Eficácia e relação farmacocinética-farmacodinâmica de sufentanil, cetamina e CT001 administrados por via intranasal
17 de outubro de 2023 atualizado por: Cessatech A/S
Eficácia analgésica e relação farmacocinética-farmacodinâmica de sufentanil, cetamina e CT001 administrados por via intranasal após extração de terceiro molar inferior impactado - um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, comparando o efeito analgésico de CT001 intranasal com sufentanil intranasal, cetamina intranasal ou placebo para tratamento de dor aguda em adultos submetidos à remoção cirúrgica de um terceiro molar mandibular impactado, onde a remoção óssea é considerada ser necessário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Dinamarca, 2400
- DanTrials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino saudáveis (Sistema de Classificação Física da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II) agendados para remoção cirúrgica de um terceiro molar inferior impactado, onde a remoção óssea é considerada necessária
- Idade: ≥ 18 e < 56 anos
- Índice de massa corporal acima (>)18,5 ou abaixo (<) 30,0 kg/m2
- Antes da randomização: Escala numérica de dor (NRS ancorada em 0 = "sem dor", 10 = "pior dor imaginável") ≥ 5 em repouso dentro de 4 horas após a administração da última dose de anestésico local
Critério de exclusão:
- Atual ou histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o potencial sujeito em risco ao participar do estudo, ou influenciar a capacidade do potencial sujeito de participar do estudo ou influenciar os resultados do estudo.
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a administração do produto experimental que possa introduzir fatores de risco adicionais, comprometer a integridade do estudo ou interferir nas avaliações ou procedimentos do estudo
- História de aumento da tendência de sangramento
- Doença mental clinicamente significativa
- Pontuação da Ferramenta de Risco de Opioides > 3
- Pontuação da Escala de Catastrofização da Dor, total de pontos >30
- Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), pontos ≥ 11 para ansiedade ou ≥ 11 pontos para depressão
- Ingestão diária de analgésicos
- História de abuso de álcool ou drogas ou uso de drogas ilícitas ou triagem positiva para drogas de abuso na triagem ou na admissão na Clínica antes da administração do produto sob investigação.
- Cavidade nasal/via aérea anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Intranasal
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Experimental: CT001
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Intranasal
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Comparador Ativo: Sufentanil 27 mcg
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Intranasal
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Comparador Ativo: Cetamina 27 mg
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Intranasal
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Comparador Ativo: Sufentanil 13 mcg
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Intranasal
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Comparador Ativo: Cetamina 13 mg
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Intranasal
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Comparador Ativo: Sufentanil 40 mcg
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Intranasal
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Comparador Ativo: Cetamina 40 mg
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Intranasal
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Comparador Ativo: Sufentanil 13 mcg/cetamina 13 mg
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Intranasal
Intranasal
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Comparador Ativo: Sufentanil 13 mcg/cetamina 27 mg
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Intranasal
Intranasal
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Comparador Ativo: Sufentanil 13 mcg/cetamina 40 mg
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Intranasal
Intranasal
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Comparador Ativo: Sufentanil 27 mcg/cetamina 13 mg
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Intranasal
Intranasal
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Comparador Ativo: Sufentanil 27 mcg/cetamina 40 mg
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Intranasal
Intranasal
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Comparador Ativo: Sufentanil 40 mcg/cetamina 13 mg
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Intranasal
Intranasal
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Comparador Ativo: Sufentanil 40 mcg/cetamina 27 mg
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Intranasal
Intranasal
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Comparador Ativo: Sufentanil 40 mcg/cetamina 40 mg
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Intranasal
Intranasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma das diferenças de intensidade da dor em 55 min
Prazo: 0-55 minutos
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Derivado dos escores de intensidade da dor medidos pela Escala de Avaliação Numérica (0-10, 0= sem dor, 10= pior dor possível).
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0-55 minutos
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Relação PK-PD para eficácia analgésica IN sufentanil, IN cetamina e IN CT001
Prazo: 0-180 minutos
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Avaliar a relação entre a eficácia analgésica e as concentrações plasmáticas de sufentanil intranasal, cetamina intranasal e CT001 intranasal.
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0-180 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença máxima de intensidade da dor (PIDmax)
Prazo: 0-180 minutos
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0-180 minutos
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Tempo para alívio significativo da dor
Prazo: 0-180 minutos
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Momento em que os participantes sentem que o alívio da dor se torna significativo para eles
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0-180 minutos
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Soma das diferenças de intensidade da dor em 30 min
Prazo: 0-30 min
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Derivado dos escores de intensidade da dor medidos na Escala de Avaliação Numérica (0-10, 0 = sem dor, 10 = pior possível
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0-30 min
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Medicação de resgate
Prazo: 0-180 minutos
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Número de participantes que receberam medicação de resgate
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0-180 minutos
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Número de pacientes considerados respondedores/não respondedores, 30%
Prazo: 0-30 min
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Número de participantes com pelo menos 30% de redução no escore de intensidade da dor em comparação com a linha de base
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0-30 min
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Número de pacientes considerados respondedores/não respondedores, 50%
Prazo: 0-30 min
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Participantes com pelo menos 50% de redução no escore de intensidade da dor em comparação com a linha de base
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0-30 min
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Soma das diferenças de intensidade da dor em 90 min
Prazo: 0-90 min
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Derivado dos escores de intensidade da dor medidos na Escala de Avaliação Numérica (0-10, 0 = sem dor, 10 = pior possível
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0-90 min
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Tempo para alívio perceptível da dor
Prazo: 0-180 minutos
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Momento em que os participantes sentem que o alívio da dor se torna significativo para eles
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0-180 minutos
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Hora de resgatar a medicação
Prazo: 0-180 minutos
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0-180 minutos
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Diferença média da intensidade da dor (PID) da linha de base em repouso
Prazo: 0-180 minutos
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0-180 minutos
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Diferença média da intensidade da dor (PID) da linha de base no movimento da mandíbula
Prazo: 0-181 minutos
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0-181 minutos
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Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: 0-179 minutos
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Mudança da linha de base no escore de sedação de Ramsay (1 = agitado, ansioso, inquieto, 6 = inacordável)
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0-179 minutos
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Tempo médio para um pedido de medicação de resgate
Prazo: 0-180 minutos
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0-180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Cetamina
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- PDC 01-0205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .