 20 indivíduos saudáveis ​​por braço de ingrediente (5 braços x 20 indivíduos; N= 120 no total) para participar de um estudo investigando os efeitos da suplementação dietética por um mês com diferentes formulações de suplementos dietéticos (versus placebo ; N=20) que podem trazer benefícios para a saúde respiratória, estresse psicológico e qualidade de vida.

Suplementos a serem estudados (todos estão disponíveis comercialmente):

  1. Chaga (extrato de cogumelo)
  2. Arava (concentrado de algas)
  3. Thymoquin (óleo de semente de cominho preto)
  4. Timoquina + Astaxantina (carotenoide antioxidante)
  5. Thymoquin + Omega 3 (óleo de peixe)
  6. Placebo (amido de milho)

A fim de "estressar" os voluntários, os participantes treinarão e completarão uma extenuante maratona off-road para induzir estresse físico e mental.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A principal hipótese é que o(s) grupo(s) que suplementam com moduladores de estresse naturais demonstrarão avaliações subjetivas superiores tanto da saúde física (p. função respiratória, mobilidade, flexibilidade) e estresse mental (ex. humor, energia, foco).

Fatores relacionados ao estresse após intensa atividade de resistência podem levar a uma série de manifestações físicas adversas, incluindo dor muscular, fadiga física e mal-estar geral. Além disso, eventos estressantes freqüentemente levam a emoções negativas, incluindo reduções temporárias no humor percebido e energia com irritabilidade e tensão aumentadas.

Cada um dos ingredientes considerados para este estudo, Chaga, extrato de algas, óleo de semente de cominho preto, astaxantina e ômega-3, tem uma série de estudos laboratoriais e em animais demonstrando benefícios antiestresse, incluindo melhorias na mobilidade física (por exemplo, flexibilidade), energia mental e bem-estar geral.

Cada um desses ingredientes pode ser considerado como "moduladores de estresse" naturais que podem ajudar a equilibrar o bem-estar geral e a qualidade de vida. Essas substâncias naturais representam uma abordagem emergente para amortecer os efeitos prejudiciais de estressores físicos e mentais.

Cogumelos, particularmente Chaga, têm uma longa história de uso na medicina tradicional para apoiar o bem-estar geral. Uma abundância de evidências in vitro sugere que uma ampla gama de bioativos de cogumelos pode modificar as respostas ao estresse, com pesquisas preliminares promissoras em humanos.

O concentrado de algas e, em particular, a astaxantina, o pigmento carotenóide vermelho natural encontrado em microalgas, demonstrou ser um modulador de estresse de amplo espectro, provavelmente devido às suas ações na redução do estresse oxidativo e inflamatório e, assim, protegendo as mitocôndrias de danos e controlando a senescência celular.

O óleo de semente de cominho preto e seu principal composto bioativo, timoquinona, têm sido usados ​​na medicina tradicional do Oriente Médio por milhares de anos por seus benefícios de amplo espectro relacionados à longevidade e bem-estar geral.

Os ácidos graxos ômega-3 são bem descritos na literatura científica por seus efeitos anti-inflamatórios e, portanto, beneficiam uma ampla gama de parâmetros de saúde. Devido à estreita relação entre bem-estar e equilíbrio inflamatório, os ácidos graxos ômega-3 podem ajudar a manter os parâmetros de qualidade de vida, principalmente após o estresse, que é conhecido por interromper a sinalização inflamatória e o estado de humor psicológico.

Principais medidas de resultado

  • Estresse Mental e Físico (Vivosmart)
  • Humor, Energia, Foco, etc = Perfil dos Estados de Humor (POMS)
  • Avaliação do Microbioma (BiomeTracker)
  • Cortisol salivar (amostra matinal ao acordar)
  • Sintomas de Bem-Estar (Registro de Saúde)
  • Pressão arterial (em 4 braços contendo óleo de semente de cominho preto e placebo)
  • Sangue Omega 3 (em 2 braços contendo Omega3 e Placebo)

Os voluntários realizarão todas as medições do estudo na privacidade de sua própria casa.

Estresse mental e físico

  • O estresse (mental e físico) é avaliado pela variabilidade da frequência cardíaca (o intervalo de tempo entre os batimentos cardíacos)
  • "Prontidão" é avaliada como "Body Battery Energy" - uma avaliação combinada de estresse, variabilidade da frequência cardíaca, qualidade do sono e atividade física.
  • A qualidade do sono é avaliada pelo rastreamento dos estágios de sono total, leve, profundo e REM.
  • Cada um desses parâmetros é carregado automaticamente pelo sujeito para um banco de dados on-line protegido por senha (Garmin Connect), onde os investigadores podem acessar para coletar e comparar dados.

Registro de saúde O registro diário de saúde contém perguntas relacionadas ao estado geral de saúde e bem-estar geral (por exemplo, stress, energia, flexibilidade/mobilidade, etc).

Avaliação do Humor (POMS; Perfil dos Estados de Humor) Mudanças de longo prazo no humor/foco/energia serão avaliadas usando o questionário Profile of Mood States (POMS) validado por pesquisa para medir 6 fatores psicológicos primários (tensão, depressão, raiva, fadiga, vigor ou confusão) mais o estado de humor global combinado como uma indicação de bem-estar subjetivo. A metodologia POMS foi usada em cerca de 3.000 estudos e sua validade está bem estabelecida. O perfil POMS usa 65 escalas de intensidade baseadas em adjetivos pontuadas em uma escala hedônica de 0 a 4 (por exemplo, "nada" a "extremamente"). As 65 respostas adjetivas são categorizadas em 6 fatores de humor (tensão, depressão, raiva, fadiga, vigor ou confusão), tabuladas, pontuadas e analisadas. A saída do questionário POMS é uma avaliação dos humores positivos e negativos de cada sujeito na linha de base e pós-suplementação.

Avaliação do Microbioma (BiomeTracker) A análise do microbioma das amostras fecais será realizada usando o sistema BiomeTracker completo (Wasatch Scientific, Murray, UT). Resumidamente, amostras fecais serão obtidas por swab de náilon e colocadas em tampão de ligação conservante para bloquear a composição de bactérias no lugar. O DNA é então purificado usando colunas de DNA e aproximadamente 20 ng de DNA de cada amostra são adicionados às misturas de reação. As amostras são processadas num instrumento ABI 7500 Fast (Applied Biosystems) em duplicado. Uma "pontuação composta de microbioma" é gerada como uma média geral de muitos aspectos diferentes do equilíbrio do microbioma, incluindo Bifidobacterium, Lactobacillus, Akkermansia, razão Firmicutes/Bacteroidetes (F/B) e outros.

Os voluntários receberão um kit para levar para casa para obter amostras fecais na privacidade de sua casa para análise. O kit incluirá instruções detalhadas e embalagem com postagem paga a ser devolvida diretamente ao Wasatch Scientific Laboratories. Cada kit será codificado numericamente para que as amostras sejam cegas para o laboratório.

Cortisol salivar O cortisol é o principal hormônio glicocorticosteróide produzido no córtex adrenal. O cortisol está ativamente envolvido na regulação da absorção de cálcio, manutenção da pressão arterial, função anti-inflamatória, gliconeogênese, ácido gástrico, secreção de pepsina e função imunológica. A produção de cortisol tem um ritmo circadiano. Os níveis atingem o pico no início da manhã e caem para a concentração mais baixa à noite. Os níveis aumentam independentemente do ritmo circadiano em resposta ao estresse. No sangue, apenas 1 a 15% do cortisol está em sua forma não ligada ou biologicamente ativa. O cortisol restante está ligado às proteínas séricas. O cortisol sérico não ligado entra na saliva por meio de mecanismos intracelulares e, na saliva, a maior parte do cortisol permanece não ligado às proteínas. Os níveis de cortisol salivar não são afetados pela taxa de fluxo salivar ou pelas enzimas salivares. Estudos relatam consistentemente altas correlações entre cortisol sérico e saliva, indicando que os níveis de cortisol salivar estimam de forma confiável os níveis de cortisol sérico.

Os voluntários receberão um kit para levar para casa para obter amostras de saliva na privacidade de sua casa para análise de cortisol. O kit incluirá instruções detalhadas e será devolvido ao CRC para envio aos Laboratórios Científicos Wasatch. Cada kit será codificado numericamente para que as amostras sejam cegas para o laboratório.

O CRC confirmará com os voluntários e a Wasatch Scientific que essas amostras foram coletadas e recebidas pelo laboratório para análise.

Pressão arterial A pressão arterial será medida com o monitor de pressão arterial de braço superior Omron Series 3, que será fornecido a 10 participantes selecionados aleatoriamente em cada um dos três braços do estudo contendo Thymoquin, bem como 10 participantes selecionados aleatoriamente no grupo placebo.

Índice de ômega-3 no sangue Os níveis sanguíneos de ácidos graxos ômega-3 serão avaliados no grupo que toma suplementos de óleo de peixe ômega-3, usando uma amostra de sangue coletada em casa por picada no dedo (OmegaQuant). Os participantes receberão todos os suprimentos e instruções (consulte o cartão de instruções abaixo) para aplicar uma gota de sangue no cartão de coleta e enviar a amostra ao laboratório em um envelope pré-pago.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • 3 Waves Wellness, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e Mulheres de 18 a 60 anos
  • Capacidade de concluir corridas extenuantes em trilhas off-road e planejar fazê-lo independentemente do estudo
  • Vontade de consumir os suplementos alimentares sob investigação
  • Disposição para realizar todas as medições de protocolo e regimes de treinamento
  • Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE)

Critério de exclusão:

  • Quaisquer suplementos ou medicamentos que sejam estressores/imunessupressores ou estressores/imunoestimulantes (p. ervas estimulantes).
  • Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cogumelo Chaga
Extrato de cogumelo chaga (1 cápsula ao dia) Ingredientes ativos: 480 mg de extrato de cogumelo chaga Ingredientes inativos: nenhum
Efeito do chaga no suporte imunológico/humor
Comparador Ativo: Extrato de algas
Concentrado de Algas (2 comprimidos por dia) Ingredientes ativos: 8 mg de concentrado de algas Ingredientes inativos: nenhum
Efeito do extrato de algas no suporte imunológico/humor
Comparador Ativo: Óleo de Semente de Cominho Preto
Óleo de semente de cominho preto (1 cápsula por dia) Ingredientes ativos: 500 mg de óleo de semente de cominho preto Ingredientes inativos: óleo de triglicerídeos de cadeia média (MCT)
Efeito do óleo de semente de cominho preto no suporte imunológico/humor
Comparador Ativo: Óleo de Semente de Cominho Preto + Astaxantina
Óleo de semente de cominho preto + astaxantina (3 cápsulas diárias) Ingredientes ativos: 500 mg de óleo de semente de cominho preto + 8 mg de oleorresina de astaxantina Ingredientes inativos: óleo de triglicerídeos de cadeia média (MCT)
Efeito da mistura de óleo de semente de cominho preto + astaxantina no suporte imunológico/humor
Comparador Ativo: Óleo de Semente de Cominho Preto + Ômega 3
Óleo de semente de cominho preto + ômega 3 (3 cápsulas diárias) Ingredientes ativos: 500 mg de óleo de semente de cominho preto + 1200 mg de ômega 3 de 1500 mg de óleo de peixe Ingredientes inativos: nenhum
Efeito da mistura de óleo de semente de cominho preto + Omega3 no suporte imunológico/humor
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (1 cápsula ao dia) Ingredientes inativos: 500 mg de amido de milho/maltodextrina
Controle placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de humor psicológico (por exemplo, estresse)
Prazo: 1 mês
Índice de "bem-estar global" coletado pela pesquisa validada Profile of Mood States (POMS)
1 mês
Registro de saúde
Prazo: 1 mês
número total de queixas subjetivas do trato respiratório superior por indivíduo (por exemplo, dor de garganta, tosse, etc.)
1 mês
Hormônios do Estresse
Prazo: 1 mês
Cortisol salivar (ng/ml)
1 mês
Equilíbrio do Microbioma
Prazo: 1 mês
Streptococcus thermophilus (abundância relativa)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shawn Talbott, PhD, 3 Waves Wellness

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Immune Study 2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

os dados estarão disponíveis mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

os dados estarão disponíveis mediante solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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