コミュニティ中心の eHealth 禁煙介入 (CCeSCI)
2024年2月25日 更新者：Duke Kunshan University
中国人男性喫煙者のための「喫煙合理化信念」フレームワークに基づくコミュニティ中心のeHealth禁煙介入
中国の男性喫煙者が禁煙に消極的である理由に関する最近の調査結果は、可能な新しい解決策への洞察を提供しました.
認知的不協和理論と一致する「喫煙合理化信念」は、喫煙者が喫煙行動を合理化し、禁煙を回避するための一連の信念です。
これらの信念は世界の研究者によって十分に研究されており、「喫煙合理化信念」尺度が最近開発され、中国の男性喫煙者に対して検証されました.
これらの信念の 6 つの次元は、喫煙機能的信念、リスク一般化信念、社会的受容性信念、安全な喫煙信念、自己免除信念、および禁煙は有害な信念です。
中国における喫煙の合理化に関する研究は、主に観察的なものでした。
研究者は、コミュニティ中心の eHealth 禁煙介入 (CCeSCI) の開発を提案しています。
CCeSCI の三位一体は、「喫煙合理化信念」フレームワーク、非医師コミュニティ ワーカー、および eHealth テクノロジの三角形の統一です。
後者の 2 つは以前に介入研究 (PI によって実施された 3 つを含む) で有効であることが証明されていましたが、禁煙にはまだ広く使用されていません。
喫煙への生理学的追加の認知的原因に対処することを目的とした喫煙合理化信念フレームワークの採用により、コミュニティベースの行動介入と eHealth の使用によってサポートされている CCeSCI は、人中心、利便性の原則で以前の課題を克服するように設計されています。 、およびパーソナライゼーション。
調査の概要
詳細な説明
研究者はまず、CCeSCI の実現可能性を評価します。
CCeSCI の展開準備が整うと、研究者は青浦の 2 つのコミュニティで 60 人の喫煙者 (男性、25 ～ 64 歳) を募集し、パイロットの非盲検無作為化比較試験を実施します。
彼らは、CCeSCI を受ける介入群か、従来の「喫煙は有害である」教育ビデオを受ける対照群のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
調査員は、RE-AIM (リーチ、有効性、採用、実装、保守) フレームワークに従って、4 週目、8 週目、12 週目にプロセス評価を実施するために、質的調査方法 (1 対 1 のインタビュー) も使用します。
参加者が RCT に参加してから 12 週目の終わりに、コミュニティ ワーカーによって唾液サンプルが収集され、禁煙の結果は第三者の研究所によって生化学的に検証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201700
- Shanghai Qingpu Patriotic Hygiene and Health Promotion Guidance Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性、現在タバコを吸っており、禁煙を希望している方
- 現在、中国上海市青浦区に居住している市民
- 25～64歳
- 100以上の喫煙指数（喫煙指数＝1日平均喫煙本数×喫煙年数）
- 北京語が理解できる
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供する
除外基準:
- ガム、経皮パッチ、点鼻薬、経口吸入器、ロゼンジ、ブプロピオン、バレニクリン、新たに出現した精密医療などのさまざまな形態の NRT 製剤を含む、これまでまたは現在、薬理学的治療を受けている
- 現在、心理カウンセリング、行動療法など、他の個人ベースの禁煙プログラムに参加している。
- 現在、生命を脅かす病状または重病の治療を受けている
- 連続4時間の動画視聴を約束できない
- 次の 3 か月でコミュニティから移動する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コミュニティ中心の eHealth 禁煙介入 (CCeSCI) グループ
介入グループは、コミュニティ中心の eHealth 禁煙介入 (CCeSCI) を受けます。
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CCeSCI には、eHealth のコア機能とプロバイダー側の介入の両方が装備されます。
介入グループに割り当てられた患者は、一連のオンライン インタラクティブおよび個人化技術を受け取ります。これには、自動テキスト メッセージ、バックステージ モニタリング システムなどを備えたアルゴリズム ベースのビデオ カリキュラムが含まれます。
さらに、患者は地域の医療従事者との面会も行います。
プロバイダー側の介入には、コミュニティ ワーカー向けのトレーニング、WeChat グループ ディスカッション、業績ベースのインセンティブが含まれます。
このトレーニングの目的は、コミュニティ ワーカーが禁煙の最初の 3 か月間に喫煙者と面と向かって面会し、タイムリーかつ積極的な方法で再発を防止または元に戻すことができるように、コミュニティ ワーカーに不可欠なスキルを提供することです。
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アクティブコンパレータ：従来の「喫煙は有害」教育団体
従来の「喫煙は有害」教育を受ける対照群。
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対照群では、参加者は臨床医によって記録された伝統的な「喫煙は有害です」教育ビデオを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的に検証された 3 か月の継続的な禁酒
時間枠：3ヶ月
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研究者は、コチニンを使用して禁煙を測定します。
コチニンは、半減期が長い (16 ～ 18 時間) ニコチンの優れたバイオマーカーであり、唾液の検査は非常に感度が高く、便利で、費用対効果が高い.
コチニン唾液検査で測定 (<10ng•mL-1)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニコチン依存症 (FTND) スコアの Fagerstrom テスト
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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調査員は、ニコチン依存症のFagerströmテストを、ニコチンへの身体的中毒の強度を評価するための標準的な手段として使用します。
ニコチン依存症の Fagerstrom テストの採点では、3 つの yes/no 項目が 0 (いいえ) と 1 (はい) で採点されます。
3 つの多肢選択問題は 0 から 3 まで採点されます。これらの項目は合計され、合計スコアが 0 から 10 になります。
スコアが高いほど、ニコチン依存度が高いことを意味します。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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患者健康アンケート-9
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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調査員は、うつ病をスクリーニングするための 9 つの質問の手段として PHQ-9 を使用します。
スケールの範囲は 0 ～ 27 です。
合計スコア 5、10、15、および 20 は、それぞれ軽度、中等度、中程度重度、および重度のうつ病のカットポイントを表します。
スコアが高いほど、重度のうつ病を示します
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ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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自己申告の 7 日間の時点での喫煙状況
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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自己申告の 7 日間禁酒率（過去 7 日間は 1 煙すら吸わない）
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3ヶ月フォローアップ
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自己申告による 3 か月の連続禁酒
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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過去 3 か月間、一吹きの煙さえありませんでした
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3ヶ月フォローアップ
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自己申告の平均タバコ本数
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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調査員は 3 か月目にたばこの本数を数えます
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ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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喫煙合理化尺度
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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研究者は、喫煙合理化スケールを使用して、喫煙者の喫煙に関する考えを測定します。
尺度は 26 項目で構成されています (例: 「喫煙はインスピレーションと活発な思考に良い」)。
そして、喫煙機能的信念、リスク一般化信念、社会的受容性信念、安全な喫煙信念、自己免除信念、禁煙は有害な信念を含む6つの次元に分けられました.
参加者は 5 段階のリッカート スケール (1 = 完全に同意しない、5 = 完全に同意する) で回答しました。
スコアが高いほど、喫煙の合理化に対する信念のレベルが高いことが示されました。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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地域医療従事者の知識、態度、実践 (KAP) に関するアンケート
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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知識、態度、および実践 (KAPs) 調査は、既存のプログラムを評価し、社会における行動変化のための効果的な戦略を特定するための設計を提供します。
最初のセクションは知識に関するもので、このセクションにはいくつかの問題があり、正解には 1 点、不正解には 0 点が割り当てられました。
スコアが高いほど、十分な知識があることを示しています。
2 番目のセクションは態度に関するもので、5 段階のリッカート スケールでいくつかの質問があり、強く同意しない = 1、同意しない = 2、不確実 = 3、同意する = 4、強く同意する = 5 でした。
スコアが高いほど、態度が良いことを示しています。
アンケートの最後の部分は、実践に関する質問で構成され、各質問は「はい」（1 点）、「いいえ」（0 点）、「時々」（0 点）で採点されました。
スコアが高いほど、良い習慣を示しています。
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3ヶ月フォローアップ
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重量（キログラム）
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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調査員が参加者の身長を測定します
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ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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血圧
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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治験責任医師は、参加者の収縮期血圧と拡張期血圧の両方を測定します。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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胴囲
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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調査官は参加者の胴囲を測定します
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ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ni Z, Liu C, Wu B, Yang Q, Douglas C, Shaw RJ. An mHealth intervention to improve medication adherence among patients with coronary heart disease in China: Development of an intervention. Int J Nurs Sci. 2018 Sep 8;5(4):322-330. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.09.003. eCollection 2018 Oct 10.
- GBD 2015 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 79 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1659-1724. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31679-8. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Wang L, Shen Y, Jiang Y, Yang Y. [Investigation and analysis on current status of smoking cessation clinics in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2015 Sep;36(9):917-20. Chinese.
- Wang J, Xie L, Jiang Y, Li Q. Conclusions and impacts of U.S. Surgeon General' s Reports on smoking and tobacco use. Chinese Journal of Health Education 2012;28(7):591-593+601. DOI: 10.16168/j.cnki.issn.1002-9982.2012.07.019.
- Huang X, Fu W, Zhang H, Li H, Li X, Yang Y, Wang F, Gao J, Zheng P, Fu H, Chapman S, Ding D. Why are male Chinese smokers unwilling to quit? A multicentre cross-sectional study on smoking rationalisation and intention to quit. BMJ Open. 2019 Feb 19;9(2):e025285. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025285.
- Fotuhi O, Fong GT, Zanna MP, Borland R, Yong HH, Cummings KM. Patterns of cognitive dissonance-reducing beliefs among smokers: a longitudinal analysis from the International Tobacco Control (ITC) Four Country Survey. Tob Control. 2013 Jan;22(1):52-8. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050139. Epub 2012 Jan 3.
- Huang X, Fu W, Zhang H, Li H, Li X, Yang Y, Wang F, Gao J, Zheng P, Fu H, Ding D, Chapman S. Development and validation of a smoking rationalization scale for male smokers in China. J Health Psychol. 2020 Mar;25(4):472-489. doi: 10.1177/1359105317720276. Epub 2017 Jul 20.
- Chen S, Gong E, Kazi DS, Gates AB, Bai R, Fu H, Peng W, De La Cruz G, Chen L, Liu X, Su Q, Girerd N, Karaye KM, Alhabib KF, Yan LL, Schwalm JD. Using Mobile Health Intervention to Improve Secondary Prevention of Coronary Heart Diseases in China: Mixed-Methods Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 25;6(1):e9. doi: 10.2196/mhealth.7849.
- Gong E, Gu W, Luo E, Tan L, Donovan J, Sun C, Yang Y, Zang L, Bao P, Yan LL. Development and Local Contextualization of Mobile Health Messages for Enhancing Disease Management Among Community-Dwelling Stroke Patients in Rural China: Multimethod Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Dec 17;7(12):e15758. doi: 10.2196/15758.
- Gong E, Sun L, Long Q, Xu H, Gu W, Bettger JP, Tan J, Ma J, Jafar TH, Oldenburg B, Yan LL. The Implementation of a Primary Care-Based Integrated Mobile Health Intervention for Stroke Management in Rural China: Mixed-Methods Process Evaluation. Front Public Health. 2021 Nov 17;9:774907. doi: 10.3389/fpubh.2021.774907. eCollection 2021.
- Yan LL, Gong E, Gu W, Turner EL, Gallis JA, Zhou Y, Li Z, McCormack KE, Xu LQ, Bettger JP, Tang S, Wang Y, Oldenburg B. Effectiveness of a primary care-based integrated mobile health intervention for stroke management in rural China (SINEMA): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Apr 28;18(4):e1003582. doi: 10.1371/journal.pmed.1003582. eCollection 2021 Apr.
- Tian M, Ajay VS, Dunzhu D, Hameed SS, Li X, Liu Z, Li C, Chen H, Cho K, Li R, Zhao X, Jindal D, Rawal I, Ali MK, Peterson ED, Ji J, Amarchand R, Krishnan A, Tandon N, Xu LQ, Wu Y, Prabhakaran D, Yan LL. A Cluster-Randomized, Controlled Trial of a Simplified Multifaceted Management Program for Individuals at High Cardiovascular Risk (SimCard Trial) in Rural Tibet, China, and Haryana, India. Circulation. 2015 Sep 1;132(9):815-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015373. Epub 2015 Jul 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月13日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月25日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
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