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Intervention d'abandon du tabac en cybersanté centrée sur la communauté (CCeSCI)

25 février 2024 mis à jour par: Duke Kunshan University

Intervention centrée sur la communauté en matière de cybersanté pour l'abandon du tabac basée sur le cadre des «croyances sur la rationalisation du tabagisme» pour les hommes fumeurs chinois

Des découvertes récentes concernant les raisons pour lesquelles les hommes fumeurs chinois sont réticents à arrêter de fumer ont offert un aperçu d'une nouvelle solution possible. Conformément à la théorie de la dissonance cognitive, les «croyances de rationalisation du tabagisme» sont un ensemble de croyances des fumeurs visant à rationaliser leur comportement tabagique et à éviter d'arrêter de fumer. Ces croyances ont été bien étudiées par des chercheurs mondiaux, et une échelle de «croyances sur la rationalisation du tabagisme» a été récemment développée et validée pour les fumeurs masculins chinois. Les six dimensions de ces croyances sont : les croyances fonctionnelles du tabagisme, les croyances de généralisation du risque, les croyances d'acceptabilité sociale, les croyances de fumer en toute sécurité, les croyances d'auto-exemption et les croyances d'arrêter de fumer sont nuisibles. Les études sur la rationalisation du tabagisme en Chine ont été principalement observationnelles. Les enquêteurs proposent de développer une intervention de sevrage tabagique de cybersanté centrée sur la communauté (CCeSCI). La trinité du CCeSCI est l'unité triangulaire du cadre des «croyances sur la rationalisation du tabagisme», les travailleurs communautaires non médecins et les technologies de santé en ligne. Ces deux derniers ont déjà été prouvés efficaces dans des études interventionnelles (dont trois menées par le PI) mais pas encore largement utilisés dans le sevrage tabagique. Avec l'adoption d'un cadre de croyances sur la rationalisation du tabagisme visant à s'attaquer aux causes cognitives de l'addition phycologique au tabagisme et soutenu par les interventions comportementales communautaires et l'utilisation de la cybersanté, le CCeSCI est conçu pour surmonter les défis précédents avec les principes de centrage sur les personnes, de commodité , et personnalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs évalueront d'abord la faisabilité du CCeSCI. Une fois que le CCeSCI sera prêt à être déployé, les enquêteurs recruteront 60 fumeurs (hommes, 25-64 ans) dans deux communautés de Qingpu pour mener un essai contrôlé randomisé pilote sans insu. Ils seront randomisés selon un ratio 1:1 dans le groupe d'intervention pour recevoir le CCeSCI ou dans le groupe témoin pour recevoir la vidéo éducative traditionnelle "fumer est nocif". Les enquêteurs utiliseront également des méthodes de recherche qualitatives (entretiens individuels) pour effectuer des évaluations de processus aux 4e, 8e et 12e semaines selon le cadre RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). À la fin de la 12e semaine après que les participants ont rejoint l'ECR, des échantillons de salive seront prélevés par des travailleurs communautaires et les résultats d'abandon seront vérifiés biochimiquement par un laboratoire tiers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201700
        • Shanghai Qingpu Patriotic Hygiene and Health Promotion Guidance Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes, fumeurs de cigarettes actuels qui sont prêts à arrêter
  2. Citoyens résidant actuellement dans le district de Qingpu, Shanghai, Chine
  3. 25-64 ans
  4. Indice de tabagisme supérieur ou égal à 100 (indice de tabagisme = nombre moyen de cigarettes fumées par jour × années de tabagisme)
  5. Capable de comprendre le chinois mandarin
  6. Disposé à donner son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Déjà ou actuellement sur des traitements pharmacologiques, y compris diverses formes de formulations NRT telles que la gomme, le patch transdermique, le spray nasal, l'inhalateur oral, la pastille, le bupropion, la varénicline et la médecine de précision nouvellement apparue
  2. Participe actuellement à d'autres programmes de sevrage individuels, tels que des conseils psychologiques, une thérapie comportementale, etc.
  3. Actuellement sous traitement pour des conditions médicales potentiellement mortelles ou gravement malades
  4. Impossible de s'engager à visionner une vidéo de 4 heures consécutives
  5. Prévoyez de quitter la communauté au cours des 3 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention communautaire en cybersanté pour l'abandon du tabac (CCeSCI)
Le groupe d'intervention bénéficiera d'une intervention d'abandon du tabac en cybersanté centrée sur la communauté (CCeSCI).
Autre: Intervention d'abandon du tabac en cybersanté centrée sur la communauté (CCeSCI)
Nous équiperons le CCeSCI à la fois des fonctionnalités de base de la cybersanté et d'une intervention côté fournisseur. Les patients affectés au groupe d'intervention recevront une série de technologies interactives et de personnalisation en ligne, y compris un programme vidéo basé sur un algorithme avec textos automatiques, un système de surveillance des coulisses, etc. En outre, les patients auront également des réunions en face à face avec des agents de santé communautaires. L'intervention côté fournisseur comprend une formation pour les travailleurs communautaires, une discussion de groupe WeChat et des incitations basées sur la performance. La formation vise à fournir des compétences essentielles aux travailleurs communautaires afin qu'ils puissent organiser des réunions en face à face avec les fumeurs au cours des 3 premiers mois d'arrêt afin de prévenir ou d'inverser la rechute de manière rapide et proactive.
Comparateur actif: Groupe d'éducation traditionnel "fumer est nocif"
Le groupe de contrôle recevra l'éducation traditionnelle "fumer est nocif".
Autre: Education traditionnelle "fumer est nocif"
Dans le groupe témoin, les participants recevront une vidéo d'éducation traditionnelle "fumer est nocif", qui est enregistrée par les médecins cliniciens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence tabagique continue vérifiée biochimiquement à 3 mois
Délai: 3 mois
Les enquêteurs utiliseront la cotinine pour mesurer l'abstinence tabagique. La cotinine est un bon biomarqueur pour la nicotine avec une demi-vie plus longue (16-18h), et le test de laboratoire pour la salive est très sensible, pratique et rentable. mesuré par des tests salivaires à la cotinine (<10ng•mL-1)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Fagerstrom pour le score de dépendance à la nicotine (FTND)
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Les enquêteurs utiliseront le test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine comme instrument standard pour évaluer l'intensité de la dépendance physique à la nicotine. Lors de la notation du test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine, les trois items oui/non sont notés 0 (non) et 1 (oui). Les trois items à choix multiples sont notés de 0 à 3. Les items sont additionnés pour donner un score total de 0 à 10. Un score plus élevé signifie plus de dépendance à la nicotine.
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Questionnaire de santé du patient-9
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Les enquêteurs utiliseront PHQ-9 comme un instrument de 9 questions pour dépister la dépression. L'échelle va de 0 à 27. Les scores totaux de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. Un score plus élevé indique une dépression sévère
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Tabagisme sur 7 jours autodéclaré
Délai: Suivi de 3 mois
prévalence ponctuelle autodéclarée de l'abstinence sur 7 jours (pas même une bouffée de fumée, au cours des 7 derniers jours) à 3 mois
Suivi de 3 mois
Abstinence continue autodéclarée à 3 mois
Délai: Suivi de 3 mois
même pas une bouffée de fumée, depuis 3 mois
Suivi de 3 mois
Nombre moyen de cigarettes autodéclaré
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Les enquêteurs compteront le nombre de cigarettes à 3 mois
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Échelle de rationalisation du tabagisme
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Les enquêteurs utiliseront l'échelle de rationalisation du tabagisme pour mesurer les pensées des fumeurs sur le tabagisme. L'échelle comprenait 26 éléments (par exemple, "Fumer est bon pour l'inspiration et la pensée active".) et a été divisé en 6 dimensions, y compris les croyances fonctionnelles du tabagisme, les croyances de généralisation des risques, les croyances d'acceptabilité sociale, les croyances de fumer sans danger, les croyances d'auto-exemption et les croyances d'arrêter de fumer sont nuisibles. Les participants ont répondu sur une échelle de Likert en 5 points (1 = complètement en désaccord, 5 = complètement d'accord). Des scores plus élevés indiquaient un niveau plus élevé de croyances de rationalisation du tabagisme.
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Questionnaire sur les connaissances, attitudes et pratiques (CAP) des agents de santé communautaires
Délai: Suivi de 3 mois
L'enquête sur les connaissances, les attitudes et les pratiques (CAP) fournit un modèle pour évaluer les programmes existants et pour identifier des stratégies efficaces de changement de comportement dans la société. La première section était liée aux connaissances, et cette section comportait des questions où 1 point était attribué à la bonne réponse et 0 point était attribué à la mauvaise réponse. Un score plus élevé démontre une bonne connaissance. La deuxième section portait sur l'attitude et comportait des questions sur une échelle de Likert à 5 points comme fortement en désaccord = 1, en désaccord = 2, incertain = 3, d'accord = 4 et fortement d'accord = 5. Un score plus élevé a démontré une bonne attitude. La dernière partie du questionnaire était composée de questions liées à la pratique, et chaque question était notée « oui » (1 point), « non » (0 point) et « parfois » (0 point). Un score plus élevé indique une bonne pratique.
Suivi de 3 mois
Poids en kilogrammes
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Les enquêteurs mesureront la taille des participants
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Pression artérielle
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Les enquêteurs mesureront la tension artérielle systolique et diastolique des participants
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Tour de taille
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Les enquêteurs mesureront le tour de taille des participants
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke Kunshan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22KDKUF016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne partageront pas les données individuelles des participants. Mais des données anonymisées sont disponibles sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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