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Community-zentrierte eHealth Intervention zur Raucherentwöhnung (CCeSCI)

25. Februar 2024 aktualisiert von: Duke Kunshan University

Community-zentrierte eHealth-Maßnahmen zur Raucherentwöhnung basierend auf dem „Rationalisierungsüberzeugungen des Rauchens“-Rahmenwerk für chinesische männliche Raucher

Jüngste Erkenntnisse darüber, warum chinesische männliche Raucher nur ungern aufhören, haben Einblicke in eine mögliche neue Lösung gegeben. In Übereinstimmung mit der Cognitive Dissonance Theory sind „Rationalisierungsüberzeugungen des Rauchens“ eine Reihe von Überzeugungen von Rauchern, um ihr Rauchverhalten zu rationalisieren und das Aufhören zu vermeiden. Diese Überzeugungen wurden von Forschern weltweit gut untersucht, und kürzlich wurde eine Skala für „Rationalisierungsüberzeugungen beim Rauchen“ entwickelt und für chinesische männliche Raucher validiert. Die sechs Dimensionen dieser Überzeugungen sind: funktionale Überzeugungen zum Rauchen, allgemeine Risikoüberzeugungen, Überzeugungen zur sozialen Akzeptanz, Überzeugungen zum sicheren Rauchen, Überzeugungen zur Selbstbefreiung und Überzeugungen, dass das Aufhören schädlich ist. Studien zur Rationalisierung des Rauchens in China waren in erster Linie Beobachtungsstudien. Forscher schlagen vor, eine gemeinschaftszentrierte eHealth-Intervention zur Raucherentwöhnung (CCeSCI) zu entwickeln. Die Dreieinigkeit von CCeSCI ist die dreieckige Einheit aus dem Rahmenwerk „Raucher-Rationalisierungsüberzeugungen“, den nichtärztlichen Gemeindearbeitern und den eHealth-Technologien. Die beiden letztgenannten haben sich zuvor in interventionellen Studien (darunter drei vom PI durchgeführte) als wirksam erwiesen, werden jedoch noch nicht in großem Umfang zur Raucherentwöhnung eingesetzt. Mit der Annahme des Rationalisierungsüberzeugungsrahmens für das Rauchen, der darauf abzielt, die kognitiven Ursachen der physiologischen Ergänzung des Rauchens anzugehen, und unterstützt durch gemeinschaftsbasierte Verhaltensinterventionen und die Nutzung von eHealth, ist CCeSCI darauf ausgelegt, frühere Herausforderungen mit den Prinzipien der Menschenzentriertheit und Bequemlichkeit zu überwinden , und Personalisierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden zunächst die Machbarkeit von CCeSCI bewerten. Sobald CCeSCI einsatzbereit ist, werden die Ermittler 60 Raucher (männlich, 25-64 Jahre alt) in zwei Gemeinden in Qingpu rekrutieren, um eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie durchzuführen. Sie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der Interventionsgruppe zugeteilt, die CCeSCI erhält, oder der Kontrollgruppe, die das traditionelle Aufklärungsvideo „Rauchen ist schädlich“ erhält. Die Ermittler werden auch qualitative Forschungsmethoden (Einzelinterviews) verwenden, um Prozessbewertungen in der 4., 8. und 12. Woche gemäß dem RE-AIM-Rahmen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) durchzuführen. Am Ende der 12. Woche, nachdem die Teilnehmer dem RCT beigetreten sind, werden Speichelproben von Gemeindearbeitern gesammelt und die Ergebnisse des Aufhörens werden von einem Drittlabor biochemisch verifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201700
        • Shanghai Qingpu Patriotic Hygiene and Health Promotion Guidance Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche, aktuelle Zigarettenraucher, die bereit sind aufzuhören
  2. Bürger, die derzeit im Bezirk Qingpu, Shanghai, China, wohnen
  3. Alter 25-64
  4. Raucherindex größer oder gleich 100 (Raucherindex = durchschnittliche Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten × Raucherjahre)
  5. Kann Mandarin-Chinesisch verstehen
  6. Bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Immer oder derzeit auf pharmakologischen Behandlungen, einschließlich verschiedener Formen von NRT-Formulierungen wie Kaugummi, transdermales Pflaster, Nasenspray, oraler Inhalator, Lutschtabletten, Bupropion, Vareniclin und neu entstandener Präzisionsmedizin
  2. Derzeitige Teilnahme an anderen individuellen Entwöhnungsprogrammen wie psychologischer Beratung, Verhaltenstherapie usw.
  3. Derzeit in Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen oder kritisch krank
  4. Es ist nicht möglich, sich für eine aufeinanderfolgende 4-stündige Videobetrachtung zu verpflichten
  5. Planen Sie, in den nächsten 3 Monaten aus der Gemeinschaft auszuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Community-Centered eHealth Smoking Cessation Intervention (CCeSCI)-Gruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine Community-Centered eHealth Smoking Cessation Intervention (CCeSCI).
Sonstiges: Community-zentrierte eHealth Intervention zur Raucherentwöhnung (CCeSCI)
Wir werden CCeSCI sowohl mit zentralen eHealth-Funktionen als auch mit anbieterseitigen Eingriffen ausstatten. Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine Reihe von interaktiven Online- und Personalisierungstechnologien, einschließlich eines algorithmusbasierten Video-Lehrplans mit automatischem Texting, Backstage-Überwachungssystem usw. Außerdem werden die Patienten auch persönliche Treffen mit Gesundheitspersonal der Gemeinde haben. Die anbieterseitige Intervention umfasst Schulungen für Gemeindearbeiter, WeChat-Gruppendiskussionen und leistungsbasierte Anreize. Das Training zielt darauf ab, Gemeindearbeitern grundlegende Fähigkeiten zu vermitteln, damit sie in den ersten 3 Monaten nach dem Aufhören persönliche Treffen mit Rauchern anbieten können, um einen Rückfall rechtzeitig und proaktiv zu verhindern oder rückgängig zu machen.
Aktiver Komparator: Traditionelle Bildungsgruppe "Rauchen ist schädlich".
Die Kontrollgruppe soll die traditionelle „Rauchen ist schädlich“-Aufklärung erhalten.
Sonstiges: Traditionelle „Rauchen ist schädlich“-Aufklärung
In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer ein traditionelles „Rauchen ist schädlich“ Aufklärungsvideo, das von den klinischen Ärzten aufgezeichnet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch verifizierte kontinuierliche Rauchabstinenz nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler werden Cotinin verwenden, um die Rauchabstinenz zu messen. Cotinin ist ein guter Biomarker für Nikotin mit einer längeren Halbwertszeit (16–18 h), und ein Labortest für Speichel ist hochempfindlich, bequem und kostengünstig. gemessen durch Cotinin-Speicheltests (<10ng•mL-1)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Fagerstrom-Tests für Nikotinabhängigkeit (FTND).
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Die Ermittler werden den Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit als Standardinstrument zur Beurteilung der Intensität der körperlichen Nikotinabhängigkeit verwenden. Bei der Bewertung des Fagerstrom-Tests für Nikotinabhängigkeit werden die drei Ja/Nein-Elemente mit 0 (nein) und 1 (ja) bewertet. Die drei Multiple-Choice-Aufgaben werden mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Die Aufsummierung der Aufgaben ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Nikotinabhängigkeit.
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Die Ermittler werden PHQ-9 als 9-Fragen-Instrument verwenden, um nach Depressionen zu suchen. Die Skala reicht von 0 bis 27. Gesamtscores von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwere Depression hin
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Selbstberichteter 7-Tage-Punkt-Raucherstatus
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz (nicht einmal eine Rauchwolke in den letzten 7 Tagen) nach 3 Monaten
3-Monats-Follow-up
Selbstberichtete kontinuierliche Abstinenz nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
nicht einmal eine Rauchwolke in den letzten 3 Monaten
3-Monats-Follow-up
Selbstberichtete durchschnittliche Anzahl an Zigaretten
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Die Ermittler werden die Anzahl der Zigaretten auf 3 Monate zählen
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Rationalisierungsskala für das Rauchen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Die Ermittler werden die Smoking Rationization Scale verwenden, um die Gedanken der Raucher über das Rauchen zu messen. Die Skala umfasste 26 Items (z. B. „Rauchen ist gut für Inspiration und aktives Denken.“) und wurde in 6 Dimensionen unterteilt, darunter funktionale Überzeugungen zum Rauchen, Überzeugungen zur Generalisierung von Risiken, Überzeugungen zur sozialen Akzeptanz, Überzeugungen zum sicheren Rauchen, Überzeugungen zur Selbstbefreiung und Überzeugungen, dass das Aufhören schädlich ist. Die Teilnehmer antworteten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu). Höhere Werte zeigten ein höheres Maß an Rationalisierungsüberzeugungen für das Rauchen an.
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Fragebogen zu Kenntnissen, Einstellungen und Praktiken von Gesundheitsfachkräften (KAP)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Erhebung zu Wissen, Einstellung und Praktiken (KAPs) bietet ein Design zur Bewertung bestehender Programme und zur Identifizierung wirksamer Strategien zur Verhaltensänderung in der Gesellschaft. Der erste Abschnitt bezog sich auf Wissen, und dieser Abschnitt enthielt einige Fragen, bei denen der richtigen Antwort 1 Punkt und der falschen Antwort 0 Punkte zugewiesen wurden. Eine höhere Punktzahl zeigte gute Kenntnisse. Der zweite Abschnitt befasste sich mit der Einstellung und enthielt einige Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wie stimme überhaupt nicht zu = 1, stimme nicht zu = 2, unsicher = 3, stimme zu = 4 und stimme voll und ganz zu = 5. Eine höhere Punktzahl zeigt eine gute Einstellung. Der letzte Teil des Fragebogens bestand aus Fragen zur Praxis, und jede Frage wurde mit „ja“ (1 Punkt), „nein“ (0 Punkt) und „manchmal“ (0 Punkt) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine gute Praxis hin.
3-Monats-Follow-up
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Die Ermittler messen die Körpergröße der Teilnehmer
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Die Ermittler messen sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck der Teilnehmer
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Taillenumfang
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Die Ermittler messen den Taillenumfang der Teilnehmer
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke Kunshan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22KDKUF016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden die Daten der einzelnen Teilnehmer nicht weitergeben. Aber anonymisierte Daten sind auf Anfrage erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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