Community-centrerad eHealth Smoking Cessation Intervention (CCeSCI)
25 februari 2024 uppdaterad av: Duke Kunshan University
Gemenskapscentrerad e-hälsointervention för rökavvänjning baserad på "Smoking Rationalization Beliefs"-ramverket för kinesiska manliga rökare
Nya rön om varför kinesiska manliga rökare är ovilliga att sluta har gett insikt om en möjlig ny lösning.
I överensstämmelse med teorin om kognitiv dissonans är "rökningsrationaliseringsbeliefs" en uppsättning övertygelser från rökare för att rationalisera sitt rökbeteende och undvika att sluta.
Dessa föreställningar har studerats väl av globala forskare, och en skala för "rökningsrationaliseringsbeliefs" utvecklades nyligen och validerades för kinesiska manliga rökare.
De sex dimensionerna av dessa övertygelser är: funktionella övertygelser om rökning, övertygelser om riskgeneralisering, övertygelser om social acceptans, övertygelser om säker rökning, självbefriande övertygelser och att sluta är skadliga föreställningar.
Studier om rökrationalisering i Kina har i första hand varit observationsbaserade.
Utredarna föreslår att man utvecklar en Community-Centered eHealth Smoking Cessation Intervention (CCeSCI).
Treenigheten av CCeSCI är den triangulära enheten av "rökningsrationaliseringsbeliefs", ramverket för icke-läkarmedborgare och e-hälsoteknologierna.
De två sistnämnda har tidigare visat sig vara effektiva i interventionsstudier (inklusive tre utförda av PI) men ännu inte i stor utsträckning vid rökavvänjning.
Med antagandet av ett ramverk för rationalisering av rökning som syftar till att ta itu med de kognitiva orsakerna till fykologiskt tillägg till rökning och med stöd av gemenskapsbaserade beteendeinsatser och användningen av e-hälsa, är CCeSCI utformad för att övervinna tidigare utmaningar med principerna om folkcentreradhet, bekvämlighet och personalisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer först att utvärdera genomförbarheten av CCeSCI.
När CCeSCI är redo att distribueras, kommer utredarna att rekrytera 60 rökare (man, 25-64 år) i två samhällen i Qingpu för att genomföra en icke-blind randomiserad kontrollerad pilotstudie.
De kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen interventionsgruppen för att få CCeSCI eller kontrollgruppen för att få den traditionella utbildningsvideon "rökning är skadligt".
Utredarna kommer också att använda kvalitativa forskningsmetoder (en-till-en-intervjuer) för att genomföra processutvärderingar på 4:e, 8:e och 12:e veckorna enligt RE-AIM-ramverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance).
I slutet av den 12:e veckan efter att deltagarna gick med i RCT, kommer salivprover att samlas in av samhällsarbetare och slutresultat kommer att biokemiskt verifieras av ett tredje parts labb.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201700
- Shanghai Qingpu Patriotic Hygiene and Health Promotion Guidance Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga, nuvarande cigarettrökare som är villiga att sluta
- Medborgare som för närvarande bor i Qingpu-distriktet, Shanghai, Kina
- Ålder 25-64
- Rökindex större än eller lika med 100 (rökningsindex = genomsnittligt antal cigaretter rökta per dag × år av rökning)
- Kunna förstå mandarinkinesiska
- Villig att ge informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Någonsin eller för närvarande på farmakologiska behandlingar, inklusive olika former av NRT-formuleringar som tuggummi, depotplåster, nässpray, oral inhalator, sugtablett, bupropion, vareniklin och nytillkomna precisionsmedicin
- Deltar för närvarande i andra individbaserade avbrottsprogram, såsom psykologisk rådgivning, beteendeterapi etc.
- För närvarande under behandling av livshotande medicinska tillstånd eller kritiskt sjuk
- Det går inte att åta sig en 4-timmars videovisning i följd
- Planerar att flytta ut ur samhället inom de kommande tre månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Community-centrerad eHealth Smoking Cessation Intervention (CCeSCI) grupp
Interventionsgruppen kommer att få Community-Centered eHealth Smoking Cessation Intervention (CCeSCI).
|
Vi kommer att utrusta CCeSCI med både kärnfunktioner för e-hälsa och ingripande på leverantörssidan.
Patienter som tilldelas interventionsgruppen kommer att få en serie interaktiva online- och personaliseringsteknologier, inklusive en algoritmbaserad videoläroplan med auto-sms, backstage-övervakningssystem etc.
Dessutom kommer patienterna också att ha möten ansikte mot ansikte med vårdpersonal.
Intervention på leverantörssidan inkluderar utbildning för samhällsarbetare, WeChat-gruppdiskussioner och prestationsbaserade incitament.
Utbildningen syftar till att ge viktiga färdigheter för samhällsarbetare så att de kan ge möten ansikte mot ansikte med rökare under de första 3 månaderna av att sluta röka för att förebygga eller återställa återfall på ett snabbt och proaktivt sätt.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell "rökning är skadligt" utbildning grupp
Kontrollgruppen ska få den traditionella utbildningen "rökning är skadligt".
|
I kontrollgruppen kommer deltagarna att få traditionell "rökning är skadligt" utbildningsvideo, som spelas in av de kliniska läkarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt verifierad kontinuerlig rökavhållsamhet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Utredarna kommer att använda kotinin för att mäta rökavhållsamheten.
Kotinin är en bra biomarkör för nikotin med längre halveringstid (16-18 timmar), och labbtest för saliv är mycket känsligt, bekvämt och kostnadseffektivt.
mätt med kotinin salivtester (<10ng•ml-1)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fagerströms test för nikotinberoende (FTND) poäng
Tidsram: Ändra från baslinje till 3-månaders uppföljning
|
Utredarna kommer att använda Fagerströms test för nikotinberoende som ett standardinstrument för att bedöma intensiteten av fysiskt nikotinberoende.
När man poängsätter Fagerström-testet för nikotinberoende, får de tre ja/nej-posterna 0 (nej) och 1 (ja).
De tre flervalsobjekten får poäng från 0 till 3. Objekten summeras för att ge en totalpoäng på 0-10.
En högre poäng betyder mer beroende av nikotin.
|
Ändra från baslinje till 3-månaders uppföljning
|
|
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: Ändra från baslinje till 3-månaders uppföljning
|
Utredarna kommer att använda PHQ-9 som ett instrument med nio frågor för att screena för depression.
Skalan sträcker sig från 0 till 27.
Totalpoäng på 5, 10, 15 och 20 representerar gränsvärden för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
Högre poäng indikerar allvarlig depression
|
Ändra från baslinje till 3-månaders uppföljning
|
|
Självrapporterad 7-dagars rökstatus
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
självrapporterad 7-dagars förekomst av abstinens (inte ens en rökbloss de senaste 7 dagarna) vid 3 månader
|
3 månaders uppföljning
|
|
Självrapporterad kontinuerlig abstinens vid 3 månader
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
inte ens en rökbloss de senaste 3 månaderna
|
3 månaders uppföljning
|
|
Självrapporterat genomsnittligt antal cigaretter
Tidsram: Ändra från baslinje till 3-månaders uppföljning
|
Utredarna kommer att räkna antalet cigaretter vid 3 månader
|
Ändra från baslinje till 3-månaders uppföljning
|
|
Rökningsrationaliseringsskalan
Tidsram: Ändra från baslinje till 3-månaders uppföljning
|
Utredarna kommer att använda Smoking Rationalization Scale för att mäta rökares tankar om rökning.
Skalan omfattade 26 objekt (t.ex. "Rökning är bra för inspiration och aktivt tänkande").
och delades in i 6 dimensioner inklusive funktionella övertygelser om rökning, övertygelser om riskgeneralisering, övertygelser om social acceptans, övertygelser om säker rökning, självbefriande övertygelser och att sluta är skadliga övertygelser.
Deltagarna svarade på en 5-gradig Likert-skala (1 = håller helt med, 5 = håller helt med).
Högre poäng tydde på en högre nivå av rökrationaliseringsföreställningar.
|
Ändra från baslinje till 3-månaders uppföljning
|
|
Frågeformulär om vårdpersonals kunskap, attityd och praxis (KAP)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Enkäten om kunskap, attityd och praxis (KAP) ger en design för att utvärdera befintliga program och för att identifiera effektiva strategier för beteendeförändring i samhället.
Det första avsnittet var relaterat till kunskap, och det här avsnittet hade några frågor där 1 poäng gavs till rätt svar och 0 poäng tilldelades fel svar.
Ett högre betyg visade på goda kunskaper.
Det andra avsnittet handlade om attityd och hade några frågor på en 5-gradig Likert-skala som håller helt med = 1, håller inte med = 2, osäker = 3, håller med = 4 och håller helt med = 5.
En högre poäng visade en bra attityd.
Den sista delen av enkäten bestod av frågor relaterade till praktiken, och varje fråga fick poäng som "ja" (1 poäng), "nej" (0 poäng) och "ibland" (0 poäng).
En högre poäng tydde på god praxis.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Vikt i kilogram
Tidsram: Ändra från baslinje till 3-månaders uppföljning
|
Utredarna kommer att mäta deltagarnas längder
|
Ändra från baslinje till 3-månaders uppföljning
|
|
Blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinje till 3-månaders uppföljning
|
Utredarna kommer att mäta deltagarnas både systoliska och diastoliska blodtryck
|
Ändra från baslinje till 3-månaders uppföljning
|
|
Midjemått
Tidsram: Ändra från baslinje till 3-månaders uppföljning
|
Utredarna kommer att mäta midjemåttet på deltagarna
|
Ändra från baslinje till 3-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ni Z, Liu C, Wu B, Yang Q, Douglas C, Shaw RJ. An mHealth intervention to improve medication adherence among patients with coronary heart disease in China: Development of an intervention. Int J Nurs Sci. 2018 Sep 8;5(4):322-330. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.09.003. eCollection 2018 Oct 10.
- GBD 2015 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 79 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1659-1724. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31679-8. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Wang L, Shen Y, Jiang Y, Yang Y. [Investigation and analysis on current status of smoking cessation clinics in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2015 Sep;36(9):917-20. Chinese.
- Wang J, Xie L, Jiang Y, Li Q. Conclusions and impacts of U.S. Surgeon General' s Reports on smoking and tobacco use. Chinese Journal of Health Education 2012;28(7):591-593+601. DOI: 10.16168/j.cnki.issn.1002-9982.2012.07.019.
- Huang X, Fu W, Zhang H, Li H, Li X, Yang Y, Wang F, Gao J, Zheng P, Fu H, Chapman S, Ding D. Why are male Chinese smokers unwilling to quit? A multicentre cross-sectional study on smoking rationalisation and intention to quit. BMJ Open. 2019 Feb 19;9(2):e025285. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025285.
- Fotuhi O, Fong GT, Zanna MP, Borland R, Yong HH, Cummings KM. Patterns of cognitive dissonance-reducing beliefs among smokers: a longitudinal analysis from the International Tobacco Control (ITC) Four Country Survey. Tob Control. 2013 Jan;22(1):52-8. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050139. Epub 2012 Jan 3.
- Huang X, Fu W, Zhang H, Li H, Li X, Yang Y, Wang F, Gao J, Zheng P, Fu H, Ding D, Chapman S. Development and validation of a smoking rationalization scale for male smokers in China. J Health Psychol. 2020 Mar;25(4):472-489. doi: 10.1177/1359105317720276. Epub 2017 Jul 20.
- Chen S, Gong E, Kazi DS, Gates AB, Bai R, Fu H, Peng W, De La Cruz G, Chen L, Liu X, Su Q, Girerd N, Karaye KM, Alhabib KF, Yan LL, Schwalm JD. Using Mobile Health Intervention to Improve Secondary Prevention of Coronary Heart Diseases in China: Mixed-Methods Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 25;6(1):e9. doi: 10.2196/mhealth.7849.
- Gong E, Gu W, Luo E, Tan L, Donovan J, Sun C, Yang Y, Zang L, Bao P, Yan LL. Development and Local Contextualization of Mobile Health Messages for Enhancing Disease Management Among Community-Dwelling Stroke Patients in Rural China: Multimethod Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Dec 17;7(12):e15758. doi: 10.2196/15758.
- Gong E, Sun L, Long Q, Xu H, Gu W, Bettger JP, Tan J, Ma J, Jafar TH, Oldenburg B, Yan LL. The Implementation of a Primary Care-Based Integrated Mobile Health Intervention for Stroke Management in Rural China: Mixed-Methods Process Evaluation. Front Public Health. 2021 Nov 17;9:774907. doi: 10.3389/fpubh.2021.774907. eCollection 2021.
- Yan LL, Gong E, Gu W, Turner EL, Gallis JA, Zhou Y, Li Z, McCormack KE, Xu LQ, Bettger JP, Tang S, Wang Y, Oldenburg B. Effectiveness of a primary care-based integrated mobile health intervention for stroke management in rural China (SINEMA): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Apr 28;18(4):e1003582. doi: 10.1371/journal.pmed.1003582. eCollection 2021 Apr.
- Tian M, Ajay VS, Dunzhu D, Hameed SS, Li X, Liu Z, Li C, Chen H, Cho K, Li R, Zhao X, Jindal D, Rawal I, Ali MK, Peterson ED, Ji J, Amarchand R, Krishnan A, Tandon N, Xu LQ, Wu Y, Prabhakaran D, Yan LL. A Cluster-Randomized, Controlled Trial of a Simplified Multifaceted Management Program for Individuals at High Cardiovascular Risk (SimCard Trial) in Rural Tibet, China, and Haryana, India. Circulation. 2015 Sep 1;132(9):815-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015373. Epub 2015 Jul 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22KDKUF016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer inte att dela de enskilda deltagarnas uppgifter.
Men avidentifierade uppgifter är tillgängliga på begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .