以社区为中心的电子健康戒烟干预 (CCeSCI)
2024年2月25日 更新者：Duke Kunshan University
中国男性吸烟者基于“吸烟合理化信念”框架的以社区为中心的电子健康戒烟干预
关于中国男性吸烟者为何不愿戒烟的最新发现为可能的新解决方案提供了见解。
与认知失调理论一致，“吸烟合理化信念”是吸烟者合理化其吸烟行为并避免戒烟的一组信念。
这些信念已被全球研究人员充分研究，最近开发并验证了针对中国男性吸烟者的“吸烟合理化信念”量表。
这些信念的六个维度是：吸烟功能信念、风险概括信念、社会可接受性信念、安全吸烟信念、自我豁免信念和戒烟有害信念。
中国对吸烟合理化的研究主要是观察性的。
研究人员提议开发以社区为中心的电子健康戒烟干预 (CCeSCI)。
CCeSCI 的三位一体是“吸烟合理化信念”框架、非医生社区工作者和电子健康技术的三角统一体。
后两者先前在干预研究中被证明有效（包括 PI 进行的三项研究），但尚未广泛用于戒烟。
通过采用旨在解决吸烟的生理因素的认知原因的吸烟合理化信念框架，并得到基于社区的行为干预和电子健康的使用的支持，CCeSCI 旨在以人为本、方便的原则克服以往的挑战和个性化。
研究概览
详细说明
研究人员将首先评估 CCeSCI 的可行性。
一旦 CCeSCI 准备好部署，研究人员将在青浦的两个社区招募 60 名吸烟者（男性，25-64 岁）进行非盲随机对照试验。
他们将以 1:1 的比例随机分配到接受 CCeSCI 的干预组或接受传统“吸烟有害”教育视频的对照组。
调查人员还将根据 RE-AIM（Reach、Effectiveness、Adoption、Implementation、Maintenance）框架，在第 4、8 和 12 周使用定性研究方法（一对一访谈）进行过程评估。
在参与者加入 RCT 后的第 12 周结束时，社区工作人员将收集唾液样本，并由第三方实验室对戒烟结果进行生化验证。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201700
- Shanghai Qingpu Patriotic Hygiene and Health Promotion Guidance Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性，愿意戒烟的当前吸烟者
- 现居住在中国上海市青浦区的公民
- 25-64岁
- 吸烟指数大于或等于100（吸烟指数=平均每天吸支烟数×吸烟年限）
- 能听懂普通话
- 愿意提供参与研究的知情同意书
排除标准：
- 曾经或目前正在接受药物治疗，包括各种形式的 NRT 制剂，如口香糖、透皮贴剂、鼻腔喷雾剂、口服吸入器、锭剂、安非他酮、伐尼克兰和新出现的精准药物
- 目前正在参加其他以个人为基础的戒烟计划，如心理咨询、行为治疗等。
- 目前正在接受危及生命的医疗条件或危重症的治疗
- 无法承诺连续观看 4 小时视频
- 计划在未来3个月内搬出社区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以社区为中心的电子健康戒烟干预 (CCeSCI) 小组
干预组将接受以社区为中心的电子健康戒烟干预 (CCeSCI)。
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我们将为 CCeSCI 配备核心电子健康功能和提供方干预。
被分配到干预组的患者将接受一系列在线互动和个性化技术，包括基于算法的视频课程、自动发短信、后台监控系统等。
此外，患者还将与社区卫生工作者进行面对面的会谈。
供方干预包括社区工作者培训、微信群讨论、绩效激励等。
培训旨在为社区工作者提供基本技能，以便他们能够在戒烟的头 3 个月内与吸烟者进行面对面的会谈，以及时主动地预防或恢复复吸。
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有源比较器：传统“吸烟有害”教育组
对照组接受传统的“吸烟有害”教育。
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在对照组中，参与者将接受由临床医师录制的传统“吸烟有害”教育视频。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时经生化验证的连续戒烟
大体时间：3个月
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调查人员将使用可替宁来衡量戒烟情况。
可替宁是一种良好的尼古丁生物标志物，具有较长的半衰期（16-18 小时），唾液实验室检测灵敏度高、方便且具有成本效益。
通过可替宁唾液测试测量 (<10ng•mL-1)
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) 评分
大体时间：从基线到 3 个月随访的变化
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调查人员将使用 Fagerström 尼古丁依赖测试作为评估尼古丁身体成瘾强度的标准工具。
在对尼古丁依赖性 Fagerstrom 测试进行评分时，三个是/否项目分别记为 0（否）和 1（是）。
三个多项选择题的评分从 0 到 3。这些项目相加得到 0-10 的总分。
分数越高意味着对尼古丁的依赖性越高。
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从基线到 3 个月随访的变化
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患者健康问卷 9
大体时间：从基线到 3 个月随访的变化
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调查人员将使用 PHQ-9 作为 9 个问题的工具来筛查抑郁症。
比例范围从 0 到 27。
总分 5、10、15 和 20 分别代表轻度、中度、中度和重度抑郁症的分界点。
较高的分数表示严重的抑郁症
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从基线到 3 个月随访的变化
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自我报告的 7 天点吸烟状况
大体时间：3个月的跟进
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在 3 个月时自我报告的 7 天禁欲点流行率（过去 7 天甚至不吸一口烟）
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3个月的跟进
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3 个月时自我报告的持续戒断
大体时间：3个月的跟进
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在过去的 3 个月里，连一口烟都没有
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3个月的跟进
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自我报告的平均香烟数量
大体时间：从基线到 3 个月随访的变化
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调查人员将在 3 个月时清点香烟的数量
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从基线到 3 个月随访的变化
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吸烟合理化量表
大体时间：从基线到 3 个月随访的变化
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调查人员将使用吸烟合理化量表来衡量吸烟者对吸烟的想法。
该量表包含 26 个项目（例如，“吸烟有利于激发灵感和积极思考。”）
并分为吸烟功能性信念、风险概括性信念、社会可接受性信念、安全吸烟信念、自我豁免信念和戒烟有害信念等6个维度。
参与者以 5 分李克特量表进行回答（1 = 完全不同意，5 = 完全同意）。
得分越高表明吸烟合理化信念水平越高。
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从基线到 3 个月随访的变化
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社区卫生工作者知识、态度和实践（KAP）调查问卷
大体时间：3个月的跟进
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知识、态度和实践 (KAP) 调查提供了一种评估现有计划和确定社会行为改变有效策略的设计。
第一部分与知识有关，这部分有一些问题，正确答案得1分，错误答案得0分。
较高的分数表明知识渊博。
第二部分是关于态度的一些问题，采用 5 点李克特量表，非常不同意 = 1，不同意 = 2，不确定 = 3，同意 = 4，非常同意 = 5。
分数越高表明态度越好。
问卷的最后部分由与实践相关的问题组成，每个问题的评分为“是”（1分）、“否”（0分）和“有时”（0分）。
较高的分数表示良好的实践。
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3个月的跟进
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重量（公斤）
大体时间：从基线到 3 个月随访的变化
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调查人员将测量参与者的身高
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从基线到 3 个月随访的变化
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血压
大体时间：从基线到 3 个月随访的变化
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调查人员将测量参与者的收缩压和舒张压
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从基线到 3 个月随访的变化
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腰围
大体时间：从基线到 3 个月随访的变化
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调查人员将测量参与者的腰围
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从基线到 3 个月随访的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Huang X, Fu W, Zhang H, Li H, Li X, Yang Y, Wang F, Gao J, Zheng P, Fu H, Ding D, Chapman S. Development and validation of a smoking rationalization scale for male smokers in China. J Health Psychol. 2020 Mar;25(4):472-489. doi: 10.1177/1359105317720276. Epub 2017 Jul 20.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月13日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月18日
首次发布 (实际的)
2022年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月25日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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