- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05508529
Naturliga modulatorer av immunfunktion och humör
Effekt av naturliga immunmodulatorer på övre luftvägsinfektioner (URTI) och psykologiskt humörstillstånd
Målet med detta förslag är att rekrytera 20 friska försökspersoner per ingrediensarm (5 armar x 20 försökspersoner; N= 120 totalt) för att delta i en forskningsstudie som undersöker effekterna av kosttillskott under en månad med olika kosttillskottsformuleringar (mot placebo) ; N=20) som kan ha fördelar för att stödja andningshälsa, psykologisk stress och livskvalitet.
Tillägg som ska studeras (alla är kommersiellt tillgängliga):
- Chaga (svampextrakt)
- Arava (algkoncentrat)
- Thymoquin (svartkumminfröolja)
- Thymoquin + Astaxanthin (antioxidant karotenoid)
- Thymoquin + Omega 3 (fiskolja)
- Placebo (majsstärkelse)
För att "stressa" volontärer kommer deltagarna att träna för och genomföra ett ansträngande terrängmaraton för att framkalla både fysisk och mental stress.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudhypotesen är att gruppen/grupperna som kompletterar med naturliga stressmodulatorer kommer att visa överlägsna subjektiva bedömningar av både fysisk hälsa (t.ex. andningsfunktion, rörlighet, flexibilitet) och psykisk stress (t.ex. humör, energi, fokus).
Stressrelaterade faktorer efter intensiv uthållighetsaktivitet kan leda till en rad negativa fysiska manifestationer inklusive muskelömhet, fysisk trötthet och allmän sjukdomskänsla. Dessutom leder stressiga händelser ofta till negativa känslor inklusive tillfälliga minskningar av upplevt humör och energi med ökad irritabilitet och spänning.
Var och en av ingredienserna som övervägs för denna studie, Chaga, Algextrakt, Black Cumin Seed Oil, Astaxanthin och Omega-3s, har ett antal laboratorie- och djurstudier som visar antistressfördelar inklusive förbättringar av fysisk rörlighet (t. flexibilitet), mental energi och allmänt välbefinnande.
Var och en av dessa ingredienser kan betraktas som naturliga "stressmodulatorer" som kan hjälpa till att balansera övergripande välbefinnande och livskvalitet. Sådana naturliga substanser representerar ett framväxande tillvägagångssätt för att buffra de skadliga effekterna av fysiska och mentala stressorer.
Svampar, särskilt Chaga, har en lång historia av användning i traditionell medicin för att stödja allmänt välbefinnande. Ett överflöd av in vitro-bevis tyder på att ett brett utbud av svampbioaktiva ämnen kan modifiera stressreaktioner, med lovande preliminär forskning på människor.
Algkoncentrat och i synnerhet Astaxanthin, det naturliga röda karotenoidpigmentet som finns i mikroalger, har visat sig vara en brett spektrum stressmodulator, troligen på grund av dess verkan för att minska oxidativ och inflammatorisk stress och därmed skydda mitokondrier från skador och kontrollera cellulär åldrande.
Svartkumminfröolja och dess primära bioaktiva förening, tymokinon, har använts i traditionell Mellanösternmedicin i tusentals år för dess breda spektrumfördelar relaterade till livslängd och allmänt välbefinnande.
Omega-3-fettsyror är väl beskrivna i den vetenskapliga litteraturen för sina antiinflammatoriska effekter och därmed fördelar inom ett brett spektrum av hälsoparametrar. På grund av det nära sambandet mellan välbefinnande och inflammatorisk balans kan omega-3-fettsyror hjälpa till att stödja livskvalitetsparametrar, särskilt efter stress, som är känt för att störa både inflammatorisk signalering och psykologiskt humörtillstånd.
Viktiga resultatmått
- Mental och fysisk stress (Vivosmart)
- Humör, energi, fokus, etc = Profile of Mood States (POMS)
- Mikrobiombedömning (BiomeTracker)
- Salivkortisol (prov på morgonen)
- Välbefinnande symtom (hälsologg)
- Blodtryck (i 4 armar som innehåller svart kumminfröolja och placebo)
- Blod Omega 3 (i 2 armar innehållande Omega3 och Placebo)
Volontärer kommer att utföra alla studiemätningar i avskildhet i sitt eget hem.
Psykisk och fysisk stress
- Stress (psykisk och fysisk) bedöms utifrån hjärtfrekvensvariation (tidsintervallet mellan hjärtslag)
- "Readiness" bedöms som "Body Battery Energy" - en kombinationsbedömning av stress, hjärtfrekvensvariationer, sömnkvalitet och fysisk aktivitet.
- Sömnkvaliteten utvärderas genom att spåra totala, lätta, djupa och REM-stadier av sömn.
- Var och en av dessa parametrar laddas automatiskt upp av försökspersonen till en säker lösenordsskyddad onlinedatabas (Garmin Connect) där utredarna kan komma åt för att samla in och sammanställa data.
Hälsologg Den dagliga hälsologgen innehåller frågor relaterade till övergripande hälsotillstånd och allmänt välbefinnande (t.ex. stress, energi, flexibilitet/rörlighet, etc).
Mood Assessment (POMS; Profile of Mood States) Långsiktiga förändringar i humör/fokus/energi kommer att bedömas med hjälp av det forskningsvaliderade frågeformuläret Profile of Mood States (POMS) för att mäta 6 primära psykologiska faktorer (spänning, depression, ilska, trötthet, kraft eller förvirring) plus det kombinerade globala humörtillståndet som en indikation på subjektivt välbefinnande. POMS-metoden har använts i ~3 000 studier, och dess validitet är väl etablerad. POMS-profilen använder 65 adjektivbaserade intensitetsskalor poängsatta på en hedonisk skala från 0-4 (t. "inte alls" till "extremt"). De 65 adjektivsvaren är kategoriserade i de 6 humörfaktorerna (spänning, depression, ilska, trötthet, kraft eller förvirring), tabellerade, poängsatta och analyserade. Resultatet av POMS-enkäten är en bedömning av de positiva och negativa stämningarna hos varje försöksperson vid baslinjen och efter tillägg.
Mikrobiombedömning (BiomeTracker) Mikrobiomanalys av fekala prover kommer att utföras med hjälp av hela BiomeTracker-systemet (Wasatch Scientific, Murray, UT). Kortfattat kommer fekala prover att erhållas med en nylonpinne och placeras i konserverande bindningsbuffert för att låsa bakteriesammansättningen på plats. DNA renas sedan med hjälp av DNA-kolonner och ~20 ng DNA från varje prov tillsätts till reaktionsblandningarna. Prover bearbetas på ett ABI 7500 Fast (Applied Biosystems) instrument i duplikat. En "mikrobiom sammansatt poäng" genereras som ett övergripande medelvärde av många olika aspekter av mikrobiombalans, inklusive Bifidobacterium, Lactobacillus, Akkermansia, Firmicutes/Bacteroidetes (F/B) förhållandet och andra.
Volontärer kommer att förses med ett kit för att få avföringsprover i avskildhet i sitt hem för analys. Satsen kommer att innehålla detaljerade instruktioner och portobetald förpackning som ska returneras direkt till Wasatch Scientific Laboratories. Varje kit kommer att kodas numeriskt så att proverna är blinda till labbet.
Salivkortisol Kortisol är det huvudsakliga glukokortikosteroidhormonet som produceras i binjurebarken. Kortisol är aktivt involverat i regleringen av kalciumabsorption, underhåll av blodtrycket, antiinflammatorisk funktion, glukoneogenes, magsyra, pepsinsekretion och immunfunktion. Kortisolproduktionen har en dygnsrytm. Nivåerna toppar tidigt på morgonen och sjunker till lägsta koncentration på natten. Nivåerna stiger oberoende av dygnsrytmen som svar på stress. I blodet är endast 1 till 15 % av kortisolet i sin obundna eller biologiskt aktiva form. Det återstående kortisolet är bundet till serumproteiner. Obundet serumkortisol kommer in i saliven via intracellulära mekanismer, och i saliv förblir majoriteten av kortisol obundet till protein. Salivkortisolnivåerna påverkas inte av salivflödeshastigheten eller salivenzymer. Studier rapporterar konsekvent höga korrelationer mellan serum- och salivkortisol, vilket indikerar att salivkortisolnivåerna på ett tillförlitligt sätt uppskattar serumkortisolnivåerna.
Volontärer kommer att förses med ett kit för att få salivprover i avskildhet i sitt hem för kortisolanalys. Satsen kommer att innehålla detaljerade instruktioner och kommer att returneras till CRC för leverans till Wasatch Scientific Laboratories. Varje kit kommer att kodas numeriskt så att proverna är blinda till labbet.
CRC kommer att bekräfta med frivilliga och Wasatch Scientific att dessa prover har samlats in och tagits emot av labbet för analys.
Blodtryck Blodtrycket kommer att mätas med Omron Series 3 Upper Arm Blood Pressure Monitor, som kommer att ges till 10 slumpmässigt utvalda deltagare i var och en av de tre studiearmarna som innehåller Thymoquin samt 10 slumpmässigt utvalda deltagare i placebogruppen.
Blod Omega-3-index Blodnivåer av omega-3-fettsyror kommer att bedömas i gruppen som tar Omega-3-fiskoljetillskott, med hjälp av ett självinsamlat blodprov från fingersticka hemma (OmegaQuant). Försökspersonerna kommer att få alla förnödenheter och instruktioner (se Instruktionskort nedan) för att applicera en droppe blod på insamlingskortet och skicka provet till laboratoriet i ett förbetalt kuvert.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
- 3 Waves Wellness, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 18 till 60 år
- Förmåga att genomföra ansträngande terrängkörning, och planerar att göra det oavsett studie
- Villighet att konsumera de kosttillskott som undersöks
- Villighet att utföra alla protokollmätningar och träningsregimer
- Förmåga att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)
Exklusions kriterier:
- Eventuella kosttillskott eller mediciner som är stress/immunhämmande eller stress/immunstimulerande (t.ex. örtstimulerande medel).
- Gravid eller ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Chaga svamp
Chaga svamp extrakt (1 kapsel dagligen) Aktiva ingredienser: 480mg chaga svamp extrakt Inaktiva ingredienser: inga
|
Effekt av chaga på immun/humörstöd
|
|
Aktiv komparator: Algextrakt
Algkoncentrat (2 tabletter dagligen) Aktiva ingredienser: 8mg algkoncentrat Inaktiva ingredienser: inga
|
Effekt av algextrakt på immunförsvar/humörstöd
|
|
Aktiv komparator: Svart kumminfröolja
Svartkumminfröolja (1 mjukgel dagligen) Aktiva ingredienser: 500mg svartkumminfröolja Inaktiva ingredienser: triglyceridolja (MCT) med lång kedja
|
Effekt av svartkumminfröolja på immunförsvar/humörstöd
|
|
Aktiv komparator: Svart kumminfröolja + astaxantin
Svart kumminfröolja + astaxantin (3 mjukgeler dagligen) Aktiva ingredienser: 500mg svartkumminfröolja + 8mg astaxantinoleoresin Inaktiva ingredienser: triglyceridolja (MCT) med lång kedja
|
Effekt av svart kumminfröolja + astaxantinblandning på immunförsvar/humörstöd
|
|
Aktiv komparator: Svart kumminfröolja + Omega 3
Svart kumminfröolja + Omega 3 (3 mjukgeler dagligen) Aktiva ingredienser: 500mg svartkumminfröolja + 1200mg omega3 från 1500mg fiskolja Inaktiva ingredienser: inga
|
Effekt av svart kumminfröolja + Omega3-blandning på immun-/humörstöd
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (1 kapsel dagligen) Inaktiva ingredienser: 500 mg majsstärkelse/maltodextrin
|
Placebokontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologiskt humör (t.ex. stress)
Tidsram: 1 månad
|
"Global Well-Being"-index som samlats in av den validerade Profile of Mood States Survey (POMS)
|
1 månad
|
|
Hälsologg
Tidsram: 1 månad
|
totalt antal subjektiva besvär i övre luftvägarna per individ (t.ex.
ont i halsen, hosta, etc)
|
1 månad
|
|
Stresshormoner
Tidsram: 1 månad
|
Salivkortisol (ng/ml)
|
1 månad
|
|
Mikrobiom balans
Tidsram: 1 månad
|
Streptococcus thermophilus (relativ överflöd)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shawn Talbott, PhD, 3 Waves Wellness
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Talbott SM, Talbott JA, Talbott TL, Dingler E. beta-Glucan supplementation, allergy symptoms, and quality of life in self-described ragweed allergy sufferers. Food Sci Nutr. 2013 Jan;1(1):90-101. doi: 10.1002/fsn3.11. Epub 2014 Jan 8.
- Talbott SM, Talbott JA, George A, Pugh M. Effect of Tongkat Ali on stress hormones and psychological mood state in moderately stressed subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2013 May 26;10(1):28. doi: 10.1186/1550-2783-10-28.
- Talbott SM, Talbott JA. Baker's yeast beta-glucan supplement reduces upper respiratory symptoms and improves mood state in stressed women. J Am Coll Nutr. 2012 Aug;31(4):295-300. doi: 10.1080/07315724.2012.10720441.
- Talbott SM, Talbott JA, Pugh M. Effect of Magnolia officinalis and Phellodendron amurense (Relora(R)) on cortisol and psychological mood state in moderately stressed subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Aug 7;10(1):37. doi: 10.1186/1550-2783-10-37.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Immune Study 2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .