- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05508529
Naturlige modulatorer af immunfunktion og humør
Effekt af naturlige immunmodulatorer på øvre luftvejsinfektioner (URTI'er) og psykologisk humørtilstand
Formålet med dette forslag er at rekruttere 20 raske forsøgspersoner pr. ingrediensarm (5 arme x 20 forsøgspersoner; N= 120 i alt) til at deltage i en forskningsundersøgelse, der undersøger virkningerne af kosttilskud i en måned med forskellige kosttilskudsformuleringer (versus placebo) ; N=20), der kan have fordele for at understøtte åndedrætssundhed, psykisk stress og livskvalitet.
Kosttilskud, der skal undersøges (alle er kommercielt tilgængelige):
- Chaga (svampeekstrakt)
- Arava (algekoncentrat)
- Thymoquin (sort spidskommen frøolie)
- Thymoquin + Astaxanthin (antioxidant carotenoid)
- Thymoquin + Omega 3 (fiskeolie)
- Placebo (majsstivelse)
For at "stresse" frivillige vil deltagerne træne til og gennemføre et anstrengende off-road trail maraton for at fremkalde både fysisk og mental stress.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedhypotesen er, at den eller de grupper, der supplerer med naturlige stressmodulatorer, vil demonstrere overlegne subjektive vurderinger af både fysisk sundhed (f.eks. åndedrætsfunktion, mobilitet, fleksibilitet) og psykisk stress (f.eks. humør, energi, fokus).
Stress-relaterede faktorer efter intens udholdenhedsaktivitet kan føre til en række ugunstige fysiske manifestationer, herunder muskelømhed, fysisk træthed og generel utilpashed. Desuden fører stressende begivenheder ofte til negative følelser, herunder midlertidige reduktioner i opfattet humør og energi med øget irritabilitet og spænding.
Hver af ingredienserne under overvejelse i denne undersøgelse, Chaga, algeekstrakt, sort spidskommen frøolie, Astaxanthin og Omega-3'er, har en række laboratorie- og dyreforsøg, der viser anti-stress fordele, herunder forbedringer i fysisk mobilitet (f.eks. fleksibilitet), mental energi og overordnet velvære.
Hver af disse ingredienser kan betragtes som naturlige "stress-modulatorer", der kan hjælpe med at balancere overordnet velvære og livskvalitet. Sådanne naturlige stoffer repræsenterer en ny tilgang til at buffere de skadelige virkninger af fysiske og mentale stressfaktorer.
Svampe, især Chaga, har en lang historie med anvendelse i traditionel medicin for at støtte generelt velvære. En overflod af in vitro-evidens tyder på, at en bred vifte af svampebioaktive stoffer kan modificere stressreaktioner, med lovende foreløbig forskning hos mennesker.
Algekoncentrat og især Astaxanthin, det naturlige røde carotenoidpigment, der findes i mikroalger, har vist sig at være en bredspektret stressmodulator, sandsynligvis på grund af dets handlinger til at reducere oxidativt og inflammatorisk stress og dermed beskytte mitokondrier mod beskadigelse og kontrollere cellulær senescens.
Sort spidskommen frøolie og dens primære bioaktive forbindelse, thymoquinon, er blevet brugt i traditionel mellemøstlig medicin i tusinder af år for dens bredspektrede fordele relateret til lang levetid og overordnet velvære.
Omega-3 fedtsyrer er velbeskrevet i den videnskabelige litteratur for deres anti-inflammatoriske virkninger og dermed fordele i en lang række sundhedsparametre. På grund af det tætte forhold mellem velvære og inflammatorisk balance kan omega-3 fedtsyrer hjælpe med at understøtte livskvalitetsparametre, især efter stress, som er kendt for at forstyrre både inflammatorisk signalering og psykologisk humør.
Nøgleresultatmål
- Psykisk og fysisk stress (Vivosmart)
- Stemning, energi, fokus osv. = Profil af humørtilstande (POMS)
- Mikrobiomvurdering (BiomeTracker)
- Spytkortisol (prøve om morgenen)
- Trivselssymptomer (sundhedslog)
- Blodtryk (i 4 arme indeholdende sort spidskommenfrøolie og placebo)
- Blod Omega 3 (i 2 arme indeholdende Omega3 og Placebo)
Frivillige vil udføre alle undersøgelsesmålinger i privatlivets fred i deres eget hjem.
Psykisk og fysisk stress
- Stress (psykisk og fysisk) vurderes ud fra pulsvariabilitet (tidsintervallet mellem hjerteslag)
- "Readiness" vurderes som "Body Battery Energy" - en kombinationsvurdering af stress, pulsvariabilitet, søvnkvalitet og fysisk aktivitet.
- Søvnkvaliteten vurderes ved at spore de samlede, lette, dybe og REM-stadier af søvn.
- Hver af disse parametre uploades automatisk af forsøgspersonen til en sikker adgangskodebeskyttet onlinedatabase (Garmin Connect), hvor efterforskerne kan få adgang til at indsamle og samle data.
Sundhedslog Den daglige sundhedslog indeholder spørgsmål relateret til overordnet helbredstilstand og generel velvære (f.eks. stress, energi, fleksibilitet/mobilitet osv.).
Mood Assessment (POMS; Profile of Mood States) Langsigtede ændringer i humør/fokus/energi vil blive vurderet ved hjælp af det forskningsvaliderede Profile of Mood States (POMS) spørgeskema til at måle 6 primære psykologiske faktorer (spænding, depression, vrede, træthed, kraft eller forvirring) plus den kombinerede globale humørtilstand som en indikation af subjektivt velbefindende. POMS-metoden er blevet brugt i ~3.000 undersøgelser, og dens validitet er veletableret. POMS-profilen bruger 65 adjektiv-baserede intensitetsskalaer scoret på en 0-4 hedonisk skala (f.eks. "slet ikke" til "ekstremt"). De 65 adjektivsvar er kategoriseret i de 6 humørfaktorer (spænding, depression, vrede, træthed, kraft eller forvirring), tabuleret, scoret og analyseret. Resultatet af POMS-spørgeskemaet er en vurdering af de positive og negative stemninger hos hvert individ ved baseline og efter supplering.
Mikrobiomvurdering (BiomeTracker) Mikrobiomanalyse af fækale prøver vil blive udført ved hjælp af det komplette BiomeTracker-system (Wasatch Scientific, Murray, UT). Kort fortalt vil fækale prøver opnås med nylonpodning og anbringes i konserverende bindingsbuffer for at låse sammensætningen af bakterier på plads. DNA oprenses derefter ved hjælp af DNA-søjler, og ~20 ng DNA fra hver prøve tilsættes til reaktionsblandingerne. Prøver behandles på et ABI 7500 Fast (Applied Biosystems) instrument i to eksemplarer. En "mikrobiom-sammensat score" genereres som et samlet gennemsnit af mange forskellige aspekter af mikrobiombalance, herunder Bifidobacterium, Lactobacillus, Akkermansia, Firmicutes/Bacteroidetes (F/B)-forhold og andre.
Frivillige vil blive forsynet med et take-home kit for at få afføringsprøver i deres hjem til analyse. Sættet vil indeholde detaljerede instruktioner og portobetalt emballage, der skal returneres direkte til Wasatch Scientific Laboratories. Hvert sæt vil være numerisk kodet, så prøverne er blindet til laboratoriet.
Spytkortisol Cortisol er det vigtigste glukokortikosteroidhormon, der produceres i binyrebarken. Cortisol er aktivt involveret i reguleringen af calciumabsorption, blodtryksvedligeholdelse, antiinflammatorisk funktion, gluconeogenese, mavesyre, pepsinsekretion og immunfunktion. Kortisolproduktionen har en døgnrytme. Niveauet topper tidligt om morgenen og falder til den laveste koncentration om natten. Niveauer stiger uafhængigt af døgnrytmen som reaktion på stress. I blodet er kun 1 til 15 % af cortisol i sin ubundne eller biologisk aktive form. Den resterende kortisol er bundet til serumproteiner. Ubundet serumkortisol kommer ind i spyttet via intracellulære mekanismer, og i spyt forbliver størstedelen af cortisol ubundet til protein. Spytkortisolniveauer er upåvirkede af spytstrømningshastighed eller spytenzymer. Undersøgelser rapporterer konsekvent høje korrelationer mellem serum og spyt cortisol, hvilket indikerer, at spyt cortisol niveauer pålideligt estimerer serum cortisol niveauer.
Frivillige vil blive forsynet med et take-home kit for at få spytprøver i privatlivets fred i deres hjem til kortisolanalyse. Sættet vil indeholde detaljerede instruktioner og vil blive returneret til CRC for forsendelse til Wasatch Scientific Laboratories. Hvert sæt vil være numerisk kodet, så prøverne er blindet til laboratoriet.
CRC vil bekræfte med frivillige og Wasatch Scientific, at disse prøver er blevet indsamlet og modtaget af laboratoriet til analyse.
Blodtryk Blodtrykket vil blive målt med Omron Series 3 Upper Arm Blood Pressure Monitor, som vil blive givet til 10 tilfældigt udvalgte deltagere i hver af de tre undersøgelsesarme indeholdende Thymoquin samt 10 tilfældigt udvalgte deltagere i placebogruppen.
Blod Omega-3-indeks Blodniveauer af omega-3-fedtsyrer vil blive vurderet i gruppen, der tager Omega-3 fiskeolietilskud, ved hjælp af en selvopsamlet hjemme-fingerstick-blodprøve (OmegaQuant). Forsøgspersonerne vil modtage alle forsyninger og instruktioner (se instruktionskort nedenfor) for at påføre en dråbe blod på indsamlingskortet og sende prøven til laboratoriet i en forudbetalt kuvert.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
- 3 Waves Wellness, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år
- Evne til at gennemføre anstrengende terrænløb og planlægge at gøre det uanset studiet
- Vilje til at indtage de kosttilskud, der undersøges
- Vilje til at udføre alle protokolmålinger og træningsregimer
- Evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kosttilskud eller medicin, der er stress/immunundertrykkende eller stress/immunstimulerende (f.eks. urtestimulerende midler).
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Chaga svamp
Chaga svampeekstrakt (1 kapsel dagligt) Aktive ingredienser: 480mg chaga svampeekstrakt Inaktive ingredienser: ingen
|
Effekt af chaga på immun/humørstøtte
|
|
Aktiv komparator: Algeekstrakt
Algekoncentrat (2 tabletter dagligt) Aktive ingredienser: 8mg algekoncentrat Inaktive ingredienser: ingen
|
Effekt af algeekstrakt på immun/humørstøtte
|
|
Aktiv komparator: Sort spidskommen frøolie
Sort spidskommen frøolie (1 softgel dagligt) Aktive ingredienser: 500 mg sort spidskommen frøolie Inaktive ingredienser: medium kæde triglycerid (MCT) olie
|
Effekt af sort spidskommen frøolie på immun/humørstøtte
|
|
Aktiv komparator: Sort spidskommenfrøolie + Astaxanthin
Sort spidskommen frøolie + astaxanthin (3 bløde geler dagligt) Aktive ingredienser: 500 mg sort spidskommen frøolie + 8 mg astaxanthin oleoresin Inaktive ingredienser: medium chain triglycerid (MCT) olie
|
Effekt af sort spidskommenfrøolie + Astaxanthin-blanding på immun-/humørstøtte
|
|
Aktiv komparator: Sort spidskommenfrøolie + Omega 3
Sort spidskommenfrøolie + Omega 3 (3 softgels dagligt) Aktive ingredienser: 500mg sort spidskommenfrøolie + 1200mg omega3 fra 1500mg fiskeolie Inaktive ingredienser: ingen
|
Effekt af sort spidskommenfrøolie + Omega3-blanding på immun-/humørstøtte
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (1 kapsel dagligt) Inaktive ingredienser: 500 mg majsstivelse/maltodextrin
|
Placebo kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk humørtilstand (f.eks. stress)
Tidsramme: 1 måned
|
"Global Well-Being"-indeks som indsamlet af den validerede Profile of Mood States Survey (POMS)
|
1 måned
|
|
Sundhedslog
Tidsramme: 1 måned
|
det samlede antal subjektive øvre luftvejslidelser pr. individ (f.eks.
ondt i halsen, hoste osv.)
|
1 måned
|
|
Stresshormoner
Tidsramme: 1 måned
|
Spytkortisol (ng/ml)
|
1 måned
|
|
Mikrobiom balance
Tidsramme: 1 måned
|
Streptococcus thermophilus (relativ overflod)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shawn Talbott, PhD, 3 Waves Wellness
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Talbott SM, Talbott JA, Talbott TL, Dingler E. beta-Glucan supplementation, allergy symptoms, and quality of life in self-described ragweed allergy sufferers. Food Sci Nutr. 2013 Jan;1(1):90-101. doi: 10.1002/fsn3.11. Epub 2014 Jan 8.
- Talbott SM, Talbott JA, George A, Pugh M. Effect of Tongkat Ali on stress hormones and psychological mood state in moderately stressed subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2013 May 26;10(1):28. doi: 10.1186/1550-2783-10-28.
- Talbott SM, Talbott JA. Baker's yeast beta-glucan supplement reduces upper respiratory symptoms and improves mood state in stressed women. J Am Coll Nutr. 2012 Aug;31(4):295-300. doi: 10.1080/07315724.2012.10720441.
- Talbott SM, Talbott JA, Pugh M. Effect of Magnolia officinalis and Phellodendron amurense (Relora(R)) on cortisol and psychological mood state in moderately stressed subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Aug 7;10(1):37. doi: 10.1186/1550-2783-10-37.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Immune Study 2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chaga svamp
-
Auri NutritionCitruslabsAfsluttetKognitiv tilbagegang | FokusunderskudForenede Stater
-
Natural Immune Systems IncApplied Food SciencesRekruttering
-
Optimi Health CorporationUniversity of CalgaryTrukket tilbageSundhed, Subjektiv | Angst | Søvnforstyrrelser | Lægemiddeleffekt | Psykedeliske oplevelser | Stemningsændring | Stemningsforstyrrelse | Psilocin toksicitet | Psilocybin toksicitet | Psilocybin forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brug