- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05508672
Samfunnssentrert e-helse-røykesluttintervensjon (CCeSCI)
25. februar 2024 oppdatert av: Duke Kunshan University
Samfunnssentrert e-helse-røykeavvenningsintervensjon basert på rammeverket "Rasjonalisering av røyking" for kinesiske mannlige røykere
Nylige funn om hvorfor kinesiske mannlige røykere er motvillige til å slutte, har gitt innsikt for en mulig ny løsning.
I samsvar med kognitiv dissonanseteori er "rasjonaliseringstro på røyking" et sett av oppfatninger fra røykere for å rasjonalisere røykeatferden deres og unngå å slutte.
Disse troene har blitt godt studert av globale forskere, og en "røykingsrasjonaliseringstro"-skala ble nylig utviklet og validert for kinesiske mannlige røykere.
De seks dimensjonene til disse overbevisningene er: funksjonell røyking, risikogeneraliseringstro, sosial akseptabel tro, trygg røyking, selvfritakende tro, og å slutte er skadelig tro.
Studier om røykerasjonalisering i Kina har først og fremst vært observasjonelle.
Etterforskere foreslår å utvikle en fellesskapssentrert e-helse-røykeavvenningsintervensjon (CCeSCI).
Treenigheten til CCeSCI er den trekantede enheten av "røykingsrasjonaliseringstro"-rammeverket, de ikke-lege samfunnsarbeiderne og e-helseteknologiene.
De to sistnevnte var tidligere bevist effektive i intervensjonsstudier (inkludert tre utført av PI), men ennå ikke mye brukt i røykeslutt.
Med vedtakelsen av et rammeverk for rasjonalisering av røyking som tar sikte på å adressere de kognitive årsakene til fykologisk tillegg til røyking og støttet av fellesskapsbaserte atferdsintervensjoner og bruk av e-helse, er CCeSCI designet for å overvinne tidligere utfordringer med prinsippene om menneskesentrerthet, bekvemmelighet , og personalisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil først vurdere gjennomførbarheten av CCeSCI.
Når CCeSCI er klar til å distribueres, vil etterforskerne rekruttere 60 røykere (mann, 25-64 år) i to lokalsamfunn i Qingpu for å gjennomføre en pilotprøve, ikke-blind, randomisert kontrollert studie.
De vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten intervensjonsgruppen for å motta CCeSCI eller kontrollgruppen for å motta den tradisjonelle opplæringsvideoen "røyking er skadelig".
Etterforskere vil også bruke kvalitative forskningsmetoder (en-til-en-intervjuer) for å gjennomføre prosessevalueringer på 4., 8. og 12. uke i henhold til RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) rammeverket.
På slutten av den 12. uken etter at deltakerne ble med i RCT, vil spyttprøver bli samlet inn av samfunnsarbeidere og sluttresultater vil bli biokjemisk verifisert av et tredjepartslaboratorium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201700
- Shanghai Qingpu Patriotic Hygiene and Health Promotion Guidance Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige, nåværende sigarettrøykere som er villige til å slutte
- Innbyggere som for tiden er bosatt i Qingpu-distriktet, Shanghai, Kina
- Alder 25-64
- Røykeindeks større enn eller lik 100 (røykeindeks = gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag × år med røyking)
- Kunne forstå mandarin-kinesisk
- Villig til å gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Noen gang eller for tiden på farmakologiske behandlinger, inkludert ulike former for NRT-formuleringer som tannkjøtt, depotplaster, nesespray, oral inhalator, sugetablett, bupropion, vareniklin og nyoppstått presisjonsmedisin
- Deltar for tiden i andre individbaserte seponeringsprogram, som psykologisk rådgivning, atferdsterapi etc.
- For tiden under behandling av livstruende medisinske tilstander eller kritisk syk
- Kan ikke forplikte seg til en sammenhengende 4-timers videovisning
- Planlegg å flytte ut av samfunnet i løpet av de neste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Community-Centered eHealth Smoking Cessation Intervention (CCeSCI) gruppe
Intervensjonsgruppen vil motta Community-Centered eHealth Smoking Cessation Intervention (CCeSCI).
|
Vi vil utstyre CCeSCI med både kjernefunksjoner for e-helse og intervensjon på leverandørsiden.
Pasienter som er tilordnet intervensjonsgruppen vil motta en rekke online interaktive og personaliseringsteknologier, inkludert en algoritmebasert videopensum med auto-teksting, backstage-overvåkingssystem osv.
Dessuten vil pasientene også ha ansikt-til-ansikt møter med helsearbeidere i samfunnet.
Intervensjon på leverandørsiden inkluderer opplæring for samfunnsarbeidere, WeChat-gruppediskusjoner og prestasjonsbaserte insentiver.
Opplæringen tar sikte på å gi essensielle ferdigheter for samfunnsarbeidere slik at de kan gi ansikt-til-ansikt møter med røykere i løpet av de første 3 månedene av å slutte for å forhindre eller gjenopprette tilbakefall på en rettidig og proaktiv måte.
|
Aktiv komparator: Tradisjonell "røyking er skadelig" utdanningsgruppe
Kontrollgruppen skal motta den tradisjonelle «røyking er skadelig»-undervisningen.
|
I kontrollgruppen vil deltakerne få tradisjonell «røyking er skadelig» undervisningsvideo, som er tatt opp av de kliniske legene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokjemisk verifisert kontinuerlig røykeavholdenhet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil bruke kotinin for å måle røykeavholdenheten.
Kotinin er en god biomarkør for nikotin med lengre halveringstid (16-18 timer), og laboratorietest for spytt er svært sensitiv, praktisk og kostnadseffektiv.
målt ved cotinin spytttester (<10ng•ml-1)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fagerstrom-test for nikotinavhengighet (FTND).
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Etterforskerne vil bruke Fagerström-testen for nikotinavhengighet som et standardinstrument for å vurdere intensiteten av fysisk avhengighet av nikotin.
Når du scorer Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet, får de tre ja/nei-elementene 0 (nei) og 1 (ja).
De tre flervalgselementene scores fra 0 til 3. Elementene summeres for å gi en totalscore på 0-10.
En høyere score betyr mer avhengighet av nikotin.
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Etterforskere vil bruke PHQ-9 som et 9-spørsmålsinstrument for å screene for depresjon.
Skalaen går fra 0 til 27.
Totalskår på 5, 10, 15 og 20 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Høyere score indikerer alvorlig depresjon
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Selvrapportert 7-dagers røykestatus
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
selvrapportert 7-dagers utbredelse av abstinens (ikke engang et røykpust de siste 7 dagene) etter 3 måneder
|
3 måneders oppfølging
|
Selvrapportert kontinuerlig abstinens ved 3 mnd
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
ikke engang et røykstrøk, de siste 3 månedene
|
3 måneders oppfølging
|
Selvrapportert gjennomsnittlig antall sigaretter
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Etterforskerne vil telle antall sigaretter ved 3 måneder
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Rasjonaliseringsskala for røyking
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Etterforskere vil bruke Smoking Rationalization Scale for å måle røykernes tanker om røyking.
Skalaen omfattet 26 elementer (f.eks. "Røyking er bra for inspirasjon og aktiv tenkning.")
og ble delt inn i 6 dimensjoner inkludert funksjonell røyking, risikogeneraliseringstro, sosial akseptabel tro, trygg røyking, selvfritakende tro og å slutte er skadelig tro.
Deltakerne svarte på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 5 = helt enig).
Høyere skårer indikerte et høyere nivå av røyking rasjonalisering tro.
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Spørreskjema om samfunnshelsearbeideres kunnskap, holdning og praksis (KAP)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Kunnskaps-, holdnings- og praksisundersøkelsen (KAPs) gir et design for å evaluere eksisterende programmer og identifisere effektive strategier for atferdsendring i samfunnet.
Den første delen var relatert til kunnskap, og denne delen hadde noen spørsmål der 1 poeng ble gitt til riktig svar og 0 poeng ble gitt til feil svar.
En høyere poengsum viste god kunnskap.
Den andre delen handlet om holdning og hadde noen spørsmål på en 5-punkts Likert-skala som svært uenig = 1, uenig = 2, usikker = 3, enig = 4 og helt enig = 5.
En høyere poengsum viste en god holdning.
Den siste delen av spørreskjemaet var satt sammen av spørsmål knyttet til praksisen, og hvert spørsmål ble skåret som "ja" (1-poeng), "nei" (0-poeng) og "noen ganger" (0-poeng).
En høyere poengsum indikerte god praksis.
|
3 måneders oppfølging
|
Vekt i kilo
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Etterforskerne skal måle deltakernes høyder
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Etterforskerne skal måle deltakernes både systoliske og diastoliske blodtrykk
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Etterforskerne vil måle midjeomkretsen til deltakerne
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ni Z, Liu C, Wu B, Yang Q, Douglas C, Shaw RJ. An mHealth intervention to improve medication adherence among patients with coronary heart disease in China: Development of an intervention. Int J Nurs Sci. 2018 Sep 8;5(4):322-330. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.09.003. eCollection 2018 Oct 10.
- GBD 2015 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 79 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1659-1724. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31679-8. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Wang L, Shen Y, Jiang Y, Yang Y. [Investigation and analysis on current status of smoking cessation clinics in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2015 Sep;36(9):917-20. Chinese.
- Wang J, Xie L, Jiang Y, Li Q. Conclusions and impacts of U.S. Surgeon General' s Reports on smoking and tobacco use. Chinese Journal of Health Education 2012;28(7):591-593+601. DOI: 10.16168/j.cnki.issn.1002-9982.2012.07.019.
- Huang X, Fu W, Zhang H, Li H, Li X, Yang Y, Wang F, Gao J, Zheng P, Fu H, Chapman S, Ding D. Why are male Chinese smokers unwilling to quit? A multicentre cross-sectional study on smoking rationalisation and intention to quit. BMJ Open. 2019 Feb 19;9(2):e025285. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025285.
- Fotuhi O, Fong GT, Zanna MP, Borland R, Yong HH, Cummings KM. Patterns of cognitive dissonance-reducing beliefs among smokers: a longitudinal analysis from the International Tobacco Control (ITC) Four Country Survey. Tob Control. 2013 Jan;22(1):52-8. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050139. Epub 2012 Jan 3.
- Huang X, Fu W, Zhang H, Li H, Li X, Yang Y, Wang F, Gao J, Zheng P, Fu H, Ding D, Chapman S. Development and validation of a smoking rationalization scale for male smokers in China. J Health Psychol. 2020 Mar;25(4):472-489. doi: 10.1177/1359105317720276. Epub 2017 Jul 20.
- Chen S, Gong E, Kazi DS, Gates AB, Bai R, Fu H, Peng W, De La Cruz G, Chen L, Liu X, Su Q, Girerd N, Karaye KM, Alhabib KF, Yan LL, Schwalm JD. Using Mobile Health Intervention to Improve Secondary Prevention of Coronary Heart Diseases in China: Mixed-Methods Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 25;6(1):e9. doi: 10.2196/mhealth.7849.
- Gong E, Gu W, Luo E, Tan L, Donovan J, Sun C, Yang Y, Zang L, Bao P, Yan LL. Development and Local Contextualization of Mobile Health Messages for Enhancing Disease Management Among Community-Dwelling Stroke Patients in Rural China: Multimethod Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Dec 17;7(12):e15758. doi: 10.2196/15758.
- Gong E, Sun L, Long Q, Xu H, Gu W, Bettger JP, Tan J, Ma J, Jafar TH, Oldenburg B, Yan LL. The Implementation of a Primary Care-Based Integrated Mobile Health Intervention for Stroke Management in Rural China: Mixed-Methods Process Evaluation. Front Public Health. 2021 Nov 17;9:774907. doi: 10.3389/fpubh.2021.774907. eCollection 2021.
- Yan LL, Gong E, Gu W, Turner EL, Gallis JA, Zhou Y, Li Z, McCormack KE, Xu LQ, Bettger JP, Tang S, Wang Y, Oldenburg B. Effectiveness of a primary care-based integrated mobile health intervention for stroke management in rural China (SINEMA): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Apr 28;18(4):e1003582. doi: 10.1371/journal.pmed.1003582. eCollection 2021 Apr.
- Tian M, Ajay VS, Dunzhu D, Hameed SS, Li X, Liu Z, Li C, Chen H, Cho K, Li R, Zhao X, Jindal D, Rawal I, Ali MK, Peterson ED, Ji J, Amarchand R, Krishnan A, Tandon N, Xu LQ, Wu Y, Prabhakaran D, Yan LL. A Cluster-Randomized, Controlled Trial of a Simplified Multifaceted Management Program for Individuals at High Cardiovascular Risk (SimCard Trial) in Rural Tibet, China, and Haryana, India. Circulation. 2015 Sep 1;132(9):815-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015373. Epub 2015 Jul 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22KDKUF016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil ikke dele de enkelte deltakerdataene.
Men avidentifiserte data er tilgjengelige på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .