Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvun ja turvallisuuden kliininen tutkimus uudesta äidinmaidonkorvikkeesta

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jovie USA, LLC

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan uudella äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen pikkulasten kasvua ja turvallisuutta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uudella äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen terveiden imeväisten iänmukaista kasvua. Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa terveet, aikavälillä äidinmaidonkorvikkeilla ruokitut äidit satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta äidinmaidonkorvikkeesta: normaali, kaupallisesti saatavilla oleva äidinmaidonkorvike syntyaikaisille imeväisille tai uusi äidinmaidonkorvike 16 viikon ikäisille imeväisille. Myös vertailuryhmä äidinmaidolla ruokittuja imeväisiä otetaan mukaan. Tämä tutkimus on suunniteltu hyvän kliinisen käytännön ohjeiden ja Code of Federal Regulations, 21CFR106.96 vaatimusten mukaisesti. Tämä tutkimus antaa omaishoitajille mahdollisuuden osallistua täysin oman kodin mukavuudesta käsin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • ObvioHealth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaaliaikainen lapsi (raskausviikko 37-42 syntymähetkellä)
  • Alle 15 (+3) päivän ikäinen vauva ensimmäisessä tutkimusruokinnassa, syntymä on päivä 0
  • Vauvan syntymäpaino ≥2500 g (5,5 lbs.)
  • Terve vauva
  • Omaishoitaja, joka on aiemmin päättänyt ruokkia vain äidinmaidonkorviketta tai vain imettää ja on valmis jatkamaan nykyistä ruokintamenetelmää koko tutkimuksen ajan (imettäminen tai korvike)
  • Omaishoitaja, joka on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. mittaaminen, ruokinta, ravinnon saanti- ja toleranssipäiväkirjojen täyttäminen sekä haittavaikutusten ilmoittaminen)
  • Omaishoitaja, joka haluaa ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Moninkertaisena syntynyt lapsi (esim. kaksoset, kolmoset jne.)
  • Vauva, jolla on lääketieteellisiä komplikaatioita (esim. neurologinen, aivovamma jne.)
  • Vauva, jonka suvussa (vanhemmat tai sisarukset) on vahvistettu maito- tai soijaallergioita
  • Vauva, jolla on kasvuhäiriö, kuumetta, ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia (esim. lyhyt suoli, gastroesofageaalinen refluksi jne.), mikä tahansa synnynnäinen sairaus tai epämuodostuma, joka voi vaikuttaa vauvan ruokintaan tai normaaliin kasvuun
  • Omaishoitajan aikomuksena on ruokkia tutkimuksen aikana muuta kuin tutkimusreseptiä tai kiinteää ruokaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusi infant formula
Uusi äidinmaidonkorvike terveille syntyneille
Muut: Uusi infant formula
Uusi äidinmaidonkorvike päivittäin ad libitum
Active Comparator: Kaupallinen äidinmaidonkorvike
Tavallinen, kaupallisesti saatavilla oleva äidinmaidonkorvike terveille syntyneille imeväisille
Muut: Kaupallinen äidinmaidonkorvike
Kaupallisesti saatavilla oleva äidinmaidonkorvike päivittäin ad libitum
Ei väliintuloa: Ihmisen Maito
Imettävät vauvat toimivat vertailuryhmänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon nousu lähtötilanteesta 16 viikon ruokinnassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Painonnousu g/vrk
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituuden lisäys perusviivasta 16 viikon ruokinnassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Pituuden lisäys
16 viikkoa
Pään ympärysmitta kasvaa lähtötasosta 16 viikon ruokinnassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Pään ympärysmitan vahvistus
16 viikkoa
3 peräkkäisen päivän aikana kulutettu kaavamäärä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kulutetun kaavan määrä
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
AE raportoi tutkimuksen aikana
16 viikkoa
Omaishoitajan raportti toleranssista saatu 3 peräkkäisen päivän välein
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Omaishoitajan raportti ärtymyksestä, kaasuttomuudesta ja sylkemisestä
16 viikkoa
Omaishoitajan raportti ulosteen ominaisuuksista, jotka on saatu kolmen peräkkäisen päivän aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Omaishoitajan raportti ulosteiden koostumuksesta, väristä ja tiheydestä
16 viikkoa
Ulosteiden keräys mikrobiomitestausta varten
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ulosteiden keräys mikrobiomitestausta varten ruokintaviikolla 16
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jovie USA, LLC

Yhteistyökumppanit

IQVIA RDS Inc.
ObvioHealth

Tutkijat

  • Päätutkija: Parth Shah, MD FAPCR, ObvioHealth
  • Opintojohtaja: Dawn Ross, Director Clinical Project Management, IQVIA RDS Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IQV-JOV-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Painonnousu

Kliiniset tutkimukset Uusi infant formula

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa