Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i związek farmakokinetyczno-farmakodynamiczny sufentanylu, ketaminy i CT001 podawanych donosowo

17 października 2023 zaktualizowane przez: Cessatech A/S

Skuteczność przeciwbólowa i zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna sufentanylu, ketaminy i CT001 podawanych donosowo po ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy — badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane placebo

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych porównujące działanie przeciwbólowe donosowego CT001 z donosowym sufentanylem, donosową ketaminą lub placebo w leczeniu ostrego bólu u dorosłych poddawanych chirurgicznemu usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy, gdzie usunięcie kości ocenia się jako być potrzebny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dania, 2400
        • DanTrials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi (system klasyfikacji fizycznej (ASA) I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) mężczyźni lub kobiety zakwalifikowani do chirurgicznego usunięcia zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy, w przypadku gdy uznano, że konieczne jest usunięcie kości
  • Wiek: ≥ 18 i < 56 lat
  • Wskaźnik masy ciała powyżej (>)18,5 lub poniżej (<) 30,0 kg/m2
  • Przed randomizacją: numeryczna skala oceny bólu (NRS zakotwiczona jako 0 = „brak bólu”, 10 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”) ≥ 5 w spoczynku w ciągu 4 godzin po podaniu ostatniej dawki środka miejscowo znieczulającego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić potencjalnego uczestnika na ryzyko podczas udziału w badaniu lub wpłynąć na zdolność potencjalnego uczestnika do udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania.
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od podania badanego produktu, który może wprowadzić dodatkowe czynniki ryzyka, zagrozić integralności badania lub zakłócić ocenę lub procedurę badania
  • Historia zwiększonej skłonności do krwawień
  • Klinicznie istotna choroba psychiczna
  • Wynik Narzędzia Ryzyka Opioidowego >3
  • Wynik w Skali Katastrofalnego Bólu, suma punktów >30
  • Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), punkty ≥ 11 dla lęku lub ≥ 11 punktów dla depresji
  • Codzienne przyjmowanie leków przeciwbólowych
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do Kliniki przed podaniem badanego produktu.
  • Nieprawidłowa jama nosowa/drogi oddechowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Donosowo
Eksperymentalny: CT001
Lek: CT001
Donosowo
Aktywny komparator: Sufentanyl 27 mcg
Lek: Sufentanyl
Donosowo
Aktywny komparator: Ketamina 27 mg
Lek: Ketamina
Donosowo
Aktywny komparator: Sufentanyl 13 mcg
Lek: Sufentanyl
Donosowo
Aktywny komparator: Ketamina 13 mg
Lek: Ketamina
Donosowo
Aktywny komparator: Sufentanyl 40 mcg
Lek: Sufentanyl
Donosowo
Aktywny komparator: Ketamina 40 mg
Lek: Ketamina
Donosowo
Aktywny komparator: Sufentanyl 13 mcg/Ketamina 13 mg
Lek: Sufentanyl
Donosowo
Lek: Ketamina
Donosowo
Aktywny komparator: Sufentanyl 13 mcg/Ketamina 27 mg
Lek: Sufentanyl
Donosowo
Lek: Ketamina
Donosowo
Aktywny komparator: Sufentanyl 13 mcg/Ketamina 40 mg
Lek: Sufentanyl
Donosowo
Lek: Ketamina
Donosowo
Aktywny komparator: Sufentanyl 27 mcg/Ketamina 13 mg
Lek: Sufentanyl
Donosowo
Lek: Ketamina
Donosowo
Aktywny komparator: Sufentanyl 27 mcg / Ketamina 40 mg
Lek: Sufentanyl
Donosowo
Lek: Ketamina
Donosowo
Aktywny komparator: Sufentanyl 40 mcg/Ketamina 13 mg
Lek: Sufentanyl
Donosowo
Lek: Ketamina
Donosowo
Aktywny komparator: Sufentanyl 40 mcg / Ketamina 27 mg
Lek: Sufentanyl
Donosowo
Lek: Ketamina
Donosowo
Aktywny komparator: Sufentanyl 40 mcg/Ketamina 40 mg
Lek: Sufentanyl
Donosowo
Lek: Ketamina
Donosowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic natężenia bólu po 55 minutach
Ramy czasowe: 0-55 min
Na podstawie ocen intensywności bólu mierzonych za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10, 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból).
0-55 min
Zależność PK-PD dla skuteczności przeciwbólowej IN sufentanyl, IN ketamina i IN CT001
Ramy czasowe: 0-180 min
Ocena związku między skutecznością przeciwbólową a stężeniem w osoczu donosowego sufentanylu, donosowej ketaminy i donosowego CT001.
0-180 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna różnica natężenia bólu (PIDmax)
Ramy czasowe: 0-180 min
0-180 min
Czas na znaczącą ulgę w bólu
Ramy czasowe: 0-180 min
Czas, w którym uczestnicy czują, że ulga w bólu nabiera dla nich znaczenia
0-180 min
Suma różnic natężenia bólu po 30 min
Ramy czasowe: 0-30 min
Na podstawie ocen intensywności bólu mierzonych w Numerycznej Skali Oceny (0-10, 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy
0-30 min
Leki ratunkowe
Ramy czasowe: 0-180 min
Liczba uczestników otrzymujących leki ratunkowe
0-180 min
Liczba pacjentów, których uznaje się za odpowiadających/nieodpowiadających, 30%
Ramy czasowe: 0-30 min
Liczba uczestników z co najmniej 30% zmniejszeniem nasilenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową
0-30 min
Liczba pacjentów, których uznaje się za odpowiadających/nieodpowiadających, 50%
Ramy czasowe: 0-30 min
Uczestnicy z co najmniej co najmniej 50% zmniejszeniem nasilenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową
0-30 min
Suma różnic natężenia bólu po 90 min
Ramy czasowe: 0-90 min
Na podstawie ocen intensywności bólu mierzonych w Numerycznej Skali Oceny (0-10, 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy
0-90 min
Czas na odczuwalną ulgę w bólu
Ramy czasowe: 0-180 min
Czas, w którym uczestnicy czują, że ulga w bólu nabiera dla nich znaczenia
0-180 min
Czas na ratunek lekom
Ramy czasowe: 0-180 min
0-180 min
Średnia różnica natężenia bólu (PID) od wartości wyjściowej w spoczynku
Ramy czasowe: 0-180 min
0-180 min
Średnia różnica natężenia bólu (PID) od linii bazowej do ruchu żuchwy
Ramy czasowe: 0-181 min
0-181 min
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 0-179 min
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali sedacji Ramsaya (1= pobudzenie, niepokój, niepokój, 6= brak możliwości pobudzenia)
0-179 min
Mediana czasu do prośby o podanie leku doraźnego
Ramy czasowe: 0-180 min
0-180 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cessatech A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDC 01-0205

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj