Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef op groei en veiligheid met een nieuwe zuigelingenvoeding

15 januari 2024 bijgewerkt door: Jovie USA, LLC

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van groei en veiligheid bij zuigelingen die een nieuwe zuigelingenvoeding kregen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de leeftijdsafhankelijke groei van gezonde baby's die een nieuwe zuigelingenvoeding krijgen. In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen gezonde, voldragen baby's die flesvoeding krijgen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee zuigelingenvoeding: een standaard, in de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding voor voldragen zuigelingen of de nieuwe zuigelingenvoeding voor voldragen zuigelingen gedurende 16 weken. Er zal ook een referentiegroep van met moedermelk gevoede zuigelingen worden ingeschreven. Dit onderzoek is opgezet in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken en de vereisten van de Code of Federal Regulations, 21CFR106.96. Aan dit onderzoek kunnen zorgverleners volledig deelnemen vanuit het comfort van hun eigen huis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • ObvioHealth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normaal voldragen baby (37-42 weken zwangerschap bij geboorte)
  • Zuigeling <15 (+3) dagen oud bij eerste studievoeding, geboorte vormt dag 0
  • Geboortegewicht baby van ≥2500 g (5,5 lbs.)
  • Gezonde baby
  • Verzorger die eerder heeft besloten om uitsluitend zuigelingenvoeding of uitsluitend borstvoeding te geven en bereid is door te gaan met de huidige voedingsmethode gedurende het onderzoek (borstvoeding of flesvoeding)
  • Verzorger bereid zich te conformeren aan protocolvereisten (bijv. meten, voeren, invullen van voedselinname- en tolerantiedagboeken en rapporteren van AE's)
  • Zorgverlener bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Baby geboren in meervoudige geboorte (d.w.z. tweeling, drieling, enz.)
  • Baby geboren met medische complicaties (bijv. Neurologische, hersenverlamming, enz.)
  • Zuigeling met familiegeschiedenis (ouders of broers en zussen) van bevestigde melk- of soja-allergieën
  • Zuigeling met groeiachterstand, koorts, afwijkingen van het maagdarmkanaal (bijv. korte darm, gastro-oesofageale reflux, enz.), aangeboren ziekte of misvorming die de voeding of normale groei van zuigelingen kan beïnvloeden
  • De intentie van de verzorger om niet-onderzoeksvoeding of vast voedsel te geven tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe zuigelingenvoeding
Nieuwe zuigelingenvoeding voor gezonde voldragen zuigelingen
Ander: Nieuwe zuigelingenvoeding
Nieuwe zuigelingenvoeding die dagelijks ad libitum wordt gegeven
Actieve vergelijker: Commerciële zuigelingenvoeding
Standaard, in de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding voor voldragen baby's
Ander: Commerciële zuigelingenvoeding
In de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding die dagelijks ad libitum wordt gevoed
Geen tussenkomst: Menselijke melk
Borstgevoede zuigelingen dienen als referentiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename vanaf de basislijn tot 16 weken voeding
Tijdsspanne: 16 weken
Gewichtstoename g/dag
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengtetoename vanaf de basislijn tot 16 weken voeding
Tijdsspanne: 16 weken
Lengtewinst
16 weken
Hoofdomtrek toename vanaf baseline tot 16 weken voeding
Tijdsspanne: 16 weken
Hoofdomtrek winst
16 weken
Volume van formule verbruikt tijdens intervallen van 3 opeenvolgende dagen
Tijdsspanne: 16 weken
Volume verbruikte formule
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van AE's
Tijdsspanne: 16 weken
AE's gemeld tijdens het onderzoek
16 weken
Verzorger rapport van tolerantie verkregen tijdens intervallen van 3 opeenvolgende dagen
Tijdsspanne: 16 weken
Verzorger meldt onrust, winderigheid en spugen
16 weken
Verzorger rapporteert ontlastingskarakteristieken verkregen tijdens intervallen van 3 opeenvolgende dagen
Tijdsspanne: 16 weken
Verzorger rapporteert over de consistentie, kleur en frequentie van de ontlasting
16 weken
Ontlasting verzamelen voor microbioom testen
Tijdsspanne: 16 weken
Ontlastingsverzameling voor microbioomtesten in week 16 van de voeding
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jovie USA, LLC

Medewerkers

IQVIA RDS Inc.
ObvioHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parth Shah, MD FAPCR, ObvioHealth
  • Studie directeur: Dawn Ross, Director Clinical Project Management, IQVIA RDS Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IQV-JOV-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtstoename

Klinische onderzoeken op Nieuwe zuigelingenvoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren