- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05508529
Moduladores naturais da função imunológica e do humor
Efeito de moduladores imunológicos naturais em infecções do trato respiratório superior (URTIs) e estado de humor psicológico
O objetivo desta proposta é recrutar 20 indivíduos saudáveis por braço de ingrediente (5 braços x 20 indivíduos; N= 120 no total) para participar de um estudo investigando os efeitos da suplementação dietética por um mês com diferentes formulações de suplementos dietéticos (versus placebo ; N=20) que podem trazer benefícios para a saúde respiratória, estresse psicológico e qualidade de vida.
Suplementos a serem estudados (todos estão disponíveis comercialmente):
- Chaga (extrato de cogumelo)
- Arava (concentrado de algas)
- Thymoquin (óleo de semente de cominho preto)
- Timoquina + Astaxantina (carotenoide antioxidante)
- Thymoquin + Omega 3 (óleo de peixe)
- Placebo (amido de milho)
A fim de "estressar" os voluntários, os participantes treinarão e completarão uma extenuante maratona off-road para induzir estresse físico e mental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal hipótese é que o(s) grupo(s) que suplementam com moduladores de estresse naturais demonstrarão avaliações subjetivas superiores tanto da saúde física (p. função respiratória, mobilidade, flexibilidade) e estresse mental (ex. humor, energia, foco).
Fatores relacionados ao estresse após intensa atividade de resistência podem levar a uma série de manifestações físicas adversas, incluindo dor muscular, fadiga física e mal-estar geral. Além disso, eventos estressantes freqüentemente levam a emoções negativas, incluindo reduções temporárias no humor percebido e energia com irritabilidade e tensão aumentadas.
Cada um dos ingredientes considerados para este estudo, Chaga, extrato de algas, óleo de semente de cominho preto, astaxantina e ômega-3, tem uma série de estudos laboratoriais e em animais demonstrando benefícios antiestresse, incluindo melhorias na mobilidade física (por exemplo, flexibilidade), energia mental e bem-estar geral.
Cada um desses ingredientes pode ser considerado como "moduladores de estresse" naturais que podem ajudar a equilibrar o bem-estar geral e a qualidade de vida. Essas substâncias naturais representam uma abordagem emergente para amortecer os efeitos prejudiciais de estressores físicos e mentais.
Cogumelos, particularmente Chaga, têm uma longa história de uso na medicina tradicional para apoiar o bem-estar geral. Uma abundância de evidências in vitro sugere que uma ampla gama de bioativos de cogumelos pode modificar as respostas ao estresse, com pesquisas preliminares promissoras em humanos.
O concentrado de algas e, em particular, a astaxantina, o pigmento carotenóide vermelho natural encontrado em microalgas, demonstrou ser um modulador de estresse de amplo espectro, provavelmente devido às suas ações na redução do estresse oxidativo e inflamatório e, assim, protegendo as mitocôndrias de danos e controlando a senescência celular.
O óleo de semente de cominho preto e seu principal composto bioativo, timoquinona, têm sido usados na medicina tradicional do Oriente Médio por milhares de anos por seus benefícios de amplo espectro relacionados à longevidade e bem-estar geral.
Os ácidos graxos ômega-3 são bem descritos na literatura científica por seus efeitos anti-inflamatórios e, portanto, beneficiam uma ampla gama de parâmetros de saúde. Devido à estreita relação entre bem-estar e equilíbrio inflamatório, os ácidos graxos ômega-3 podem ajudar a manter os parâmetros de qualidade de vida, principalmente após o estresse, que é conhecido por interromper a sinalização inflamatória e o estado de humor psicológico.
Principais medidas de resultado
- Estresse Mental e Físico (Vivosmart)
- Humor, Energia, Foco, etc = Perfil dos Estados de Humor (POMS)
- Avaliação do Microbioma (BiomeTracker)
- Cortisol salivar (amostra matinal ao acordar)
- Sintomas de Bem-Estar (Registro de Saúde)
- Pressão arterial (em 4 braços contendo óleo de semente de cominho preto e placebo)
- Sangue Omega 3 (em 2 braços contendo Omega3 e Placebo)
Os voluntários realizarão todas as medições do estudo na privacidade de sua própria casa.
Estresse mental e físico
- O estresse (mental e físico) é avaliado pela variabilidade da frequência cardíaca (o intervalo de tempo entre os batimentos cardíacos)
- "Prontidão" é avaliada como "Body Battery Energy" - uma avaliação combinada de estresse, variabilidade da frequência cardíaca, qualidade do sono e atividade física.
- A qualidade do sono é avaliada pelo rastreamento dos estágios de sono total, leve, profundo e REM.
- Cada um desses parâmetros é carregado automaticamente pelo sujeito para um banco de dados on-line protegido por senha (Garmin Connect), onde os investigadores podem acessar para coletar e comparar dados.
Registro de saúde O registro diário de saúde contém perguntas relacionadas ao estado geral de saúde e bem-estar geral (por exemplo, stress, energia, flexibilidade/mobilidade, etc).
Avaliação do Humor (POMS; Perfil dos Estados de Humor) Mudanças de longo prazo no humor/foco/energia serão avaliadas usando o questionário Profile of Mood States (POMS) validado por pesquisa para medir 6 fatores psicológicos primários (tensão, depressão, raiva, fadiga, vigor ou confusão) mais o estado de humor global combinado como uma indicação de bem-estar subjetivo. A metodologia POMS foi usada em cerca de 3.000 estudos e sua validade está bem estabelecida. O perfil POMS usa 65 escalas de intensidade baseadas em adjetivos pontuadas em uma escala hedônica de 0 a 4 (por exemplo, "nada" a "extremamente"). As 65 respostas adjetivas são categorizadas em 6 fatores de humor (tensão, depressão, raiva, fadiga, vigor ou confusão), tabuladas, pontuadas e analisadas. A saída do questionário POMS é uma avaliação dos humores positivos e negativos de cada sujeito na linha de base e pós-suplementação.
Avaliação do Microbioma (BiomeTracker) A análise do microbioma das amostras fecais será realizada usando o sistema BiomeTracker completo (Wasatch Scientific, Murray, UT). Resumidamente, amostras fecais serão obtidas por swab de náilon e colocadas em tampão de ligação conservante para bloquear a composição de bactérias no lugar. O DNA é então purificado usando colunas de DNA e aproximadamente 20 ng de DNA de cada amostra são adicionados às misturas de reação. As amostras são processadas num instrumento ABI 7500 Fast (Applied Biosystems) em duplicado. Uma "pontuação composta de microbioma" é gerada como uma média geral de muitos aspectos diferentes do equilíbrio do microbioma, incluindo Bifidobacterium, Lactobacillus, Akkermansia, razão Firmicutes/Bacteroidetes (F/B) e outros.
Os voluntários receberão um kit para levar para casa para obter amostras fecais na privacidade de sua casa para análise. O kit incluirá instruções detalhadas e embalagem com postagem paga a ser devolvida diretamente ao Wasatch Scientific Laboratories. Cada kit será codificado numericamente para que as amostras sejam cegas para o laboratório.
Cortisol salivar O cortisol é o principal hormônio glicocorticosteróide produzido no córtex adrenal. O cortisol está ativamente envolvido na regulação da absorção de cálcio, manutenção da pressão arterial, função anti-inflamatória, gliconeogênese, ácido gástrico, secreção de pepsina e função imunológica. A produção de cortisol tem um ritmo circadiano. Os níveis atingem o pico no início da manhã e caem para a concentração mais baixa à noite. Os níveis aumentam independentemente do ritmo circadiano em resposta ao estresse. No sangue, apenas 1 a 15% do cortisol está em sua forma não ligada ou biologicamente ativa. O cortisol restante está ligado às proteínas séricas. O cortisol sérico não ligado entra na saliva por meio de mecanismos intracelulares e, na saliva, a maior parte do cortisol permanece não ligado às proteínas. Os níveis de cortisol salivar não são afetados pela taxa de fluxo salivar ou pelas enzimas salivares. Estudos relatam consistentemente altas correlações entre cortisol sérico e saliva, indicando que os níveis de cortisol salivar estimam de forma confiável os níveis de cortisol sérico.
Os voluntários receberão um kit para levar para casa para obter amostras de saliva na privacidade de sua casa para análise de cortisol. O kit incluirá instruções detalhadas e será devolvido ao CRC para envio aos Laboratórios Científicos Wasatch. Cada kit será codificado numericamente para que as amostras sejam cegas para o laboratório.
O CRC confirmará com os voluntários e a Wasatch Scientific que essas amostras foram coletadas e recebidas pelo laboratório para análise.
Pressão arterial A pressão arterial será medida com o monitor de pressão arterial de braço superior Omron Series 3, que será fornecido a 10 participantes selecionados aleatoriamente em cada um dos três braços do estudo contendo Thymoquin, bem como 10 participantes selecionados aleatoriamente no grupo placebo.
Índice de ômega-3 no sangue Os níveis sanguíneos de ácidos graxos ômega-3 serão avaliados no grupo que toma suplementos de óleo de peixe ômega-3, usando uma amostra de sangue coletada em casa por picada no dedo (OmegaQuant). Os participantes receberão todos os suprimentos e instruções (consulte o cartão de instruções abaixo) para aplicar uma gota de sangue no cartão de coleta e enviar a amostra ao laboratório em um envelope pré-pago.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- 3 Waves Wellness, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e Mulheres de 18 a 60 anos
- Capacidade de concluir corridas extenuantes em trilhas off-road e planejar fazê-lo independentemente do estudo
- Vontade de consumir os suplementos alimentares sob investigação
- Disposição para realizar todas as medições de protocolo e regimes de treinamento
- Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE)
Critério de exclusão:
- Quaisquer suplementos ou medicamentos que sejam estressores/imunessupressores ou estressores/imunoestimulantes (p. ervas estimulantes).
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cogumelo Chaga
Extrato de cogumelo chaga (1 cápsula ao dia) Ingredientes ativos: 480 mg de extrato de cogumelo chaga Ingredientes inativos: nenhum
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Efeito do chaga no suporte imunológico/humor
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Comparador Ativo: Extrato de algas
Concentrado de Algas (2 comprimidos por dia) Ingredientes ativos: 8 mg de concentrado de algas Ingredientes inativos: nenhum
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Efeito do extrato de algas no suporte imunológico/humor
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Comparador Ativo: Óleo de Semente de Cominho Preto
Óleo de semente de cominho preto (1 cápsula por dia) Ingredientes ativos: 500 mg de óleo de semente de cominho preto Ingredientes inativos: óleo de triglicerídeos de cadeia média (MCT)
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Efeito do óleo de semente de cominho preto no suporte imunológico/humor
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Comparador Ativo: Óleo de Semente de Cominho Preto + Astaxantina
Óleo de semente de cominho preto + astaxantina (3 cápsulas diárias) Ingredientes ativos: 500 mg de óleo de semente de cominho preto + 8 mg de oleorresina de astaxantina Ingredientes inativos: óleo de triglicerídeos de cadeia média (MCT)
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Efeito da mistura de óleo de semente de cominho preto + astaxantina no suporte imunológico/humor
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Comparador Ativo: Óleo de Semente de Cominho Preto + Ômega 3
Óleo de semente de cominho preto + ômega 3 (3 cápsulas diárias) Ingredientes ativos: 500 mg de óleo de semente de cominho preto + 1200 mg de ômega 3 de 1500 mg de óleo de peixe Ingredientes inativos: nenhum
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Efeito da mistura de óleo de semente de cominho preto + Omega3 no suporte imunológico/humor
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (1 cápsula ao dia) Ingredientes inativos: 500 mg de amido de milho/maltodextrina
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Controle placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de humor psicológico (por exemplo, estresse)
Prazo: 1 mês
|
Índice de "bem-estar global" coletado pela pesquisa validada Profile of Mood States (POMS)
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1 mês
|
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Registro de saúde
Prazo: 1 mês
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número total de queixas subjetivas do trato respiratório superior por indivíduo (por exemplo,
dor de garganta, tosse, etc.)
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1 mês
|
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Hormônios do Estresse
Prazo: 1 mês
|
Cortisol salivar (ng/ml)
|
1 mês
|
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Equilíbrio do Microbioma
Prazo: 1 mês
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Streptococcus thermophilus (abundância relativa)
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shawn Talbott, PhD, 3 Waves Wellness
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Talbott SM, Talbott JA, Talbott TL, Dingler E. beta-Glucan supplementation, allergy symptoms, and quality of life in self-described ragweed allergy sufferers. Food Sci Nutr. 2013 Jan;1(1):90-101. doi: 10.1002/fsn3.11. Epub 2014 Jan 8.
- Talbott SM, Talbott JA, George A, Pugh M. Effect of Tongkat Ali on stress hormones and psychological mood state in moderately stressed subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2013 May 26;10(1):28. doi: 10.1186/1550-2783-10-28.
- Talbott SM, Talbott JA. Baker's yeast beta-glucan supplement reduces upper respiratory symptoms and improves mood state in stressed women. J Am Coll Nutr. 2012 Aug;31(4):295-300. doi: 10.1080/07315724.2012.10720441.
- Talbott SM, Talbott JA, Pugh M. Effect of Magnolia officinalis and Phellodendron amurense (Relora(R)) on cortisol and psychological mood state in moderately stressed subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Aug 7;10(1):37. doi: 10.1186/1550-2783-10-37.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Immune Study 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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