새로운 유아용 조제분유에 대한 성장 및 안전성 임상 시험
2024년 1월 15일 업데이트: Jovie USA, LLC
새로운 유아용 조제분유를 먹인 유아의 성장과 안전성을 평가하는 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 새로운 분유를 먹인 건강한 영아의 연령에 맞는 성장을 평가하는 것입니다.
이 무작위 통제 시험에서 건강한 만삭아는 2가지 영아용 조제분유, 즉 만삭아를 위한 표준 상용 조제분유 또는 16주 동안 만삭아를 위한 새로운 분유 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모유 수유 영아의 참조 그룹도 등록됩니다.
이 연구는 Good Clinical Practice 지침과 미국연방규정집 21CFR106.96의 요건에 따라 설계되었습니다.
이 연구를 통해 간병인은 집에서 편안하게 완전히 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10001
- ObvioHealth
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정상 만삭아(출산 시 임신 37~42주)
- 첫 연구 수유 시 15(+3)일 미만의 유아, 출생이 0일을 구성함
- ≥2500g(5.5lbs.)의 유아 출생 체중
- 건강한 유아
- 이전에 유아용 조제분유 또는 모유수유만 하기로 결정했으며 연구 기간 동안 현재의 수유 방법(모유수유 또는 분유수유)을 계속할 의향이 있는 간병인
- 프로토콜 요구 사항(예: 측정, 급식, 음식 섭취 및 관용 일지 작성, AE 보고)
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있는 간병인
제외 기준:
- 다태아(예: 쌍둥이, 세쌍둥이 등)로 태어난 영아
- 의학적 합병증(예: 신경계, 뇌성마비 등)을 가지고 태어난 영아
- 우유 또는 대두 알레르기가 확인된 가족력(부모 또는 형제자매)이 있는 유아
- 성장 장애, 발열, 위장관 이상(예: 짧은 창자, 위식도 역류 등), 영아 수유 또는 정상적인 성장에 영향을 미칠 수 있는 모든 선천성 질환 또는 기형이 있는 영아
- 연구 기간 동안 비연구 조제분유 또는 고형 음식을 먹일 의도가 있는 간병인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 유아용 분유
건강한 만삭아를 위한 새로운 분유
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매일 자유롭게 먹이는 새로운 분유
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활성 비교기: 상업용 유아용 분유
건강한 만삭아를 위한 표준 시판 영아용 조제분유
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상업적으로 이용 가능한 유아용 조제분유는 매일 자유롭게 먹입니다.
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간섭 없음: 모유
모유수유아는 준거집단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 16주 수유까지의 체중 증가
기간: 16주
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체중 증가 g/일
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 16주 수유까지 길이 증가
기간: 16주
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길이 게인
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16주
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기준선에서 16주 수유까지의 머리 둘레 증가
기간: 16주
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머리 둘레 이득
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16주
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연속 3일 동안 소비된 분유의 양
기간: 16주
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소비된 분유의 양
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16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE 평가
기간: 16주
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연구 동안 보고된 AE
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16주
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3일 연속 간병인의 허용 오차 보고서
기간: 16주
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간병인의 보채기, 가스, 토하기 신고
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16주
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연속 3일 동안 얻은 대변 특성에 대한 간병인 보고서
기간: 16주
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대변 일관성, 색상 및 빈도에 대한 간병인 보고서
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16주
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마이크로바이옴 테스트를 위한 대변 수집
기간: 16주
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수유 16주차에 마이크로바이옴 테스트를 위한 대변 수집
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Parth Shah, MD FAPCR, ObvioHealth
- 연구 책임자: Dawn Ross, Director Clinical Project Management, IQVIA RDS Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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