Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и фармакокинетическая-фармакодинамическая взаимосвязь интраназально вводимых суфентанила, кетамина и CT001

17 октября 2023 г. обновлено: Cessatech A/S

Анальгетическая эффективность и фармакокинетическая-фармакодинамическая взаимосвязь интраназально вводимых суфентанила, кетамина и CT001 после удаления ретинированного третьего моляра нижней челюсти - двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами, сравнивающее обезболивающий эффект интраназального CT001 с интраназальным суфентанилом, интраназальным кетамином или плацебо для лечения острой боли у взрослых, перенесших хирургическое удаление ретенированного третьего моляра нижней челюсти, когда удаление кости оценивается быть нужным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • NV
      • Copenhagen, NV, Дания, 2400
        • DanTrials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые (Система физической классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-II) участники мужского или женского пола, которым запланировано хирургическое удаление ретинированного третьего моляра нижней челюсти, если удаление кости считается необходимым
  • Возраст: ≥ 18 и < 56 лет
  • Индекс массы тела выше (>) 18,5 или ниже (<) 30,0 кг/м2
  • До рандомизации: Числовая шкала оценки боли (ЧШО с привязкой 0 = «нет боли», 10 = «самая сильная боль, какую только можно вообразить») ≥ 5 в состоянии покоя в течение 4 часов после введения последней дозы местного анестетика.

Критерий исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть потенциального субъекта риску при участии в исследовании или повлиять на возможность потенциального субъекта участвовать в исследовании или повлиять на результаты исследования.
  • Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после введения исследуемого продукта, которые могут привести к дополнительным факторам риска, поставить под угрозу целостность исследования или помешать оценке или процедуре исследования.
  • История повышенной склонности к кровотечениям
  • Клинически значимое психическое заболевание
  • Оценка Инструмента риска опиоидов > 3
  • Балл по шкале катастрофизации боли, общее количество баллов >30
  • Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), баллы ≥ 11 для тревоги или ≥ 11 баллов для депрессии
  • Суточная доза анальгетиков
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе или употребление запрещенных наркотиков или положительный результат скрининга на наркотики, вызывающие зависимость, при обследовании или при поступлении в клинику до введения исследуемого продукта.
  • Аномальная носовая полость / дыхательные пути

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Интраназальный
Экспериментальный: CT001
Лекарство: CT001
Интраназальный
Активный компаратор: Суфентанил 27 мкг
Лекарство: Суфентанил
Интраназальный
Активный компаратор: Кетамин 27 мг
Лекарство: Кетамин
Интраназальный
Активный компаратор: Суфентанил 13 мкг
Лекарство: Суфентанил
Интраназальный
Активный компаратор: Кетамин 13 мг
Лекарство: Кетамин
Интраназальный
Активный компаратор: Суфентанил 40 мкг
Лекарство: Суфентанил
Интраназальный
Активный компаратор: Кетамин 40 мг
Лекарство: Кетамин
Интраназальный
Активный компаратор: Суфентанил 13 мкг/Кетамин 13 мг
Лекарство: Суфентанил
Интраназальный
Лекарство: Кетамин
Интраназальный
Активный компаратор: Суфентанил 13 мкг/Кетамин 27 мг
Лекарство: Суфентанил
Интраназальный
Лекарство: Кетамин
Интраназальный
Активный компаратор: Суфентанил 13 мкг/Кетамин 40 мг
Лекарство: Суфентанил
Интраназальный
Лекарство: Кетамин
Интраназальный
Активный компаратор: Суфентанил 27 мкг/Кетамин 13 мг
Лекарство: Суфентанил
Интраназальный
Лекарство: Кетамин
Интраназальный
Активный компаратор: Суфентанил 27 мкг/Кетамин 40 мг
Лекарство: Суфентанил
Интраназальный
Лекарство: Кетамин
Интраназальный
Активный компаратор: Суфентанил 40 мкг/Кетамин 13 мг
Лекарство: Суфентанил
Интраназальный
Лекарство: Кетамин
Интраназальный
Активный компаратор: Суфентанил 40 мкг/Кетамин 27 мг
Лекарство: Суфентанил
Интраназальный
Лекарство: Кетамин
Интраназальный
Активный компаратор: Суфентанил 40 мкг/Кетамин 40 мг
Лекарство: Суфентанил
Интраназальный
Лекарство: Кетамин
Интраназальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма различий интенсивности боли на 55 мин.
Временное ограничение: 0-55 мин
Получено на основе показателей интенсивности боли, измеренных по числовой шкале оценки (0–10, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль).
0-55 мин
Взаимосвязь PK-PD для обезболивающей эффективности IN суфентанила, IN кетамина и IN CT001
Временное ограничение: 0-180 мин
Оценить взаимосвязь между обезболивающей эффективностью и концентрациями в плазме интраназального суфентанила, интраназального кетамина и интраназального CT001.
0-180 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная разница интенсивности боли (PIDmax)
Временное ограничение: 0-180 мин
0-180 мин
Время значимого облегчения боли
Временное ограничение: 0-180 мин
Время, когда участники чувствуют, что облегчение боли становится для них значимым
0-180 мин
Сумма различий интенсивности боли через 30 мин.
Временное ограничение: 0-30 мин
Получено на основе показателей интенсивности боли, измеренных по Цифровой оценочной шкале (0-10, 0 = отсутствие боли, 10 = наихудшая возможная
0-30 мин
Спасательное лекарство
Временное ограничение: 0-180 мин
Количество участников, получающих реанимационные препараты
0-180 мин
Количество пациентов, которые считаются ответившими/не ответившими, 30%
Временное ограничение: 0-30 мин
Количество участников, у которых показатель интенсивности боли снизился не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
0-30 мин
Количество пациентов, которые считаются ответившими/не ответившими, 50%
Временное ограничение: 0-30 мин
Участники со снижением показателя интенсивности боли не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем
0-30 мин
Сумма различий интенсивности боли через 90 мин.
Временное ограничение: 0-90 мин
Получено на основе показателей интенсивности боли, измеренных по Цифровой оценочной шкале (0-10, 0 = отсутствие боли, 10 = наихудшая возможная
0-90 мин
Время до ощутимого облегчения боли
Временное ограничение: 0-180 мин
Время, когда участники чувствуют, что облегчение боли становится для них значимым
0-180 мин
Время спасать лекарства
Временное ограничение: 0-180 мин
0-180 мин
Средняя разница интенсивности боли (PID) от исходного уровня в состоянии покоя
Временное ограничение: 0-180 мин
0-180 мин
Средняя разница интенсивности боли (PID) от исходного уровня при движении челюсти
Временное ограничение: 0-181 мин.
0-181 мин.
Оценка седации по Рамзи
Временное ограничение: 0–179 мин.
Изменение показателя седации по шкале Рамзи по сравнению с исходным уровнем (1 = возбуждение, тревога, беспокойство, 6 = отсутствие пробуждения)
0–179 мин.
Среднее время до запроса на неотложную помощь
Временное ограничение: 0-180 мин
0-180 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cessatech A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PDC 01-0205

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться