- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05508529
Přirozené modulátory imunitní funkce a nálady
Vliv přirozených imunitních modulátorů na infekce horních dýchacích cest (URTI) a stav psychické nálady
Cílem tohoto návrhu je získat 20 zdravých subjektů na skupinu složek (5 ramen x 20 subjektů; N= 120 celkem), aby se zúčastnili výzkumné studie zkoumající účinky doplňků stravy po dobu jednoho měsíce s různými formulacemi doplňků stravy (oproti placebu ; N=20), které mohou mít přínos pro podporu zdraví dýchacích cest, psychického stresu a kvality života.
Doplňky ke studiu (všechny jsou komerčně dostupné):
- Čaga (výtažek z hub)
- Arava (koncentrát z řas)
- Thymoquin (olej ze semen černého kmínu)
- Thymoquin + Astaxanthin (antioxidační karotenoid)
- Thymoquin + Omega 3 (rybí tuk)
- Placebo (kukuřičný škrob)
Za účelem „stresování“ dobrovolníků budou účastníci trénovat a absolvovat namáhavý terénní trailový maraton, aby vyvolali fyzickou i psychickou zátěž.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavní hypotézou je, že skupina (skupiny) suplementující přírodní modulátory stresu prokáže lepší subjektivní hodnocení fyzického zdraví (např. dýchací funkce, pohyblivost, flexibilita) a duševní stres (např. nálada, energie, soustředění).
Faktory související se stresem po intenzivní vytrvalostní aktivitě mohou vést k řadě nepříznivých fyzických projevů včetně bolestivosti svalů, fyzické únavy a celkové nevolnosti. Stresující události navíc často vedou k negativním emocím včetně dočasného snížení vnímané nálady a energie se zvýšenou podrážděností a napětím.
Každá ze složek uvažovaných pro tuto studii, čaga, extrakt z řas, olej ze semen černého kmínu, astaxanthin a omega-3, mají řadu laboratorních studií a studií na zvířatech, které prokazují protistresové výhody včetně zlepšení fyzické mobility (např. flexibilitu), duševní energii a celkovou pohodu.
Každá z těchto složek může být považována za přírodní „modulátory stresu“, které mohou pomoci vyvážit celkovou pohodu a kvalitu života. Tyto přírodní látky představují nový přístup k tlumení detreimnetálních účinků fyzických a psychických stresorů.
Houby, zejména čaga, mají dlouhou historii používání v tradiční medicíně pro podporu všeobecné pohody. Množství důkazů in vitro naznačuje, že široká škála bioaktivních látek z hub může modifikovat reakce na stres, se slibným předběžným výzkumem u lidí.
Bylo prokázáno, že koncentrát řas a zejména astaxanthin, přírodní červený karotenoidní pigment nacházející se v mikrořasách, je širokospektrým modulátorem stresu, pravděpodobně díky svým účinkům na snižování oxidačního a zánětlivého stresu, a tím chrání mitochondrie před poškozením a kontroluje stárnutí buněk.
Olej ze semen černého kmínu a jeho primární bioaktivní sloučenina, thymochinon, se používají v tradiční medicíně Blízkého východu po tisíce let pro své širokospektrální výhody související s dlouhověkostí a celkovou pohodou.
Omega-3 mastné kyseliny jsou ve vědecké literatuře dobře popsány pro své protizánětlivé účinky a tím prospívají v širokém spektru zdravotních parametrů. Vzhledem k úzkému vztahu mezi pohodou a zánětlivou rovnováhou mohou omega-3 mastné kyseliny pomáhat podporovat parametry kvality života, zejména po stresu, o kterém je známo, že narušuje jak zánětlivou signalizaci, tak psychický stav nálady.
Klíčová výstupní opatření
- Psychický a fyzický stres (Vivosmart)
- Nálada, energie, zaměření atd. = Profil stavů nálady (POMS)
- Hodnocení mikrobiomu (BiomeTracker)
- Slinný kortizol (vzorek z ranního probuzení)
- Příznaky pohody (Health Log)
- Krevní tlak (ve 4 pažích obsahujících olej z černého kmínu a placebo)
- Krevní Omega 3 (ve 2 ramenech obsahujících Omega3 a Placebo)
Dobrovolníci provedou všechna studijní měření v soukromí svého domova.
Psychický a fyzický stres
- Stres (psychický a fyzický) se posuzuje podle variability srdeční frekvence (časového intervalu mezi údery srdce)
- "Připravenost" je hodnocena jako "Body Battery Energy" - kombinace hodnocení stresu, variability srdeční frekvence, kvality spánku a fyzické aktivity.
- Kvalita spánku se posuzuje sledováním celkové, lehké, hluboké a REM fáze spánku.
- Každý z těchto parametrů je subjektem automaticky nahrán do zabezpečené online databáze chráněné heslem (Garmin Connect), kde mají vyšetřovatelé přístup ke sběru a třídění dat.
Zdravotní deník Denní zdravotní deník obsahuje otázky týkající se celkového zdravotního stavu a celkové pohody (např. stres, energie, flexibilita/mobilita atd.).
Hodnocení nálady (POMS; Profile of Mood States) Dlouhodobější změny nálady/zaměření/energie budou hodnoceny pomocí výzkumem ověřeného dotazníku Profile of Mood States (POMS) k měření 6 primárních psychologických faktorů (napětí, deprese, hněv, únava, ráznost nebo zmatenost) plus kombinovaný stav globální nálady jako indikace subjektivní pohody. Metodika POMS byla použita v ~ 3 000 studiích a její platnost je dobře prokázána. Profil POMS používá 65 stupnic intenzity založených na přídavných jménech hodnocených na hedonické stupnici 0-4 (např. „vůbec ne“ až „extrémně“). 65 adjektivních odpovědí je roztříděno do 6 náladových faktorů (napětí, deprese, hněv, únava, elán nebo zmatenost), seřazeno do tabulky, bodováno a analyzováno. Výstupem dotazníku POMS je posouzení pozitivních a negativních nálad každého subjektu na začátku a po suplementaci.
Hodnocení mikrobiomu (BiomeTracker) Mikrobiomová analýza vzorků stolice bude prováděna pomocí kompletního systému BiomeTracker (Wasatch Scientific, Murray, UT). Stručně, vzorky stolice se získají nylonovým tamponem a umístí se do konzervačního vazebného pufru, aby se složení bakterií uzamklo na místě. DNA je poté purifikována pomocí DNA kolon a ~20 ng DNA z každého vzorku je přidáno do reakčních směsí. Vzorky se zpracují na přístroji ABI 7500 Fast (Applied Biosystems) v duplikátech. "Kompozitní skóre mikrobiomu" je generováno jako celkový průměr mnoha různých aspektů rovnováhy mikrobiomu, včetně poměru Bifidobacterium, Lactobacillus, Akkermansia, Firmicutes/Bacteroidetes (F/B) a dalších.
Dobrovolníkům bude poskytnuta sada pro odběr vzorků stolice k analýze v soukromí svého domova. Sada bude obsahovat podrobné pokyny a obaly se zaplaceným poštovným, které budou vráceny přímo do Wasatch Scientific Laboratories. Každá souprava bude číselně kódována tak, aby vzorky byly pro laboratoř slepé.
Slinný kortizol Kortizol je hlavní glukokortikosteroidní hormon produkovaný v kůře nadledvin. Kortizol se aktivně podílí na regulaci absorpce vápníku, udržování krevního tlaku, protizánětlivé funkce, glukoneogeneze, žaludeční kyseliny, sekrece pepsinu a imunitní funkce. Produkce kortizolu má cirkadiánní rytmus. Hladiny vrcholí brzy ráno a klesají na nejnižší koncentraci v noci. Hladiny rostou nezávisle na cirkadiánním rytmu v reakci na stres. V krvi je pouze 1 až 15 % kortizolu ve své nevázané nebo biologicky aktivní formě. Zbývající kortizol je vázán na sérové proteiny. Nenavázaný sérový kortizol vstupuje do slin intracelulárními mechanismy a ve slinách zůstává většina kortizolu nenavázaná na protein. Hladiny kortizolu ve slinách nejsou ovlivněny rychlostí průtoku slin ani slinnými enzymy. Studie konzistentně uvádějí vysoké korelace mezi sérovým a slinným kortizolem, což naznačuje, že hladiny kortizolu ve slinách spolehlivě odhadují hladiny sérového kortizolu.
Dobrovolníkům bude poskytnuta sada pro odnesení vzorků slin v soukromí jejich domova pro analýzu kortizolu. Sada bude obsahovat podrobné pokyny a bude vrácena CRC k odeslání do Wasatch Scientific Laboratories. Každá souprava bude číselně kódována tak, aby vzorky byly pro laboratoř slepé.
CRC potvrdí dobrovolníkům a společnosti Wasatch Scientific, že tyto vzorky byly odebrány a přijaty laboratoří k analýze.
Krevní tlak Krevní tlak bude měřen pomocí monitoru krevního tlaku na horní části paže Omron Series 3, který bude poskytnut 10 náhodně vybraným účastníkům v každém ze tří studijních větví obsahujících Thymoquin a také 10 náhodně vybraným účastníkům ve skupině s placebem.
Krevní index omega-3 mastných kyselin Hladiny omega-3 mastných kyselin v krvi budou hodnoceny ve skupině užívající doplňky s omega-3 rybím olejem pomocí doma odebraného vzorku krve z prstu (OmegaQuant). Subjekty obdrží veškeré zásoby a instrukce (viz Instrukční karta níže), aby nanesli kapku krve na odběrovou kartu a poslali vzorek do laboratoře v předplacené obálce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
- 3 Waves Wellness, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 60 let
- Schopnost absolvovat namáhavý terénní trailový běh a plánovat to bez ohledu na studium
- Ochota konzumovat zkoumané doplňky stravy
- Ochota provádět všechna protokolární měření a tréninkové režimy
- Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli doplňky nebo léky, které jsou stresové/imunitusupresivní nebo stresové/imunitní stimulanty (např. bylinné stimulanty).
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Houba Chaga
Extrakt z houby chaga (1 kapsle denně) Účinné látky: 480 mg extrakt z houby chaga Neaktivní složky: žádné
|
Vliv chaga na podporu imunity/nálady
|
|
Aktivní komparátor: Extrakt z řas
Koncentrát řas (2 tablety denně) Aktivní složky: 8 mg koncentrátu řas Neaktivní složky: žádné
|
Vliv extraktu z řas na podporu imunity/nálady
|
|
Aktivní komparátor: Olej ze semen černého kmínu
Olej ze semen černého kmínu (1 měkká želatina denně) Aktivní složky: 500 mg oleje ze semene černého kmínu Neaktivní složky: olej z triglyceridů se středním řetězcem (MCT)
|
Vliv oleje ze semen černého kmínu na podporu imunity/nálady
|
|
Aktivní komparátor: Olej ze semen černého kmínu + astaxanthin
Olej ze semen černého kmínu + astaxanthin (3 měkké gelové gely denně) Aktivní složky: 500 mg oleje ze semen černého kmínu + 8 mg astaxanthin oleoresin Neaktivní složky: olej se středně dlouhým řetězcem triglyceridů (MCT)
|
Vliv směsi oleje z černého kmínu + astaxanthinu na podporu imunity/nálady
|
|
Aktivní komparátor: Olej ze semen černého kmínu + Omega 3
Olej ze semen černého kmínu + Omega 3 (3 měkké gelové gely denně) Aktivní složky: 500 mg oleje ze semen černého kmínu + 1200 mg omega3 z 1500 mg rybího oleje Neaktivní složky: žádné
|
Vliv směsi oleje z černého kmínu + Omega3 na podporu imunity/nálady
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (1 kapsle denně) Neaktivní složky: 500 mg kukuřičného škrobu/maltodextrinu
|
Kontrola placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychický stav nálady (např. stres)
Časové okno: 1 měsíc
|
Index „Global Well-Being“ shromážděný ověřeným průzkumem Profile of Mood States Survey (POMS)
|
1 měsíc
|
|
Zdravotní deník
Časové okno: 1 měsíc
|
celkový počet subjektivních potíží horních cest dýchacích na subjekt (např.
bolest v krku, kašel atd.)
|
1 měsíc
|
|
Stresové hormony
Časové okno: 1 měsíc
|
Slinný kortizol (ng/ml)
|
1 měsíc
|
|
Mikrobiom rovnováha
Časové okno: 1 měsíc
|
Streptococcus thermophilus (relativní hojnost)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shawn Talbott, PhD, 3 Waves Wellness
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Talbott SM, Talbott JA, Talbott TL, Dingler E. beta-Glucan supplementation, allergy symptoms, and quality of life in self-described ragweed allergy sufferers. Food Sci Nutr. 2013 Jan;1(1):90-101. doi: 10.1002/fsn3.11. Epub 2014 Jan 8.
- Talbott SM, Talbott JA, George A, Pugh M. Effect of Tongkat Ali on stress hormones and psychological mood state in moderately stressed subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2013 May 26;10(1):28. doi: 10.1186/1550-2783-10-28.
- Talbott SM, Talbott JA. Baker's yeast beta-glucan supplement reduces upper respiratory symptoms and improves mood state in stressed women. J Am Coll Nutr. 2012 Aug;31(4):295-300. doi: 10.1080/07315724.2012.10720441.
- Talbott SM, Talbott JA, Pugh M. Effect of Magnolia officinalis and Phellodendron amurense (Relora(R)) on cortisol and psychological mood state in moderately stressed subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Aug 7;10(1):37. doi: 10.1186/1550-2783-10-37.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Immune Study 2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy