- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05508529
Природные модуляторы иммунной функции и настроения
Влияние природных иммуномодуляторов на инфекции верхних дыхательных путей (ВДП) и психоэмоциональное состояние
Цель этого предложения состоит в том, чтобы набрать 20 здоровых субъектов в каждой группе ингредиентов (5 групп x 20 субъектов; всего N = 120) для участия в научном исследовании, изучающем эффекты пищевых добавок в течение одного месяца с различными составами пищевых добавок (по сравнению с плацебо). ; N = 20), которые могут быть полезны для поддержания здоровья органов дыхания, психологического стресса и качества жизни.
Добавки для изучения (все имеются в продаже):
- Чага (экстракт гриба)
- Арава (концентрат водорослей)
- Тимоквин (масло семян черного тмина)
- Тимоквин + Астаксантин (антиоксидантный каротиноид)
- Тимоквин + Омега 3 (рыбий жир)
- Плацебо (кукурузный крахмал)
Чтобы «подчеркнуть» волонтеров, участники будут тренироваться и завершать напряженный марафон по бездорожью, чтобы вызвать как физическое, так и умственное напряжение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная гипотеза состоит в том, что группа (группы), принимающая естественные модуляторы стресса, продемонстрирует более высокие субъективные оценки как физического здоровья (например, дыхательная функция, подвижность, гибкость) и психический стресс (например, настроение, энергия, внимание).
Связанные со стрессом факторы после интенсивной выносливости могут привести к ряду неблагоприятных физических проявлений, включая болезненность мышц, физическую усталость и общее недомогание. Кроме того, стрессовые события часто приводят к негативным эмоциям, включая временное снижение воспринимаемого настроения и энергии с повышенной раздражительностью и напряжением.
Каждый из рассматриваемых в этом исследовании ингредиентов, чага, экстракт водорослей, масло семян черного тмина, астаксантин и омега-3, прошел ряд лабораторных исследований и исследований на животных, демонстрирующих антистрессовые свойства, включая улучшение физической подвижности (например, гибкость), умственная энергия и общее самочувствие.
Каждый из этих ингредиентов можно рассматривать как естественные «модуляторы стресса», которые могут помочь сбалансировать общее самочувствие и качество жизни. Такие натуральные вещества представляют собой новый подход к смягчению пагубных последствий физических и психических стрессоров.
Грибы, особенно чага, издавна используются в народной медицине для поддержания общего самочувствия. Обилие данных in vitro свидетельствует о том, что широкий спектр биоактивных веществ грибов может модифицировать реакцию на стресс, причем предварительные исследования на людях многообещающи.
Было показано, что концентрат водорослей и, в частности, астаксантин, природный красный каротиноидный пигмент, обнаруженный в микроводорослях, является модулятором стресса широкого спектра действия, вероятно, благодаря его действиям по снижению окислительного и воспалительного стресса и, таким образом, защите митохондрий от повреждения и контролю клеточного старения.
Масло семян черного тмина и его основное биоактивное соединение, тимохинон, использовались в традиционной ближневосточной медицине на протяжении тысячелетий благодаря своим преимуществам широкого спектра действия, связанным с долголетием и общим самочувствием.
Жирные кислоты омега-3 хорошо описаны в научной литературе благодаря их противовоспалительному действию и, таким образом, положительно влияют на широкий спектр параметров здоровья. Из-за тесной связи между самочувствием и воспалительным балансом жирные кислоты омега-3 могут помочь поддерживать параметры качества жизни, особенно после стресса, который, как известно, нарушает как воспалительную сигнализацию, так и психологическое настроение.
Ключевые показатели результатов
- Психическое и физическое напряжение (Vivosmart)
- Настроение, энергия, фокус и т. д. = Профиль состояний настроения (POMS)
- Оценка микробиома (BiomeTracker)
- Слюнный кортизол (образец утреннего пробуждения)
- Симптомы самочувствия (журнал здоровья)
- Артериальное давление (в 4 группах, содержащих масло семян черного тмина и плацебо)
- Омега-3 в крови (в 2 группах, содержащих Омега-3 и плацебо)
Добровольцы проведут все измерения в уединении своего дома.
Психическое и физическое напряжение
- Стресс (психический и физический) оценивают по вариабельности сердечного ритма (временной интервал между ударами сердца)
- «Готовность» оценивается как «Энергия батареи тела» — комбинированная оценка стресса, вариабельности сердечного ритма, качества сна и физической активности.
- Качество сна оценивается путем отслеживания общей, легкой, глубокой и фазы быстрого сна.
- Каждый из этих параметров автоматически загружается субъектом в безопасную защищенную паролем онлайн-базу данных (Garmin Connect), к которой исследователи могут получить доступ для сбора и сопоставления данных.
Журнал здоровья Ежедневный журнал здоровья содержит вопросы, связанные с общим состоянием здоровья и самочувствием (например, стресс, энергия, гибкость/мобильность и т. д.).
Оценка настроения (POMS; Профиль состояний настроения) Долгосрочные изменения настроения/фокуса/энергии будут оцениваться с использованием одобренного исследованиями вопросника Профиля состояний настроения (POMS) для измерения 6 основных психологических факторов (напряжение, депрессия, гнев, усталость, бодрость или спутанность сознания) плюс комбинированное общее состояние настроения как показатель субъективного благополучия. Методология POMS использовалась примерно в 3000 исследованиях, и ее достоверность хорошо известна. В профиле POMS используются 65 шкал интенсивности на основе прилагательных, оцениваемых по гедонистической шкале от 0 до 4 (например, «совсем не» до «крайне»). 65 ответов-прилагательных классифицируются по 6 факторам настроения (напряжение, депрессия, гнев, усталость, энергичность или замешательство), заносятся в таблицы, оцениваются и анализируются. Результатом опроса POMS является оценка положительного и отрицательного настроения каждого субъекта на исходном уровне и после приема добавок.
Оценка микробиома (BiomeTracker) Анализ микробиома образцов фекалий будет проводиться с использованием полной системы BiomeTracker (Wasatch Scientific, Мюррей, Юта). Вкратце, образцы фекалий берут нейлоновым тампоном и помещают в консервирующий связывающий буфер, чтобы зафиксировать состав бактерий на месте. Затем ДНК очищают с использованием ДНК-колонок и к реакционным смесям добавляют ~20 нг ДНК из каждого образца. Образцы обрабатывают на приборе ABI 7500 Fast (Applied Biosystems) в двух экземплярах. «Сводная оценка микробиома» создается как общее среднее значение многих различных аспектов баланса микробиома, включая Bifidobacterium, Lactobacillus, Akkermansia, соотношение Firmicutes/Bacteroidetes (F/B) и другие.
Добровольцам будет предоставлен комплект для взятия на дом образцов фекалий для анализа в уединении их дома. Комплект будет включать подробные инструкции и упаковку с оплаченной пересылкой, которая будет возвращена непосредственно в научные лаборатории Wasatch. Каждый набор будет иметь числовой код, чтобы образцы не попадали в лабораторию.
Слюнный кортизол Кортизол является основным глюкокортикостероидным гормоном, вырабатываемым в коре надпочечников. Кортизол активно участвует в регуляции абсорбции кальция, поддержании кровяного давления, противовоспалительной функции, глюконеогенезе, желудочной кислоте, секреции пепсина и иммунной функции. Производство кортизола имеет циркадный ритм. Уровни достигают пика рано утром и падают до самой низкой концентрации ночью. Уровни повышаются независимо от циркадного ритма в ответ на стресс. В крови только от 1 до 15% кортизола находится в несвязанной или биологически активной форме. Оставшийся кортизол связывается с белками сыворотки. Несвязанный кортизол сыворотки попадает в слюну через внутриклеточные механизмы, и в слюне большая часть кортизола остается несвязанной с белком. Уровень кортизола в слюне не зависит от скорости потока слюны или ферментов слюны. Исследования постоянно сообщают о высокой корреляции между кортизолом в сыворотке и слюне, указывая на то, что уровни кортизола в слюне надежно оценивают уровни кортизола в сыворотке.
Добровольцам будет предоставлен набор для взятия на дом образцов слюны для анализа кортизола в уединении их дома. Набор будет включать подробные инструкции и будет возвращен в CRC для отправки в научные лаборатории Wasatch. Каждый набор будет иметь числовой код, чтобы образцы не попадали в лабораторию.
CRC подтвердит добровольцам и Wasatch Scientific, что эти образцы были собраны и получены лабораторией для анализа.
Артериальное давление Артериальное давление будет измеряться с помощью монитора артериального давления на плече Omron Series 3, который будет предоставлен 10 случайно выбранным участникам в каждой из трех групп исследования, содержащих Тимоквин, а также 10 случайно выбранным участникам в группе плацебо.
Индекс омега-3 в крови Уровни омега-3 жирных кислот в крови будут оцениваться в группе, принимающей добавки с рыбьим жиром омега-3, с использованием взятого в домашних условиях образца крови из пальца (OmegaQuant). Субъекты получат все расходные материалы и инструкции (см. Карту с инструкциями ниже), чтобы нанести каплю крови на карту сбора и отправить образец в лабораторию в предварительно оплаченном конверте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
- 3 Waves Wellness, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 60 лет
- Способность совершать напряженные забеги по бездорожью и планировать это делать независимо от учебы.
- Готовность употреблять исследуемые пищевые добавки
- Готовность выполнять все протокольные измерения и режимы тренировок
- Умение понимать и подписывать форму информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
- Любые добавки или лекарства, которые действуют на стресс/иммуноподавляющие или стресс/иммуностимуляторы (например, травяные стимуляторы).
- Беременные или кормящие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гриб Чага
Экстракт грибов чаги (1 капсула в день) Активные ингредиенты: 480 мг экстракта грибов чаги Неактивные ингредиенты: нет
|
Влияние чаги на иммунную поддержку/поддержку настроения
|
|
Активный компаратор: Экстракт водорослей
Концентрат водорослей (2 таблетки в день) Активные ингредиенты: 8 мг концентрата водорослей Неактивные ингредиенты: нет
|
Влияние экстракта водорослей на иммунную поддержку/поддержку настроения
|
|
Активный компаратор: Масло семян черного тмина
Масло семян черного тмина (1 капсула в день) Активные ингредиенты: 500 мг масла семян черного тмина Неактивные ингредиенты: масло триглицеридов средней цепи (MCT)
|
Влияние масла семян черного тмина на иммунную поддержку/поддержку настроения
|
|
Активный компаратор: Масло семян черного тмина + астаксантин
Масло семян черного тмина + астаксантин (3 капсулы в день) Активные ингредиенты: 500 мг масла семян черного тмина + 8 мг олеорезина астаксантина Неактивные ингредиенты: масло триглицеридов средней цепи (MCT)
|
Влияние смеси масла семян черного тмина и астаксантина на поддержку иммунитета и настроения
|
|
Активный компаратор: Масло семян черного тмина + Омега 3
Масло семян черного тмина + омега-3 (3 капсулы в день) Активные ингредиенты: 500 мг масла семян черного тмина + 1200 мг омега-3 из 1500 мг рыбьего жира Неактивные ингредиенты: нет
|
Влияние масла семян черного тмина + смеси омега-3 на иммунную поддержку/поддержку настроения
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (1 капсула в день) Неактивные ингредиенты: 500 мг кукурузного крахмала/мальтодекстрина.
|
Плацебо-контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическое настроение (например, стресс)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индекс «Глобальное благополучие», полученный в результате проверенного исследования профилей состояний настроения (POMS)
|
1 месяц
|
|
Журнал здоровья
Временное ограничение: 1 месяц
|
общее количество субъективных жалоб со стороны верхних дыхательных путей на одного субъекта (например,
боль в горле, кашель и др.)
|
1 месяц
|
|
Гормоны стресса
Временное ограничение: 1 месяц
|
Слюнный кортизол (нг/мл)
|
1 месяц
|
|
Баланс микробиома
Временное ограничение: 1 месяц
|
Streptococcus thermophilus (относительная численность)
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shawn Talbott, PhD, 3 Waves Wellness
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Talbott SM, Talbott JA, Talbott TL, Dingler E. beta-Glucan supplementation, allergy symptoms, and quality of life in self-described ragweed allergy sufferers. Food Sci Nutr. 2013 Jan;1(1):90-101. doi: 10.1002/fsn3.11. Epub 2014 Jan 8.
- Talbott SM, Talbott JA, George A, Pugh M. Effect of Tongkat Ali on stress hormones and psychological mood state in moderately stressed subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2013 May 26;10(1):28. doi: 10.1186/1550-2783-10-28.
- Talbott SM, Talbott JA. Baker's yeast beta-glucan supplement reduces upper respiratory symptoms and improves mood state in stressed women. J Am Coll Nutr. 2012 Aug;31(4):295-300. doi: 10.1080/07315724.2012.10720441.
- Talbott SM, Talbott JA, Pugh M. Effect of Magnolia officinalis and Phellodendron amurense (Relora(R)) on cortisol and psychological mood state in moderately stressed subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Aug 7;10(1):37. doi: 10.1186/1550-2783-10-37.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Immune Study 2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .