Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnssentrert e-helse-røykesluttintervensjon (CCeSCI)

25. februar 2024 oppdatert av: Duke Kunshan University

Samfunnssentrert e-helse-røykeavvenningsintervensjon basert på rammeverket "Rasjonalisering av røyking" for kinesiske mannlige røykere

Nylige funn om hvorfor kinesiske mannlige røykere er motvillige til å slutte, har gitt innsikt for en mulig ny løsning. I samsvar med kognitiv dissonanseteori er "rasjonaliseringstro på røyking" et sett av oppfatninger fra røykere for å rasjonalisere røykeatferden deres og unngå å slutte. Disse troene har blitt godt studert av globale forskere, og en "røykingsrasjonaliseringstro"-skala ble nylig utviklet og validert for kinesiske mannlige røykere. De seks dimensjonene til disse overbevisningene er: funksjonell røyking, risikogeneraliseringstro, sosial akseptabel tro, trygg røyking, selvfritakende tro, og å slutte er skadelig tro. Studier om røykerasjonalisering i Kina har først og fremst vært observasjonelle. Etterforskere foreslår å utvikle en fellesskapssentrert e-helse-røykeavvenningsintervensjon (CCeSCI). Treenigheten til CCeSCI er den trekantede enheten av "røykingsrasjonaliseringstro"-rammeverket, de ikke-lege samfunnsarbeiderne og e-helseteknologiene. De to sistnevnte var tidligere bevist effektive i intervensjonsstudier (inkludert tre utført av PI), men ennå ikke mye brukt i røykeslutt. Med vedtakelsen av et rammeverk for rasjonalisering av røyking som tar sikte på å adressere de kognitive årsakene til fykologisk tillegg til røyking og støttet av fellesskapsbaserte atferdsintervensjoner og bruk av e-helse, er CCeSCI designet for å overvinne tidligere utfordringer med prinsippene om menneskesentrerthet, bekvemmelighet , og personalisering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil først vurdere gjennomførbarheten av CCeSCI. Når CCeSCI er klar til å distribueres, vil etterforskerne rekruttere 60 røykere (mann, 25-64 år) i to lokalsamfunn i Qingpu for å gjennomføre en pilotprøve, ikke-blind, randomisert kontrollert studie. De vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten intervensjonsgruppen for å motta CCeSCI eller kontrollgruppen for å motta den tradisjonelle opplæringsvideoen "røyking er skadelig". Etterforskere vil også bruke kvalitative forskningsmetoder (en-til-en-intervjuer) for å gjennomføre prosessevalueringer på 4., 8. og 12. uke i henhold til RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) rammeverket. På slutten av den 12. uken etter at deltakerne ble med i RCT, vil spyttprøver bli samlet inn av samfunnsarbeidere og sluttresultater vil bli biokjemisk verifisert av et tredjepartslaboratorium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201700
        • Shanghai Qingpu Patriotic Hygiene and Health Promotion Guidance Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige, nåværende sigarettrøykere som er villige til å slutte
  2. Innbyggere som for tiden er bosatt i Qingpu-distriktet, Shanghai, Kina
  3. Alder 25-64
  4. Røykeindeks større enn eller lik 100 (røykeindeks = gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag × år med røyking)
  5. Kunne forstå mandarin-kinesisk
  6. Villig til å gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Noen gang eller for tiden på farmakologiske behandlinger, inkludert ulike former for NRT-formuleringer som tannkjøtt, depotplaster, nesespray, oral inhalator, sugetablett, bupropion, vareniklin og nyoppstått presisjonsmedisin
  2. Deltar for tiden i andre individbaserte seponeringsprogram, som psykologisk rådgivning, atferdsterapi etc.
  3. For tiden under behandling av livstruende medisinske tilstander eller kritisk syk
  4. Kan ikke forplikte seg til en sammenhengende 4-timers videovisning
  5. Planlegg å flytte ut av samfunnet i løpet av de neste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Community-Centered eHealth Smoking Cessation Intervention (CCeSCI) gruppe
Intervensjonsgruppen vil motta Community-Centered eHealth Smoking Cessation Intervention (CCeSCI).
Vi vil utstyre CCeSCI med både kjernefunksjoner for e-helse og intervensjon på leverandørsiden. Pasienter som er tilordnet intervensjonsgruppen vil motta en rekke online interaktive og personaliseringsteknologier, inkludert en algoritmebasert videopensum med auto-teksting, backstage-overvåkingssystem osv. Dessuten vil pasientene også ha ansikt-til-ansikt møter med helsearbeidere i samfunnet. Intervensjon på leverandørsiden inkluderer opplæring for samfunnsarbeidere, WeChat-gruppediskusjoner og prestasjonsbaserte insentiver. Opplæringen tar sikte på å gi essensielle ferdigheter for samfunnsarbeidere slik at de kan gi ansikt-til-ansikt møter med røykere i løpet av de første 3 månedene av å slutte for å forhindre eller gjenopprette tilbakefall på en rettidig og proaktiv måte.
Aktiv komparator: Tradisjonell "røyking er skadelig" utdanningsgruppe
Kontrollgruppen skal motta den tradisjonelle «røyking er skadelig»-undervisningen.
I kontrollgruppen vil deltakerne få tradisjonell «røyking er skadelig» undervisningsvideo, som er tatt opp av de kliniske legene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk verifisert kontinuerlig røykeavholdenhet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil bruke kotinin for å måle røykeavholdenheten. Kotinin er en god biomarkør for nikotin med lengre halveringstid (16-18 timer), og laboratorietest for spytt er svært sensitiv, praktisk og kostnadseffektiv. målt ved cotinin spytttester (<10ng•ml-1)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagerstrom-test for nikotinavhengighet (FTND).
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
Etterforskerne vil bruke Fagerström-testen for nikotinavhengighet som et standardinstrument for å vurdere intensiteten av fysisk avhengighet av nikotin. Når du scorer Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet, får de tre ja/nei-elementene 0 (nei) og 1 (ja). De tre flervalgselementene scores fra 0 til 3. Elementene summeres for å gi en totalscore på 0-10. En høyere score betyr mer avhengighet av nikotin.
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
Etterforskere vil bruke PHQ-9 som et 9-spørsmålsinstrument for å screene for depresjon. Skalaen går fra 0 til 27. Totalskår på 5, 10, 15 og 20 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. Høyere score indikerer alvorlig depresjon
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
Selvrapportert 7-dagers røykestatus
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
selvrapportert 7-dagers utbredelse av abstinens (ikke engang et røykpust de siste 7 dagene) etter 3 måneder
3 måneders oppfølging
Selvrapportert kontinuerlig abstinens ved 3 mnd
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
ikke engang et røykstrøk, de siste 3 månedene
3 måneders oppfølging
Selvrapportert gjennomsnittlig antall sigaretter
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
Etterforskerne vil telle antall sigaretter ved 3 måneder
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
Rasjonaliseringsskala for røyking
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
Etterforskere vil bruke Smoking Rationalization Scale for å måle røykernes tanker om røyking. Skalaen omfattet 26 elementer (f.eks. "Røyking er bra for inspirasjon og aktiv tenkning.") og ble delt inn i 6 dimensjoner inkludert funksjonell røyking, risikogeneraliseringstro, sosial akseptabel tro, trygg røyking, selvfritakende tro og å slutte er skadelig tro. Deltakerne svarte på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 5 = helt enig). Høyere skårer indikerte et høyere nivå av røyking rasjonalisering tro.
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
Spørreskjema om samfunnshelsearbeideres kunnskap, holdning og praksis (KAP)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Kunnskaps-, holdnings- og praksisundersøkelsen (KAPs) gir et design for å evaluere eksisterende programmer og identifisere effektive strategier for atferdsendring i samfunnet. Den første delen var relatert til kunnskap, og denne delen hadde noen spørsmål der 1 poeng ble gitt til riktig svar og 0 poeng ble gitt til feil svar. En høyere poengsum viste god kunnskap. Den andre delen handlet om holdning og hadde noen spørsmål på en 5-punkts Likert-skala som svært uenig = 1, uenig = 2, usikker = 3, enig = 4 og helt enig = 5. En høyere poengsum viste en god holdning. Den siste delen av spørreskjemaet var satt sammen av spørsmål knyttet til praksisen, og hvert spørsmål ble skåret som "ja" (1-poeng), "nei" (0-poeng) og "noen ganger" (0-poeng). En høyere poengsum indikerte god praksis.
3 måneders oppfølging
Vekt i kilo
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
Etterforskerne skal måle deltakernes høyder
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
Etterforskerne skal måle deltakernes både systoliske og diastoliske blodtrykk
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
Etterforskerne vil måle midjeomkretsen til deltakerne
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil ikke dele de enkelte deltakerdataene. Men avidentifiserte data er tilgjengelige på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere