Efficacia e relazione farmacocinetica-farmacodinamica di sufentanil, ketamina e CT001 somministrati per via intranasale
17 ottobre 2023 aggiornato da: Cessatech A/S
Efficacia analgesica e relazione farmacocinetica-farmacodinamica di sufentanil, ketamina e CT001 somministrati per via intranasale dopo l'estrazione del terzo molare mandibolare impattato - Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, che confronta l'effetto analgesico di CT001 intranasale con sufentanil intranasale, ketamina intranasale o placebo per il trattamento del dolore acuto negli adulti sottoposti a rimozione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso, in cui si ritiene che la rimozione ossea essere necessario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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NV
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Copenhagen, NV, Danimarca, 2400
- DanTrials
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi o femmine sani (The American Society of Anaesthesiologists' Physical Classification System (ASA) I-II) in programma per la rimozione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso, dove la rimozione dell'osso è ritenuta necessaria
- Età: ≥ 18 e < 56 anni
- Indice di massa corporea superiore a (>) 18,5 o inferiore a (<) 30,0 kg/m2
- Prima della randomizzazione: Numeric Pain Rating Scale (NRS ancorata da 0 = "nessun dolore", 10 = "peggior dolore immaginabile") ≥ 5 a riposo entro 4 ore dalla somministrazione dell'ultima dose di anestetico locale
Criteri di esclusione:
- Attuale o anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il potenziale soggetto durante la partecipazione allo studio, o influenzare la capacità del potenziale soggetto di partecipare allo studio o influenzare i risultati dello studio.
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla somministrazione del prodotto sperimentale che potrebbe introdurre ulteriori fattori di rischio, compromettere l'integrità dello studio o interferire con le valutazioni o la procedura dello studio
- Storia di aumento della tendenza al sanguinamento
- Malattia mentale clinicamente significativa
- Punteggio dello strumento per il rischio di oppioidi >3
- Punteggio della scala catastrofica del dolore, punti totali >30
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), punti ≥ 11 per ansia o ≥ 11 punti per depressione
- Assunzione giornaliera di analgesici
- Storia di abuso di alcol o droghe o uso di droghe illecite o screening positivo per droghe d'abuso allo screening o al momento del ricovero in clinica prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
- Cavità/vie aeree nasali anormali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Intranasale
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Sperimentale: CT001
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Intranasale
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Comparatore attivo: Sufentanil 27 mcg
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Intranasale
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Comparatore attivo: Ketamina 27 mg
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Intranasale
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Comparatore attivo: Sufentanil 13 mcg
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Intranasale
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Comparatore attivo: Ketamina 13 mg
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Intranasale
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Comparatore attivo: Sufentanil 40 mcg
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Intranasale
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Comparatore attivo: Ketamina 40 mg
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Intranasale
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Comparatore attivo: Sufentanil 13 mcg/Ketamina 13 mg
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Intranasale
Intranasale
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Comparatore attivo: Sufentanil 13 mcg/Ketamina 27 mg
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Intranasale
Intranasale
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Comparatore attivo: Sufentanil 13 mcg/Ketamina 40 mg
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Intranasale
Intranasale
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Comparatore attivo: Sufentanil 27 mcg/Ketamina 13 mg
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Intranasale
Intranasale
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Comparatore attivo: Sufentanil 27 mcg/Ketamina 40 mg
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Intranasale
Intranasale
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Comparatore attivo: Sufentanil 40 mcg/Ketamina 13 mg
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Intranasale
Intranasale
|
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Comparatore attivo: Sufentanil 40 mcg/Ketamina 27 mg
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Intranasale
Intranasale
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Comparatore attivo: Sufentanil 40 mcg/Ketamina 40 mg
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Intranasale
Intranasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Somma delle differenze di intensità del dolore a 55 min
Lasso di tempo: 0-55 min
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Derivato dai punteggi dell'intensità del dolore misurati dalla Numerical Rating Scale (0-10, 0= nessun dolore, 10= peggior dolore possibile).
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0-55 min
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Relazione PK-PD per l'efficacia analgesica IN sufentanil, IN ketamina e IN CT001
Lasso di tempo: 0-180 min
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Valutare la relazione tra l'efficacia analgesica e le concentrazioni plasmatiche di sufentanil intranasale, ketamina intranasale e CT001 intranasale.
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0-180 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima differenza di intensità del dolore (PIDmax)
Lasso di tempo: 0-180 min
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0-180 min
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È ora di alleviare il dolore in modo significativo
Lasso di tempo: 0-180 min
|
Momento in cui i partecipanti sentono che il sollievo dal dolore diventa significativo per loro
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0-180 min
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Somma delle differenze di intensità del dolore a 30 min
Lasso di tempo: 0-30 min
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Derivato dai punteggi dell'intensità del dolore misurati sulla scala di valutazione numerica (0-10, 0= nessun dolore, 10= peggiore possibile
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0-30 min
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Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 0-180 min
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Numero di partecipanti che ricevono farmaci di salvataggio
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0-180 min
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Numero di pazienti considerati responder/non responder, 30%
Lasso di tempo: 0-30 min
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Numero di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% del punteggio dell'intensità del dolore rispetto al basale
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0-30 min
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Numero di pazienti considerati responder/non responder, 50%
Lasso di tempo: 0-30 min
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- Partecipanti con una riduzione di almeno il 50% del punteggio dell'intensità del dolore rispetto al basale
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0-30 min
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Somma delle differenze di intensità del dolore a 90 min
Lasso di tempo: 0-90 min
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Derivato dai punteggi dell'intensità del dolore misurati sulla scala di valutazione numerica (0-10, 0= nessun dolore, 10= peggiore possibile
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0-90 min
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Tempo di sollievo dal dolore percettibile
Lasso di tempo: 0-180 min
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Momento in cui i partecipanti sentono che il sollievo dal dolore diventa significativo per loro
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0-180 min
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È ora di salvare i farmaci
Lasso di tempo: 0-180 min
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0-180 min
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Differenza media dell'intensità del dolore (PID) dal basale a riposo
Lasso di tempo: 0-180 min
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0-180 min
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Differenza media dell'intensità del dolore (PID) rispetto al basale sul movimento della mandibola
Lasso di tempo: 0-181 min
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0-181 min
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Punteggio della sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 0-179 min
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di sedazione Ramsay (1= agitato, ansioso, irrequieto, 6= non risvegliabile)
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0-179 min
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Tempo mediano per una richiesta di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 0-180 min
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0-180 min
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Ketamina
- Sufentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDC 01-0205
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .