Essai clinique sur la croissance et l'innocuité d'une nouvelle préparation pour nourrissons
15 janvier 2024 mis à jour par: Jovie USA, LLC
Un essai randomisé et contrôlé évaluant la croissance et la sécurité des nourrissons nourris avec une nouvelle préparation pour nourrissons
Le but de cette étude est d'évaluer la croissance adaptée à l'âge des nourrissons en bonne santé nourris avec une nouvelle préparation pour nourrissons.
Dans cet essai randomisé et contrôlé, les nourrissons en bonne santé, nés à terme et nourris au lait maternisé seront randomisés pour recevoir l'une des deux préparations pour nourrissons : une préparation pour nourrissons standard disponible dans le commerce pour les nourrissons nés à terme ou la nouvelle préparation pour nourrissons pour les nourrissons nés à terme pendant 16 semaines.
Un groupe de référence de nourrissons nourris au lait humain sera également recruté.
Cette étude est conçue conformément aux directives de bonnes pratiques cliniques et aux exigences du Code of Federal Regulations, 21CFR106.96.
Cette étude permet aux soignants de participer complètement dans le confort de leur foyer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
420
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
- ObvioHealth
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson normal à terme (37-42 semaines de gestation à la naissance)
- Nourrisson <15 (+3) jours d'âge au premier repas de l'étude, la naissance constitue le jour 0
- Poids à la naissance du nourrisson ≥ 2 500 g (5,5 lb)
- Nourrisson en bonne santé
- Soignant qui a déjà décidé de nourrir exclusivement des préparations pour nourrissons ou d'allaiter exclusivement au sein et qui est prêt à continuer avec la méthode d'alimentation actuelle tout au long de l'étude (allaitement ou alimentation au lait maternisé)
- Aidant disposé à se conformer aux exigences du protocole (p. la mesure, l'alimentation, l'achèvement des journaux de prise alimentaire et de tolérance, et le signalement des EI)
- Aidant disposé et capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Bébé né d'une naissance multiple (c'est-à-dire jumeaux, triplés, etc.)
- Nourrisson né avec des complications médicales (par exemple, neurologique, paralysie cérébrale, etc.)
- Nourrisson ayant des antécédents familiaux (parents ou frères et sœurs) d'allergies confirmées au lait ou au soja
- Nourrisson présentant un retard de croissance, de la fièvre, toute anomalie du tractus gastro-intestinal (par exemple, intestin court, reflux gastro-œsophagien, etc.), toute maladie congénitale ou malformation pouvant affecter l'alimentation du nourrisson ou sa croissance normale
- Intention du soignant de donner une préparation non étudiée ou des aliments solides pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nouvelle préparation pour nourrissons
Nouveau lait maternisé pour les nourrissons nés à terme et en bonne santé
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Nouveau lait maternisé nourri quotidiennement à volonté
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Comparateur actif: Préparation commerciale pour nourrissons
Préparation pour nourrissons standard disponible dans le commerce pour les nourrissons nés à terme et en bonne santé
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Préparations pour nourrissons disponibles dans le commerce administrées quotidiennement à volonté
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Aucune intervention: Lait humain
Les nourrissons allaités servent de groupe de référence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gain de poids de la ligne de base à 16 semaines d'alimentation
Délai: 16 semaines
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Prise de poids g/jour
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gain de longueur de la ligne de base à 16 semaines d'alimentation
Délai: 16 semaines
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Gain de longueur
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16 semaines
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Gain de circonférence de la tête de la ligne de base à 16 semaines d'alimentation
Délai: 16 semaines
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Gain de circonférence de la tête
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16 semaines
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Volume de lait maternisé consommé pendant des intervalles de 3 jours consécutifs
Délai: 16 semaines
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Volume de formule consommé
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16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des EI
Délai: 16 semaines
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EI signalés au cours de l'étude
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16 semaines
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Rapport de l'aidant sur la tolérance obtenue pendant des intervalles de 3 jours consécutifs
Délai: 16 semaines
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Rapport du soignant sur l'irritabilité, les flatulences et les crachats
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16 semaines
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Rapport du soignant sur les caractéristiques des selles obtenues pendant des intervalles de 3 jours consécutifs
Délai: 16 semaines
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Rapport du soignant sur la consistance, la couleur et la fréquence des selles
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16 semaines
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Collecte de selles pour les tests de microbiome
Délai: 16 semaines
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Collecte de selles pour le test du microbiome à la semaine 16 de l'alimentation
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parth Shah, MD FAPCR, ObvioHealth
- Directeur d'études: Dawn Ross, Director Clinical Project Management, IQVIA RDS Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Première publication (Réel)
19 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IQV-JOV-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .