Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie růstu a bezpečnosti na nové kojenecké výživě

15. ledna 2024 aktualizováno: Jovie USA, LLC

Randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící růst a bezpečnost u kojenců krmených novou kojeneckou výživou

Cílem této studie je posoudit věkově přiměřený růst zdravých kojenců krmených novou kojeneckou výživou. V této randomizované, kontrolované studii budou zdravé, donošené kojence krmené umělou výživou randomizovány do jedné ze dvou kojeneckých výživ: standardní, komerčně dostupné kojenecké výživy pro donošené děti nebo nové kojenecké výživy pro donošené děti po dobu 16 týdnů. Bude také zařazena referenční skupina kojenců krmených lidským mlékem. Tato studie je navržena v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi a požadavky kodexu federálních předpisů, 21CFR106.96. Tato studie umožňuje pečovatelům zapojit se zcela z pohodlí jejich domova.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • ObvioHealth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normálně donošené dítě (37-42 týdnů těhotenství při narození)
  • Kojenec <15 (+3) dnů ve věku při prvním krmení ve studii, narození představuje den 0
  • Porodní hmotnost dítěte ≥ 2500 g (5,5 lb.)
  • Zdravé nemluvně
  • Ošetřovatel, který se dříve rozhodl výhradně krmit kojeneckou výživou nebo výlučně kojit a je ochoten pokračovat ve stávajícím způsobu krmení po celou dobu studie (kojení nebo krmení umělou výživou)
  • Pečovatel ochotný vyhovět požadavkům protokolu (např. měření, krmení, vyplňování deníků příjmu potravy a tolerance a hlášení nežádoucích účinků)
  • Pečovatel ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dítě narozené vícečetným porodem (tj. dvojčata, trojčata atd.)
  • Dítě narozené se zdravotními komplikacemi (např. neurologická, dětská mozková obrna atd.)
  • Dítě s rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) s potvrzenou alergií na mléko nebo sóju
  • Dítě s neprospíváním, horečkou, jakýmikoli abnormalitami GI traktu (např. krátké střevo, gastroezofageální reflux atd.), jakoukoli vrozenou chorobou nebo malformací, která může ovlivnit výživu kojence nebo normální růst
  • Ošetřovatel má v úmyslu krmit během studie nestudovanou výživou nebo pevnou stravou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nová kojenecká výživa
Nová kojenecká výživa pro zdravé donošené děti
Jiný: Nová kojenecká výživa
Nová kojenecká výživa podávaná denně ad libitum
Aktivní komparátor: Komerční kojenecká výživa
Standardní, komerčně dostupná kojenecká výživa pro zdravé donošené děti
Jiný: Komerční kojenecká výživa
Komerčně dostupná kojenecká výživa podávaná denně ad libitum
Žádný zásah: Lidské mléko
Kojené děti slouží jako referenční skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nárůst hmotnosti od výchozího stavu do 16. týdne krmení
Časové okno: 16 týdnů
Přírůstek hmotnosti g/den
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nárůst délky od výchozího stavu po 16týdenní krmení
Časové okno: 16 týdnů
Přírůstek délky
16 týdnů
Zvětšení obvodu hlavy od výchozího stavu do 16. týdne krmení
Časové okno: 16 týdnů
Zvětšení obvodu hlavy
16 týdnů
Objem výživy spotřebovaný během 3 po sobě jdoucích denních intervalů
Časové okno: 16 týdnů
Objem spotřebovaného vzorce
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení AE
Časové okno: 16 týdnů
AE hlášené během studie
16 týdnů
Zpráva ošetřovatele o toleranci získané během 3 po sobě jdoucích denních intervalů
Časové okno: 16 týdnů
Ošetřovatel hlásí nervozitu, plynatost a plivání
16 týdnů
Zpráva pečovatele o charakteristikách stolice získaných během 3 po sobě jdoucích denních intervalů
Časové okno: 16 týdnů
Zpráva ošetřovatele o konzistenci, barvě a frekvenci stolice
16 týdnů
Odběr stolice pro testování mikrobiomu
Časové okno: 16 týdnů
Odběr stolice pro testování mikrobiomu v 16. týdnu krmení
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jovie USA, LLC

Spolupracovníci

IQVIA RDS Inc.
ObvioHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parth Shah, MD FAPCR, ObvioHealth
  • Ředitel studie: Dawn Ross, Director Clinical Project Management, IQVIA RDS Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IQV-JOV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přibývání na váze

Klinické studie na Nová kojenecká výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit