Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemeenschapsgerichte eHealth-interventie voor stoppen met roken (CCeSCI)

25 februari 2024 bijgewerkt door: Duke Kunshan University

Op de gemeenschap gerichte eHealth-interventie om te stoppen met roken, gebaseerd op het "Smoking Rationalization Beliefs"-raamwerk voor Chinese mannelijke rokers

Recente bevindingen over waarom Chinese mannelijke rokers aarzelen om te stoppen, hebben inzicht geboden voor een mogelijke nieuwe oplossing. In overeenstemming met de Cognitieve Dissonantie Theorie, zijn "rationaliseringsopvattingen over roken" een reeks overtuigingen van rokers om hun rookgedrag te rationaliseren en stoppen met roken te voorkomen. Deze overtuigingen zijn goed bestudeerd door wereldwijde onderzoekers, en onlangs is een schaal voor "rationalisatie van roken" ontwikkeld en gevalideerd voor Chinese mannelijke rokers. De zes dimensies van deze overtuigingen zijn: functionele overtuigingen over roken, overtuigingen over risicogeneralisatie, overtuigingen over sociale aanvaardbaarheid, overtuigingen over veilig roken, zelfverloochening en stoppen is schadelijke overtuigingen. Studies over rationalisatie van roken in China zijn voornamelijk observationeel geweest. Onderzoekers stellen voor om een ​​op de gemeenschap gerichte eHealth-interventie voor stoppen met roken (CCeSCI) te ontwikkelen. De drie-eenheid van CCeSCI is de driehoekige eenheid van het raamwerk voor "rationalisering van roken", de gemeenschapswerkers die geen arts zijn en de eHealth-technologieën. De laatste twee waren eerder bewezen effectief in interventiestudies (waaronder drie uitgevoerd door de PI) maar worden nog niet veel gebruikt bij het stoppen met roken. Met de acceptatie van het overtuigingenkader voor rationalisatie van roken, gericht op het aanpakken van de cognitieve oorzaken van fycologische toevoeging aan roken en ondersteund door op de gemeenschap gebaseerde gedragsinterventies en het gebruik van eHealth, is CCeSCI ontworpen om eerdere uitdagingen te overwinnen met de principes van mensgerichtheid, gemak , en personalisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen eerst de haalbaarheid van CCeSCI evalueren. Zodra CCeSCI klaar is om te worden ingezet, zullen onderzoekers 60 rokers (mannen, 25-64 jaar oud) rekruteren in twee gemeenschappen in Qingpu om een ​​niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde proef uit te voeren. Ze worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in ofwel de interventiegroep die CCeSCI krijgt, ofwel de controlegroep die de traditionele voorlichtingsvideo "roken is schadelijk" krijgt. Onderzoekers zullen ook kwalitatieve onderzoeksmethoden gebruiken (één-op-één-interviews) om procesevaluaties uit te voeren in de 4e, 8e en 12e week volgens het RE-AIM-kader (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). Aan het einde van de 12e week nadat de deelnemers zich bij de RCT hebben aangesloten, worden speekselmonsters verzameld door gemeenschapswerkers en worden de resultaten van het stoppen biochemisch geverifieerd door een extern laboratorium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201700
        • Shanghai Qingpu Patriotic Hygiene and Health Promotion Guidance Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke, huidige sigarettenrokers die bereid zijn te stoppen
  2. Burgers die momenteel in het Qingpu-district, Shanghai, China wonen
  3. Leeftijd 25-64
  4. Rookindex groter dan of gelijk aan 100 (rookindex = gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag × aantal jaren roken)
  5. Mandarijn Chinees kunnen verstaan
  6. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Ooit of momenteel farmacologische behandelingen ondergaan, waaronder verschillende vormen van NRT-formuleringen zoals kauwgom, pleister voor transdermaal gebruik, neusspray, orale inhalator, zuigtabletten, bupropion, varenicline en nieuw opgekomen precisiegeneeskunde
  2. Momenteel deelnemen aan andere individuele stopprogramma's, zoals psychologische begeleiding, gedragstherapie etc.
  3. Momenteel onder behandeling van levensbedreigende medische aandoeningen of ernstig ziek
  4. Kan geen toezegging doen voor een opeenvolgende videoweergave van 4 uur
  5. Plan om de gemeenschap in de komende 3 maanden te verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemeenschapsgerichte eHealth-interventie voor stoppen met roken (CCeSCI)-groep
De interventiegroep krijgt Community-Centered eHealth Smoking Stop Intervention (CCeSCI).
Ander: Gemeenschapsgerichte eHealth-interventie voor stoppen met roken (CCeSCI)
We zullen CCeSCI uitrusten met zowel de belangrijkste eHealth-functies als interventie aan de kant van de provider. Patiënten die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen een reeks online interactieve en personalisatietechnologieën ontvangen, waaronder een op algoritmen gebaseerd videocurriculum met automatische sms, backstage monitoringsysteem enz. Bovendien zullen de patiënten ook face-to-face ontmoetingen hebben met gezondheidswerkers in de gemeenschap. Interventie aan de kant van de provider omvat training voor gemeenschapswerkers, WeChat-groepsdiscussies en op prestaties gebaseerde prikkels. De training is bedoeld om essentiële vaardigheden aan te reiken voor gemeenschapswerkers, zodat ze persoonlijke ontmoetingen met rokers kunnen houden tijdens de eerste 3 maanden na het stoppen om terugval op een tijdige en proactieve manier te voorkomen of terug te draaien.
Actieve vergelijker: Traditionele onderwijsgroep "roken is schadelijk".
De controlegroep krijgt de traditionele voorlichting "roken is schadelijk".
Ander: Traditioneel "roken is schadelijk" onderwijs
In de controlegroep krijgen de deelnemers een traditionele voorlichtingsvideo 'roken is schadelijk', die wordt opgenomen door de klinische artsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch geverifieerde onthouding van continu roken na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Onderzoekers zullen cotinine gebruiken om de onthouding van roken te meten. Cotinine is een goede biomarker voor nicotine met een langere halfwaardetijd (16-18 uur), en de laboratoriumtest voor speeksel is zeer gevoelig, handig en kosteneffectief. gemeten met cotinine-speekseltesten (<10ng•mL-1)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fagerstrom-test voor score voor nicotineafhankelijkheid (FTND).
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Onderzoekers zullen de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid gebruiken als een standaardinstrument voor het beoordelen van de intensiteit van fysieke verslaving aan nicotine. Bij het scoren van de Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid worden de drie ja/nee-items gescoord met 0 (nee) en 1 (ja). De drie meerkeuze-items worden gescoord van 0 tot 3. De items worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0-10 op te leveren. Een hogere score betekent meer afhankelijkheid van nicotine.
Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Onderzoekers zullen PHQ-9 gebruiken als een instrument met 9 vragen om te screenen op depressie. De schaal loopt van 0 tot 27. Totaalscores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie. Een hogere score duidt op een ernstige depressie
Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Zelfgerapporteerde 7-daagse rookstatus
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie van onthouding (zelfs geen rookwolkje gedurende de laatste 7 dagen) na 3 maanden
3 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde continue onthouding na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
zelfs geen rookwolkje, de afgelopen 3 maanden
3 maanden follow-up
Zelfgerapporteerd gemiddeld aantal sigaretten
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Onderzoekers tellen het aantal sigaretten op 3 maand
Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Rationalisatieschaal voor roken
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Onderzoekers zullen de Smoking Rationalization Scale gebruiken om de gedachten van rokers over roken te meten. De schaal bestond uit 26 items (bijv. "Roken is goed voor inspiratie en actief denken.") en was verdeeld in 6 dimensies, waaronder functionele overtuigingen over roken, overtuigingen over risicogeneralisatie, overtuigingen over sociale aanvaardbaarheid, overtuigingen over veilig roken, zelfverloochening en stoppen is schadelijke overtuigingen. Deelnemers konden antwoorden op een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal mee oneens, 5 = helemaal mee eens). Hogere scores duidden op een hoger niveau van overtuigingen over rationalisatie van roken.
Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Vragenlijst over de kennis, houding en praktijken van gezondheidswerkers (KAP)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Het onderzoek naar kennis, houding en praktijken (KAP's) biedt een ontwerp om bestaande programma's te evalueren en om effectieve strategieën voor gedragsverandering in de samenleving te identificeren. Het eerste deel had betrekking op kennis, en dit deel had enkele vragen waarbij 1 punt werd toegekend aan het juiste antwoord en 0 punten werden toegekend aan het verkeerde antwoord. Een hogere score wijst op goede kennis. Het tweede deel ging over houding en had een aantal vragen op een 5-punts Likertschaal als helemaal mee oneens = 1, mee oneens = 2, onzeker = 3, mee eens = 4 en helemaal mee eens = 5. Een hogere score wijst op een goede houding. Het laatste deel van de vragenlijst bestond uit vragen met betrekking tot de praktijk, en elke vraag werd gescoord als "ja" (1 punt), "nee" (0 punt) en "soms" (0 punt). Een hogere score duidde op een goede praktijk.
3 maanden follow-up
Gewicht in kilogram
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Onderzoekers zullen de lengtes van de deelnemers meten
Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Onderzoekers zullen zowel de systolische als de diastolische bloeddruk van de deelnemers meten
Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Onderzoekers zullen de middelomtrek van de deelnemers meten
Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke Kunshan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 22KDKUF016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers delen de gegevens van de individuele deelnemers niet. Maar geanonimiseerde gegevens zijn op verzoek beschikbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren