鼻内给药舒芬太尼、氯胺酮和 CT001 的疗效和药代动力学-药效学关系
2023年10月17日 更新者：Cessatech A/S
下颌阻生第三磨牙拔除后鼻内给予舒芬太尼、氯胺酮和 CT001 的镇痛效果和药代动力学-药效学关系 - 双盲、随机、安慰剂对照研究
一项随机、双盲、平行组研究，比较鼻内 CT001 与鼻内舒芬太尼、鼻内氯胺酮或安慰剂对接受手术切除下颌阻生第三磨牙的成人急性疼痛的镇痛效果，其中骨切除被判断为被需要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jes Trygved
- 电话号码：+45 93872309
- 邮箱：Jes.Trygved@cessatech.com
学习地点
-
-
NV
-
Copenhagen、NV、丹麦、2400
- DanTrials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 健康的（美国麻醉医师协会物理分类系统 (ASA) I-II）男性或女性参与者计划手术切除阻生的下颌第三磨牙，其中判断为需要去除骨质
- 年龄：≥ 18 岁且 < 56 岁
- 体重指数高于 (>)18.5 或低于 (<) 30.0 kg/m2
- 随机化之前：数字疼痛评定量表（NRS 锚定为 0 =“无痛”，10 =“可想象的最严重的疼痛”）≥ 5 在最后一次局部麻醉剂给药后 4 小时内静息
排除标准：
- 研究者认为可能使潜在受试者在参与研究时处于危险之中，或影响潜在受试者参与研究的能力或影响研究结果的任何具有临床意义的疾病或病症的当前或病史。
- 在研究药物给药后 4 周内出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤，可能会引入额外的风险因素、危及研究完整性或干扰研究评估或程序
- 出血倾向增加史
- 具有临床意义的精神疾病
- 阿片类药物风险工具得分 >3
- 疼痛灾难化量表评分，总分>30
- 医院焦虑抑郁量表 (HADS)，焦虑≥11 分或抑郁≥11 分
- 每日服用止痛药
- 酒精或药物滥用或使用非法药物的历史，或在研究产品给药前在筛查或入院时对滥用药物进行阳性筛查。
- 鼻腔/气道异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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鼻内
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实验性的：CT001
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鼻内
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有源比较器：舒芬太尼 27 微克
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鼻内
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有源比较器：氯胺酮 27 毫克
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鼻内
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有源比较器：舒芬太尼 13 微克
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鼻内
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有源比较器：氯胺酮 13 毫克
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鼻内
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有源比较器：舒芬太尼 40 微克
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鼻内
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有源比较器：氯胺酮 40 毫克
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鼻内
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有源比较器：舒芬太尼 13 微克/氯胺酮 13 毫克
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鼻内
鼻内
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有源比较器：舒芬太尼 13 微克/氯胺酮 27 毫克
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鼻内
鼻内
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有源比较器：舒芬太尼 13 微克/氯胺酮 40 毫克
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鼻内
鼻内
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有源比较器：舒芬太尼 27 微克/氯胺酮 13 毫克
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鼻内
鼻内
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有源比较器：舒芬太尼 27 微克/氯胺酮 40 毫克
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鼻内
鼻内
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有源比较器：舒芬太尼 40 微克/氯胺酮 13 毫克
|
鼻内
鼻内
|
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有源比较器：舒芬太尼 40 微克/氯胺酮 27 毫克
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鼻内
鼻内
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有源比较器：舒芬太尼 40 微克/氯胺酮 40 毫克
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鼻内
鼻内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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55 分钟时疼痛强度差异的总和
大体时间：0-55分钟
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源自通过数字评定量表测量的疼痛强度评分（0-10，0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）。
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0-55分钟
|
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舒芬太尼、氯胺酮和 CT001 镇痛功效的 PK-PD 关系
大体时间：0-180分钟
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评估镇痛效果与鼻内舒芬太尼、鼻内氯胺酮和鼻内 CT001 血浆浓度之间的关系。
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0-180分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大疼痛强度差 (PIDmax)
大体时间：0-180分钟
|
0-180分钟
|
|
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是时候进行有意义的止痛了
大体时间：0-180分钟
|
参与者感到疼痛缓解对他们有意义的时间
|
0-180分钟
|
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30 分钟时疼痛强度差异的总和
大体时间：0-30分钟
|
源自在数字评定量表上测量的疼痛强度评分（0-10，0 = 无疼痛，10 = 最差
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0-30分钟
|
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救援药物
大体时间：0-180分钟
|
接受急救药物的参与者人数
|
0-180分钟
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被认为有反应/无反应的患者人数，30%
大体时间：0-30分钟
|
与基线相比疼痛强度评分至少降低 30% 的参与者人数
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0-30分钟
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被认为有反应/无反应的患者人数，50%
大体时间：0-30分钟
|
与基线相比疼痛强度评分至少降低至少 50% 的参与者
|
0-30分钟
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90 分钟时疼痛强度差异的总和
大体时间：0-90分钟
|
源自在数字评定量表上测量的疼痛强度评分（0-10，0 = 无疼痛，10 = 最差
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0-90分钟
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时间到可察觉的疼痛缓解
大体时间：0-180分钟
|
参与者感到疼痛缓解对他们有意义的时间
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0-180分钟
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抢救药物的时间
大体时间：0-180分钟
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0-180分钟
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与休息时基线的平均疼痛强度差异 (PID)
大体时间：0-180分钟
|
0-180分钟
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下颌运动时与基线的平均疼痛强度差异 (PID)
大体时间：0-181分钟
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0-181分钟
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拉姆齐镇静评分
大体时间：0-179分钟
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Ramsay 镇静评分相对于基线的变化（1= 激动、焦虑、不安，6= 无法唤醒）
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0-179分钟
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请求救援药物的中位时间
大体时间：0-180分钟
|
0-180分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月5日
初级完成 (实际的)
2023年10月5日
研究完成 (实际的)
2023年10月5日
研究注册日期
首次提交
2022年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月18日
首次发布 (实际的)
2022年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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