Вмешательство по прекращению курения с помощью электронного здравоохранения, ориентированное на сообщество (CCeSCI)
25 февраля 2024 г. обновлено: Duke Kunshan University
Вмешательство по прекращению курения с помощью электронного здравоохранения, ориентированное на сообщество, основанное на концепции «убеждений в рационализации курения» для китайских курильщиков-мужчин
Недавние данные о том, почему китайские курильщики не хотят бросать курить, позволили найти возможное новое решение.
В соответствии с теорией когнитивного диссонанса «убеждения в рационализации курения» представляют собой набор убеждений курильщиков, направленных на то, чтобы рационализировать свое поведение в отношении курения и не бросить курить.
Эти убеждения были хорошо изучены исследователями со всего мира, и недавно была разработана и утверждена шкала «верований рационализации курения» для китайских курильщиков-мужчин.
Шесть аспектов этих убеждений: функциональные убеждения о курении, убеждения об обобщении риска, убеждения о социальной приемлемости, убеждения о безопасном курении, убеждения об освобождении от курения и убеждения о том, что отказ от курения вреден.
Исследования по рационализации курения в Китае в основном носили наблюдательный характер.
Исследователи предлагают разработать ориентированное на сообщество вмешательство по прекращению курения с помощью электронного здравоохранения (CCeSCI).
Триединство CCeSCI - это треугольное единство структуры «убеждений в рационализации курения», общественных работников, не являющихся врачами, и технологий электронного здравоохранения.
Последние два ранее доказали свою эффективность в интервенционных исследованиях (включая три, проведенные PI), но еще не получили широкого применения при прекращении курения.
С принятием концепции рационализации курения, направленной на устранение когнитивных причин психологического добавления к курению и поддерживаемой поведенческими вмешательствами на уровне сообщества и использованием электронного здравоохранения, CCeSCI призван преодолеть предыдущие проблемы с помощью принципов ориентированности на человека, удобства. и персонализация.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Следователи сначала оценят осуществимость CCeSCI.
Как только CCeSCI будет готов к развертыванию, исследователи наберут 60 курильщиков (мужчины в возрасте 25–64 лет) в двух сообществах в Цинпу для проведения пилотного неслепого рандомизированного контролируемого исследования.
Они будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства для получения CCeSCI, либо в контрольную группу для просмотра традиционного образовательного видео «курение вредно».
Исследователи также будут использовать качественные методы исследования (интервью один на один) для проведения оценки процесса на 4-й, 8-й и 12-й неделе в соответствии со структурой RE-AIM (охват, эффективность, принятие, внедрение, обслуживание).
В конце 12-й недели после того, как участники присоединились к РКИ, образцы слюны будут собраны социальными работниками, а результаты отказа от курения будут биохимически подтверждены сторонней лабораторией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201700
- Shanghai Qingpu Patriotic Hygiene and Health Promotion Guidance Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, нынешние курильщики сигарет, желающие бросить
- Граждане, которые в настоящее время проживают в районе Цинпу, Шанхай, Китай.
- Возраст 25-64 года
- Индекс курения больше или равен 100 (индекс курения = среднее количество выкуриваемых сигарет в день × годы курения)
- Способность понимать китайский язык
- Готовность дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Когда-либо или в настоящее время на фармакологическом лечении, включая различные формы составов НЗТ, такие как жевательная резинка, трансдермальный пластырь, назальный спрей, пероральный ингалятор, леденцы, бупропион, варениклин и недавно появившиеся прецизионные лекарства.
- В настоящее время участвует в других индивидуальных программах отказа от курения, таких как психологическое консультирование, поведенческая терапия и т. д.
- В настоящее время находится на лечении угрожающих жизни заболеваний или находится в критическом состоянии
- Невозможно взять на себя обязательство последовательного 4-часового просмотра видео
- Планируйте покинуть сообщество в ближайшие 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа по прекращению курения с помощью электронного здравоохранения (CCeSCI), ориентированная на сообщество
Группа вмешательства получит программу электронного здравоохранения по прекращению курения, ориентированную на сообщество (CCeSCI).
|
Мы снабдим CCeSCI как основными функциями электронного здравоохранения, так и вмешательством на стороне поставщика.
Пациенты, включенные в группу вмешательства, получат ряд интерактивных онлайн-технологий и технологий персонализации, в том числе основанную на алгоритмах видеопрограмму с автотекстом, систему мониторинга за кулисами и т. д.
Кроме того, пациенты также проведут личные встречи с местными медиками.
Вмешательство со стороны поставщика включает в себя обучение общественных работников, групповые обсуждения в WeChat и поощрения на основе результатов.
Обучение направлено на то, чтобы предоставить социальным работникам необходимые навыки, чтобы они могли проводить личные встречи с курильщиками в течение первых 3 месяцев отказа от курения, чтобы своевременно и активно предотвращать или предотвращать рецидивы.
|
|
Активный компаратор: Традиционная просветительская группа «Курить вредно»
Контрольная группа получила традиционное образование «курить вредно».
|
В контрольной группе участники получат традиционное обучающее видео «курить вредно», которое записывают клиницисты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически верифицированное длительное воздержание от курения через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут использовать котинин для измерения воздержания от курения.
Котинин является хорошим биомаркером никотина с более длительным периодом полураспада (16-18 часов), а лабораторный анализ слюны очень чувствителен, удобен и экономичен.
измеряется тестами на котинин в слюне (<10 нг•мл-1)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка теста Фагерстрома на никотиновую зависимость (FTND)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 3-месячному наблюдению
|
Исследователи будут использовать тест Fagerström на никотиновую зависимость в качестве стандартного инструмента для оценки интенсивности физической зависимости от никотина.
При подсчете никотиновой зависимости по тесту Фагерстрома три пункта «да/нет» оцениваются как 0 (нет) и 1 (да).
Три элемента с множественным выбором оцениваются от 0 до 3. Элементы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 10.
Более высокий балл означает большую зависимость от никотина.
|
Изменение от исходного уровня к 3-месячному наблюдению
|
|
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 3-месячному наблюдению
|
Исследователи будут использовать PHQ-9 в качестве инструмента из 9 вопросов для выявления депрессии.
Шкала варьируется от 0 до 27.
Суммарные баллы 5, 10, 15 и 20 представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
Более высокий балл указывает на тяжелую депрессию
|
Изменение от исходного уровня к 3-месячному наблюдению
|
|
Самооценка статуса курения в течение 7 дней
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
самооценка 7-дневной точечной распространенности воздержания (даже ни одной затяжки за последние 7 дней) в течение 3 месяцев
|
3-месячное наблюдение
|
|
Самооценка непрерывного воздержания в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
ни струйки дыма за последние 3 месяца
|
3-месячное наблюдение
|
|
Самооценка среднего количества сигарет
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 3-месячному наблюдению
|
Следователи подсчитают количество сигарет в 3 месяца
|
Изменение от исходного уровня к 3-месячному наблюдению
|
|
Шкала рационализации курения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 3-месячному наблюдению
|
Исследователи будут использовать Шкалу рационализации курения, чтобы измерить мысли курильщиков о курении.
Шкала состояла из 26 пунктов (например, «Курение полезно для вдохновения и активного мышления»).
и был разделен на 6 измерений, включая функциональные убеждения о курении, убеждения об обобщении риска, убеждения о социальной приемлемости, убеждения о безопасном курении, убеждения об освобождении от курения и убеждения о том, что отказ от курения вреден.
Участники отвечали по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен).
Более высокие баллы указывали на более высокий уровень убеждений в рационализации курения.
|
Изменение от исходного уровня к 3-месячному наблюдению
|
|
Анкета о знаниях, отношении и практике общинных медицинских работников (ЗОП)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Обследование знаний, отношения и практики (ЗОП) обеспечивает план оценки существующих программ и определения эффективных стратегий изменения поведения в обществе.
Первый раздел был связан со знаниями, и в этом разделе было несколько вопросов, где 1 балл присваивался правильному ответу, а 0 баллов — неправильному ответу.
Более высокий балл свидетельствовал о хороших знаниях.
Второй раздел касался отношения и содержал несколько вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта: категорически не согласен = 1, не согласен = 2, неуверенно = 3, согласен = 4 и полностью согласен = 5.
Более высокий балл свидетельствовал о хорошем отношении.
Последняя часть анкеты состояла из вопросов, связанных с практикой, и каждый вопрос оценивался как «да» (1 балл), «нет» (0 баллов) и «иногда» (0 баллов).
Более высокий балл указывал на хорошую практику.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Вес в килограммах
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 3-месячному наблюдению
|
Следователи измерят рост участников
|
Изменение от исходного уровня к 3-месячному наблюдению
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 3-месячному наблюдению
|
Исследователи измерят у участников как систолическое, так и диастолическое артериальное давление.
|
Изменение от исходного уровня к 3-месячному наблюдению
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 3-месячному наблюдению
|
Следователи измерят окружность талии участников
|
Изменение от исходного уровня к 3-месячному наблюдению
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ni Z, Liu C, Wu B, Yang Q, Douglas C, Shaw RJ. An mHealth intervention to improve medication adherence among patients with coronary heart disease in China: Development of an intervention. Int J Nurs Sci. 2018 Sep 8;5(4):322-330. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.09.003. eCollection 2018 Oct 10.
- GBD 2015 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 79 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1659-1724. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31679-8. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Wang L, Shen Y, Jiang Y, Yang Y. [Investigation and analysis on current status of smoking cessation clinics in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2015 Sep;36(9):917-20. Chinese.
- Wang J, Xie L, Jiang Y, Li Q. Conclusions and impacts of U.S. Surgeon General' s Reports on smoking and tobacco use. Chinese Journal of Health Education 2012;28(7):591-593+601. DOI: 10.16168/j.cnki.issn.1002-9982.2012.07.019.
- Huang X, Fu W, Zhang H, Li H, Li X, Yang Y, Wang F, Gao J, Zheng P, Fu H, Chapman S, Ding D. Why are male Chinese smokers unwilling to quit? A multicentre cross-sectional study on smoking rationalisation and intention to quit. BMJ Open. 2019 Feb 19;9(2):e025285. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025285.
- Fotuhi O, Fong GT, Zanna MP, Borland R, Yong HH, Cummings KM. Patterns of cognitive dissonance-reducing beliefs among smokers: a longitudinal analysis from the International Tobacco Control (ITC) Four Country Survey. Tob Control. 2013 Jan;22(1):52-8. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050139. Epub 2012 Jan 3.
- Huang X, Fu W, Zhang H, Li H, Li X, Yang Y, Wang F, Gao J, Zheng P, Fu H, Ding D, Chapman S. Development and validation of a smoking rationalization scale for male smokers in China. J Health Psychol. 2020 Mar;25(4):472-489. doi: 10.1177/1359105317720276. Epub 2017 Jul 20.
- Chen S, Gong E, Kazi DS, Gates AB, Bai R, Fu H, Peng W, De La Cruz G, Chen L, Liu X, Su Q, Girerd N, Karaye KM, Alhabib KF, Yan LL, Schwalm JD. Using Mobile Health Intervention to Improve Secondary Prevention of Coronary Heart Diseases in China: Mixed-Methods Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 25;6(1):e9. doi: 10.2196/mhealth.7849.
- Gong E, Gu W, Luo E, Tan L, Donovan J, Sun C, Yang Y, Zang L, Bao P, Yan LL. Development and Local Contextualization of Mobile Health Messages for Enhancing Disease Management Among Community-Dwelling Stroke Patients in Rural China: Multimethod Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Dec 17;7(12):e15758. doi: 10.2196/15758.
- Gong E, Sun L, Long Q, Xu H, Gu W, Bettger JP, Tan J, Ma J, Jafar TH, Oldenburg B, Yan LL. The Implementation of a Primary Care-Based Integrated Mobile Health Intervention for Stroke Management in Rural China: Mixed-Methods Process Evaluation. Front Public Health. 2021 Nov 17;9:774907. doi: 10.3389/fpubh.2021.774907. eCollection 2021.
- Yan LL, Gong E, Gu W, Turner EL, Gallis JA, Zhou Y, Li Z, McCormack KE, Xu LQ, Bettger JP, Tang S, Wang Y, Oldenburg B. Effectiveness of a primary care-based integrated mobile health intervention for stroke management in rural China (SINEMA): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Apr 28;18(4):e1003582. doi: 10.1371/journal.pmed.1003582. eCollection 2021 Apr.
- Tian M, Ajay VS, Dunzhu D, Hameed SS, Li X, Liu Z, Li C, Chen H, Cho K, Li R, Zhao X, Jindal D, Rawal I, Ali MK, Peterson ED, Ji J, Amarchand R, Krishnan A, Tandon N, Xu LQ, Wu Y, Prabhakaran D, Yan LL. A Cluster-Randomized, Controlled Trial of a Simplified Multifaceted Management Program for Individuals at High Cardiovascular Risk (SimCard Trial) in Rural Tibet, China, and Haryana, India. Circulation. 2015 Sep 1;132(9):815-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015373. Epub 2015 Jul 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22KDKUF016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователи не будут делиться данными об отдельных участниках.
Но обезличенные данные доступны по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .