新しい乳児用調合乳に関する成長と安全性の臨床試験
2024年1月15日 更新者：Jovie USA, LLC
新しい乳児用調合乳を与えられた乳児の成長と安全性を評価するランダム化比較試験
この研究の目的は、新しい粉ミルクを与えられた健康な乳児の年齢に応じた成長を評価することです。
この無作為化比較試験では、調合乳を与えられた健康な満期産乳児を 2 つの乳児用調合乳のいずれかに無作為に割り付けます。正期産児用の標準的な市販の乳児用調合乳、または正期産児用の新しい乳児用調合乳を 16 週間使用します。
母乳で育てられた乳児の参照グループも登録されます。
この研究は、Good Clinical Practice ガイドラインおよび連邦規則集 21CFR106.96 の要件に従って設計されています。
この研究により、介護者は快適な自宅から完全に参加することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10001
- ObvioHealth
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 正期産児（出生時妊娠37～42週）
- -最初の研究給餌で生後15（+ 3）日未満の乳児、誕生は0日を構成します
- 新生児の出生時体重が 2500 g (5.5 ポンド) 以上
- 健康な幼児
- 乳児用調合乳のみを与えるか、母乳のみを与えることを以前に決定しており、研究を通じて現在の授乳方法を継続する意思がある介護者 (母乳育児または調合乳)
- -プロトコル要件に喜んで従う介護者（例： 測定、給餌、食物摂取および耐性日誌の完成、および有害事象の報告)
- -インフォームドコンセントに喜んで署名できる介護者
除外基準:
- 多胎（双子、三つ子など）で生まれた乳児
- 医学的合併症（神経性麻痺、脳性麻痺など）を持って生まれた乳児
- 家族歴（両親または兄弟）に乳または大豆アレルギーが確認されている乳児
- 発育不良、発熱、消化管の異常（短腸、胃食道逆流など）、乳児の哺乳や正常な成長に影響を与える可能性のある先天性疾患または奇形のある乳児
- -研究中に研究以外の調合乳または固形食品を与える介護者の意図
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：新しい粉ミルク
健康な満期産児のための新しい粉ミルク
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毎日自由に与えられる新しい乳児用調製粉乳
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アクティブコンパレータ：市販の粉ミルク
健康な満期産児用の標準的な市販の乳児用調合乳
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毎日自由に与えられる市販の乳児用調製粉乳
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介入なし：母乳
母乳で育てられた乳児は参照グループとして機能します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから16週間の摂食までの体重増加
時間枠：16週間
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体重増加 g/日
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから16週間の摂食までの長さの増加
時間枠：16週間
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長さの増加
|
16週間
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ベースラインから16週間の摂食までの頭囲の増加
時間枠：16週間
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頭囲ゲイン
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16週間
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3 日間連続して消費されるフォーミュラの量
時間枠：16週間
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消費されるフォーミュラの量
|
16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の評価
時間枠：16週間
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研究中に報告されたAE
|
16週間
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3日連続の間隔で得られた耐性の介護者レポート
時間枠：16週間
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うるささ、ガスっぽさ、吐き気に関する介護者の報告
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16週間
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3日連続の間隔で得られた便の特徴に関する介護者の報告
時間枠：16週間
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便の硬さ、色、頻度に関する介護者の報告
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16週間
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マイクロバイオーム検査のための糞便採取
時間枠：16週間
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給餌の 16 週目でのマイクロバイオーム検査のための便の収集
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Parth Shah, MD FAPCR、ObvioHealth
- スタディディレクター：Dawn Ross, Director Clinical Project Management、IQVIA RDS Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月21日
一次修了 (実際)
2024年1月2日
研究の完了 (実際)
2024年1月2日
試験登録日
最初に提出
2022年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月15日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。