Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäisesti annetun sufentaniilin, ketamiinin ja CT001:n teho ja farmakokineettis-farmakodynaaminen suhde

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Cessatech A/S

Nenänsisäisesti annetun sufentaniilin, ketamiinin ja CT001:n kipua lievittävä teho ja farmakokineettis-farmakodynaaminen suhde alaleuan kolmannen poskiuutteen jälkeen – kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan intranasaalisen CT001:n kipua lievittävää vaikutusta nenänsisäiseen sufentaniiliin, intranasaaliseen ketamiiniin tai lumelääkkeeseen akuutin kivun hoidossa aikuisilla, joille tehdään leikkauksen vahingoittunut kolmas poskihaara, jossa luunpoiston arvioidaan olevan olla tarpeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • NV
      • Copenhagen, NV, Tanska, 2400
        • DanTrials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet (American Society of Anesthesiologists' Physical Classification System (ASA) I-II) mies- tai naispuoliset osallistujat, joille on suunniteltu leikkauksen vahingoittuneen alaleuan kolmannen poskihaavan kirurginen poisto, jossa luun poisto katsotaan tarpeelliseksi
  • Ikä: ≥ 18 ja < 56 vuotta
  • Painoindeksi yli (>)18,5 tai alle (<) 30,0 kg/m2
  • Ennen satunnaistamista: Numeerinen kivun arviointiasteikko (NRS ankkuroituna 0 = "ei kipua", 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu") ≥ 5 levossa 4 tunnin sisällä viimeisen paikallispuudutteen annoksen antamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa mahdollisen tutkittavan tutkimukseen osallistuessaan tai vaikuttaa mahdollisen tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimustuotteen antamisesta, joka todennäköisesti aiheuttaa lisäriskitekijöitä, vaarantaa tutkimuksen eheyden tai häiritsee tutkimuksen arviointeja tai menettelyä
  • Aiempi verenvuototaipumus
  • Kliinisesti merkittävä mielisairaus
  • Opioidiriskityökalun pistemäärä >3
  • Pain Catastrophizing Scale -pisteet, kokonaispisteet >30
  • Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), pisteet ≥ 11 ahdistuneisuudesta tai ≥ 11 pistettä masennuksesta
  • Kipulääkkeiden päivittäinen saanti
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö tai positiivinen huumeiden väärinkäytön seulonta seulonnassa tai klinikalle tullessa ennen tutkimustuotteen antoa.
  • Epänormaali nenäontelo/hengitystiet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Nenänsisäinen
Kokeellinen: CT001
Lääke: CT001
Nenänsisäinen
Active Comparator: Sufentaniili 27 mcg
Lääke: Sufentaniili
Nenänsisäinen
Active Comparator: Ketamiini 27 mg
Lääke: Ketamiini
Nenänsisäinen
Active Comparator: Sufentaniili 13 mcg
Lääke: Sufentaniili
Nenänsisäinen
Active Comparator: Ketamiini 13 mg
Lääke: Ketamiini
Nenänsisäinen
Active Comparator: Sufentaniili 40 mcg
Lääke: Sufentaniili
Nenänsisäinen
Active Comparator: Ketamiini 40 mg
Lääke: Ketamiini
Nenänsisäinen
Active Comparator: Sufentaniili 13 mcg/ketamiini 13 mg
Lääke: Sufentaniili
Nenänsisäinen
Lääke: Ketamiini
Nenänsisäinen
Active Comparator: Sufentaniili 13 mcg/ketamiini 27 mg
Lääke: Sufentaniili
Nenänsisäinen
Lääke: Ketamiini
Nenänsisäinen
Active Comparator: Sufentaniili 13 mcg/ketamiini 40 mg
Lääke: Sufentaniili
Nenänsisäinen
Lääke: Ketamiini
Nenänsisäinen
Active Comparator: Sufentaniili 27 mcg/ketamiini 13 mg
Lääke: Sufentaniili
Nenänsisäinen
Lääke: Ketamiini
Nenänsisäinen
Active Comparator: Sufentaniili 27 mcg/ketamiini 40 mg
Lääke: Sufentaniili
Nenänsisäinen
Lääke: Ketamiini
Nenänsisäinen
Active Comparator: Sufentaniili 40 mcg/ketamiini 13 mg
Lääke: Sufentaniili
Nenänsisäinen
Lääke: Ketamiini
Nenänsisäinen
Active Comparator: Sufentaniili 40 mcg/ketamiini 27 mg
Lääke: Sufentaniili
Nenänsisäinen
Lääke: Ketamiini
Nenänsisäinen
Active Comparator: Sufentaniili 40 mcg/ketamiini 40 mg
Lääke: Sufentaniili
Nenänsisäinen
Lääke: Ketamiini
Nenänsisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden erojen summa 55 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 0-55 min
Johdettu kivun voimakkuuspisteistä, jotka on mitattu numeerisella arviointiasteikolla (0-10, 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
0-55 min
PK-PD-suhde analgeettisen tehon suhteen sufentaniilissa, IN ketamiinissa ja IN CT001:ssä
Aikaikkuna: 0-180 min
Arvioida analgeettisen tehon ja intranasaalisen sufentaniilin, intranasaalisen ketamiinin ja intranasaalisen CT001:n plasmapitoisuuksien välistä suhdetta.
0-180 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin kivun intensiteetin ero (PIDmax)
Aikaikkuna: 0-180 min
0-180 min
Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 0-180 min
Aika, jolloin osallistujat kokevat, että kivunlievitys tulee heille merkitykselliseksi
0-180 min
Kivun voimakkuuden erojen summa 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 0-30 min
Johdettu kivun voimakkuuspisteistä, jotka on mitattu numeerisella arviointiasteikolla (0-10, 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen
0-30 min
Pelastuslääke
Aikaikkuna: 0-180 min
Pelastuslääkitystä saaneiden osallistujien määrä
0-180 min
Potilaiden määrä, joiden katsotaan olevan vastetta/ei-vastea, 30 %
Aikaikkuna: 0-30 min
Niiden osallistujien määrä, joiden kivun voimakkuuspisteet ovat laskeneet vähintään 30 % lähtötasoon verrattuna
0-30 min
Potilaiden määrä, joiden katsotaan olevan vastetta/ei-vastea, 50 %
Aikaikkuna: 0-30 min
Osallistujat, joiden kivun intensiteetti on vähintään 50 % pienempi verrattuna lähtötasoon
0-30 min
Kivun voimakkuuden erojen summa 90 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 0-90 min
Johdettu kivun voimakkuuspisteistä, jotka on mitattu numeerisella arviointiasteikolla (0-10, 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen
0-90 min
Aika havaittavaan kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 0-180 min
Aika, jolloin osallistujat kokevat, että kivunlievitys tulee heille merkitykselliseksi
0-180 min
Aika pelastaa lääkitys
Aikaikkuna: 0-180 min
0-180 min
Keskimääräinen kivun intensiteetin ero (PID) lähtötasosta levossa
Aikaikkuna: 0-180 min
0-180 min
Keskimääräinen kivun intensiteetin ero (PID) lähtötasosta leuan liikkeessä
Aikaikkuna: 0-181 min
0-181 min
Ramsayn sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 0-179 min
Ramsay-sedaatiopisteiden muutos lähtötasosta (1 = kiihtynyt, ahdistunut, levoton, 6 = kiihottumaton)
0-179 min
Keskimääräinen aika pelastuslääkityspyyntöön
Aikaikkuna: 0-180 min
0-180 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cessatech A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDC 01-0205

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset CT001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa