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Natürliche Modulatoren der Immunfunktion und Stimmung

18. August 2022 aktualisiert von: 3 Waves Wellness

Wirkung natürlicher Immunmodulatoren auf Infektionen der oberen Atemwege (URTIs) und den psychologischen Stimmungszustand

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, 20 gesunde Probanden pro Wirkstoffarm (5 Arme x 20 Probanden; N = 120 insgesamt) für die Teilnahme an einer Forschungsstudie zu rekrutieren, in der die Wirkungen einer Nahrungsergänzung für einen Monat mit verschiedenen Nahrungsergänzungsformulierungen (im Vergleich zu Placebo) untersucht werden ; N = 20), die möglicherweise Vorteile für die Unterstützung der Gesundheit der Atemwege, des psychischen Stresses und der Lebensqualität haben.

Zu untersuchende Ergänzungen (alle im Handel erhältlich):

  1. Chaga (Pilzextrakt)
  2. Arava (Algenkonzentrat)
  3. Thymoquin (Schwarzkümmelöl)
  4. Thymoquin + Astaxanthin (Antioxidans Carotinoid)
  5. Thymoquin + Omega 3 (Fischöl)
  6. Placebo (Maisstärke)

Um die Freiwilligen zu "stressen", trainieren und absolvieren die Teilnehmer einen anstrengenden Offroad-Trail-Marathon, um sowohl körperlichen als auch geistigen Stress zu erzeugen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Haupthypothese ist, dass die Gruppe(n), die natürliche Stressmodulatoren ergänzen, überlegene subjektive Bewertungen sowohl der körperlichen Gesundheit (z. Atemfunktion, Beweglichkeit, Beweglichkeit) und psychische Belastungen (z.B. Stimmung, Energie, Konzentration).

Stressbedingte Faktoren nach intensiver Ausdauerbelastung können zu einer Reihe von negativen körperlichen Manifestationen führen, darunter Muskelkater, körperliche Erschöpfung und allgemeines Unwohlsein. Darüber hinaus führen stressige Ereignisse häufig zu negativen Emotionen, einschließlich vorübergehender Verringerung der wahrgenommenen Stimmung und Energie mit erhöhter Reizbarkeit und Anspannung.

Jeder der für diese Studie in Betracht gezogenen Inhaltsstoffe, Chaga, Algenextrakt, Schwarzkümmelöl, Astaxanthin und Omega-3-Fettsäuren, hat eine Reihe von Labor- und Tierstudien, die Anti-Stress-Vorteile einschließlich Verbesserungen der körperlichen Mobilität (z. Flexibilität), mentale Energie und allgemeines Wohlbefinden.

Jeder dieser Inhaltsstoffe kann als natürlicher „Stress-Modulator“ angesehen werden, der dabei helfen kann, das allgemeine Wohlbefinden und die Lebensqualität auszugleichen. Solche Naturstoffe stellen einen aufkommenden Ansatz dar, um die schädlichen Wirkungen körperlicher und seelischer Stressoren abzufedern.

Pilze, insbesondere Chaga, werden seit langem in der traditionellen Medizin zur Unterstützung des allgemeinen Wohlbefindens verwendet. Eine Fülle von In-vitro-Beweisen deutet darauf hin, dass ein breites Spektrum von Pilz-Bioaktivstoffen Stressreaktionen verändern kann, mit vielversprechenden vorläufigen Untersuchungen am Menschen.

Algenkonzentrat und insbesondere Astaxanthin, das natürliche rote Carotinoidpigment, das in Mikroalgen vorkommt, hat sich als Breitband-Stressmodulator erwiesen, wahrscheinlich aufgrund seiner Wirkungen bei der Reduzierung von oxidativem und entzündlichem Stress und damit dem Schutz der Mitochondrien vor Schäden und der Kontrolle der Zellalterung.

Schwarzkümmelöl und seine primäre bioaktive Verbindung, Thymochinon, werden seit Tausenden von Jahren in der traditionellen Medizin des Nahen Ostens wegen ihres breiten Spektrums an Vorteilen in Bezug auf Langlebigkeit und allgemeines Wohlbefinden verwendet.

Omega-3-Fettsäuren sind in der wissenschaftlichen Literatur für ihre entzündungshemmende Wirkung und damit für eine Vielzahl von Gesundheitsparametern gut beschrieben. Aufgrund der engen Beziehung zwischen Wohlbefinden und entzündlichem Gleichgewicht können Omega-3-Fettsäuren helfen, Lebensqualitätsparameter zu unterstützen, insbesondere nach Stress, der bekanntermaßen sowohl die Entzündungssignale als auch den psychischen Stimmungszustand stört.

Wichtige Ergebniskennzahlen

  • Psychischer und körperlicher Stress (Vivosmart)
  • Stimmung, Energie, Fokus usw. = Profile of Mood States (POMS)
  • Bewertung des Mikrobioms (BiomeTracker)
  • Speichel-Cortisol (Probe morgens nach dem Aufwachen)
  • Wohlfühlsymptome (Gesundheitsprotokoll)
  • Blutdruck (in 4 Armen mit Schwarzkümmelöl und Placebo)
  • Blood Omega 3 (in 2 Armen mit Omega3 und Placebo)

Die Freiwilligen führen alle Studienmessungen in der Privatsphäre ihres eigenen Zuhauses durch.

Psychischer und körperlicher Stress

  • Stress (geistiger und körperlicher) wird durch die Herzfrequenzvariabilität (das Zeitintervall zwischen Herzschlägen) bewertet
  • „Readiness“ wird als „Body Battery Energy“ bewertet – eine kombinierte Bewertung von Stress, Herzfrequenzvariabilität, Schlafqualität und körperlicher Aktivität.
  • Die Schlafqualität wird durch die Verfolgung der gesamten, leichten, tiefen und REM-Schlafphasen bewertet.
  • Jeder dieser Parameter wird vom Probanden automatisch in eine sichere passwortgeschützte Online-Datenbank (Garmin Connect) hochgeladen, auf die die Ermittler zugreifen können, um Daten zu sammeln und zu vergleichen.

Gesundheitstagebuch Das tägliche Gesundheitstagebuch enthält Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand und zum allgemeinen Wohlbefinden (z. Stress, Energie, Flexibilität/Mobilität usw.).

Mood Assessment (POMS; Profile of Mood States) Längerfristige Veränderungen in Stimmung/Fokus/Energie werden mit dem forschungsvalidierten Fragebogen Profile of Mood States (POMS) bewertet, um 6 primäre psychologische Faktoren zu messen (Anspannung, Depression, Wut, Müdigkeit, Kraft oder Verwirrung) plus der kombinierte globale Stimmungszustand als Hinweis auf das subjektive Wohlbefinden. Die POMS-Methodik wurde in ca. 3.000 Studien verwendet, und ihre Gültigkeit ist gut belegt. Das POMS-Profil verwendet 65 auf Adjektiven basierende Intensitätsskalen, die auf einer hedonischen Skala von 0 bis 4 bewertet werden (z. „überhaupt nicht“ bis „extrem“). Die 65 Adjektivantworten werden in die 6 Stimmungsfaktoren (Anspannung, Depression, Wut, Müdigkeit, Elan oder Verwirrung) kategorisiert, tabelliert, bewertet und analysiert. Das Ergebnis des POMS-Fragebogens ist eine Bewertung der positiven und negativen Stimmungen jedes Probanden zu Studienbeginn und nach der Ergänzung.

Mikrobiom-Bewertung (BiomeTracker) Die Mikrobiom-Analyse von Stuhlproben wird unter Verwendung des vollständigen BiomeTracker-Systems (Wasatch Scientific, Murray, UT) durchgeführt. Kurz gesagt, Kotproben werden mit einem Nylontupfer entnommen und in konservierenden Bindungspuffer gegeben, um die Bakterienzusammensetzung an Ort und Stelle zu fixieren. Die DNA wird dann unter Verwendung von DNA-Säulen gereinigt und ~20 ng DNA aus jeder Probe werden zu den Reaktionsmischungen hinzugefügt. Die Proben werden auf einem ABI 7500 Fast (Applied Biosystems)-Instrument in zweifacher Ausfertigung verarbeitet. Ein „Microbiome Composite Score“ wird als Gesamtdurchschnitt vieler verschiedener Aspekte des Mikrobiomgleichgewichts generiert, darunter Bifidobacterium, Lactobacillus, Akkermansia, Firmicutes/Bacteroides (F/B)-Verhältnis und andere.

Die Freiwilligen erhalten ein Kit zum Mitnehmen, um in der Privatsphäre ihres Hauses Kotproben zur Analyse zu entnehmen. Das Kit enthält detaillierte Anweisungen und frankierte Verpackungen, die direkt an Wasatch Scientific Laboratories zurückgesendet werden müssen. Jedes Kit wird numerisch kodiert, so dass die Proben für das Labor verblindet sind.

Cortisol im Speichel Cortisol ist das wichtigste Glucocorticosteroid-Hormon, das in der Nebennierenrinde produziert wird. Cortisol ist aktiv an der Regulierung der Kalziumabsorption, der Blutdruckerhaltung, der entzündungshemmenden Funktion, der Gluconeogenese, der Magensäure, der Pepsin-Sekretion und der Immunfunktion beteiligt. Die Cortisolproduktion hat einen zirkadianen Rhythmus. Die Konzentrationen sind am frühen Morgen am höchsten und fallen nachts auf die niedrigste Konzentration ab. Als Reaktion auf Stress steigen die Werte unabhängig vom zirkadianen Rhythmus an. Im Blut liegen nur 1 bis 15 % des Cortisols in seiner ungebundenen oder biologisch aktiven Form vor. Das restliche Cortisol ist an Serumproteine ​​gebunden. Ungebundenes Serumcortisol gelangt über intrazelluläre Mechanismen in den Speichel, und im Speichel bleibt der Großteil des Cortisols ungebunden an Protein. Der Cortisolspiegel im Speichel wird durch die Speichelflussrate oder Speichelenzyme nicht beeinflusst. Studien berichten durchgehend über hohe Korrelationen zwischen Serum- und Speichel-Cortisol, was darauf hindeutet, dass die Speichel-Cortisolspiegel zuverlässig die Serum-Cortisolspiegel abschätzen.

Die Freiwilligen erhalten ein Kit zum Mitnehmen, um in der Privatsphäre ihres Hauses Speichelproben für die Cortisolanalyse zu entnehmen. Das Kit enthält detaillierte Anweisungen und wird zum Versand an Wasatch Scientific Laboratories an CRC zurückgesendet. Jedes Kit wird numerisch kodiert, so dass die Proben für das Labor verblindet sind.

Das CRC wird mit Freiwilligen und Wasatch Scientific bestätigen, dass diese Proben gesammelt und vom Labor zur Analyse erhalten wurden.

Blutdruck Der Blutdruck wird mit dem Oberarm-Blutdruckmessgerät der Serie 3 von Omron gemessen, das 10 zufällig ausgewählten Teilnehmern in jedem der drei Studienarme mit Thymoquin sowie 10 zufällig ausgewählten Teilnehmern in der Placebogruppe zur Verfügung gestellt wird.

Blut-Omega-3-Index Die Blutspiegel von Omega-3-Fettsäuren werden in der Gruppe, die Omega-3-Fischölergänzungen einnimmt, anhand einer selbst entnommenen Blutprobe aus der Fingerbeere (OmegaQuant) bestimmt. Die Probanden erhalten alle Materialien und Anweisungen (siehe Anleitungskarte unten), um einen Tropfen Blut auf die Entnahmekarte aufzutragen und die Probe in einem vorfrankierten Umschlag an das Labor zu senden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • 3 Waves Wellness, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Fähigkeit, anstrengende Geländeläufe zu absolvieren und dies unabhängig vom Studium zu planen
  • Bereitschaft zur Einnahme der untersuchten Nahrungsergänzungsmittel
  • Bereitschaft, alle Protokollmessungen und Trainingspläne durchzuführen
  • Fähigkeit, das Einwilligungsformular (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Alle Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente, die stress-/immunsuppressiv oder stress-/immunstimulierend sind (z. pflanzliche Stimulanzien).
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chaga-Pilz
Chaga-Pilz-Extrakt (1 Kapsel täglich) Wirkstoffe: 480 mg Chaga-Pilz-Extrakt Inaktive Inhaltsstoffe: keine
Wirkung von Chaga auf Immun-/Stimmungsunterstützung
Aktiver Komparator: Algenextrakt
Algenkonzentrat (2 Tabletten täglich) Wirkstoffe: 8mg Algenkonzentrat Inaktive Inhaltsstoffe: keine
Wirkung von Algenextrakt auf Immun-/Stimmungsunterstützung
Aktiver Komparator: Schwarzkümmelöl
Schwarzkümmelöl (1 Kapsel täglich) Wirkstoffe: 500 mg Schwarzkümmelöl Inaktive Inhaltsstoffe: mittelkettiges Triglyceridöl (MCT).
Wirkung von Schwarzkümmelöl auf Immun-/Stimmungsunterstützung
Aktiver Komparator: Schwarzkümmelöl + Astaxanthin
Schwarzkümmelöl + Astaxanthin (3 Weichkapseln täglich) Wirkstoffe: 500 mg Schwarzkümmelöl + 8 mg Astaxanthin-Oleoresin Inaktive Inhaltsstoffe: mittelkettiges Triglyceridöl (MCT).
Wirkung der Mischung aus Schwarzkümmelöl + Astaxanthin auf das Immunsystem und die Stimmung
Aktiver Komparator: Schwarzkümmelöl + Omega 3
Schwarzkümmelöl + Omega 3 (3 Weichkapseln täglich) Wirkstoffe: 500 mg Schwarzkümmelöl + 1200 mg Omega3 aus 1500 mg Fischöl Inaktive Inhaltsstoffe: keine
Wirkung der Mischung aus Schwarzkümmelöl + Omega3 auf das Immunsystem und die Stimmung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (1 Kapsel täglich) Inaktive Inhaltsstoffe: 500 mg Maisstärke/Maltodextrin
Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Stimmungslage (z. B. Stress)
Zeitfenster: 1 Monat
„Global Well-Being“-Index, erhoben durch die validierte Profile of Mood States Survey (POMS)
1 Monat
Gesundheitsprotokoll
Zeitfenster: 1 Monat
Gesamtzahl der subjektiven Beschwerden der oberen Atemwege pro Person (z. Halsschmerzen, Husten usw.)
1 Monat
Stresshormone
Zeitfenster: 1 Monat
Speichel-Cortisol (ng/ml)
1 Monat
Gleichgewicht des Mikrobioms
Zeitfenster: 1 Monat
Streptococcus thermophilus (relative Häufigkeit)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shawn Talbott, PhD, 3 Waves Wellness

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Immune Study 2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Betonen

Klinische Studien zur Chaga-Pilz

  • Optimi Health Corporation
    University of Calgary
    Zurückgezogen
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