- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05508529
Natürliche Modulatoren der Immunfunktion und Stimmung
Wirkung natürlicher Immunmodulatoren auf Infektionen der oberen Atemwege (URTIs) und den psychologischen Stimmungszustand
Das Ziel dieses Vorschlags ist es, 20 gesunde Probanden pro Wirkstoffarm (5 Arme x 20 Probanden; N = 120 insgesamt) für die Teilnahme an einer Forschungsstudie zu rekrutieren, in der die Wirkungen einer Nahrungsergänzung für einen Monat mit verschiedenen Nahrungsergänzungsformulierungen (im Vergleich zu Placebo) untersucht werden ; N = 20), die möglicherweise Vorteile für die Unterstützung der Gesundheit der Atemwege, des psychischen Stresses und der Lebensqualität haben.
Zu untersuchende Ergänzungen (alle im Handel erhältlich):
- Chaga (Pilzextrakt)
- Arava (Algenkonzentrat)
- Thymoquin (Schwarzkümmelöl)
- Thymoquin + Astaxanthin (Antioxidans Carotinoid)
- Thymoquin + Omega 3 (Fischöl)
- Placebo (Maisstärke)
Um die Freiwilligen zu "stressen", trainieren und absolvieren die Teilnehmer einen anstrengenden Offroad-Trail-Marathon, um sowohl körperlichen als auch geistigen Stress zu erzeugen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Haupthypothese ist, dass die Gruppe(n), die natürliche Stressmodulatoren ergänzen, überlegene subjektive Bewertungen sowohl der körperlichen Gesundheit (z. Atemfunktion, Beweglichkeit, Beweglichkeit) und psychische Belastungen (z.B. Stimmung, Energie, Konzentration).
Stressbedingte Faktoren nach intensiver Ausdauerbelastung können zu einer Reihe von negativen körperlichen Manifestationen führen, darunter Muskelkater, körperliche Erschöpfung und allgemeines Unwohlsein. Darüber hinaus führen stressige Ereignisse häufig zu negativen Emotionen, einschließlich vorübergehender Verringerung der wahrgenommenen Stimmung und Energie mit erhöhter Reizbarkeit und Anspannung.
Jeder der für diese Studie in Betracht gezogenen Inhaltsstoffe, Chaga, Algenextrakt, Schwarzkümmelöl, Astaxanthin und Omega-3-Fettsäuren, hat eine Reihe von Labor- und Tierstudien, die Anti-Stress-Vorteile einschließlich Verbesserungen der körperlichen Mobilität (z. Flexibilität), mentale Energie und allgemeines Wohlbefinden.
Jeder dieser Inhaltsstoffe kann als natürlicher „Stress-Modulator“ angesehen werden, der dabei helfen kann, das allgemeine Wohlbefinden und die Lebensqualität auszugleichen. Solche Naturstoffe stellen einen aufkommenden Ansatz dar, um die schädlichen Wirkungen körperlicher und seelischer Stressoren abzufedern.
Pilze, insbesondere Chaga, werden seit langem in der traditionellen Medizin zur Unterstützung des allgemeinen Wohlbefindens verwendet. Eine Fülle von In-vitro-Beweisen deutet darauf hin, dass ein breites Spektrum von Pilz-Bioaktivstoffen Stressreaktionen verändern kann, mit vielversprechenden vorläufigen Untersuchungen am Menschen.
Algenkonzentrat und insbesondere Astaxanthin, das natürliche rote Carotinoidpigment, das in Mikroalgen vorkommt, hat sich als Breitband-Stressmodulator erwiesen, wahrscheinlich aufgrund seiner Wirkungen bei der Reduzierung von oxidativem und entzündlichem Stress und damit dem Schutz der Mitochondrien vor Schäden und der Kontrolle der Zellalterung.
Schwarzkümmelöl und seine primäre bioaktive Verbindung, Thymochinon, werden seit Tausenden von Jahren in der traditionellen Medizin des Nahen Ostens wegen ihres breiten Spektrums an Vorteilen in Bezug auf Langlebigkeit und allgemeines Wohlbefinden verwendet.
Omega-3-Fettsäuren sind in der wissenschaftlichen Literatur für ihre entzündungshemmende Wirkung und damit für eine Vielzahl von Gesundheitsparametern gut beschrieben. Aufgrund der engen Beziehung zwischen Wohlbefinden und entzündlichem Gleichgewicht können Omega-3-Fettsäuren helfen, Lebensqualitätsparameter zu unterstützen, insbesondere nach Stress, der bekanntermaßen sowohl die Entzündungssignale als auch den psychischen Stimmungszustand stört.
Wichtige Ergebniskennzahlen
- Psychischer und körperlicher Stress (Vivosmart)
- Stimmung, Energie, Fokus usw. = Profile of Mood States (POMS)
- Bewertung des Mikrobioms (BiomeTracker)
- Speichel-Cortisol (Probe morgens nach dem Aufwachen)
- Wohlfühlsymptome (Gesundheitsprotokoll)
- Blutdruck (in 4 Armen mit Schwarzkümmelöl und Placebo)
- Blood Omega 3 (in 2 Armen mit Omega3 und Placebo)
Die Freiwilligen führen alle Studienmessungen in der Privatsphäre ihres eigenen Zuhauses durch.
Psychischer und körperlicher Stress
- Stress (geistiger und körperlicher) wird durch die Herzfrequenzvariabilität (das Zeitintervall zwischen Herzschlägen) bewertet
- „Readiness“ wird als „Body Battery Energy“ bewertet – eine kombinierte Bewertung von Stress, Herzfrequenzvariabilität, Schlafqualität und körperlicher Aktivität.
- Die Schlafqualität wird durch die Verfolgung der gesamten, leichten, tiefen und REM-Schlafphasen bewertet.
- Jeder dieser Parameter wird vom Probanden automatisch in eine sichere passwortgeschützte Online-Datenbank (Garmin Connect) hochgeladen, auf die die Ermittler zugreifen können, um Daten zu sammeln und zu vergleichen.
Gesundheitstagebuch Das tägliche Gesundheitstagebuch enthält Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand und zum allgemeinen Wohlbefinden (z. Stress, Energie, Flexibilität/Mobilität usw.).
Mood Assessment (POMS; Profile of Mood States) Längerfristige Veränderungen in Stimmung/Fokus/Energie werden mit dem forschungsvalidierten Fragebogen Profile of Mood States (POMS) bewertet, um 6 primäre psychologische Faktoren zu messen (Anspannung, Depression, Wut, Müdigkeit, Kraft oder Verwirrung) plus der kombinierte globale Stimmungszustand als Hinweis auf das subjektive Wohlbefinden. Die POMS-Methodik wurde in ca. 3.000 Studien verwendet, und ihre Gültigkeit ist gut belegt. Das POMS-Profil verwendet 65 auf Adjektiven basierende Intensitätsskalen, die auf einer hedonischen Skala von 0 bis 4 bewertet werden (z. „überhaupt nicht“ bis „extrem“). Die 65 Adjektivantworten werden in die 6 Stimmungsfaktoren (Anspannung, Depression, Wut, Müdigkeit, Elan oder Verwirrung) kategorisiert, tabelliert, bewertet und analysiert. Das Ergebnis des POMS-Fragebogens ist eine Bewertung der positiven und negativen Stimmungen jedes Probanden zu Studienbeginn und nach der Ergänzung.
Mikrobiom-Bewertung (BiomeTracker) Die Mikrobiom-Analyse von Stuhlproben wird unter Verwendung des vollständigen BiomeTracker-Systems (Wasatch Scientific, Murray, UT) durchgeführt. Kurz gesagt, Kotproben werden mit einem Nylontupfer entnommen und in konservierenden Bindungspuffer gegeben, um die Bakterienzusammensetzung an Ort und Stelle zu fixieren. Die DNA wird dann unter Verwendung von DNA-Säulen gereinigt und ~20 ng DNA aus jeder Probe werden zu den Reaktionsmischungen hinzugefügt. Die Proben werden auf einem ABI 7500 Fast (Applied Biosystems)-Instrument in zweifacher Ausfertigung verarbeitet. Ein „Microbiome Composite Score“ wird als Gesamtdurchschnitt vieler verschiedener Aspekte des Mikrobiomgleichgewichts generiert, darunter Bifidobacterium, Lactobacillus, Akkermansia, Firmicutes/Bacteroides (F/B)-Verhältnis und andere.
Die Freiwilligen erhalten ein Kit zum Mitnehmen, um in der Privatsphäre ihres Hauses Kotproben zur Analyse zu entnehmen. Das Kit enthält detaillierte Anweisungen und frankierte Verpackungen, die direkt an Wasatch Scientific Laboratories zurückgesendet werden müssen. Jedes Kit wird numerisch kodiert, so dass die Proben für das Labor verblindet sind.
Cortisol im Speichel Cortisol ist das wichtigste Glucocorticosteroid-Hormon, das in der Nebennierenrinde produziert wird. Cortisol ist aktiv an der Regulierung der Kalziumabsorption, der Blutdruckerhaltung, der entzündungshemmenden Funktion, der Gluconeogenese, der Magensäure, der Pepsin-Sekretion und der Immunfunktion beteiligt. Die Cortisolproduktion hat einen zirkadianen Rhythmus. Die Konzentrationen sind am frühen Morgen am höchsten und fallen nachts auf die niedrigste Konzentration ab. Als Reaktion auf Stress steigen die Werte unabhängig vom zirkadianen Rhythmus an. Im Blut liegen nur 1 bis 15 % des Cortisols in seiner ungebundenen oder biologisch aktiven Form vor. Das restliche Cortisol ist an Serumproteine gebunden. Ungebundenes Serumcortisol gelangt über intrazelluläre Mechanismen in den Speichel, und im Speichel bleibt der Großteil des Cortisols ungebunden an Protein. Der Cortisolspiegel im Speichel wird durch die Speichelflussrate oder Speichelenzyme nicht beeinflusst. Studien berichten durchgehend über hohe Korrelationen zwischen Serum- und Speichel-Cortisol, was darauf hindeutet, dass die Speichel-Cortisolspiegel zuverlässig die Serum-Cortisolspiegel abschätzen.
Die Freiwilligen erhalten ein Kit zum Mitnehmen, um in der Privatsphäre ihres Hauses Speichelproben für die Cortisolanalyse zu entnehmen. Das Kit enthält detaillierte Anweisungen und wird zum Versand an Wasatch Scientific Laboratories an CRC zurückgesendet. Jedes Kit wird numerisch kodiert, so dass die Proben für das Labor verblindet sind.
Das CRC wird mit Freiwilligen und Wasatch Scientific bestätigen, dass diese Proben gesammelt und vom Labor zur Analyse erhalten wurden.
Blutdruck Der Blutdruck wird mit dem Oberarm-Blutdruckmessgerät der Serie 3 von Omron gemessen, das 10 zufällig ausgewählten Teilnehmern in jedem der drei Studienarme mit Thymoquin sowie 10 zufällig ausgewählten Teilnehmern in der Placebogruppe zur Verfügung gestellt wird.
Blut-Omega-3-Index Die Blutspiegel von Omega-3-Fettsäuren werden in der Gruppe, die Omega-3-Fischölergänzungen einnimmt, anhand einer selbst entnommenen Blutprobe aus der Fingerbeere (OmegaQuant) bestimmt. Die Probanden erhalten alle Materialien und Anweisungen (siehe Anleitungskarte unten), um einen Tropfen Blut auf die Entnahmekarte aufzutragen und die Probe in einem vorfrankierten Umschlag an das Labor zu senden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
- 3 Waves Wellness, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Fähigkeit, anstrengende Geländeläufe zu absolvieren und dies unabhängig vom Studium zu planen
- Bereitschaft zur Einnahme der untersuchten Nahrungsergänzungsmittel
- Bereitschaft, alle Protokollmessungen und Trainingspläne durchzuführen
- Fähigkeit, das Einwilligungsformular (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Alle Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente, die stress-/immunsuppressiv oder stress-/immunstimulierend sind (z. pflanzliche Stimulanzien).
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Chaga-Pilz
Chaga-Pilz-Extrakt (1 Kapsel täglich) Wirkstoffe: 480 mg Chaga-Pilz-Extrakt Inaktive Inhaltsstoffe: keine
|
Wirkung von Chaga auf Immun-/Stimmungsunterstützung
|
Aktiver Komparator: Algenextrakt
Algenkonzentrat (2 Tabletten täglich) Wirkstoffe: 8mg Algenkonzentrat Inaktive Inhaltsstoffe: keine
|
Wirkung von Algenextrakt auf Immun-/Stimmungsunterstützung
|
Aktiver Komparator: Schwarzkümmelöl
Schwarzkümmelöl (1 Kapsel täglich) Wirkstoffe: 500 mg Schwarzkümmelöl Inaktive Inhaltsstoffe: mittelkettiges Triglyceridöl (MCT).
|
Wirkung von Schwarzkümmelöl auf Immun-/Stimmungsunterstützung
|
Aktiver Komparator: Schwarzkümmelöl + Astaxanthin
Schwarzkümmelöl + Astaxanthin (3 Weichkapseln täglich) Wirkstoffe: 500 mg Schwarzkümmelöl + 8 mg Astaxanthin-Oleoresin Inaktive Inhaltsstoffe: mittelkettiges Triglyceridöl (MCT).
|
Wirkung der Mischung aus Schwarzkümmelöl + Astaxanthin auf das Immunsystem und die Stimmung
|
Aktiver Komparator: Schwarzkümmelöl + Omega 3
Schwarzkümmelöl + Omega 3 (3 Weichkapseln täglich) Wirkstoffe: 500 mg Schwarzkümmelöl + 1200 mg Omega3 aus 1500 mg Fischöl Inaktive Inhaltsstoffe: keine
|
Wirkung der Mischung aus Schwarzkümmelöl + Omega3 auf das Immunsystem und die Stimmung
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (1 Kapsel täglich) Inaktive Inhaltsstoffe: 500 mg Maisstärke/Maltodextrin
|
Placebo-Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psychische Stimmungslage (z. B. Stress)
Zeitfenster: 1 Monat
|
„Global Well-Being“-Index, erhoben durch die validierte Profile of Mood States Survey (POMS)
|
1 Monat
|
Gesundheitsprotokoll
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gesamtzahl der subjektiven Beschwerden der oberen Atemwege pro Person (z.
Halsschmerzen, Husten usw.)
|
1 Monat
|
Stresshormone
Zeitfenster: 1 Monat
|
Speichel-Cortisol (ng/ml)
|
1 Monat
|
Gleichgewicht des Mikrobioms
Zeitfenster: 1 Monat
|
Streptococcus thermophilus (relative Häufigkeit)
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shawn Talbott, PhD, 3 Waves Wellness
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Talbott SM, Talbott JA, Talbott TL, Dingler E. beta-Glucan supplementation, allergy symptoms, and quality of life in self-described ragweed allergy sufferers. Food Sci Nutr. 2013 Jan;1(1):90-101. doi: 10.1002/fsn3.11. Epub 2014 Jan 8.
- Talbott SM, Talbott JA, George A, Pugh M. Effect of Tongkat Ali on stress hormones and psychological mood state in moderately stressed subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2013 May 26;10(1):28. doi: 10.1186/1550-2783-10-28.
- Talbott SM, Talbott JA. Baker's yeast beta-glucan supplement reduces upper respiratory symptoms and improves mood state in stressed women. J Am Coll Nutr. 2012 Aug;31(4):295-300. doi: 10.1080/07315724.2012.10720441.
- Talbott SM, Talbott JA, Pugh M. Effect of Magnolia officinalis and Phellodendron amurense (Relora(R)) on cortisol and psychological mood state in moderately stressed subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Aug 7;10(1):37. doi: 10.1186/1550-2783-10-37.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Immune Study 2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Betonen
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Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Emotionaler Stress | Psychologischer Stress | Sozialer Stress | LebensstressVereinigte Staaten
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Inspiration at WorkNorthwestern UniversityRekrutierungStress, emotional | Job-StressVereinigte Staaten
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Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAbgeschlossenJob-Stress | Wahrgenommener Stress
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Oregon Health and Science UniversityAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer Stress
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Brock UniversityMitacsAbgeschlossenAngst Depression | Gesundheitsverhalten | Arbeitsbedingter Stress | Job-StressKanada
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Holly RisdonBPAi; American Institute of StressNoch keine Rekrutierung
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Mälardalen UniversityAbgeschlossenGesundheitsverhalten | Psychischer Stress | Occupation-Related Stress DisorderSchweden
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Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, nicht rekrutierendStress, Psychisch | Stress, emotional | Stress, PhysiologischVereinigte Staaten
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University of Southern DenmarkHeadspace HealthAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer StressDänemark
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National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalUnbekanntPsychologischer Stress | Physiologischer StressTaiwan
Klinische Studien zur Chaga-Pilz
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Optimi Health CorporationUniversity of CalgaryZurückgezogenGesundheit, Subjektiv | Angst | Schlafstörung | Drogenwirkung | Psychedelische Erfahrungen | Stimmungswechsel | Stimmungsstörung | Psilocin-Toxizität | Toxizität von Psilocybin | Psilocybin verursacht nachteilige Wirkungen bei der therapeutischen Verwendung