Yhteisökeskeinen sähköisen terveydenhuollon tupakoinnin lopettamisen interventio (CCeSCI)
sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: Duke Kunshan University
Yhteisökeskeinen sähköisen terveydenhuollon tupakoinnin lopettaminen, joka perustuu "tupakoinnin rationalisointiuskomuksiin" kiinalaisille miestupakoijille
Viimeaikaiset havainnot siitä, miksi kiinalaiset miespuoliset tupakoitsijat ovat haluttomia lopettamaan tupakoinnin, ovat tarjonneet tietoa mahdollisesta uudesta ratkaisusta.
Kognitiivisen dissonanssiteorian mukaisesti "tupakoinnin rationalisointiuskomukset" ovat joukko tupakoitsijoiden uskomuksia tupakoinnin rationalisoimiseksi ja lopettamisen välttämiseksi.
Globaalit tutkijat ovat tutkineet näitä uskomuksia hyvin, ja äskettäin kehitettiin ja vahvistettiin "tupakoinnin rationalisointiuskomuksen" asteikko kiinalaisille miehille tupakoiville.
Näiden uskomusten kuusi ulottuvuutta ovat: tupakoinnin toiminnalliset uskomukset, riskin yleistysuskomukset, sosiaaliseen hyväksyttävyyteen liittyvät uskomukset, turvallisen tupakoinnin uskomukset, itsestään vapauttavat uskomukset ja lopettaminen on haitallisia uskomuksia.
Tupakoinnin rationalisointia koskevat tutkimukset Kiinassa ovat olleet ensisijaisesti havainnollisia.
Tutkijat ehdottavat yhteisökeskeisen eHealth Smoking Cessation Intervention (CCeSCI) kehittämistä.
CCeSCI:n kolminaisuus ovat "tupakoinnin rationalisointiuskomuksen" viitekehyksen, ei-lääkäreiden yhteisötyöntekijöiden ja sähköisen terveydenhuollon tekniikoiden kolmion yhtenäisyys.
Kaksi jälkimmäistä osoittautuivat aiemmin tehokkaiksi interventiotutkimuksissa (mukaan lukien kolme PI:n suorittamaa), mutta niitä ei vielä käytetty laajalti tupakoinnin lopettamisessa.
Tupakoinnin rationalisointia koskevan uskomuksen kehyksen avulla, jonka tavoitteena on puuttua fykologisiin tupakointiin lisäämisen kognitiivisiin syihin ja jota tukevat yhteisölliset käyttäytymistoimenpiteet ja sähköisen terveydenhuollon käyttö, CCeSCI on suunniteltu voittamaan aikaisemmat haasteet ihmiskeskeisyyden ja mukavuuden periaatteiden avulla. ja personointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat ensin CCeSCI:n toteutettavuuden.
Kun CCeSCI on valmis ottamaan käyttöön, tutkijat värväävät 60 tupakoitsijaa (25–64-vuotiaita miehiä) kahdelle Qingpun paikkakunnalle suorittamaan ei-sokkoutettua, satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta.
Heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko interventioryhmään, joka saa CCeSCI:n, tai kontrolliryhmään, joka saa perinteisen "tupakointi on haitallista" -opetusvideon.
Tutkijat käyttävät myös kvalitatiivisia tutkimusmenetelmiä (yksi haastatteluja) prosessien arvioinnissa 4., 8. ja 12. viikolla RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) -kehyksen mukaisesti.
12. viikon lopussa sen jälkeen, kun osallistujat liittyivät RCT:hen, yhteisön työntekijät keräävät sylkinäytteet ja kolmannen osapuolen laboratorio tarkistaa lopetustulokset biokemiallisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201700
- Shanghai Qingpu Patriotic Hygiene and Health Promotion Guidance Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, nykyiset tupakoitsijat, jotka ovat valmiita lopettamaan
- Kansalaiset, jotka asuvat tällä hetkellä Qingpun alueella, Shanghaissa, Kiinassa
- Ikä 25-64
- Tupakointiindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 (tupakointiindeksi = keskimääräinen poltettujen savukkeiden lukumäärä päivässä × tupakointivuodet)
- Pystyy ymmärtämään mandariinikiinaa
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Koskaan tai tällä hetkellä käytössä olevat farmakologiset hoidot, mukaan lukien erilaiset NRT-formulaatiot, kuten purukumi, depotlaastari, nenäsumute, inhalaattori, imeskelytabletti, bupropioni, varenikliini ja äskettäin syntyneet tarkkuuslääkkeet
- Osallistut tällä hetkellä muihin yksilökohtaisiin vieroitusohjelmiin, kuten psykologiseen neuvontaan, käyttäytymisterapiaan jne.
- Parhaillaan hoidetaan hengenvaarallisten sairauksien vuoksi tai vakavasti sairas
- Ei pystynyt katsomaan peräkkäistä 4 tunnin videota
- Suunnittele muuttavasi pois yhteisöstä seuraavan kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisökeskeinen eHealth Smoking Cessation Intervention (CCeSCI) -ryhmä
Interventioryhmä saa yhteisökeskeisen sähköisen terveydenhuollon tupakoinnin lopettamistoimenpiteen (CCeSCI).
|
Varustamme CCeSCI:n sekä sähköisen terveydenhuollon ydinominaisuuksilla että palveluntarjoajan puolella.
Interventioryhmään nimetyt potilaat saavat sarjan interaktiivisia ja personointitekniikoita verkossa, mukaan lukien algoritmipohjainen video-opetusohjelma automaattisella tekstiviestillä, backstage-seurantajärjestelmä jne.
Lisäksi potilaat tapaavat kasvokkain paikallisten terveysalan työntekijöiden kanssa.
Palveluntarjoajan puoleinen interventio sisältää koulutuksen paikkakunnan työntekijöille, WeChat-ryhmäkeskustelun ja suorituskykyyn perustuvia kannustimia.
Koulutuksen tavoitteena on tarjota yhteisön työntekijöille välttämättömiä taitoja, jotta he voivat tavata kasvokkain tupakoitsijoiden kanssa tupakoinnin lopettamisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana estääkseen tai palauttaakseen uusiutumisen oikea-aikaisesti ja ennakoivasti.
|
|
Active Comparator: Perinteinen "tupakointi on haitallista" koulutusryhmä
Kontrolliryhmä saa perinteisen "tupakointi on haitallista" -koulutuksen.
|
Kontrolliryhmässä osallistujat saavat perinteisen "tupakointi on haitallista" -opetusvideon, jonka kliiniset lääkärit tallentavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti varmennettu jatkuva tupakoinnin pidättäytyminen 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät kotiniinia tupakoinnin pidättäytymisen mittaamiseen.
Kotiniini on hyvä biomarkkeri nikotiinille, jonka puoliintumisaika on pidempi (16-18 tuntia), ja syljen laboratoriotesti on erittäin herkkä, kätevä ja kustannustehokas.
mitattu kotiniinisylkitesteillä (<10ng•mL-1)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fagerstromin nikotiiniriippuvuuden testin (FTND) pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Tutkijat käyttävät Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testiä vakiovälineenä fyysisen nikotiiniriippuvuuden intensiteetin arvioinnissa.
Kun pisteytetään Fagerstromin nikotiiniriippuvuustestiä, kolme kyllä/ei-kohtaa pisteytetään 0 (ei) ja 1 (kyllä).
Kolme monivalintakohdetta pisteytetään 0-3. Kohteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa riippuvuutta nikotiinista.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Tutkijat käyttävät PHQ-9:ää 9 kysymyksen välineenä masennuksen seulomiseen.
Asteikko on 0-27.
Kokonaispisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vakavan masennuksen raja-arvoja.
Korkeampi pistemäärä kertoo vakavasta masennuksesta
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Itse ilmoittama 7 päivän tupakointipiste
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
itse ilmoittama 7 päivän raittiuden esiintyvyys (ei edes savuakaan viimeisen 7 päivän aikana) 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Itse ilmoittama jatkuva raittius 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
ei edes savuakaan viimeisen 3 kuukauden aikana
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Itse ilmoittama savukkeiden keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Tutkijat laskevat savukkeiden määrän kolmen kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Tupakoinnin rationalisointiasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Tutkijat käyttävät Smoking Rationalization Scalea mitatakseen tupakoitsijoiden ajatuksia tupakoinnista.
Asteikko sisälsi 26 kohtaa (esim. "Tupakointi on hyvä inspiraatioksi ja aktiiviseksi ajatteluksi.")
ja se jaettiin 6 ulottuvuuteen, mukaan lukien tupakoinnin toiminnalliset uskomukset, riskin yleistysuskomukset, uskomukset sosiaaliseen hyväksyttävyyteen, turvallisen tupakoinnin uskomukset, itsestään vapauttavat uskomukset ja lopettaminen on haitallisia uskomuksia.
Osallistujat vastasivat 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittivat korkeamman tason tupakoinnin järkeistämiseen.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Kyselylomake yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden tiedosta, asenteesta ja käytännöistä (KAP)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Tieto, asenne ja käytännöt (KAPs) -tutkimus tarjoaa mallin olemassa olevien ohjelmien arvioimiseksi ja tehokkaiden strategioiden tunnistamiseksi yhteiskunnan käyttäytymisen muuttamiseksi.
Ensimmäinen osa liittyi tietoon, ja tässä osiossa oli kysymyksiä, joissa oikeasta vastauksesta annettiin 1 piste ja väärästä vastauksesta 0 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoitti hyvää osaamista.
Toinen osio käsitteli asennetta ja siinä oli kysymyksiä 5-pisteen Likert-asteikolla: täysin eri mieltä = 1, eri mieltä = 2, epävarma = 3, samaa mieltä = 4 ja täysin samaa mieltä = 5.
Korkeampi pistemäärä osoitti hyvää asennetta.
Kyselyn viimeinen osa koostui käytäntöön liittyvistä kysymyksistä ja jokainen kysymys pisteytettiin "kyllä" (1 piste), "ei" (0 pistettä) ja "joskus" (0 pistettä).
Korkeampi pistemäärä osoitti hyvää harjoitusta.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Paino kilogrammoina
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Tutkijat mittaavat osallistujien pituuden
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Tutkijat mittaavat osallistujien sekä systolisen että diastolisen verenpaineen
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Tutkijat mittaavat osallistujien vyötärön ympäryksen
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ni Z, Liu C, Wu B, Yang Q, Douglas C, Shaw RJ. An mHealth intervention to improve medication adherence among patients with coronary heart disease in China: Development of an intervention. Int J Nurs Sci. 2018 Sep 8;5(4):322-330. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.09.003. eCollection 2018 Oct 10.
- GBD 2015 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 79 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1659-1724. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31679-8. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Wang L, Shen Y, Jiang Y, Yang Y. [Investigation and analysis on current status of smoking cessation clinics in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2015 Sep;36(9):917-20. Chinese.
- Wang J, Xie L, Jiang Y, Li Q. Conclusions and impacts of U.S. Surgeon General' s Reports on smoking and tobacco use. Chinese Journal of Health Education 2012;28(7):591-593+601. DOI: 10.16168/j.cnki.issn.1002-9982.2012.07.019.
- Huang X, Fu W, Zhang H, Li H, Li X, Yang Y, Wang F, Gao J, Zheng P, Fu H, Chapman S, Ding D. Why are male Chinese smokers unwilling to quit? A multicentre cross-sectional study on smoking rationalisation and intention to quit. BMJ Open. 2019 Feb 19;9(2):e025285. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025285.
- Fotuhi O, Fong GT, Zanna MP, Borland R, Yong HH, Cummings KM. Patterns of cognitive dissonance-reducing beliefs among smokers: a longitudinal analysis from the International Tobacco Control (ITC) Four Country Survey. Tob Control. 2013 Jan;22(1):52-8. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050139. Epub 2012 Jan 3.
- Huang X, Fu W, Zhang H, Li H, Li X, Yang Y, Wang F, Gao J, Zheng P, Fu H, Ding D, Chapman S. Development and validation of a smoking rationalization scale for male smokers in China. J Health Psychol. 2020 Mar;25(4):472-489. doi: 10.1177/1359105317720276. Epub 2017 Jul 20.
- Chen S, Gong E, Kazi DS, Gates AB, Bai R, Fu H, Peng W, De La Cruz G, Chen L, Liu X, Su Q, Girerd N, Karaye KM, Alhabib KF, Yan LL, Schwalm JD. Using Mobile Health Intervention to Improve Secondary Prevention of Coronary Heart Diseases in China: Mixed-Methods Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 25;6(1):e9. doi: 10.2196/mhealth.7849.
- Gong E, Gu W, Luo E, Tan L, Donovan J, Sun C, Yang Y, Zang L, Bao P, Yan LL. Development and Local Contextualization of Mobile Health Messages for Enhancing Disease Management Among Community-Dwelling Stroke Patients in Rural China: Multimethod Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Dec 17;7(12):e15758. doi: 10.2196/15758.
- Gong E, Sun L, Long Q, Xu H, Gu W, Bettger JP, Tan J, Ma J, Jafar TH, Oldenburg B, Yan LL. The Implementation of a Primary Care-Based Integrated Mobile Health Intervention for Stroke Management in Rural China: Mixed-Methods Process Evaluation. Front Public Health. 2021 Nov 17;9:774907. doi: 10.3389/fpubh.2021.774907. eCollection 2021.
- Yan LL, Gong E, Gu W, Turner EL, Gallis JA, Zhou Y, Li Z, McCormack KE, Xu LQ, Bettger JP, Tang S, Wang Y, Oldenburg B. Effectiveness of a primary care-based integrated mobile health intervention for stroke management in rural China (SINEMA): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Apr 28;18(4):e1003582. doi: 10.1371/journal.pmed.1003582. eCollection 2021 Apr.
- Tian M, Ajay VS, Dunzhu D, Hameed SS, Li X, Liu Z, Li C, Chen H, Cho K, Li R, Zhao X, Jindal D, Rawal I, Ali MK, Peterson ED, Ji J, Amarchand R, Krishnan A, Tandon N, Xu LQ, Wu Y, Prabhakaran D, Yan LL. A Cluster-Randomized, Controlled Trial of a Simplified Multifaceted Management Program for Individuals at High Cardiovascular Risk (SimCard Trial) in Rural Tibet, China, and Haryana, India. Circulation. 2015 Sep 1;132(9):815-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015373. Epub 2015 Jul 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22KDKUF016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat eivät jaa yksittäisiä osallistujia.
Mutta tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .