新婴儿配方奶粉的生长和安全性临床试验
2024年1月15日 更新者：Jovie USA, LLC
评估喂养新婴儿配方奶粉的婴儿生长发育和安全性的随机对照试验
本研究的目的是评估喂养新婴儿配方奶粉的健康婴儿的适龄生长。
在这项随机、对照试验中，健康的足月、配方奶喂养的婴儿将被随机分配到两种婴儿配方奶粉中的一种：用于足月婴儿的标准市售婴儿配方奶粉或用于足月婴儿 16 周的新型婴儿配方奶粉。
还将招募母乳喂养婴儿的参考组。
本研究是根据良好临床实践指南和联邦法规 21CFR106.96 的要求设计的。
这项研究允许护理人员在自己舒适的家中完全参与。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10001
- ObvioHealth
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 正常足月婴儿（出生时妊娠 37-42 周）
- 第一次研究喂养时小于 15 (+3) 天的婴儿，出生构成第 0 天
- 婴儿出生体重≥2500 克（5.5 磅）
- 健康婴儿
- 以前决定完全喂养婴儿配方奶粉或完全母乳喂养并愿意在整个研究过程中继续目前的喂养方法（母乳喂养或配方奶喂养）的看护者
- 护理人员愿意遵守协议要求（例如 测量、喂养、完成食物摄入和耐受日志，以及 AE 报告）
- 照顾者愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
- 多胞胎出生的婴儿（即双胞胎、三胞胎等）
- 出生时有并发症的婴儿（例如，神经、脑瘫等）
- 有牛奶或大豆过敏家族史（父母或兄弟姐妹）的婴儿
- 婴儿发育迟缓、发烧、任何胃肠道异常（例如，短肠、胃食管反流等）、任何可能影响婴儿喂养或正常生长的先天性疾病或畸形
- 照顾者有意在研究期间喂养非研究配方奶粉或固体食物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新婴儿配方奶粉
适合健康足月婴儿的新型婴儿配方奶粉
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每天随意喂养新的婴儿配方奶粉
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有源比较器：商业婴儿配方奶粉
适用于健康足月婴儿的标准市售婴儿配方奶粉
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市售婴儿配方奶粉每天随意喂养
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无干预：母乳
母乳喂养婴儿作为参照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 16 周喂养的体重增加
大体时间：16周
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体重增加克/天
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 16 周喂养的长度增加
大体时间：16周
|
长度增益
|
16周
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从基线到喂养 16 周的头围增加
大体时间：16周
|
头围增益
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16周
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连续 3 天消耗的配方奶量
大体时间：16周
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消耗的配方量
|
16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的评估
大体时间：16周
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研究期间报告的 AE
|
16周
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照顾者在连续 3 天间隔期间获得的耐受性报告
大体时间：16周
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护理人员报告烦躁、胀气和吐奶
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16周
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护理人员在连续 3 天的间隔期间获得的粪便特征报告
大体时间：16周
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大便稠度、颜色和频率的护理人员报告
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16周
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用于微生物组测试的粪便收集
大体时间：16周
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在喂食第 16 周收集粪便进行微生物组测试
|
16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Parth Shah, MD FAPCR、ObvioHealth
- 研究主任：Dawn Ross, Director Clinical Project Management、IQVIA RDS Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月21日
初级完成 (实际的)
2024年1月2日
研究完成 (实际的)
2024年1月2日
研究注册日期
首次提交
2022年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月18日
首次发布 (实际的)
2022年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月15日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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