Ensayo clínico de crecimiento y seguridad de una nueva fórmula infantil
15 de enero de 2024 actualizado por: Jovie USA, LLC
Un ensayo aleatorizado y controlado que evalúa el crecimiento y la seguridad en bebés alimentados con una nueva fórmula infantil
El objetivo de este estudio es evaluar el crecimiento apropiado para la edad de bebés sanos alimentados con una nueva fórmula infantil.
En este ensayo aleatorizado y controlado, los lactantes alimentados con fórmula a término sanos se asignarán al azar a una de dos fórmulas infantiles: una fórmula infantil estándar comercialmente disponible para lactantes a término o la nueva fórmula infantil para lactantes a término durante 16 semanas.
También se inscribirá un grupo de referencia de lactantes alimentados con leche materna.
Este estudio está diseñado de acuerdo con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas y los requisitos del Código de Regulaciones Federales, 21CFR106.96.
Este estudio permite que los cuidadores participen completamente desde la comodidad de su hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- ObvioHealth
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido a término normal (37-42 semanas de gestación al nacer)
- Bebé <15 (+3) días de edad en la primera alimentación del estudio, el nacimiento constituye el día 0
- Peso al nacer del lactante de ≥2500 g (5,5 lbs.)
- Bebé sano
- Cuidador que previamente decidió alimentar exclusivamente con fórmula infantil o amamantar exclusivamente y está dispuesto a continuar con el método de alimentación actual durante todo el estudio (lactancia materna o alimentación con fórmula)
- Cuidador dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo (p. medición, alimentación, realización de diarios de ingesta y tolerancia de alimentos y notificación de AA)
- Cuidador dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Bebé nacido en parto múltiple (es decir, gemelos, trillizos, etc.)
- Bebé nacido con complicaciones médicas (p. ej., neurológicas, parálisis cerebral, etc.)
- Bebé con antecedentes familiares (padres o hermanos) de alergias confirmadas a la leche o la soja
- Bebé con retraso en el crecimiento, fiebre, cualquier anomalía del tracto gastrointestinal (por ejemplo, intestino corto, reflujo gastroesofágico, etc.), cualquier enfermedad o malformación congénita que pueda afectar la alimentación del bebé o el crecimiento normal
- Intención del cuidador de alimentar con fórmula que no sea del estudio o alimentos sólidos durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nueva fórmula infantil
Nueva fórmula infantil para bebés nacidos a término sanos
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Nueva fórmula infantil administrada diariamente ad libitum
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Comparador activo: Fórmula infantil comercial
Fórmula infantil estándar disponible en el mercado para lactantes a término sanos
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Fórmula infantil disponible comercialmente administrada diariamente ad libitum
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Sin intervención: Leche Humana
Los lactantes amamantados sirven como grupo de referencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de peso desde el inicio hasta las 16 semanas de alimentación
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Aumento de peso g/día
|
16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ganancia de longitud desde el inicio hasta las 16 semanas de alimentación
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Ganancia de longitud
|
16 semanas
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Aumento de la circunferencia de la cabeza desde el inicio hasta las 16 semanas de alimentación
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Aumento de la circunferencia de la cabeza
|
16 semanas
|
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Volumen de fórmula consumido durante intervalos de 3 días consecutivos
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Volumen de fórmula consumido
|
16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los EA
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
AA notificados durante el estudio
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16 semanas
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Informe del cuidador sobre la tolerancia obtenida durante intervalos de 3 días consecutivos
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Informe del cuidador sobre irritabilidad, gases y regurgitación
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16 semanas
|
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Informe del cuidador sobre las características de las heces obtenidas durante intervalos de 3 días consecutivos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Informe del cuidador sobre la consistencia, el color y la frecuencia de las heces
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16 semanas
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Recolección de heces para pruebas de microbioma
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Recolección de heces para pruebas de microbioma en la semana 16 de alimentación
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parth Shah, MD FAPCR, ObvioHealth
- Director de estudio: Dawn Ross, Director Clinical Project Management, IQVIA RDS Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IQV-JOV-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .