Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące wzrostu i bezpieczeństwa nowej mieszanki dla niemowląt

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jovie USA, LLC

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wzrost i bezpieczeństwo niemowląt karmionych nową mieszanką dla niemowląt

Celem pracy jest ocena odpowiedniego do wieku wzrostu zdrowych niemowląt karmionych nową mieszanką dla niemowląt. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu zdrowe niemowlęta karmione mlekiem modyfikowanym o czasie zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch mieszanek dla niemowląt: standardowej, dostępnej w handlu mieszanki dla niemowląt donoszonej lub nowej mieszanki dla niemowląt donoszonej przez 16 tygodni. Zarejestrowana zostanie również grupa referencyjna niemowląt karmionych mlekiem kobiecym. To badanie zostało zaprojektowane zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej i wymogami Kodeksu Przepisów Federalnych, 21CFR106.96. To badanie umożliwia opiekunom całkowity udział w zaciszu własnego domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • ObvioHealth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone o czasie (37-42 tydzień ciąży po urodzeniu)
  • Niemowlę w wieku <15 (+3) dni przy pierwszym karmieniu w ramach badania. Narodziny to dzień 0
  • Masa urodzeniowa niemowlęcia ≥2500 g (5,5 funta)
  • Zdrowe niemowlę
  • Opiekun, który wcześniej zdecydował się na karmienie wyłącznie mlekiem modyfikowanym dla niemowląt lub karmieniem wyłącznie piersią i jest chętny do kontynuowania obecnej metody karmienia przez cały okres badania (karmienie piersią lub karmienie mieszanką)
  • Opiekun chętny do przestrzegania wymagań protokołu (np. mierzenie, karmienie, uzupełnianie dzienników przyjmowania pokarmu i tolerancji oraz zgłaszanie zdarzeń niepożądanych)
  • Opiekun chcący i zdolny do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę urodzone w czasie porodu mnogiego (tj. Bliźnięta, trojaczki itp.)
  • Niemowlę urodzone z powikłaniami medycznymi (np. neurologicznymi, mózgowym porażeniem dziecięcym itp.)
  • Niemowlę z potwierdzoną alergią na mleko lub soję w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo).
  • Niemowlę z zaburzeniami rozwoju, gorączką, wszelkimi nieprawidłowościami w przewodzie pokarmowym (np. krótkie jelita, refluks żołądkowo-przełykowy itp.), jakąkolwiek wrodzoną chorobą lub wadą rozwojową, która może wpływać na karmienie niemowlęcia lub prawidłowy wzrost
  • Opiekun zamierza karmić preparatem niezwiązanym z badaniem lub pokarmem stałym podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowa formuła dla niemowląt
Nowe mleko modyfikowane dla zdrowych niemowląt urodzonych w terminie
Inny: Nowa formuła dla niemowląt
Nowa mieszanka dla niemowląt karmiona codziennie ad libitum
Aktywny komparator: Komercyjna mieszanka dla niemowląt
Standardowa, dostępna w handlu mieszanka dla niemowląt dla zdrowych niemowląt urodzonych w terminie
Inny: Komercyjna mieszanka dla niemowląt
Dostępna w handlu mieszanka dla niemowląt, podawana codziennie ad libitum
Brak interwencji: Mleko ludzkie
Niemowlęta karmione piersią służą jako grupa odniesienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała od wartości początkowej do 16 tygodnia karmienia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Przyrost masy ciała g/dzień
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost długości od linii podstawowej do 16 tygodnia karmienia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Przyrost długości
16 tygodni
Przyrost obwodu głowy od wartości początkowej do 16 tygodnia karmienia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Przyrost obwodu głowy
16 tygodni
Objętość formuły spożywanej w ciągu 3 kolejnych dni
Ramy czasowe: 16 tygodni
Objętość zużytej formuły
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
AE zgłaszane podczas badania
16 tygodni
Raport tolerancji uzyskany przez opiekuna w ciągu 3 kolejnych dni
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zgłoszenie opiekuna dotyczące rozdrażnienia, gazowania i plucia
16 tygodni
Raport opiekuna dotyczący charakterystyki stolca uzyskany w ciągu 3 kolejnych dni
Ramy czasowe: 16 tygodni
Raport opiekuna dotyczący konsystencji, koloru i częstotliwości stolca
16 tygodni
Pobieranie kału do badania mikrobiomu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pobieranie kału do badania mikrobiomu w 16 tygodniu karmienia
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jovie USA, LLC

Współpracownicy

IQVIA RDS Inc.
ObvioHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Parth Shah, MD FAPCR, ObvioHealth
  • Dyrektor Studium: Dawn Ross, Director Clinical Project Management, IQVIA RDS Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IQV-JOV-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowa formuła dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj