Ensaio clínico de crescimento e segurança em uma nova fórmula infantil
15 de janeiro de 2024 atualizado por: Jovie USA, LLC
Um estudo randomizado e controlado avaliando o crescimento e a segurança em bebês alimentados com uma nova fórmula infantil
O objetivo deste estudo é avaliar o crescimento adequado à idade de lactentes saudáveis alimentados com uma nova fórmula infantil.
Neste estudo randomizado e controlado, bebês saudáveis alimentados com fórmula serão randomizados para uma das duas fórmulas infantis: uma fórmula infantil padrão disponível comercialmente para bebês nascidos a termo ou a nova fórmula infantil para bebês nascidos a termo por 16 semanas.
Um grupo de referência de lactentes alimentados com leite humano também será inscrito.
Este estudo foi desenvolvido de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas e os requisitos do Código de Regulamentações Federais, 21CFR106.96.
Este estudo permite que os cuidadores participem completamente do conforto de sua própria casa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- ObvioHealth
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente de termo normal (37-42 semanas de gestação ao nascimento)
- Lactente <15 (+3) dias de idade na primeira alimentação do estudo, o nascimento constitui o dia 0
- Peso do bebê ao nascer ≥2500 g (5,5 lbs.)
- Criança Saudável
- Cuidador que já decidiu alimentar exclusivamente com fórmula infantil ou amamentar exclusivamente e está disposto a continuar com o método de alimentação atual ao longo do estudo (amamentação ou alimentação com fórmula)
- Cuidador disposto a cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, medição, alimentação, conclusão da ingestão de alimentos e diários de tolerância e notificação de EAs)
- Cuidador disposto e capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Lactente nascido de parto múltiplo (ou seja, gêmeos, trigêmeos, etc.)
- Bebê nascido com complicações médicas (por exemplo, paralisia neurológica, cerebral, etc.)
- Lactente com histórico familiar (pais ou irmãos) de alergia confirmada a leite ou soja
- Lactente com déficit de crescimento, febre, qualquer anormalidade do trato GI (por exemplo, intestino curto, refluxo gastroesofágico, etc.), qualquer doença congênita ou malformação que possa afetar a alimentação infantil ou o crescimento normal
- Intenção do cuidador de alimentar com fórmula não incluída no estudo ou alimentos sólidos durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nova Fórmula Infantil
Nova fórmula infantil para bebês a termo saudáveis
|
Nova fórmula infantil alimentada diariamente ad libitum
|
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Comparador Ativo: Fórmula Infantil Comercial
Fórmula infantil padrão, comercialmente disponível para bebês a termo saudáveis
|
Fórmula infantil comercialmente disponível alimentada diariamente ad libitum
|
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Sem intervenção: Leite Humano
Bebês amamentados servem como um grupo de referência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso desde o início até 16 semanas de alimentação
Prazo: 16 semanas
|
Ganho de peso g/dia
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganho de comprimento desde a linha de base até 16 semanas de alimentação
Prazo: 16 semanas
|
Ganho de comprimento
|
16 semanas
|
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Ganho de circunferência cefálica desde a linha de base até 16 semanas de alimentação
Prazo: 16 semanas
|
Ganho de circunferência da cabeça
|
16 semanas
|
|
Volume de fórmula consumido durante intervalos de 3 dias consecutivos
Prazo: 16 semanas
|
Volume de fórmula consumido
|
16 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de EAs
Prazo: 16 semanas
|
EAs relatados durante o estudo
|
16 semanas
|
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Relatório do cuidador de tolerância obtido durante intervalos de 3 dias consecutivos
Prazo: 16 semanas
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Relato do cuidador de agitação, gases e cuspir
|
16 semanas
|
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Relatório do cuidador sobre as características das fezes obtidas durante intervalos de 3 dias consecutivos
Prazo: 16 semanas
|
Relatório do cuidador sobre consistência, cor e frequência das fezes
|
16 semanas
|
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Coleta de fezes para teste de microbioma
Prazo: 16 semanas
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Coleta de fezes para teste de microbioma na semana 16 da alimentação
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parth Shah, MD FAPCR, ObvioHealth
- Diretor de estudo: Dawn Ross, Director Clinical Project Management, IQVIA RDS Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IQV-JOV-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .