비강내 투여 Sufentanil, Ketamine 및 CT001의 효능 및 약동학적-약력학적 관계
2023년 10월 17일 업데이트: Cessatech A/S
매복된 하악 제3대구치 발치 후 비강내 투여된 Sufentanil, Ketamine 및 CT001의 진통 효능 및 약동학-약력학 관계 - 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
매복된 하악 제3대구치의 외과적 제거를 받는 성인의 급성 통증 치료를 위한 비강내 CT001의 진통 효과를 비강내 수펜타닐, 비강내 케타민 또는 위약과 비교하는 무작위, 이중맹검, 평행군 연구. 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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NV
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Copenhagen, NV, 덴마크, 2400
- DanTrials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뼈 제거가 필요하다고 판단되는 매복된 하악 제3대구치의 외과적 제거가 예정된 건강한(미국 마취과 학회(ASA) 신체 분류 시스템(ASA) I-II) 남성 또는 여성 참가자
- 연령: 18세 이상 56세 미만
- 체질량 지수 초과(>)18.5 이하(<) 30.0 kg/m2
- 무작위 배정 전: 숫자 통증 평가 척도(NRS 기준 0 = "통증 없음", 10 = "상상할 수 있는 최악의 통증") ≥ 5 국소 마취제 마지막 용량 투여 후 4시간 이내에 휴식 시
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 질병 또는 장애의 현재 또는 과거력으로, 연구자의 의견으로는 연구에 참여할 때 잠재적 피험자를 위험에 빠뜨리거나 잠재적 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 추가 위험 요소를 도입하거나, 연구 무결성을 위태롭게 하거나, 연구 평가 또는 절차를 방해할 가능성이 있는 연구 제품 투여 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상
- 증가된 출혈 경향의 병력
- 임상적으로 중요한 정신 질환
- 오피오이드 위험 도구 점수 >3
- Pain Catastrophizing Scale 점수, 총점 >30
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 불안의 경우 11점 이상 또는 우울증의 경우 11점 이상
- 진통제의 일일 섭취
- 알코올 또는 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력 또는 시험용 제품 투여 전 스크리닝 시 또는 클리닉 입원 시 남용 약물에 대한 긍정적인 스크리닝.
- 비정상적인 비강/기도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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비강내
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실험적: CT001
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비강내
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활성 비교기: 수펜타닐 27mcg
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비강내
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활성 비교기: 케타민 27mg
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비강내
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활성 비교기: 수펜타닐 13mcg
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비강내
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활성 비교기: 케타민 13mg
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비강내
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활성 비교기: 수펜타닐 40mcg
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비강내
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활성 비교기: 케타민 40mg
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비강내
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활성 비교기: 수펜타닐 13mcg/케타민 13mg
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비강내
비강내
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활성 비교기: 수펜타닐 13mcg/케타민 27mg
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비강내
비강내
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활성 비교기: 수펜타닐 13mcg/케타민 40mg
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비강내
비강내
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활성 비교기: 수펜타닐 27mcg/케타민 13mg
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비강내
비강내
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활성 비교기: 수펜타닐 27mcg/케타민 40mg
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비강내
비강내
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활성 비교기: 수펜타닐 40mcg/케타민 13mg
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비강내
비강내
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활성 비교기: 수펜타닐 40mcg/케타민 27mg
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비강내
비강내
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활성 비교기: 수펜타닐 40mcg/케타민 40mg
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비강내
비강내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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55분 통증 강도 차이의 합
기간: 0~55분
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수치 등급 척도(0-10, 0= 통증 없음, 10= 가능한 최악의 통증)로 측정된 통증 강도 점수에서 파생되었습니다.
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0~55분
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진통 효능 IN 수펜타닐, IN 케타민 및 IN CT001에 대한 PK-PD 관계
기간: 0~180분
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진통 효능과 비강내 수펜타닐, 비강내 케타민 및 비강내 CT001의 혈장 농도 사이의 관계를 평가하기 위함.
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0~180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 통증 강도 차이(PIDmax)
기간: 0~180분
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0~180분
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의미 있는 통증 완화 시간
기간: 0~180분
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참가자가 통증 완화가 자신에게 의미가 있다고 느끼는 시간
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0~180분
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30분 통증 강도 차이의 합
기간: 0~30분
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수치 등급 척도(0-10, 0=통증 없음, 10=최악
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0~30분
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구조 약물
기간: 0~180분
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구조 약물을 받는 참가자 수
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0~180분
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반응자/비반응자로 간주되는 환자 수, 30%
기간: 0~30분
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기준선과 비교하여 통증 강도 점수가 30% 이상 감소한 참가자 수
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0~30분
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반응자/비반응자로 간주되는 환자 수, 50%
기간: 0~30분
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기준선과 비교하여 통증 강도 점수가 50% 이상 감소한 참가자
|
0~30분
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90분 통증 강도 차이의 합
기간: 0-90분
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수치 등급 척도(0-10, 0=통증 없음, 10=최악
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0-90분
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인지 가능한 통증 완화까지의 시간
기간: 0~180분
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참가자가 통증 완화가 자신에게 의미가 있다고 느끼는 시간
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0~180분
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약을 구할 시간
기간: 0~180분
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0~180분
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안정 시 기준선과의 평균 통증 강도 차이(PID)
기간: 0~180분
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0~180분
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턱 움직임에 대한 기준선과의 평균 통증 강도 차이(PID)
기간: 0-181분
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0-181분
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램지 진정 점수
기간: 0-179분
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기준선에서 Ramsay 진정 점수의 변화(1= 초조함, 불안함, 안절부절함, 6= 흥분할 수 없음)
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0-179분
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구조 약물 요청까지의 평균 시간
기간: 0~180분
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0~180분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PDC 01-0205
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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