鼻腔内投与されたスフェンタニル、ケタミン、および CT001 の有効性と薬物動態 - 薬力学的関係
2023年10月17日 更新者：Cessatech A/S
影響を受けた下顎第三大臼歯抜歯後の鼻腔内投与されたスフェンタニル、ケタミン、および CT001 の鎮痛効果および薬物動態学的 - 薬力学的関係 - 二重盲検無作為化プラセボ対照研究
影響を受けた下顎第 3 大臼歯の外科的除去を受けている成人の急性疼痛の治療について、鼻腔内 CT001 の鎮痛効果を鼻腔内スフェンタニル、鼻腔内ケタミンまたはプラセボと比較した無作為化二重盲検並行群間試験必要とされる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NV
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Copenhagen、NV、デンマーク、2400
- DanTrials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -健康な（米国麻酔科学会の身体分類システム（ASA）I-II）男性または女性の参加者で、骨の除去が必要であると判断された、影響を受けた下顎第3大臼歯の外科的除去が予定されている
- 年齢: 18 歳以上 56 歳未満
- ボディマス指数以上 (>)18.5 以下 (<) 30.0 kg/m2
- 無作為化前：数値疼痛評価尺度（0 =「痛みなし」、10 =「想像できる最悪の痛み」によって固定されたNRS）局所麻酔薬の最後の投与後4時間以内の安静時≥5
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究に参加する際に潜在的な被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する潜在的な被験者の能力に影響を与える可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性のある、臨床的に重要な疾患または障害の現在または履歴。
- -治験薬の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷で、追加の危険因子を導入したり、研究の完全性を危険にさらしたり、研究の評価や手順を妨げたりする可能性がある
- 出血傾向の増加の病歴
- 臨床的に重大な精神疾患
- オピオイド リスク ツールのスコアが 3 以上
- 痛みの壊滅的なスケールのスコア、合計ポイント > 30
- -Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）、不安で11点以上、うつ病で11点以上
- 鎮痛剤の毎日の摂取
- -アルコールまたは薬物乱用または違法薬物の使用の履歴、またはスクリーニング時またはクリニックへの入院時の乱用薬物の陽性スクリーニング 治験薬の投与前。
- 鼻腔・気道の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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鼻腔内
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実験的：CT001
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鼻腔内
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アクティブコンパレータ：スフェンタニル 27mcg
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鼻腔内
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アクティブコンパレータ：ケタミン 27mg
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鼻腔内
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アクティブコンパレータ：スフェンタニル 13mcg
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鼻腔内
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アクティブコンパレータ：ケタミン 13mg
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鼻腔内
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アクティブコンパレータ：スフェンタニル 40mcg
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鼻腔内
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アクティブコンパレータ：ケタミン 40mg
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鼻腔内
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アクティブコンパレータ：スフェンタニル 13mcg/ケタミン 13mg
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鼻腔内
鼻腔内
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アクティブコンパレータ：スフェンタニル 13 mcg/ケタミン 27 mg
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鼻腔内
鼻腔内
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アクティブコンパレータ：スフェンタニル 13 mcg/ケタミン 40 mg
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鼻腔内
鼻腔内
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アクティブコンパレータ：スフェンタニル 27 mcg/ケタミン 13 mg
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鼻腔内
鼻腔内
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アクティブコンパレータ：スフェンタニル 27 mcg/ケタミン 40 mg
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鼻腔内
鼻腔内
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アクティブコンパレータ：スフェンタニル 40 mcg/ケタミン 13 mg
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鼻腔内
鼻腔内
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アクティブコンパレータ：スフェンタニル 40 mcg/ケタミン 27 mg
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鼻腔内
鼻腔内
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アクティブコンパレータ：スフェンタニル 40 mcg/ケタミン 40 mg
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鼻腔内
鼻腔内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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55分での痛みの強さの差の合計
時間枠：0～55分
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数値評価尺度 (0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) によって測定された痛み強度スコアから導き出されます。
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0～55分
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IN スフェンタニル、IN ケタミンおよび IN CT001 の鎮痛効果の PK-PD 関係
時間枠：0～180分
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鎮痛効果と鼻腔内スフェンタニル、鼻腔内ケタミンおよび鼻腔内 CT001 の血漿濃度との関係を評価すること。
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0～180分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大疼痛強度差 (PIDmax)
時間枠：0～180分
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0～180分
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有意義な痛みの緩和への時間
時間枠：0～180分
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参加者が痛みの緩和が自分にとって意味のあるものになったと感じる時間
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0～180分
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30分での痛みの強さの差の合計
時間枠：0～30分
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数値評価尺度 (0-10、0 = 痛みなし、10 = 最悪の可能性) で測定された痛み強度スコアから導出
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0～30分
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レスキュー薬
時間枠：0～180分
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レスキュー薬を受けている参加者の数
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0～180分
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レスポンダー/ノンレスポンダーと見なされる患者の数、30%
時間枠：0～30分
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ベースラインと比較して疼痛強度スコアが少なくとも 30% 減少した参加者の数
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0～30分
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レスポンダー/ノンレスポンダーと見なされる患者の数、50%
時間枠：0～30分
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ベースラインと比較して、疼痛強度スコアが少なくとも 50% 減少した参加者
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0～30分
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90分での痛みの強さの差の合計
時間枠：0～90分
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数値評価尺度 (0-10、0 = 痛みなし、10 = 最悪の可能性) で測定された痛み強度スコアから導出
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0～90分
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知覚可能な痛みの軽減までの時間
時間枠：0～180分
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参加者が痛みの緩和が自分にとって意味のあるものになったと感じる時間
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0～180分
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薬を救う時間
時間枠：0～180分
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0～180分
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安静時のベースラインからの平均疼痛強度差 (PID)
時間枠：0～180分
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0～180分
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顎の動きのベースラインからの平均疼痛強度差 (PID)
時間枠：0～181分
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0～181分
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ラムゼイ鎮静スコア
時間枠：0～179分
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ラムゼイ鎮静スコアのベースラインからの変化 (1 = 動揺、不安、落ち着きのなさ、6 = 覚醒不能)
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0～179分
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レスキュー薬の要請までの時間の中央値
時間枠：0～180分
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0～180分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月5日
一次修了 (実際)
2023年10月5日
研究の完了 (実際)
2023年10月5日
試験登録日
最初に提出
2022年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。