Účinnost a farmakokineticko-farmakodynamický vztah intranazálně podávaného sufentanilu, ketaminu a CT001
17. října 2023 aktualizováno: Cessatech A/S
Analgetická účinnost a farmakokineticko-farmakodynamický vztah intranazálně podaného sufentanilu, ketaminu a CT001 po impaktované extrakci třetího moláru dolní čelisti – dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami porovnávající analgetický účinek intranazálního CT001 s intranazálním sufentanilem, intranazálním ketaminem nebo placebem pro léčbu akutní bolesti u dospělých podstupujících chirurgické odstranění zasaženého třetího moláru dolní čelisti, kde se odstranění kosti považuje za být potřeba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Dánsko, 2400
- DanTrials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý (Americká společnost anesteziologů's Fyzikální klasifikační systém (ASA) I-II) účastníci mužského nebo ženského pohlaví plánovaní na chirurgické odstranění zasaženého mandibulárního třetího moláru, kde je odstranění kosti považováno za nutné
- Věk: ≥ 18 a < 56 let
- Index tělesné hmotnosti nad (>)18,5 nebo pod (<) 30,0 kg/m2
- Před randomizací: numerická škála hodnocení bolesti (NRS zakotvená v 0 = „žádná bolest“, 10 = „nejhorší bolest, kterou si lze představit“) ≥ 5 v klidu do 4 hodin po podání poslední dávky lokálního anestetika
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, které podle názoru zkoušejícího mohou potenciální subjekt při účasti ve studii vystavit riziku nebo ovlivnit schopnost potenciálního subjektu účastnit se studie nebo ovlivnit výsledky studie.
- Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od podání hodnoceného přípravku, které pravděpodobně zavede další rizikové faktory, ohrozí integritu studie nebo naruší hodnocení nebo postup studie
- Anamnéza zvýšené tendence ke krvácení
- Klinicky významné duševní onemocnění
- Skóre nástroje opioidního rizika >3
- Skóre škály bolestivých katastrof, celkový počet bodů >30
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), body ≥ 11 pro úzkost nebo ≥ 11 bodů pro depresi
- Denní příjem analgetik
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo užívání nelegálních drog nebo pozitivní screening na zneužívání drog při screeningu nebo při přijetí na kliniku před podáním hodnoceného přípravku.
- Abnormální nosní dutina/dýchací cesty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Intranazální
|
|
Experimentální: CT001
|
Intranazální
|
|
Aktivní komparátor: Sufentanil 27 mcg
|
Intranazální
|
|
Aktivní komparátor: Ketamin 27 mg
|
Intranazální
|
|
Aktivní komparátor: Sufentanil 13 mcg
|
Intranazální
|
|
Aktivní komparátor: Ketamin 13 mg
|
Intranazální
|
|
Aktivní komparátor: Sufentanil 40 mcg
|
Intranazální
|
|
Aktivní komparátor: Ketamin 40 mg
|
Intranazální
|
|
Aktivní komparátor: Sufentanil 13 mcg/ketamin 13 mg
|
Intranazální
Intranazální
|
|
Aktivní komparátor: Sufentanil 13 mcg/ketamin 27 mg
|
Intranazální
Intranazální
|
|
Aktivní komparátor: Sufentanil 13 mcg/Ketamin 40 mg
|
Intranazální
Intranazální
|
|
Aktivní komparátor: Sufentanil 27 mcg/ketamin 13 mg
|
Intranazální
Intranazální
|
|
Aktivní komparátor: Sufentanil 27 mcg/Ketamin 40 mg
|
Intranazální
Intranazální
|
|
Aktivní komparátor: Sufentanil 40 mcg/ketamin 13 mg
|
Intranazální
Intranazální
|
|
Aktivní komparátor: Sufentanil 40 mcg/ketamin 27 mg
|
Intranazální
Intranazální
|
|
Aktivní komparátor: Sufentanil 40 mcg/ketamin 40 mg
|
Intranazální
Intranazální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Součet rozdílů intenzity bolesti v 55 min
Časové okno: 0-55 min
|
Odvozeno ze skóre intenzity bolesti měřené numerickou hodnotící stupnicí (0-10, 0= žádná bolest, 10= nejhorší možná bolest).
|
0-55 min
|
|
PK-PD vztah pro analgetickou účinnost v sufentanilu, IN ketaminu a IN CT001
Časové okno: 0-180 min
|
Posoudit vztah mezi analgetickou účinností a plazmatickými koncentracemi intranazálního sufentanilu, intranazálního ketaminu a intranazálního CT001.
|
0-180 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální rozdíl intenzity bolesti (PIDmax)
Časové okno: 0-180 min
|
0-180 min
|
|
|
Čas na smysluplnou úlevu od bolesti
Časové okno: 0-180 min
|
Čas, kdy účastníci cítí, že úleva od bolesti pro ně má smysl
|
0-180 min
|
|
Součet rozdílů intenzity bolesti po 30 min
Časové okno: 0-30 min
|
Odvozeno ze skóre intenzity bolesti naměřené na numerické hodnotící škále (0-10, 0= žádná bolest, 10= nejhorší možná
|
0-30 min
|
|
Záchranné léky
Časové okno: 0-180 min
|
Počet účastníků, kteří dostávají záchranné léky
|
0-180 min
|
|
Počet pacientů, kteří jsou považováni za reagující/nereagující, 30 %
Časové okno: 0-30 min
|
Počet účastníků s alespoň 30% snížením skóre intenzity bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
|
0-30 min
|
|
Počet pacientů, kteří jsou považováni za reagující/nereagující, 50 %
Časové okno: 0-30 min
|
Účastníci s alespoň 50% snížením skóre intenzity bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
|
0-30 min
|
|
Součet rozdílů intenzity bolesti v 90 min
Časové okno: 0-90 min
|
Odvozeno ze skóre intenzity bolesti naměřené na numerické hodnotící škále (0-10, 0= žádná bolest, 10= nejhorší možná
|
0-90 min
|
|
Čas na znatelnou úlevu od bolesti
Časové okno: 0-180 min
|
Čas, kdy účastníci cítí, že úleva od bolesti pro ně má smysl
|
0-180 min
|
|
Čas na záchranu léků
Časové okno: 0-180 min
|
0-180 min
|
|
|
Rozdíl střední intenzity bolesti (PID) od výchozí hodnoty v klidu
Časové okno: 0-180 min
|
0-180 min
|
|
|
Rozdíl střední intenzity bolesti (PID) od výchozí hodnoty při pohybu čelisti
Časové okno: 0-181 min
|
0-181 min
|
|
|
Ramsayho sedativní skóre
Časové okno: 0-179 min
|
Změna Ramsayho sedativního skóre oproti výchozí hodnotě (1= rozrušený, úzkostný, neklidný, 6= nevzrušitelný)
|
0-179 min
|
|
Střední doba do žádosti o záchrannou medikaci
Časové okno: 0-180 min
|
0-180 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Ketamin
- Sufentanil
Další identifikační čísla studie
- PDC 01-0205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .