Efficacité et relation pharmacocinétique-pharmacodynamique du sufentanil, de la kétamine et du CT001 administrés par voie intranasale
17 octobre 2023 mis à jour par: Cessatech A/S
Efficacité analgésique et relation pharmacocinétique-pharmacodynamique du sufentanil, de la kétamine et du CT001 administrés par voie intranasale après une extraction de la troisième molaire mandibulaire impactée - Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, comparant l'effet analgésique de CT001 intranasal au sufentanil intranasal, à la kétamine intranasale ou à un placebo pour le traitement de la douleur aiguë chez les adultes subissant l'ablation chirurgicale d'une troisième molaire mandibulaire incluse, où l'ablation osseuse est jugée comme être nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Danemark, 2400
- DanTrials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins en bonne santé (The American Society of Anaesthesiologists' Physical Classification System (ASA) I-II) devant subir l'ablation chirurgicale d'une troisième molaire mandibulaire incluse, où l'ablation osseuse est jugée nécessaire
- Âge : ≥ 18 et < 56 ans
- Indice de masse corporelle supérieur (>) à 18,5 ou inférieur (<) à 30,0 kg/m2
- Avant la randomisation : Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS ancrée par 0 = "pas de douleur", 10 = "pire douleur imaginable") ≥ 5 au repos dans les 4 heures suivant l'administration de la dernière dose d'anesthésique local
Critère d'exclusion:
- Actuel ou antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif, qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet potentiel en danger lors de sa participation à l'étude, ou influencer la capacité du sujet potentiel à participer à l'étude ou influencer les résultats de l'étude.
- Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant l'administration du produit expérimental susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires, de compromettre l'intégrité de l'étude ou d'interférer avec les évaluations ou la procédure de l'étude
- Antécédents de tendance hémorragique accrue
- Maladie mentale cliniquement significative
- Score de l'outil de gestion du risque des opioïdes > 3
- Score de l'échelle de catastrophisation de la douleur, total de points> 30
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), points ≥ 11 pour l'anxiété ou ≥ 11 points pour la dépression
- Prise quotidienne d'analgésiques
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou d'utilisation de drogues illicites ou dépistage positif de drogues d'abus lors du dépistage ou à l'admission à la clinique avant l'administration du produit expérimental.
- Cavité nasale/voies respiratoires anormales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Intranasale
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Expérimental: CT001
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Intranasale
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Comparateur actif: Sufentanil 27 mcg
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Intranasale
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Comparateur actif: Kétamine 27 mg
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Intranasale
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Comparateur actif: Sufentanil 13 mcg
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Intranasale
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Comparateur actif: Kétamine 13 mg
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Intranasale
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Comparateur actif: Sufentanil 40 mcg
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Intranasale
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Comparateur actif: Kétamine 40 mg
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Intranasale
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Comparateur actif: Sufentanil 13 mcg/Kétamine 13 mg
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Intranasale
Intranasale
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Comparateur actif: Sufentanil 13 mcg/Kétamine 27 mg
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Intranasale
Intranasale
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Comparateur actif: Sufentanil 13 mcg/Kétamine 40 mg
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Intranasale
Intranasale
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Comparateur actif: Sufentanil 27 mcg/Kétamine 13 mg
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Intranasale
Intranasale
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Comparateur actif: Sufentanil 27 mcg/Kétamine 40 mg
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Intranasale
Intranasale
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Comparateur actif: Sufentanil 40 mcg/Kétamine 13 mg
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Intranasale
Intranasale
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Comparateur actif: Sufentanil 40 mcg/Kétamine 27 mg
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Intranasale
Intranasale
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Comparateur actif: Sufentanil 40 mcg/Kétamine 40 mg
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Intranasale
Intranasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Somme des différences d'intensité de la douleur à 55 min
Délai: 0-55 minutes
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Dérivé des scores d'intensité de la douleur mesurés par l'échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible).
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0-55 minutes
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Relation PK-PD pour l'efficacité analgésique IN sufentanil, IN kétamine et IN CT001
Délai: 0-180 minutes
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Évaluer la relation entre l'efficacité analgésique et les concentrations plasmatiques de sufentanil intranasal, de kétamine intranasale et de CT001 intranasal.
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0-180 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence maximale d'intensité de la douleur (PIDmax)
Délai: 0-180 minutes
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0-180 minutes
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Il est temps de soulager la douleur de manière significative
Délai: 0-180 minutes
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Moment où les participants sentent que le soulagement de la douleur devient significatif pour eux
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0-180 minutes
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Somme des différences d'intensité de la douleur à 30 min
Délai: 0-30 minutes
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Dérivé des scores d'intensité de la douleur mesurés sur l'échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 = pas de douleur, 10 = pire possible
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0-30 minutes
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Médicament de secours
Délai: 0-180 minutes
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Nombre de participants recevant des médicaments de secours
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0-180 minutes
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Nombre de patients considérés comme répondeurs/non-répondeurs, 30 %
Délai: 0-30 minutes
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Nombre de participants avec une réduction d'au moins 30 % du score d'intensité de la douleur par rapport au niveau de référence
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0-30 minutes
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Nombre de patients considérés comme répondeurs/non-répondeurs, 50 %
Délai: 0-30 minutes
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Participants avec au moins au moins 50 % de réduction du score d'intensité de la douleur par rapport au niveau de référence
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0-30 minutes
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Somme des différences d'intensité de la douleur à 90 min
Délai: 0-90 minutes
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Dérivé des scores d'intensité de la douleur mesurés sur l'échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 = pas de douleur, 10 = pire possible
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0-90 minutes
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Temps de soulagement perceptible de la douleur
Délai: 0-180 minutes
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Moment où les participants sentent que le soulagement de la douleur devient significatif pour eux
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0-180 minutes
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Il est temps de sauver les médicaments
Délai: 0-180 minutes
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0-180 minutes
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Différence moyenne d'intensité de la douleur (DIP) par rapport au départ au repos
Délai: 0-180 minutes
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0-180 minutes
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Différence moyenne d'intensité de la douleur (PID) par rapport à la ligne de base sur le mouvement de la mâchoire
Délai: 0-181 minutes
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0-181 minutes
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Score de sédation de Ramsay
Délai: 0-179 minutes
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Changement par rapport au départ du score de sédation de Ramsay (1 = agité, anxieux, agité, 6 = non éveillé)
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0-179 minutes
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Délai médian avant une demande de médicament de secours
Délai: 0-180 minutes
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0-180 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Première publication (Réel)
19 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Kétamine
- Sufentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- PDC 01-0205
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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