Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst og sikkerhed klinisk forsøg på en ny modermælkserstatning

15. januar 2024 opdateret af: Jovie USA, LLC

Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer vækst og sikkerhed hos spædbørn, der fodres med en ny modermælkserstatning

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere alderssvarende vækst hos raske spædbørn, der fodres med en ny modermælkserstatning. I dette randomiserede, kontrollerede forsøg vil sunde, fuldbårne modermælkserstatninger, der er fodret med modermælkserstatning, blive randomiseret til en af ​​to modermælkserstatninger: en standard, kommercielt tilgængelig modermælkserstatning til fuldbårne spædbørn eller den nye modermælkserstatning til modermælkserstatninger i 16 uger. En referencegruppe af spædbørn, der fodres med modermælk, vil også blive tilmeldt. Denne undersøgelse er designet i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis og kravene i Code of Federal Regulations, 21CFR106.96. Denne undersøgelse giver plejepersonale mulighed for at deltage fuldstændigt fra deres eget hjem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • ObvioHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normalt født spædbarn (37-42 ugers graviditet ved fødslen)
  • Spædbarn <15 (+3) dage gammelt ved første undersøgelsesfodring, Fødsel udgør dag 0
  • Spædbarns fødselsvægt på ≥2500 g (5,5 lbs.)
  • Sundt spædbarn
  • Pårørende, der tidligere har besluttet udelukkende at fodre modermælkserstatning eller udelukkende at amme og er villig til at fortsætte med den nuværende fodringsmetode gennem hele undersøgelsen (amning eller modermælkserstatning)
  • Pårørende, der er villig til at overholde protokolkrav (f.eks. måling, fodring, færdiggørelse af fødevareindtag og tolerancedagbøger og rapportering af AE'er)
  • Pårørende villig og i stand til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn født i flerfoldsfødsler (dvs. tvillinger, trillinger osv.)
  • Spædbarn født med medicinske komplikationer (f.eks. neurologisk, cerebral parese osv.)
  • Spædbarn med familiehistorie (forældre eller søskende) med bekræftet mælke- eller sojaallergi
  • Spædbarn med manglende trives, feber, abnormiteter i mave-tarmkanalen (f.eks. kort tarm, gastroøsofageal refluks osv.), enhver medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke spædbørns fodring eller normal vækst
  • Pårørende har til hensigt at fodre ikke-undersøgelsesformel eller fast føde under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny modermælkserstatning
Ny modermælkserstatning til sunde terminsbørn
Andet: Ny modermælkserstatning
Ny modermælkserstatning fodret dagligt ad libitum
Aktiv komparator: Kommerciel modermælkserstatning
Standard, kommercielt tilgængelig modermælkserstatning til raske terminsbørn
Andet: Kommerciel modermælkserstatning
Kommercielt tilgængelig modermælkserstatning fodret dagligt ad libitum
Ingen indgriben: Menneskemælk
Ammet spædbørn fungerer som referencegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning fra baseline til 16 ugers fodring
Tidsramme: 16 uger
Vægtøgning g/dag
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længdeforøgelse fra baseline til 16 ugers fodring
Tidsramme: 16 uger
Længdeforøgelse
16 uger
Forøgelse af hovedomkreds fra baseline til 16 ugers fodring
Tidsramme: 16 uger
Forstærkning af hovedomkreds
16 uger
Mængden af ​​formel indtaget i intervaller på 3 dage i træk
Tidsramme: 16 uger
Mængden af ​​forbrugt formel
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af AE'er
Tidsramme: 16 uger
AE'er rapporteret under undersøgelsen
16 uger
Plejegivers rapport om tolerance opnået i intervaller på 3 dage i træk
Tidsramme: 16 uger
Pårørende rapporterer om kræsenhed, gasser og spyt
16 uger
Plejegivers rapport om afføringskarakteristika opnået i intervaller på 3 dage i træk
Tidsramme: 16 uger
Plejegivers rapport om afføringens konsistens, farve og hyppighed
16 uger
Afføringsopsamling til mikrobiomtestning
Tidsramme: 16 uger
Afføringsopsamling til mikrobiomtestning i uge 16 af fodring
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jovie USA, LLC

Samarbejdspartnere

IQVIA RDS Inc.
ObvioHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parth Shah, MD FAPCR, ObvioHealth
  • Studieleder: Dawn Ross, Director Clinical Project Management, IQVIA RDS Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IQV-JOV-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtøgning

Kliniske forsøg med Ny modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner