Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlige modulatorer af immunfunktion og humør

18. august 2022 opdateret af: 3 Waves Wellness

Effekt af naturlige immunmodulatorer på øvre luftvejsinfektioner (URTI'er) og psykologisk humørtilstand

Formålet med dette forslag er at rekruttere 20 raske forsøgspersoner pr. ingrediensarm (5 arme x 20 forsøgspersoner; N= 120 i alt) til at deltage i en forskningsundersøgelse, der undersøger virkningerne af kosttilskud i en måned med forskellige kosttilskudsformuleringer (versus placebo) ; N=20), der kan have fordele for at understøtte åndedrætssundhed, psykisk stress og livskvalitet.

Kosttilskud, der skal undersøges (alle er kommercielt tilgængelige):

  1. Chaga (svampeekstrakt)
  2. Arava (algekoncentrat)
  3. Thymoquin (sort spidskommen frøolie)
  4. Thymoquin + Astaxanthin (antioxidant carotenoid)
  5. Thymoquin + Omega 3 (fiskeolie)
  6. Placebo (majsstivelse)

For at "stresse" frivillige vil deltagerne træne til og gennemføre et anstrengende off-road trail maraton for at fremkalde både fysisk og mental stress.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedhypotesen er, at den eller de grupper, der supplerer med naturlige stressmodulatorer, vil demonstrere overlegne subjektive vurderinger af både fysisk sundhed (f.eks. åndedrætsfunktion, mobilitet, fleksibilitet) og psykisk stress (f.eks. humør, energi, fokus).

Stress-relaterede faktorer efter intens udholdenhedsaktivitet kan føre til en række ugunstige fysiske manifestationer, herunder muskelømhed, fysisk træthed og generel utilpashed. Desuden fører stressende begivenheder ofte til negative følelser, herunder midlertidige reduktioner i opfattet humør og energi med øget irritabilitet og spænding.

Hver af ingredienserne under overvejelse i denne undersøgelse, Chaga, algeekstrakt, sort spidskommen frøolie, Astaxanthin og Omega-3'er, har en række laboratorie- og dyreforsøg, der viser anti-stress fordele, herunder forbedringer i fysisk mobilitet (f.eks. fleksibilitet), mental energi og overordnet velvære.

Hver af disse ingredienser kan betragtes som naturlige "stress-modulatorer", der kan hjælpe med at balancere overordnet velvære og livskvalitet. Sådanne naturlige stoffer repræsenterer en ny tilgang til at buffere de skadelige virkninger af fysiske og mentale stressfaktorer.

Svampe, især Chaga, har en lang historie med anvendelse i traditionel medicin for at støtte generelt velvære. En overflod af in vitro-evidens tyder på, at en bred vifte af svampebioaktive stoffer kan modificere stressreaktioner, med lovende foreløbig forskning hos mennesker.

Algekoncentrat og især Astaxanthin, det naturlige røde carotenoidpigment, der findes i mikroalger, har vist sig at være en bredspektret stressmodulator, sandsynligvis på grund af dets handlinger til at reducere oxidativt og inflammatorisk stress og dermed beskytte mitokondrier mod beskadigelse og kontrollere cellulær senescens.

Sort spidskommen frøolie og dens primære bioaktive forbindelse, thymoquinon, er blevet brugt i traditionel mellemøstlig medicin i tusinder af år for dens bredspektrede fordele relateret til lang levetid og overordnet velvære.

Omega-3 fedtsyrer er velbeskrevet i den videnskabelige litteratur for deres anti-inflammatoriske virkninger og dermed fordele i en lang række sundhedsparametre. På grund af det tætte forhold mellem velvære og inflammatorisk balance kan omega-3 fedtsyrer hjælpe med at understøtte livskvalitetsparametre, især efter stress, som er kendt for at forstyrre både inflammatorisk signalering og psykologisk humør.

Nøgleresultatmål

  • Psykisk og fysisk stress (Vivosmart)
  • Stemning, energi, fokus osv. = Profil af humørtilstande (POMS)
  • Mikrobiomvurdering (BiomeTracker)
  • Spytkortisol (prøve om morgenen)
  • Trivselssymptomer (sundhedslog)
  • Blodtryk (i 4 arme indeholdende sort spidskommenfrøolie og placebo)
  • Blod Omega 3 (i 2 arme indeholdende Omega3 og Placebo)

Frivillige vil udføre alle undersøgelsesmålinger i privatlivets fred i deres eget hjem.

Psykisk og fysisk stress

  • Stress (psykisk og fysisk) vurderes ud fra pulsvariabilitet (tidsintervallet mellem hjerteslag)
  • "Readiness" vurderes som "Body Battery Energy" - en kombinationsvurdering af stress, pulsvariabilitet, søvnkvalitet og fysisk aktivitet.
  • Søvnkvaliteten vurderes ved at spore de samlede, lette, dybe og REM-stadier af søvn.
  • Hver af disse parametre uploades automatisk af forsøgspersonen til en sikker adgangskodebeskyttet onlinedatabase (Garmin Connect), hvor efterforskerne kan få adgang til at indsamle og samle data.

Sundhedslog Den daglige sundhedslog indeholder spørgsmål relateret til overordnet helbredstilstand og generel velvære (f.eks. stress, energi, fleksibilitet/mobilitet osv.).

Mood Assessment (POMS; Profile of Mood States) Langsigtede ændringer i humør/fokus/energi vil blive vurderet ved hjælp af det forskningsvaliderede Profile of Mood States (POMS) spørgeskema til at måle 6 primære psykologiske faktorer (spænding, depression, vrede, træthed, kraft eller forvirring) plus den kombinerede globale humørtilstand som en indikation af subjektivt velbefindende. POMS-metoden er blevet brugt i ~3.000 undersøgelser, og dens validitet er veletableret. POMS-profilen bruger 65 adjektiv-baserede intensitetsskalaer scoret på en 0-4 hedonisk skala (f.eks. "slet ikke" til "ekstremt"). De 65 adjektivsvar er kategoriseret i de 6 humørfaktorer (spænding, depression, vrede, træthed, kraft eller forvirring), tabuleret, scoret og analyseret. Resultatet af POMS-spørgeskemaet er en vurdering af de positive og negative stemninger hos hvert individ ved baseline og efter supplering.

Mikrobiomvurdering (BiomeTracker) Mikrobiomanalyse af fækale prøver vil blive udført ved hjælp af det komplette BiomeTracker-system (Wasatch Scientific, Murray, UT). Kort fortalt vil fækale prøver opnås med nylonpodning og anbringes i konserverende bindingsbuffer for at låse sammensætningen af ​​bakterier på plads. DNA oprenses derefter ved hjælp af DNA-søjler, og ~20 ng DNA fra hver prøve tilsættes til reaktionsblandingerne. Prøver behandles på et ABI 7500 Fast (Applied Biosystems) instrument i to eksemplarer. En "mikrobiom-sammensat score" genereres som et samlet gennemsnit af mange forskellige aspekter af mikrobiombalance, herunder Bifidobacterium, Lactobacillus, Akkermansia, Firmicutes/Bacteroidetes (F/B)-forhold og andre.

Frivillige vil blive forsynet med et take-home kit for at få afføringsprøver i deres hjem til analyse. Sættet vil indeholde detaljerede instruktioner og portobetalt emballage, der skal returneres direkte til Wasatch Scientific Laboratories. Hvert sæt vil være numerisk kodet, så prøverne er blindet til laboratoriet.

Spytkortisol Cortisol er det vigtigste glukokortikosteroidhormon, der produceres i binyrebarken. Cortisol er aktivt involveret i reguleringen af ​​calciumabsorption, blodtryksvedligeholdelse, antiinflammatorisk funktion, gluconeogenese, mavesyre, pepsinsekretion og immunfunktion. Kortisolproduktionen har en døgnrytme. Niveauet topper tidligt om morgenen og falder til den laveste koncentration om natten. Niveauer stiger uafhængigt af døgnrytmen som reaktion på stress. I blodet er kun 1 til 15 % af cortisol i sin ubundne eller biologisk aktive form. Den resterende kortisol er bundet til serumproteiner. Ubundet serumkortisol kommer ind i spyttet via intracellulære mekanismer, og i spyt forbliver størstedelen af ​​cortisol ubundet til protein. Spytkortisolniveauer er upåvirkede af spytstrømningshastighed eller spytenzymer. Undersøgelser rapporterer konsekvent høje korrelationer mellem serum og spyt cortisol, hvilket indikerer, at spyt cortisol niveauer pålideligt estimerer serum cortisol niveauer.

Frivillige vil blive forsynet med et take-home kit for at få spytprøver i privatlivets fred i deres hjem til kortisolanalyse. Sættet vil indeholde detaljerede instruktioner og vil blive returneret til CRC for forsendelse til Wasatch Scientific Laboratories. Hvert sæt vil være numerisk kodet, så prøverne er blindet til laboratoriet.

CRC vil bekræfte med frivillige og Wasatch Scientific, at disse prøver er blevet indsamlet og modtaget af laboratoriet til analyse.

Blodtryk Blodtrykket vil blive målt med Omron Series 3 Upper Arm Blood Pressure Monitor, som vil blive givet til 10 tilfældigt udvalgte deltagere i hver af de tre undersøgelsesarme indeholdende Thymoquin samt 10 tilfældigt udvalgte deltagere i placebogruppen.

Blod Omega-3-indeks Blodniveauer af omega-3-fedtsyrer vil blive vurderet i gruppen, der tager Omega-3 fiskeolietilskud, ved hjælp af en selvopsamlet hjemme-fingerstick-blodprøve (OmegaQuant). Forsøgspersonerne vil modtage alle forsyninger og instruktioner (se instruktionskort nedenfor) for at påføre en dråbe blod på indsamlingskortet og sende prøven til laboratoriet i en forudbetalt kuvert.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • 3 Waves Wellness, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år
  • Evne til at gennemføre anstrengende terrænløb og planlægge at gøre det uanset studiet
  • Vilje til at indtage de kosttilskud, der undersøges
  • Vilje til at udføre alle protokolmålinger og træningsregimer
  • Evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kosttilskud eller medicin, der er stress/immunundertrykkende eller stress/immunstimulerende (f.eks. urtestimulerende midler).
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Chaga svamp
Chaga svampeekstrakt (1 kapsel dagligt) Aktive ingredienser: 480mg chaga svampeekstrakt Inaktive ingredienser: ingen
Effekt af chaga på immun/humørstøtte
Aktiv komparator: Algeekstrakt
Algekoncentrat (2 tabletter dagligt) Aktive ingredienser: 8mg algekoncentrat Inaktive ingredienser: ingen
Effekt af algeekstrakt på immun/humørstøtte
Aktiv komparator: Sort spidskommen frøolie
Sort spidskommen frøolie (1 softgel dagligt) Aktive ingredienser: 500 mg sort spidskommen frøolie Inaktive ingredienser: medium kæde triglycerid (MCT) olie
Effekt af sort spidskommen frøolie på immun/humørstøtte
Aktiv komparator: Sort spidskommenfrøolie + Astaxanthin
Sort spidskommen frøolie + astaxanthin (3 bløde geler dagligt) Aktive ingredienser: 500 mg sort spidskommen frøolie + 8 mg astaxanthin oleoresin Inaktive ingredienser: medium chain triglycerid (MCT) olie
Effekt af sort spidskommenfrøolie + Astaxanthin-blanding på immun-/humørstøtte
Aktiv komparator: Sort spidskommenfrøolie + Omega 3
Sort spidskommenfrøolie + Omega 3 (3 softgels dagligt) Aktive ingredienser: 500mg sort spidskommenfrøolie + 1200mg omega3 fra 1500mg fiskeolie Inaktive ingredienser: ingen
Effekt af sort spidskommenfrøolie + Omega3-blanding på immun-/humørstøtte
Placebo komparator: Placebo
Placebo (1 kapsel dagligt) Inaktive ingredienser: 500 mg majsstivelse/maltodextrin
Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk humørtilstand (f.eks. stress)
Tidsramme: 1 måned
"Global Well-Being"-indeks som indsamlet af den validerede Profile of Mood States Survey (POMS)
1 måned
Sundhedslog
Tidsramme: 1 måned
det samlede antal subjektive øvre luftvejslidelser pr. individ (f.eks. ondt i halsen, hoste osv.)
1 måned
Stresshormoner
Tidsramme: 1 måned
Spytkortisol (ng/ml)
1 måned
Mikrobiom balance
Tidsramme: 1 måned
Streptococcus thermophilus (relativ overflod)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shawn Talbott, PhD, 3 Waves Wellness

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Immune Study 2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

data vil være tilgængelige efter anmodning

IPD-delingstidsramme

efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

data vil være tilgængelige efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chaga svamp

Abonner