Vekst og sikkerhet klinisk forsøk på en ny spedbarnsformel
15. januar 2024 oppdatert av: Jovie USA, LLC
En randomisert, kontrollert prøvelse som evaluerer vekst og sikkerhet hos spedbarn som får en ny spedbarnsformel
Målet med denne studien er å vurdere alderstilpasset vekst hos friske spedbarn som får en ny morsmelkerstatning.
I denne randomiserte, kontrollerte studien vil sunne morsmelkerstatninger som får morsmelkerstatning randomiseres til en av to morsmelkerstatninger: en standard, kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning for morsmelkerstatning eller den nye morsmelkerstatningen for morsmelkerstatning i 16 uker.
En referansegruppe av spedbarn som er matet med morsmelk vil også bli registrert.
Denne studien er utformet i samsvar med retningslinjer for god klinisk praksis og kravene i Code of Federal Regulations, 21CFR106.96.
Denne studien lar omsorgspersoner delta helt fra sitt eget hjem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
420
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- ObvioHealth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normalt termin spedbarn (37-42 ukers svangerskap ved fødselen)
- Spedbarn <15 (+3) dager gammelt ved første studiefôring, fødsel utgjør dag 0
- Spedbarns fødselsvekt på ≥2500 g (5,5 lbs.)
- Sunt spedbarn
- Omsorgsperson som tidligere har bestemt seg for utelukkende å mate morsmelkerstatning eller utelukkende å amme og er villig til å fortsette med gjeldende ernæringsmetode gjennom hele studien (amming eller morsmelkerstatning)
- Omsorgsperson som er villig til å overholde protokollkrav (f.eks. måling, fôring, fullføring av matinntak og toleransedagbøker, og rapportering av AE)
- Omsorgsperson villig og i stand til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn født i flere fødsel (dvs. tvillinger, trillinger, etc.)
- Spedbarn født med medisinske komplikasjoner (f.eks. nevrologisk, cerebral parese, etc.)
- Spedbarn med familiehistorie (foreldre eller søsken) med bekreftet melke- eller soyaallergi
- Spedbarn med svikt i å trives, feber, abnormiteter i mage-tarmkanalen (f.eks. kort tarm, gastroøsofageal refluks, etc.), enhver medfødt sykdom eller misdannelse som kan påvirke spedbarnsmating eller normal vekst
- Omsorgspersonen har til hensikt å mate ikke-studierstatning eller fast føde under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny morsmelkerstatning
Ny morsmelkerstatning for friske terminbarn
|
Ny morsmelkerstatning matet daglig ad libitum
|
|
Aktiv komparator: Kommersiell morsmelkerstatning
Standard, kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning for friske terminbarn
|
Kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning matet daglig ad libitum
|
|
Ingen inngripen: Menneskemelk
Spedbarn som ammes fungerer som referansegruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektøkning fra baseline til 16 ukers fôring
Tidsramme: 16 uker
|
Vektøkning g/dag
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengdeøkning fra baseline til 16 ukers fôring
Tidsramme: 16 uker
|
Lengdeøkning
|
16 uker
|
|
Økning i hodeomkrets fra baseline til 16 ukers fôring
Tidsramme: 16 uker
|
Forsterkning av hodeomkrets
|
16 uker
|
|
Volum av formelen konsumert i intervaller på 3 dager på rad
Tidsramme: 16 uker
|
Volum av formelen som er konsumert
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av AE
Tidsramme: 16 uker
|
AEer rapportert under studien
|
16 uker
|
|
Pleierrapport om toleranse oppnådd i intervaller på 3 dager på rad
Tidsramme: 16 uker
|
Pleier rapporterer om masete, gassiness og spytting
|
16 uker
|
|
Pleierrapport om avføringskarakteristikker oppnådd i intervaller på 3 dager på rad
Tidsramme: 16 uker
|
Pleierrapport om avføringens konsistens, farge og frekvens
|
16 uker
|
|
Krakksamling for mikrobiomtesting
Tidsramme: 16 uker
|
Avføringssamling for mikrobiomtesting ved uke 16 med fôring
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parth Shah, MD FAPCR, ObvioHealth
- Studieleder: Dawn Ross, Director Clinical Project Management, IQVIA RDS Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IQV-JOV-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .