Tillväxt och säkerhet klinisk prövning på en ny modersmjölksersättning
15 januari 2024 uppdaterad av: Jovie USA, LLC
En randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar tillväxt och säkerhet hos spädbarn som matas med en ny modersmjölksersättning
Syftet med denna studie är att bedöma åldersanpassad tillväxt hos friska spädbarn som matats med en ny modersmjölksersättning.
I denna randomiserade, kontrollerade studie kommer friska, fullgångna modersmjölksersättningar att randomiseras till en av två modersmjölksersättningar: en standard, kommersiellt tillgänglig modersmjölksersättning för fullgångna spädbarn eller den nya modersmjölkersättningen för fullgångna spädbarn i 16 veckor.
En referensgrupp av spädbarn som utfodras av humanmjölk kommer också att registreras.
Den här studien är utformad i enlighet med riktlinjerna för god klinisk praxis och kraven i Code of Federal Regulations, 21CFR106.96.
Denna studie gör det möjligt för vårdgivare att delta helt och hållet från sitt eget hem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
420
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- ObvioHealth
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normalt spädbarn (37-42 veckors graviditet vid födseln)
- Spädbarn <15 (+3) dagars ålder vid första studiematning, födseln utgör dag 0
- Spädbarns födelsevikt på ≥2500 g (5,5 lbs.)
- Friskt spädbarn
- Vårdgivare som tidigare har beslutat att uteslutande mata modersmjölksersättning eller uteslutande amma och är villig att fortsätta med nuvarande matningsmetod under hela studien (amning eller mjölkersättning)
- Vårdgivare som är villig att följa protokollkrav (t.ex. mätning, utfodring, färdigställande av matintag och toleransdagböcker och rapportering av biverkningar)
- Vårdgivare som vill och kan underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Spädbarn födda i flerbarnsfödsel (dvs tvillingar, trillingar, etc.)
- Spädbarn födda med medicinska komplikationer (t.ex. neurologiska, cerebral pares, etc.)
- Spädbarn med familjehistoria (föräldrar eller syskon) av bekräftade mjölk- eller sojaallergier
- Spädbarn med misslyckande, feber, avvikelser i mag-tarmkanalen (t.ex. kort tarm, gastroesofageal reflux, etc.), någon medfödd sjukdom eller missbildning som kan påverka spädbarns matning eller normal tillväxt
- Vårdgivaren har för avsikt att mata icke-studieformel eller fast föda under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ny modersmjölksersättning
Ny modersmjölksersättning för friska långtidsbarn
|
Ny modersmjölksersättning som matas dagligen ad libitum
|
|
Aktiv komparator: Kommersiell modersmjölksersättning
Standard, kommersiellt tillgänglig modersmjölksersättning för friska långtidsbarn
|
Kommersiellt tillgänglig modersmjölksersättning som matas dagligen ad libitum
|
|
Inget ingripande: Människomjölk
Ammade spädbarn fungerar som referensgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktökning från baslinjen till 16 veckors utfodring
Tidsram: 16 veckor
|
Viktuppgång g/dag
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längdökning från baslinjen till 16 veckors utfodring
Tidsram: 16 veckor
|
Längdvinst
|
16 veckor
|
|
Ökning av huvudomkrets från baslinjen till 16 veckors utfodring
Tidsram: 16 veckor
|
Förstärkning av huvudomkrets
|
16 veckor
|
|
Volym av formel som konsumeras under 3-dagarsintervaller
Tidsram: 16 veckor
|
Volym förbrukad formel
|
16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av AE
Tidsram: 16 veckor
|
AE rapporterade under studien
|
16 veckor
|
|
Vårdgivarens rapport om tolerans erhållen under 3-dagarsintervaller
Tidsram: 16 veckor
|
Vårdgivaren rapporterar om krångel, gassighet och spottande
|
16 veckor
|
|
Vårdgivarens rapport om avföringsegenskaper erhållna under 3-dagarsintervaller
Tidsram: 16 veckor
|
Vårdgivarens rapport om avföringskonsistens, färg och frekvens
|
16 veckor
|
|
Pallsamling för mikrobiomtestning
Tidsram: 16 veckor
|
Pallsamling för mikrobiomtestning vecka 16 av utfodringen
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Parth Shah, MD FAPCR, ObvioHealth
- Studierektor: Dawn Ross, Director Clinical Project Management, IQVIA RDS Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IQV-JOV-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .