Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zu Wachstum und Sicherheit einer neuen Säuglingsnahrung

15. Januar 2024 aktualisiert von: Jovie USA, LLC

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung von Wachstum und Sicherheit bei Säuglingen, die mit einer neuen Säuglingsnahrung gefüttert wurden

Das Ziel dieser Studie ist es, das altersgerechte Wachstum von gesunden Säuglingen zu beurteilen, die mit einer neuen Säuglingsanfangsnahrung gefüttert werden. In dieser randomisierten, kontrollierten Studie werden gesunde, termingerechte, mit Säuglingsnahrung ernährte Säuglinge randomisiert einer von zwei Säuglingsanfangsnahrungen zugeteilt: einer im Handel erhältlichen Standard-Säuglingsnahrung für termingeborene Säuglinge oder der neuen Säuglingsanfangsnahrung für termingeborene Säuglinge für 16 Wochen. Eine Referenzgruppe von mit Muttermilch gefütterten Säuglingen wird ebenfalls aufgenommen. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit den Richtlinien für gute klinische Praxis und den Anforderungen des Code of Federal Regulations, 21CFR106.96, konzipiert. Diese Studie ermöglicht es Pflegekräften, vollständig bequem von zu Hause aus teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normal ausgetragener Säugling (37.–42. Schwangerschaftswoche bei der Geburt)
  • Säugling < 15 (+3) Tage alt bei der ersten Studienfütterung, Geburt stellt Tag 0 dar
  • Geburtsgewicht des Säuglings von ≥2500 g (5,5 lbs.)
  • Gesunder Säugling
  • Betreuer, der sich zuvor entschieden hat, ausschließlich Säuglingsanfangsnahrung zu füttern oder ausschließlich zu stillen und bereit ist, während der gesamten Studie mit der aktuellen Ernährungsmethode fortzufahren (Stillen oder Säuglingsnahrung)
  • Betreuer, der bereit ist, sich an die Protokollanforderungen zu halten (z. Messen, Füttern, Führen von Nahrungsaufnahme- und Verträglichkeitstagebüchern und Melden von UEs)
  • Betreuer willens und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsgeburten (z.B. Zwillinge, Drillinge etc.)
  • Säugling, der mit medizinischen Komplikationen geboren wurde (z. B. neurologische, zerebrale Lähmung usw.)
  • Säugling mit bestätigter Milch- oder Sojaallergie in der Familienanamnese (Eltern oder Geschwister).
  • Säugling mit Gedeihstörungen, Fieber, Anomalien des Magen-Darm-Trakts (z. B. Kurzdarm, gastroösophagealer Reflux usw.), angeborenen Krankheiten oder Fehlbildungen, die die Ernährung des Säuglings oder das normale Wachstum beeinträchtigen können
  • Die Absicht der Pflegekraft, während der Studie studienfremde Säuglingsnahrung oder feste Nahrung zu füttern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Säuglingsnahrung
Neue Säuglingsanfangsnahrung für gesunde termingeborene Säuglinge
Sonstiges: Neue Säuglingsnahrung
Neue Säuglingsnahrung, die täglich ad libitum gefüttert wird
Aktiver Komparator: Kommerzielle Säuglingsnahrung
Handelsübliche Standard-Säuglingsnahrung für gesunde, termingerechte Säuglinge
Sonstiges: Kommerzielle Säuglingsnahrung
Handelsübliche Säuglingsnahrung, die täglich ad libitum gefüttert wird
Kein Eingriff: Menschliche Milch
Als Referenzgruppe dienen gestillte Säuglinge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme vom Ausgangswert bis zur 16-wöchigen Fütterung
Zeitfenster: 16 Wochen
Gewichtszunahme g/Tag
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längenzuwachs von der Grundlinie bis zur 16-wöchigen Fütterung
Zeitfenster: 16 Wochen
Längengewinn
16 Wochen
Zunahme des Kopfumfangs vom Ausgangswert bis zur 16-wöchigen Fütterung
Zeitfenster: 16 Wochen
Gewinn am Kopfumfang
16 Wochen
Volumen der während 3 aufeinanderfolgender Tagesintervalle verbrauchten Formel
Zeitfenster: 16 Wochen
Volumen der verbrauchten Formel
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von UEs
Zeitfenster: 16 Wochen
Während der Studie gemeldete UEs
16 Wochen
Verträglichkeitsbericht der Pflegekraft, der in Intervallen von 3 aufeinanderfolgenden Tagen erhalten wurde
Zeitfenster: 16 Wochen
Bericht der Pflegekraft über Unruhe, Blähungen und Spucken
16 Wochen
Bericht der Pflegekraft über Stuhleigenschaften, die in Intervallen von 3 aufeinanderfolgenden Tagen erhalten wurden
Zeitfenster: 16 Wochen
Bericht der Pflegekraft über Stuhlkonsistenz, -farbe und -häufigkeit
16 Wochen
Stuhlsammlung für Mikrobiomtests
Zeitfenster: 16 Wochen
Kotsammlung für Mikrobiomtests in Woche 16 der Fütterung
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jovie USA, LLC

Mitarbeiter

IQVIA RDS Inc.
ObvioHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Parth Shah, MD FAPCR, ObvioHealth
  • Studienleiter: Dawn Ross, Director Clinical Project Management, IQVIA RDS Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IQV-JOV-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtszunahme

Klinische Studien zur Neue Säuglingsnahrung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren