Intervención para dejar de fumar con eSalud centrada en la comunidad (CCeSCI)
25 de febrero de 2024 actualizado por: Duke Kunshan University
Intervención de eSalud centrada en la comunidad para dejar de fumar basada en el marco de "creencias de racionalización del tabaquismo" para fumadores chinos
Hallazgos recientes sobre por qué los hombres fumadores chinos son reacios a dejar de fumar han ofrecido información para una posible nueva solución.
De acuerdo con la teoría de la disonancia cognitiva, las "creencias de racionalización del tabaquismo" son un conjunto de creencias de los fumadores para racionalizar su conducta de fumar y evitar dejar de fumar.
Estas creencias han sido bien estudiadas por investigadores globales, y recientemente se desarrolló y validó una escala de "creencias de racionalización del tabaquismo" para hombres fumadores chinos.
Las seis dimensiones de estas creencias son: creencias funcionales de fumar, creencias de generalización del riesgo, creencias de aceptabilidad social, creencias de fumar seguro, creencias de autoexención y creencias perjudiciales para dejar de fumar.
Los estudios sobre la racionalización del tabaquismo en China han sido principalmente observacionales.
Los investigadores proponen desarrollar una intervención para dejar de fumar (CCeSCI, por sus siglas en inglés) centrada en la comunidad y de salud electrónica.
La trinidad de CCeSCI es la unidad triangular del marco de "creencias de racionalización del tabaquismo", los trabajadores comunitarios no médicos y las tecnologías de eHealth.
Los dos últimos demostraron previamente su eficacia en estudios de intervención (incluidos tres realizados por el PI), pero aún no se utilizan ampliamente para dejar de fumar.
Con la adopción del marco de creencias de racionalización del tabaquismo que tiene como objetivo abordar las causas cognitivas de la adición psicológica al tabaquismo y respaldado por las intervenciones conductuales basadas en la comunidad y el uso de eHealth, CCeSCI está diseñado para superar los desafíos anteriores con los principios de centrado en las personas, conveniencia y personalización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán en primer lugar la viabilidad de CCeSCI.
Una vez que CCeSCI esté listo para implementarse, los investigadores reclutarán a 60 fumadores (hombres, de 25 a 64 años) en dos comunidades en Qingpu para realizar un ensayo piloto controlado aleatorio no ciego.
Serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo de intervención para recibir CCeSCI o al grupo de control para recibir el video educativo tradicional "fumar es dañino".
Los investigadores también utilizarán métodos de investigación cualitativos (entrevistas uno a uno) para realizar evaluaciones de procesos en las semanas 4, 8 y 12 de acuerdo con el marco RE-AIM (Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación, Mantenimiento).
Al final de la semana 12 después de que los participantes se unieron al RCT, los trabajadores comunitarios recolectarán muestras de saliva y un laboratorio externo verificará bioquímicamente los resultados de dejar de fumar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201700
- Shanghai Qingpu Patriotic Hygiene and Health Promotion Guidance Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, fumadores actuales de cigarrillos que están dispuestos a dejar de fumar
- Ciudadanos que residen actualmente en el distrito de Qingpu, Shanghái, China
- Edad 25-64
- Índice de tabaquismo mayor o igual a 100 (índice de tabaquismo = número promedio de cigarrillos fumados por día × años de tabaquismo)
- Capaz de entender chino mandarín
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Alguna vez o actualmente en tratamientos farmacológicos, incluidas varias formas de formulaciones de NRT, como goma de mascar, parche transdérmico, aerosol nasal, inhalador oral, pastillas, bupropión, vareniclina y medicina de precisión recién surgida
- Participa actualmente en otro(s) programa(s) individual(es) para dejar de fumar, como asesoramiento psicológico, terapia conductual, etc.
- Actualmente bajo tratamiento de condiciones médicas potencialmente mortales o gravemente enfermo
- No se puede comprometer la visualización de un video de 4 horas consecutivas
- Plan para mudarse fuera de la comunidad en los próximos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención para dejar de fumar con eSalud centrada en la comunidad (CCeSCI)
El grupo de intervención recibirá la Intervención para dejar de fumar (CCeSCI, por sus siglas en inglés) de salud electrónica centrada en la comunidad.
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Equiparemos a CCeSCI con características básicas de eHealth e intervención del lado del proveedor.
Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán una serie de tecnologías interactivas y de personalización en línea, incluido un plan de estudios en video basado en algoritmos con mensajes de texto automáticos, sistema de monitoreo entre bastidores, etc.
Además, los pacientes también tendrán las reuniones cara a cara con los trabajadores de salud de la comunidad.
La intervención del lado del proveedor incluye capacitación para trabajadores comunitarios, discusión grupal de WeChat e incentivos basados en el desempeño.
La capacitación tiene como objetivo proporcionar habilidades esenciales a los trabajadores comunitarios para que puedan brindar reuniones cara a cara con los fumadores durante los primeros 3 meses de dejar de fumar para prevenir o revertir la recaída de manera oportuna y proactiva.
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Comparador activo: Grupo de educación tradicional "fumar es dañino"
El grupo de control para recibir la educación tradicional "fumar es dañino".
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En el grupo de control, los participantes recibirán un video educativo tradicional "fumar es dañino", que es grabado por los médicos clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de fumar continua verificada bioquímicamente a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores utilizarán cotinina para medir la abstinencia de fumar.
La cotinina es un buen biomarcador para la nicotina con una vida media más larga (16-18 h), y la prueba de laboratorio para la saliva es muy sensible, conveniente y rentable.
medido por pruebas de cotinina en saliva (<10ng•mL-1)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Los investigadores utilizarán la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerström como instrumento estándar para evaluar la intensidad de la adicción física a la nicotina.
Al calificar la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina, los tres ítems de sí/no se califican con 0 (no) y 1 (sí).
Los tres elementos de opción múltiple se califican de 0 a 3. Los elementos se suman para obtener una puntuación total de 0 a 10.
Una puntuación más alta significa una mayor dependencia de la nicotina.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Los investigadores utilizarán PHQ-9 como un instrumento de 9 preguntas para detectar la depresión.
La escala va de 0 a 27.
Las puntuaciones totales de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para la depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
Una puntuación más alta indica depresión severa
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Estado de tabaquismo puntual de 7 días autoinformado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Prevalencia puntual de 7 días autoinformada de abstinencia (ni siquiera una bocanada de humo, durante los últimos 7 días) a los 3 meses
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Seguimiento de 3 meses
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Abstinencia continua autoinformada a los 3 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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ni una bocanada de humo, durante los últimos 3 meses
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Seguimiento de 3 meses
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Número medio autoinformado de cigarrillos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Los investigadores contarán el número de cigarrillos a los 3 meses.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Escala de Racionalización del Tabaquismo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Los investigadores utilizarán la Escala de Racionalización del Tabaquismo para medir los pensamientos de los fumadores sobre el tabaquismo.
La escala constaba de 26 ítems (p. ej., "Fumar es bueno para la inspiración y el pensamiento activo").
y se dividió en 6 dimensiones, incluidas las creencias funcionales de fumar, las creencias de generalización del riesgo, las creencias de aceptabilidad social, las creencias de fumar seguro, las creencias de autoexención y las creencias perjudiciales para dejar de fumar.
Los participantes respondieron en una escala Likert de 5 puntos (1 = completamente en desacuerdo, 5 = completamente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indicaron un mayor nivel de creencias de racionalización del tabaquismo.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Cuestionario sobre Conocimientos, Actitudes y Prácticas (CAP) de los trabajadores comunitarios de la salud
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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La encuesta de conocimientos, actitudes y prácticas (CAP) proporciona un diseño para evaluar los programas existentes e identificar estrategias efectivas para el cambio de comportamiento en la sociedad.
La primera sección estaba relacionada con el conocimiento, y esta sección tenía algunas preguntas donde se asignaba 1 punto a la respuesta correcta y 0 puntos a la respuesta incorrecta.
Una puntuación más alta demostró un buen conocimiento.
La segunda sección era sobre la actitud y tenía algunas preguntas en una escala Likert de 5 puntos como muy en desacuerdo = 1, en desacuerdo = 2, incierto = 3, de acuerdo = 4 y muy de acuerdo = 5.
Una puntuación más alta demostraba una buena actitud.
La última parte del cuestionario estaba compuesta por preguntas relacionadas con la práctica, y cada pregunta se puntuaba como "sí" (1 punto), "no" (0 punto) y "a veces" (0 punto).
Una puntuación más alta indicaba una buena práctica.
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Seguimiento de 3 meses
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Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Los investigadores medirán las alturas de los participantes.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Los investigadores medirán la presión arterial sistólica y diastólica de los participantes.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Los investigadores medirán la circunferencia de la cintura de los participantes.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Tian M, Ajay VS, Dunzhu D, Hameed SS, Li X, Liu Z, Li C, Chen H, Cho K, Li R, Zhao X, Jindal D, Rawal I, Ali MK, Peterson ED, Ji J, Amarchand R, Krishnan A, Tandon N, Xu LQ, Wu Y, Prabhakaran D, Yan LL. A Cluster-Randomized, Controlled Trial of a Simplified Multifaceted Management Program for Individuals at High Cardiovascular Risk (SimCard Trial) in Rural Tibet, China, and Haryana, India. Circulation. 2015 Sep 1;132(9):815-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015373. Epub 2015 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22KDKUF016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores no compartirán los datos individuales de los participantes.
Pero los datos no identificados están disponibles a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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