Eficacia y relación farmacocinética-farmacodinámica de sufentanilo, ketamina y CT001 administrados por vía intranasal
17 de octubre de 2023 actualizado por: Cessatech A/S
Eficacia analgésica y relación farmacocinética-farmacodinámica de sufentanilo, ketamina y CT001 administrados por vía intranasal después de la extracción del tercer molar mandibular impactado: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, que compara el efecto analgésico de CT001 intranasal con sufentanilo intranasal, ketamina intranasal o placebo para el tratamiento del dolor agudo en adultos que se someten a la extracción quirúrgica de un tercer molar mandibular impactado, donde se considera que la extracción ósea ser necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Dinamarca, 2400
- DanTrials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos sanos (Sistema de clasificación física de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-II) programados para la extracción quirúrgica de un tercer molar mandibular impactado, donde se considera necesaria la extracción de hueso
- Edad: ≥ 18 y < 56 años
- Índice de masa corporal superior (>) 18,5 o inferior (<) 30,0 kg/m2
- Antes de la aleatorización: Escala numérica de calificación del dolor (NRS anclada en 0 = "sin dolor", 10 = "el peor dolor imaginable") ≥ 5 en reposo dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la última dosis de anestésico local
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo actual o anterior que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto potencial al participar en el estudio, o influir en la capacidad del sujeto potencial para participar en el estudio o influir en los resultados del estudio.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del producto en investigación que probablemente introduzca factores de riesgo adicionales, ponga en peligro la integridad del estudio o interfiera con las evaluaciones o el procedimiento del estudio.
- Antecedentes de aumento de la tendencia al sangrado.
- Enfermedad mental clínicamente significativa
- Puntuación de la herramienta de riesgo de opioides de >3
- Puntuación de la escala de catastrofización del dolor, puntos totales >30
- Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), puntos ≥ 11 para ansiedad o ≥ 11 puntos para depresión
- Ingesta diaria de analgésicos
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas o uso de drogas ilícitas o detección positiva de drogas de abuso en la detección o al ingreso a la Clínica antes de la administración del producto en investigación.
- Cavidad nasal/vía aérea anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Intranasal
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Experimental: CT001
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Intranasal
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Comparador activo: Sufentanilo 27 mcg
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Intranasal
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Comparador activo: Ketamina 27 mg
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Intranasal
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Comparador activo: Sufentanilo 13 mcg
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Intranasal
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Comparador activo: Ketamina 13 mg
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Intranasal
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Comparador activo: Sufentanilo 40 mcg
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Intranasal
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Comparador activo: Ketamina 40 mg
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Intranasal
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Comparador activo: Sufentanilo 13 mcg/Ketamina 13 mg
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Intranasal
Intranasal
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Comparador activo: Sufentanilo 13 mcg/Ketamina 27 mg
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Intranasal
Intranasal
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Comparador activo: Sufentanilo 13 mcg/Ketamina 40 mg
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Intranasal
Intranasal
|
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Comparador activo: Sufentanilo 27 mcg/Ketamina 13 mg
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Intranasal
Intranasal
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Comparador activo: Sufentanilo 27 mcg/Ketamina 40 mg
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Intranasal
Intranasal
|
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Comparador activo: Sufentanilo 40 mcg/Ketamina 13 mg
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Intranasal
Intranasal
|
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Comparador activo: Sufentanilo 40 mcg/Ketamina 27 mg
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Intranasal
Intranasal
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Comparador activo: Sufentanilo 40 mcg/Ketamina 40 mg
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Intranasal
Intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suma de las diferencias de intensidad del dolor a los 55 min
Periodo de tiempo: 0-55 minutos
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Derivado de puntajes de intensidad del dolor medidos por la escala de calificación numérica (0-10, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible).
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0-55 minutos
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Relación PK-PD para la eficacia analgésica IN sufentanilo, IN ketamina e IN CT001
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
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Evaluar la relación entre la eficacia analgésica y las concentraciones plasmáticas de sufentanilo intranasal, ketamina intranasal y CT001 intranasal.
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0-180 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia máxima de intensidad del dolor (PIDmax)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
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0-180 minutos
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Tiempo para un alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
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Momento en que los participantes sienten que el alivio del dolor se vuelve significativo para ellos
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0-180 minutos
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Suma de las diferencias de intensidad del dolor a los 30 min
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
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Derivado de puntajes de intensidad del dolor medidos en la escala de calificación numérica (0-10, 0= sin dolor, 10= peor posible
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0-30 minutos
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Medicación de rescate
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
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Número de participantes que recibieron medicación de rescate
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0-180 minutos
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Número de pacientes que se consideran respondedores/no respondedores, 30%
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
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Número de participantes con al menos un 30 % de reducción en la puntuación de intensidad del dolor en comparación con el valor inicial
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0-30 minutos
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Número de pacientes que se consideran respondedores/no respondedores, 50%
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
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Participantes con al menos un 50 % de reducción en la puntuación de intensidad del dolor en comparación con el valor inicial
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0-30 minutos
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Suma de las diferencias de intensidad del dolor a los 90 min
Periodo de tiempo: 0-90 minutos
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Derivado de puntajes de intensidad del dolor medidos en la escala de calificación numérica (0-10, 0= sin dolor, 10= peor posible
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0-90 minutos
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Tiempo para el alivio del dolor perceptible
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
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Momento en que los participantes sienten que el alivio del dolor se vuelve significativo para ellos
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0-180 minutos
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Hora de rescatar la medicación
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
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0-180 minutos
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Diferencia media de la intensidad del dolor (PID) desde el inicio en reposo
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
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0-180 minutos
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Diferencia media de la intensidad del dolor (PID) desde el inicio en el movimiento de la mandíbula
Periodo de tiempo: 0-181 minutos
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0-181 minutos
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Puntuación de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: 0-179 minutos
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Cambio desde el inicio en la puntuación de sedación de Ramsay (1 = agitado, ansioso, inquieto, 6 = inestable)
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0-179 minutos
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Mediana de tiempo hasta la solicitud de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
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0-180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Ketamina
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- PDC 01-0205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .