Intervenção para Cessação do Tabagismo de eSaúde Centrada na Comunidade (CCeSCI)
25 de fevereiro de 2024 atualizado por: Duke Kunshan University
Intervenção de Cessação do Tabagismo de Saúde Eletrônica Centrada na Comunidade Baseada na Estrutura de "Crenças de Racionalização do Fumo" para Fumantes Chineses do sexo masculino
Descobertas recentes sobre por que os fumantes chineses do sexo masculino relutam em parar de fumar ofereceram uma visão para uma possível nova solução.
Consistente com a Teoria da Dissonância Cognitiva, as "crenças de racionalização do tabagismo" são um conjunto de crenças dos fumantes para racionalizar seu comportamento de fumar e evitar o abandono.
Essas crenças foram bem estudadas por pesquisadores globais, e uma escala de "crenças de racionalização do tabagismo" foi recentemente desenvolvida e validada para fumantes chineses do sexo masculino.
As seis dimensões dessas crenças são: crenças funcionais de fumar, crenças de generalização de risco, crenças de aceitabilidade social, crenças de fumar seguro, crenças de auto-isenção e crenças prejudiciais para parar de fumar.
Os estudos sobre a racionalização do tabagismo na China têm sido principalmente observacionais.
Os investigadores propõem desenvolver uma Intervenção para Cessação do Tabagismo eHealth Centrada na Comunidade (CCeSCI).
A trindade do CCeSCI é a unidade triangular da estrutura de "crenças de racionalização do tabagismo", os trabalhadores comunitários não médicos e as tecnologias de eHealth.
Os dois últimos foram previamente comprovados eficazes em estudos intervencionistas (incluindo três conduzidos pelo IP), mas ainda não amplamente utilizados na cessação do tabagismo.
Com a adoção da estrutura de crenças de racionalização do tabagismo com o objetivo de abordar as causas cognitivas da adição psicológica ao tabagismo e apoiada pelas intervenções comportamentais baseadas na comunidade e pelo uso de eHealth, o CCeSCI foi projetado para superar os desafios anteriores com os princípios de centralização nas pessoas, conveniência , e personalização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão primeiro a viabilidade do CCeSCI.
Assim que o CCeSCI estiver pronto para ser implantado, os investigadores recrutarão 60 fumantes (do sexo masculino, de 25 a 64 anos) em duas comunidades em Qingpu para realizar um estudo piloto randomizado, não cego e controlado.
Eles serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo de intervenção para receber CCeSCI ou o grupo de controle para receber o tradicional vídeo educacional "fumar é prejudicial".
Os investigadores também usarão métodos de pesquisa qualitativa (entrevistas individuais) para conduzir avaliações de processo na 4ª, 8ª e 12ª semanas de acordo com a estrutura RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção).
No final da 12ª semana após os participantes ingressarem no RCT, amostras de saliva serão coletadas por agentes comunitários e os resultados do abandono serão verificados bioquimicamente por um laboratório terceirizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201700
- Shanghai Qingpu Patriotic Hygiene and Health Promotion Guidance Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes do sexo masculino que desejam parar de fumar
- Cidadãos que atualmente residem no distrito de Qingpu, Xangai, China
- Idade 25-64
- Índice de tabagismo maior ou igual a 100 (índice de tabagismo = número médio de cigarros fumados por dia × anos de tabagismo)
- Capaz de entender chinês mandarim
- Disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Já ou atualmente em tratamentos farmacológicos, incluindo várias formas de formulações de NRT, como goma, adesivo transdérmico, spray nasal, inalador oral, pastilha, bupropiona, vareniclina e medicamentos de precisão recém-surgidos
- Atualmente participando de outro(s) programa(s) individual(is) de cessação, como aconselhamento psicológico, terapia comportamental, etc.
- Atualmente sob tratamento de condições médicas com risco de vida ou gravemente doente
- Incapaz de assumir o compromisso de assistir a um vídeo de 4 horas consecutivas
- Planeje sair da comunidade nos próximos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção para Cessação do Tabagismo eHealth Centrado na Comunidade (CCeSCI)
O grupo de intervenção receberá Intervenção para Cessação do Tabagismo eHealth Centrada na Comunidade (CCeSCI).
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Vamos equipar o CCeSCI com recursos básicos de eHealth e intervenção do lado do provedor.
Os pacientes designados para o grupo de intervenção receberão uma série de tecnologias interativas e de personalização on-line, incluindo um currículo de vídeo baseado em algoritmo com auto-texto, sistema de monitoramento de bastidores, etc.
Além disso, os pacientes também terão as reuniões presenciais com agentes comunitários de saúde.
A intervenção do lado do provedor inclui treinamento para trabalhadores comunitários, discussão em grupo WeChat e incentivos baseados em desempenho.
O treinamento visa fornecer habilidades essenciais para os agentes comunitários, para que eles possam realizar reuniões presenciais com fumantes durante os primeiros 3 meses de parar de fumar para prevenir ou reverter a recaída de maneira oportuna e proativa.
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Comparador Ativo: Grupo de educação tradicional "fumar é prejudicial"
O grupo de controle receberá a educação tradicional de que "fumar é prejudicial".
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No grupo controle, os participantes receberão o tradicional vídeo educativo "fumar faz mal", gravado pelos médicos clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência de fumar contínua verificada bioquimicamente em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Os investigadores usarão a cotinina para medir a abstinência do fumo.
A cotinina é um bom biomarcador para nicotina com meia-vida mais longa (16-18h), e o teste de laboratório para saliva é altamente sensível, conveniente e econômico.
medido por testes de saliva de cotinina (<10ng•mL-1)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do teste de Fagerstrom para dependência de nicotina (FTND)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Os investigadores usarão o Teste Fagerström para Dependência de Nicotina como um instrumento padrão para avaliar a intensidade da dependência física da nicotina.
Ao pontuar o Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina, os três itens sim/não são pontuados 0 (não) e 1 (sim).
Os três itens de múltipla escolha são pontuados de 0 a 3. Os itens são somados para produzir uma pontuação total de 0-10.
Uma pontuação mais alta significa mais dependência de nicotina.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Os investigadores usarão o PHQ-9 como um instrumento de 9 perguntas para rastrear a depressão.
A escala varia de 0 a 27.
Pontuações totais de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Pontuação mais alta indica depressão grave
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Auto-relato de status de tabagismo de 7 dias
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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prevalência de ponto de abstinência autorreferida em 7 dias (nem mesmo uma baforada de fumo, nos últimos 7 dias) em 3 meses
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Acompanhamento de 3 meses
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Auto-relato de abstinência contínua em 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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nem uma baforada de fumaça, nos últimos 3 meses
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Acompanhamento de 3 meses
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Número médio de cigarros autorrelatado
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Os investigadores contarão o número de cigarros aos 3 meses
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Escala de Racionalização do Fumo
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Os investigadores usarão a Escala de Racionalização do Fumo para medir os pensamentos dos fumantes sobre fumar.
A escala compreendia 26 itens (por exemplo, "Fumar é bom para inspiração e pensamento ativo").
e foi dividido em 6 dimensões, incluindo crenças funcionais de fumar, crenças de generalização de risco, crenças de aceitabilidade social, crenças de fumar seguro, crenças de auto-isenção e crenças prejudiciais para parar de fumar.
Os participantes responderam em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicaram um nível mais alto de crenças de racionalização do tabagismo.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Questionário sobre Conhecimentos, Atitudes e Práticas dos Agentes Comunitários de Saúde (KAP)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A pesquisa de conhecimento, atitude e práticas (KAPs) fornece um design para avaliar os programas existentes e identificar estratégias eficazes para mudança de comportamento na sociedade.
A primeira seção estava relacionada ao conhecimento, e esta seção continha algumas questões em que 1 ponto era atribuído à resposta correta e 0 pontos eram atribuídos à resposta errada.
Uma pontuação mais alta demonstrou bom conhecimento.
A segunda seção era sobre atitude e tinha algumas perguntas em uma escala Likert de 5 pontos como discordo totalmente = 1, discordo = 2, incerto = 3, concordo = 4 e concordo totalmente = 5.
Uma pontuação mais alta demonstrou uma boa atitude.
A última parte do questionário foi composta por questões relacionadas à prática, e cada questão foi pontuada como "sim" (1 ponto), "não" (0 ponto) e "às vezes" (0 ponto).
Uma pontuação mais alta indica boa prática.
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Acompanhamento de 3 meses
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Peso em quilogramas
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Investigadores medirão a altura dos participantes
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Os investigadores medirão a pressão arterial sistólica e diastólica dos participantes
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Os investigadores medirão a circunferência da cintura dos participantes
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ni Z, Liu C, Wu B, Yang Q, Douglas C, Shaw RJ. An mHealth intervention to improve medication adherence among patients with coronary heart disease in China: Development of an intervention. Int J Nurs Sci. 2018 Sep 8;5(4):322-330. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.09.003. eCollection 2018 Oct 10.
- GBD 2015 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 79 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1659-1724. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31679-8. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
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- Wang J, Xie L, Jiang Y, Li Q. Conclusions and impacts of U.S. Surgeon General' s Reports on smoking and tobacco use. Chinese Journal of Health Education 2012;28(7):591-593+601. DOI: 10.16168/j.cnki.issn.1002-9982.2012.07.019.
- Huang X, Fu W, Zhang H, Li H, Li X, Yang Y, Wang F, Gao J, Zheng P, Fu H, Chapman S, Ding D. Why are male Chinese smokers unwilling to quit? A multicentre cross-sectional study on smoking rationalisation and intention to quit. BMJ Open. 2019 Feb 19;9(2):e025285. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025285.
- Fotuhi O, Fong GT, Zanna MP, Borland R, Yong HH, Cummings KM. Patterns of cognitive dissonance-reducing beliefs among smokers: a longitudinal analysis from the International Tobacco Control (ITC) Four Country Survey. Tob Control. 2013 Jan;22(1):52-8. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050139. Epub 2012 Jan 3.
- Huang X, Fu W, Zhang H, Li H, Li X, Yang Y, Wang F, Gao J, Zheng P, Fu H, Ding D, Chapman S. Development and validation of a smoking rationalization scale for male smokers in China. J Health Psychol. 2020 Mar;25(4):472-489. doi: 10.1177/1359105317720276. Epub 2017 Jul 20.
- Chen S, Gong E, Kazi DS, Gates AB, Bai R, Fu H, Peng W, De La Cruz G, Chen L, Liu X, Su Q, Girerd N, Karaye KM, Alhabib KF, Yan LL, Schwalm JD. Using Mobile Health Intervention to Improve Secondary Prevention of Coronary Heart Diseases in China: Mixed-Methods Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 25;6(1):e9. doi: 10.2196/mhealth.7849.
- Gong E, Gu W, Luo E, Tan L, Donovan J, Sun C, Yang Y, Zang L, Bao P, Yan LL. Development and Local Contextualization of Mobile Health Messages for Enhancing Disease Management Among Community-Dwelling Stroke Patients in Rural China: Multimethod Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Dec 17;7(12):e15758. doi: 10.2196/15758.
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- Yan LL, Gong E, Gu W, Turner EL, Gallis JA, Zhou Y, Li Z, McCormack KE, Xu LQ, Bettger JP, Tang S, Wang Y, Oldenburg B. Effectiveness of a primary care-based integrated mobile health intervention for stroke management in rural China (SINEMA): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Apr 28;18(4):e1003582. doi: 10.1371/journal.pmed.1003582. eCollection 2021 Apr.
- Tian M, Ajay VS, Dunzhu D, Hameed SS, Li X, Liu Z, Li C, Chen H, Cho K, Li R, Zhao X, Jindal D, Rawal I, Ali MK, Peterson ED, Ji J, Amarchand R, Krishnan A, Tandon N, Xu LQ, Wu Y, Prabhakaran D, Yan LL. A Cluster-Randomized, Controlled Trial of a Simplified Multifaceted Management Program for Individuals at High Cardiovascular Risk (SimCard Trial) in Rural Tibet, China, and Haryana, India. Circulation. 2015 Sep 1;132(9):815-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015373. Epub 2015 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22KDKUF016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores não compartilharão os dados individuais dos participantes.
Mas os dados não identificados estão disponíveis mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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