- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05508529
면역 기능 및 기분의 자연 조절제
상부 호흡기 감염(URTI) 및 심리적 기분 상태에 대한 자연 면역 조절제의 효과
이 제안의 목적은 성분 암당 20명의 건강한 피험자(5개 암 x 20명의 피험자; N= 총 120명)를 모집하여 다양한 식이 보충제 제제(위약 대비)로 1개월 동안 식이 보충제의 효과를 조사하는 연구에 참여하는 것입니다. ; N=20) 호흡기 건강, 심리적 스트레스 및 삶의 질을 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구할 보충제(모두 상업적으로 이용 가능):
- 차가버섯(버섯추출물)
- Arava (조류 농축액)
- Thymoquin(검은 커민 씨 오일)
- 티모퀸 + 아스타잔틴(항산화 카로티노이드)
- 티모퀸 + 오메가 3(어유)
- 위약(옥수수 전분)
자원봉사자들에게 "스트레스"를 주기 위해 참가자들은 신체적, 정신적 스트레스를 유발하기 위해 힘든 오프로드 트레일 마라톤을 위해 훈련하고 완주하게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
주요 가설은 자연 스트레스 조절제로 보충하는 그룹이 신체 건강(예: 호흡 기능, 이동성, 유연성) 및 정신적 스트레스(예: 기분, 에너지, 집중력).
강렬한 지구력 활동에 따른 스트레스 관련 요인은 근육통, 육체적 피로, 전신 권태감을 포함한 다양한 신체적 증상을 유발할 수 있습니다. 또한 스트레스가 많은 사건은 짜증과 긴장이 고조되어 기분과 에너지가 일시적으로 감소하는 등 부정적인 감정을 유발하는 경우가 많습니다.
이 연구에서 고려 중인 각 성분인 차가버섯, 조류 추출물, 블랙 커민 씨 오일, 아스타잔틴 및 오메가-3는 신체적 이동성 향상을 포함하여 항스트레스 이점을 입증하는 여러 실험실 및 동물 연구를 가지고 있습니다(예: 유연성), 정신 에너지 및 전반적인 웰빙.
이러한 각 성분은 전반적인 웰빙과 삶의 질의 균형을 맞추는 데 도움이 되는 천연 "스트레스 조절제"로 간주될 수 있습니다. 이러한 천연 물질은 신체적, 정신적 스트레스 요인의 결정적 영향을 완충하기 위한 새로운 접근 방식을 나타냅니다.
버섯, 특히 차가 버섯은 일반적인 웰빙을 지원하기 위해 전통 의학에서 오랜 역사를 가지고 있습니다. 풍부한 체외 증거는 인간에 대한 유망한 예비 연구를 통해 광범위한 버섯 생물 활성 물질이 스트레스 반응을 수정할 수 있음을 시사합니다.
조류 농축물, 특히 미세조류에서 발견되는 천연 적색 카로티노이드 색소인 아스타잔틴은 산화 및 염증 스트레스를 감소시켜 미토콘드리아를 손상으로부터 보호하고 세포 노화를 조절하는 작용으로 인해 광범위한 스트레스 조절제로 나타났습니다.
블랙 커민 씨 오일과 그 주요 생리 활성 화합물인 티모퀴논은 장수와 전반적인 웰빙과 관련된 광범위한 이점 때문에 수천 년 동안 전통적인 중동 의학에서 사용되었습니다.
오메가-3 지방산은 항염증 효과에 대해 과학 문헌에 잘 설명되어 있으므로 다양한 건강 매개변수에 이점이 있습니다. 웰빙과 염증 균형 사이의 긴밀한 관계 때문에 오메가-3 지방산은 삶의 질 매개변수를 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다. 특히 스트레스 후에 염증 신호와 심리적 기분 상태를 방해하는 것으로 알려져 있습니다.
주요 결과 측정
- 정신적 육체적 스트레스(Vivosmart)
- 기분, 에너지, 초점 등 = 기분 상태 프로필(POMS)
- 마이크로바이옴 평가(BiomeTracker)
- 타액 코르티솔(아침 기상 샘플)
- 웰빙 증상(건강 로그)
- 혈압(블랙 커민 씨 오일 및 플라시보를 포함하는 4개 암)
- Blood Omega 3(Omega3와 플라시보를 포함하는 2개의 팔)
자원 봉사자는 자신의 집에서 모든 연구 측정을 수행합니다.
정신적 육체적 스트레스
- 스트레스(정신적 및 신체적)는 심박수 변동성(심장 박동 사이의 시간 간격)으로 평가됩니다.
- "준비 상태"는 "신체 배터리 에너지"로 평가되며 스트레스, 심박수 변동성, 수면의 질 및 신체 활동의 조합 평가입니다.
- 수면의 질은 총 수면, 가벼운 수면, 깊은 수면 및 REM 수면 단계를 추적하여 평가합니다.
- 이러한 각 매개변수는 조사관이 데이터를 수집하고 대조하기 위해 액세스할 수 있는 암호로 보호되는 안전한 온라인 데이터베이스(Garmin Connect)에 주제에 의해 자동으로 업로드됩니다.
건강 로그 일일 건강 로그에는 전반적인 건강 상태 및 일반적인 웰빙과 관련된 질문이 포함됩니다(예: 스트레스, 에너지, 유연성/이동성 등).
기분 평가(POMS; 기분 상태 프로필) 기분/집중/에너지의 장기적인 변화는 연구에서 검증된 기분 상태 프로필(POMS) 설문지를 사용하여 6가지 주요 심리적 요인(긴장, 우울증, 분노, 피로, 활력 또는 혼란) 주관적 웰빙의 표시로 결합된 전체 기분 상태를 더한 것입니다. POMS 방법론은 ~3,000건의 연구에서 사용되었으며 그 타당성은 잘 확립되어 있습니다. POMS 프로파일은 0-4 기호 척도(예: "전혀"에서 "매우"로). 65개의 형용사 응답은 6가지 기분 요인(긴장, 우울, 분노, 피로, 활력 또는 혼란)으로 분류되고 표로 작성되고 점수가 매겨지고 분석됩니다. POMS 설문지의 결과는 기준선과 보충 후 각 대상자의 긍정적 기분과 부정적 기분을 평가한 것입니다.
미생물군집 평가(BiomeTracker) 대변 샘플의 미생물군유전체 분석은 전체 BiomeTracker 시스템(Wasatch Scientific, Murray, UT)을 사용하여 수행됩니다. 간단히 말해서, 배설물 샘플은 나일론 면봉으로 채취하고 방부제 결합 완충액에 넣어 박테리아의 구성을 제자리에 고정시킵니다. 그런 다음 DNA 컬럼을 사용하여 DNA를 정제하고 각 샘플에서 ~20ng의 DNA를 반응 혼합물에 추가합니다. 샘플은 ABI 7500 Fast(Applied Biosystems) 기기에서 이중으로 처리됩니다. "마이크로바이옴 종합 점수"는 비피도박테리움, 락토바실러스, 아케르만시아, 피르미쿠테스/박테로이데테스(F/B) 비율 등을 포함하여 마이크로바이옴 균형의 다양한 측면의 전체 평균으로 생성됩니다.
분석을 위해 집에서 개인 정보 보호를 위해 배설물 샘플을 채취할 수 있는 집에 가져갈 수 있는 키트가 자원봉사자에게 제공됩니다. 이 키트에는 자세한 지침과 Wasatch Scientific Laboratories로 직접 반송할 우송료 지불 포장이 포함됩니다. 각 키트는 숫자로 코딩되어 샘플이 실험실에 보이지 않도록 합니다.
타액 코르티솔 코르티솔은 부신 피질에서 생산되는 주요 글루코코르티코스테로이드 호르몬입니다. 코르티솔은 칼슘 흡수, 혈압 유지, 항염증 기능, 포도당신생합성, 위산, 펩신 분비, 면역 기능의 조절에 적극적으로 관여한다. 코르티솔 생산에는 일주기 리듬이 있습니다. 이른 아침에 수치가 최고조에 달하고 밤에 가장 낮은 농도로 떨어집니다. 스트레스에 대한 반응으로 일주기 리듬과 독립적으로 수치가 상승합니다. 혈액에서 코르티솔의 1~15%만이 비결합 또는 생물학적 활성 형태로 존재합니다. 나머지 코르티솔은 혈청 단백질에 결합됩니다. 결합되지 않은 혈청 코르티솔은 세포내 메커니즘을 통해 타액으로 들어가고 타액에서 대부분의 코르티솔은 단백질에 결합되지 않은 상태로 남아 있습니다. 타액 코르티솔 수치는 타액 유속이나 타액 효소의 영향을 받지 않습니다. 연구에서는 지속적으로 혈청과 타액 코티솔 사이의 높은 상관관계를 보고하며 이는 타액 코티솔 수치가 혈청 코티솔 수치를 안정적으로 추정함을 나타냅니다.
코티솔 분석을 위해 집에서 타액 샘플을 채취할 수 있는 집에 가져갈 수 있는 키트가 자원봉사자에게 제공됩니다. 키트에는 자세한 지침이 포함되어 있으며 Wasatch Scientific Laboratories로 배송하기 위해 CRC로 반환됩니다. 각 키트는 숫자로 코딩되어 샘플이 실험실에 보이지 않도록 합니다.
CRC는 자원 봉사자와 Wasatch Scientific을 통해 이러한 샘플이 분석을 위해 실험실에서 수집 및 접수되었음을 확인할 것입니다.
혈압 혈압은 Omron 시리즈 3 상완 혈압 모니터로 측정되며, Thymoquin이 포함된 3개의 연구 부문 각각에서 무작위로 선택된 참가자 10명과 위약 그룹에서 무작위로 선택된 참가자 10명에게 제공됩니다.
혈중 오메가-3 지수 오메가-3 지방산의 혈중 수치는 자가 수집한 집에서 손가락 채혈 혈액 샘플(OmegaQuant)을 사용하여 오메가-3 생선 기름 보충제를 섭취하는 그룹에서 평가됩니다. 피험자는 수집 카드에 혈액 한 방울을 바르고 선불 봉투에 샘플을 실험실로 우편으로 보내도록 모든 공급품과 지침(아래 지침 카드 참조)을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
- 3 Waves Wellness, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세~60세의 남녀
- 힘든 오프로드 트레일 러닝을 완주할 수 있는 능력 및 연구와 관계없이 계획
- 조사 중인 식이보충제 섭취 의향
- 모든 프로토콜 측정 및 교육 요법을 수행하려는 의지
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 스트레스/면역 억제 또는 스트레스/면역 자극제(예: 허브 자극제).
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 차가 버섯
차가버섯 추출물(1일 1캡슐) 활성 성분: 480mg 차가버섯 추출물 비활성 성분: 없음
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차가버섯이 면역/기분 지원에 미치는 영향
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활성 비교기: 조류 추출물
조류 농축물(매일 2정) 활성 성분: 조류 농축물 8mg 비활성 성분: 없음
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조류 추출물이 면역/기분 지원에 미치는 영향
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활성 비교기: 블랙 커민 씨 오일
블랙 커민 씨 오일(매일 1 소프트젤) 활성 성분: 블랙 커민 씨 오일 500mg 비활성 성분: 중쇄 트리글리세리드(MCT) 오일
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블랙 커민 씨드 오일이 면역/기분 지원에 미치는 영향
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활성 비교기: 블랙 커민 씨 오일 + 아스타잔틴
블랙 커민 씨 오일 + 아스타잔틴(매일 3 소프트젤) 활성 성분: 블랙 커민 씨 오일 500mg + 아스타잔틴 올레오레진 8mg 비활성 성분: 중쇄 트리글리세리드(MCT) 오일
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Black Cumin Seed Oil + Astaxanthin blend가 면역/기분 지원에 미치는 영향
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활성 비교기: 블랙 커민 씨 오일 + 오메가 3
블랙 커민 씨 오일 + 오메가 3(매일 3 소프트젤) 활성 성분: 블랙 커민 씨 오일 500mg + 어유 1500mg의 오메가3 1200mg 비활성 성분: 없음
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블랙 커민 씨 오일 + 오메가3 블렌드가 면역/기분 지원에 미치는 영향
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위약 비교기: 위약
위약(매일 1캡슐) 비활성 성분: 옥수수 전분/말토덱스트린 500mg
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위약 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심리적 기분 상태(예: 스트레스)
기간: 1 개월
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검증된 기분 상태 조사 프로필(POMS)에서 수집한 "글로벌 웰빙" 지수
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1 개월
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건강 로그
기간: 1 개월
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피험자당 주관적인 상기도 증상의 총 수(예:
인후염, 기침 등)
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1 개월
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스트레스 호르몬
기간: 1 개월
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타액 코르티솔(ng/ml)
|
1 개월
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마이크로바이옴 균형
기간: 1 개월
|
Streptococcus thermophilus(상대적 존재비)
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shawn Talbott, PhD, 3 Waves Wellness
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Talbott SM, Talbott JA, Talbott TL, Dingler E. beta-Glucan supplementation, allergy symptoms, and quality of life in self-described ragweed allergy sufferers. Food Sci Nutr. 2013 Jan;1(1):90-101. doi: 10.1002/fsn3.11. Epub 2014 Jan 8.
- Talbott SM, Talbott JA, George A, Pugh M. Effect of Tongkat Ali on stress hormones and psychological mood state in moderately stressed subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2013 May 26;10(1):28. doi: 10.1186/1550-2783-10-28.
- Talbott SM, Talbott JA. Baker's yeast beta-glucan supplement reduces upper respiratory symptoms and improves mood state in stressed women. J Am Coll Nutr. 2012 Aug;31(4):295-300. doi: 10.1080/07315724.2012.10720441.
- Talbott SM, Talbott JA, Pugh M. Effect of Magnolia officinalis and Phellodendron amurense (Relora(R)) on cortisol and psychological mood state in moderately stressed subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Aug 7;10(1):37. doi: 10.1186/1550-2783-10-37.
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Immune Study 2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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