- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05508529
Naturlige modulatorer av immunfunksjon og humør
Effekt av naturlige immunmodulatorer på øvre luftveisinfeksjoner (URTIs) og psykologisk humørtilstand
Målet med dette forslaget er å rekruttere 20 friske forsøkspersoner per ingrediensarm (5 armer x 20 forsøkspersoner; N= 120 totalt) for å delta i en forskningsstudie som undersøker effekten av kosttilskudd i én måned med forskjellige kosttilskuddsformuleringer (versus placebo) ; N=20) som kan ha fordeler for å støtte respiratorisk helse, psykisk stress og livskvalitet.
Tilskudd som skal studeres (alle er kommersielt tilgjengelige):
- Chaga (soppekstrakt)
- Arava (algekonsentrat)
- Thymoquin (svart spisskummen frøolje)
- Thymoquin + Astaxanthin (antioksidant karotenoid)
- Thymoquin + Omega 3 (fiskeolje)
- Placebo (maisstivelse)
For å "stresse" frivillige vil deltakerne trene for og fullføre et anstrengende terrengmaraton for å indusere både fysisk og psykisk stress.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedhypotesen er at gruppen(e) som supplerer med naturlige stressmodulatorer vil demonstrere overlegne subjektive vurderinger av både fysisk helse (f. åndedrettsfunksjon, mobilitet, fleksibilitet) og psykisk stress (f.eks. humør, energi, fokus).
Stressrelaterte faktorer etter intens utholdenhetsaktivitet kan føre til en rekke uønskede fysiske manifestasjoner, inkludert muskelømhet, fysisk tretthet og generell ubehag. Videre fører stressende hendelser ofte til negative følelser, inkludert midlertidige reduksjoner i oppfattet humør og energi med økt irritabilitet og spenning.
Hver av ingrediensene som vurderes for denne studien, Chaga, algeekstrakt, svart kumminfrøolje, astaxanthin og omega-3, har en rekke laboratorie- og dyrestudier som viser antistress-fordeler, inkludert forbedringer i fysisk mobilitet (f. fleksibilitet), mental energi og generell velvære.
Hver av disse ingrediensene kan betraktes som naturlige "stressmodulatorer" som kan bidra til å balansere generell velvære og livskvalitet. Slike naturlige stoffer representerer en ny tilnærming for å buffere de skadelige effektene av fysiske og mentale stressfaktorer.
Sopp, spesielt Chaga, har en lang historie med bruk i tradisjonell medisin for å støtte generelt velvære. En overflod av in vitro-bevis tyder på at et bredt spekter av soppbioaktive stoffer kan endre stressresponser, med lovende foreløpig forskning på mennesker.
Algekonsentrat og spesielt Astaxanthin, det naturlige røde karotenoidpigmentet som finnes i mikroalger, har vist seg å være en bredspektret stressmodulator, sannsynligvis på grunn av dets handlinger for å redusere oksidativt og inflammatorisk stress og dermed beskytte mitokondrier mot skade og kontrollere cellulær senescens.
Svart spisskummen frøolje og dens primære bioaktive forbindelse, tymokinon, har blitt brukt i tradisjonell Midtøsten-medisin i tusenvis av år for sine bredspektrede fordeler knyttet til lang levetid og generelt velvære.
Omega-3-fettsyrer er godt beskrevet i vitenskapelig litteratur for deres anti-inflammatoriske effekter og dermed fordeler i en lang rekke helseparametere. På grunn av det nære forholdet mellom velvære og inflammatorisk balanse, kan omega-3-fettsyrer bidra til å støtte livskvalitetsparametre, spesielt etter stress, som er kjent for å forstyrre både inflammatorisk signalering og psykologisk humør.
Viktige resultatmål
- Psykisk og fysisk stress (Vivosmart)
- Stemning, energi, fokus osv = Profile of Mood States (POMS)
- Mikrobiomvurdering (BiomeTracker)
- Spyttkortisol (prøve om morgenen)
- Trivselssymptomer (helselogg)
- Blodtrykk (i 4 armer som inneholder svart spisskummen frøolje og placebo)
- Blod Omega 3 (i 2 armer som inneholder Omega3 og Placebo)
Frivillige vil utføre alle studiemålinger i privatlivet til sitt eget hjem.
Psykisk og fysisk stress
- Stress (psykisk og fysisk) vurderes ut fra hjertefrekvensvariasjoner (tidsintervallet mellom hjerteslag)
- «Readiness» vurderes som «Body Battery Energy» – en kombinasjonsvurdering av stress, pulsvariasjon, søvnkvalitet og fysisk aktivitet.
- Søvnkvalitet vurderes ved å spore totale, lette, dype og REM-stadier av søvn.
- Hver av disse parameterne blir automatisk lastet opp av subjektet til en sikker passordbeskyttet online database (Garmin Connect) hvor etterforskerne kan få tilgang til å samle inn og samle data.
Helselogg Den daglige helseloggen inneholder spørsmål knyttet til generell helsestatus og generell velvære (f. stress, energi, fleksibilitet/mobilitet, etc).
Mood Assessment (POMS; Profile of Mood States) Langsiktige endringer i humør/fokus/energi vil bli vurdert ved å bruke det forskningsvaliderte spørreskjemaet Profile of Mood States (POMS) for å måle 6 primære psykologiske faktorer (spenning, depresjon, sinne, tretthet, kraft, eller forvirring) pluss den kombinerte globale humørstilstanden som en indikasjon på subjektivt velvære. POMS-metodikken har blitt brukt i ~3000 studier, og dens validitet er godt etablert. POMS-profilen bruker 65 adjektivbaserte intensitetsskalaer skåret på en hedonisk skala fra 0-4 (f. "ikke i det hele tatt" til "ekstremt"). De 65 adjektivresponsene er kategorisert i de 6 stemningsfaktorene (spenning, depresjon, sinne, tretthet, kraft eller forvirring), tabellert, skåret og analysert. Resultatet av POMS-spørreskjemaet er en vurdering av de positive og negative stemningene til hvert enkelt individ ved baseline og etter tilskudd.
Mikrobiomvurdering (BiomeTracker) Mikrobiomanalyse av fekale prøver vil bli utført ved å bruke hele BiomeTracker-systemet (Wasatch Scientific, Murray, UT). Kort fortalt vil avføringsprøver bli tatt med nylonpinne og plassert i konserveringsmiddelbindende buffer for å låse bakteriesammensetningen på plass. DNA blir deretter renset ved bruk av DNA-kolonner og ~20 ng DNA fra hver prøve tilsettes reaksjonsblandingene. Prøver behandles på et ABI 7500 Fast (Applied Biosystems) instrument i duplikat. En "mikrobiom-sammensatt poengsum" genereres som et samlet gjennomsnitt av mange forskjellige aspekter av mikrobiombalansen, inkludert Bifidobacterium, Lactobacillus, Akkermansia, Firmicutes/Bacteroidetes (F/B)-forhold og andre.
Frivillige vil bli utstyrt med et sett med hjem for å få avføringsprøver i privatlivet til deres hjem for analyse. Settet vil inneholde detaljerte instruksjoner og portobetalt emballasje som skal returneres direkte til Wasatch Scientific Laboratories. Hvert sett vil være numerisk kodet slik at prøvene blir blindet til laboratoriet.
Spyttkortisol Kortisol er det viktigste glukokortikosteroidhormonet som produseres i binyrebarken. Kortisol er aktivt involvert i reguleringen av kalsiumabsorpsjon, vedlikehold av blodtrykket, anti-inflammatorisk funksjon, glukoneogenese, magesyre, pepsinsekresjon og immunfunksjon. Kortisolproduksjonen har en døgnrytme. Nivåene topper seg tidlig om morgenen og faller til laveste konsentrasjon om natten. Nivåene stiger uavhengig av døgnrytmen som respons på stress. I blodet er bare 1 til 15 % av kortisol i sin ubundne eller biologisk aktive form. Det gjenværende kortisolet er bundet til serumproteiner. Ubundet serumkortisol kommer inn i spyttet via intracellulære mekanismer, og i spytt forblir hoveddelen av kortisol ubundet til protein. Spyttkortisolnivåer er upåvirket av spyttstrømningshastighet eller spyttenzymer. Studier rapporterer konsekvent høye korrelasjoner mellom serum og spyttkortisol, noe som indikerer at spyttkortisolnivåer pålitelig estimerer serumkortisolnivåer.
Frivillige vil bli utstyrt med et kit for å ta spyttprøver i privatlivet til deres hjem for kortisolanalyse. Settet vil inneholde detaljerte instruksjoner og vil bli returnert til CRC for forsendelse til Wasatch Scientific Laboratories. Hvert sett vil være numerisk kodet slik at prøvene blir blindet til laboratoriet.
CRC vil bekrefte med frivillige og Wasatch Scientific at disse prøvene er samlet inn og mottatt av laboratoriet for analyse.
Blodtrykk Blodtrykket vil bli målt med Omron Series 3 Upper Arm Blood Pressure Monitor, som vil bli gitt til 10 tilfeldig utvalgte deltakere i hver av de tre studiearmene som inneholder Thymoquin samt 10 tilfeldig utvalgte deltakere i placebogruppen.
Blod Omega-3-indeks Blodnivåer av omega-3-fettsyrer vil bli vurdert i gruppen som tar Omega-3-fiskeoljetilskudd, ved å bruke en selvinnsamlet hjemmeprøve med fingerstikk (OmegaQuant). Forsøkspersonene vil motta alle forsyninger og instruksjoner (se instruksjonskort nedenfor) for å påføre en dråpe blod på innsamlingskortet og sende prøven til laboratoriet i en forhåndsbetalt konvolutt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
- 3 Waves Wellness, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 60 år
- Evne til å gjennomføre anstrengende terrengløp, og planlegger å gjøre det uavhengig av studiet
- Vilje til å konsumere kosttilskuddene som undersøkes
- Vilje til å foreta alle protokollmålinger og treningsregimer
- Evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kosttilskudd eller medisiner som er stress-/immundempende eller stress-/immunstimulerende (f.eks. urtestimulerende midler).
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Chaga sopp
Chaga soppekstrakt (1 kapsel daglig) Aktive ingredienser: 480mg chaga soppekstrakt Inaktive ingredienser: ingen
|
Effekt av chaga på immun/humørstøtte
|
Aktiv komparator: Algeekstrakt
Algekonsentrat (2 tabletter daglig) Aktive ingredienser: 8mg algekonsentrat Inaktive ingredienser: ingen
|
Effekt av algeekstrakt på immun/humørstøtte
|
Aktiv komparator: Svart spisskummen frøolje
Svart spisskummen frøolje (1 softgel daglig) Aktive ingredienser: 500 mg svart spisskummen frøolje Inaktive ingredienser: middels kjede triglyserid (MCT) olje
|
Effekt av svart spisskummen frøolje på immun/humørstøtte
|
Aktiv komparator: Svart spisskummen frøolje + Astaxanthin
Svart spisskummen frøolje + astaxanthin (3 myke geler daglig) Aktive ingredienser: 500 mg sort spisskummen frøolje + 8 mg astaxanthin oleoresin Inaktive ingredienser: triglyseridolje med middels kjede (MCT)
|
Effekt av Black Cumin Seed Oil + Astaxanthin blanding på immun/humørstøtte
|
Aktiv komparator: Svart spisskummen frøolje + Omega 3
Svart spisskummen frøolje + Omega 3 (3 myke geler daglig) Aktive ingredienser: 500 mg svart spisskummen frøolje + 1200 mg omega3 fra 1500 mg fiskeolje Inaktive ingredienser: ingen
|
Effekt av Black Cumin Seed Oil + Omega3-blanding på immun/humørstøtte
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (1 kapsel daglig) Inaktive ingredienser: 500 mg maisstivelse/maltodekstrin
|
Placebokontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykologisk humørtilstand (f.eks. stress)
Tidsramme: 1 måned
|
"Global Well-Being"-indeksen samlet inn av den validerte Profile of Mood States Survey (POMS)
|
1 måned
|
Helselogg
Tidsramme: 1 måned
|
totalt antall subjektive øvre luftveisplager per individ (f.eks.
sår hals, hoste osv.)
|
1 måned
|
Stresshormoner
Tidsramme: 1 måned
|
Spyttkortisol (ng/ml)
|
1 måned
|
Mikrobiom balanse
Tidsramme: 1 måned
|
Streptococcus thermophilus (relativ overflod)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shawn Talbott, PhD, 3 Waves Wellness
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Talbott SM, Talbott JA, Talbott TL, Dingler E. beta-Glucan supplementation, allergy symptoms, and quality of life in self-described ragweed allergy sufferers. Food Sci Nutr. 2013 Jan;1(1):90-101. doi: 10.1002/fsn3.11. Epub 2014 Jan 8.
- Talbott SM, Talbott JA, George A, Pugh M. Effect of Tongkat Ali on stress hormones and psychological mood state in moderately stressed subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2013 May 26;10(1):28. doi: 10.1186/1550-2783-10-28.
- Talbott SM, Talbott JA. Baker's yeast beta-glucan supplement reduces upper respiratory symptoms and improves mood state in stressed women. J Am Coll Nutr. 2012 Aug;31(4):295-300. doi: 10.1080/07315724.2012.10720441.
- Talbott SM, Talbott JA, Pugh M. Effect of Magnolia officinalis and Phellodendron amurense (Relora(R)) on cortisol and psychological mood state in moderately stressed subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Aug 7;10(1):37. doi: 10.1186/1550-2783-10-37.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Immune Study 2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekruttering
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland