Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica di crescita e sicurezza su una nuova formula per lattanti

15 gennaio 2024 aggiornato da: Jovie USA, LLC

Uno studio randomizzato e controllato che valuta la crescita e la sicurezza nei lattanti alimentati con una nuova formula per lattanti

Lo scopo di questo studio è valutare la crescita adeguata all'età di neonati sani alimentati con un nuovo latte artificiale. In questo studio randomizzato e controllato, i neonati sani, a termine e alimentati con latte artificiale saranno randomizzati a uno dei due alimenti per neonati: un latte artificiale standard disponibile in commercio per neonati a termine o il nuovo latte artificiale per neonati a termine per 16 settimane. Sarà inoltre arruolato un gruppo di riferimento di neonati allattati con latte umano. Questo studio è progettato in conformità con le linee guida di buona pratica clinica e i requisiti del Code of Federal Regulations, 21CFR106.96. Questo studio consente agli operatori sanitari di partecipare completamente dalla comodità della propria casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • ObvioHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato a termine normale (37-42 settimane di gestazione alla nascita)
  • Neonato <15 (+3) giorni di età alla prima alimentazione di studio, la nascita costituisce il giorno 0
  • Peso alla nascita del neonato ≥2500 g (5,5 libbre)
  • Neonato sano
  • Caregiver che ha precedentemente deciso di nutrire esclusivamente latte artificiale o allattare esclusivamente al seno ed è disposto a continuare con l'attuale metodo di alimentazione durante lo studio (allattamento al seno o alimentazione artificiale)
  • Caregiver disposto a conformarsi ai requisiti del protocollo (ad es. misurazione, alimentazione, completamento dell'assunzione di cibo e diari di tolleranza e segnalazione di eventi avversi)
  • Caregiver disponibile e in grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Neonati nati in parti multiple (cioè gemelli, terzine, ecc.)
  • Neonato nato con complicazioni mediche (ad esempio, neurologiche, paralisi cerebrale, ecc.)
  • Neonato con storia familiare (genitori o fratelli) di allergie confermate al latte o alla soia
  • Neonato con ritardo di crescita, febbre, qualsiasi anomalia del tratto gastrointestinale (ad es. intestino corto, reflusso gastroesofageo, ecc.), qualsiasi malattia congenita o malformazione che possa influenzare l'alimentazione del bambino o la normale crescita
  • Caregiver intento a nutrire formula non studiata o cibo solido durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuova formula per neonati
Nuovo latte artificiale per neonati a termine sani
Altro: Nuova formula per neonati
Nuovo latte artificiale somministrato giornalmente ad libitum
Comparatore attivo: Formula commerciale per neonati
Formula per neonati standard disponibile in commercio per neonati a termine sani
Altro: Formula commerciale per neonati
Formula per neonati disponibile in commercio alimentata giornalmente ad libitum
Nessun intervento: Latte Umano
I bambini allattati al seno fungono da gruppo di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso dal basale a 16 settimane di alimentazione
Lasso di tempo: 16 settimane
Aumento di peso g/giorno
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno in lunghezza dal basale a 16 settimane di alimentazione
Lasso di tempo: 16 settimane
Guadagno in lunghezza
16 settimane
Aumento della circonferenza della testa dal basale a 16 settimane di alimentazione
Lasso di tempo: 16 settimane
Aumento della circonferenza della testa
16 settimane
Volume di formula consumato durante intervalli di 3 giorni consecutivi
Lasso di tempo: 16 settimane
Volume di formula consumato
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
Eventi avversi riportati durante lo studio
16 settimane
Relazione del caregiver sulla tolleranza ottenuta durante intervalli di 3 giorni consecutivi
Lasso di tempo: 16 settimane
Segnalazione del caregiver di pignoleria, gassosità e rigurgito
16 settimane
Rapporto del caregiver sulle caratteristiche delle feci ottenute durante intervalli di 3 giorni consecutivi
Lasso di tempo: 16 settimane
Rapporto del caregiver sulla consistenza, il colore e la frequenza delle feci
16 settimane
Raccolta delle feci per il test del microbioma
Lasso di tempo: 16 settimane
Raccolta delle feci per il test del microbioma alla settimana 16 di alimentazione
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jovie USA, LLC

Collaboratori

IQVIA RDS Inc.
ObvioHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Parth Shah, MD FAPCR, ObvioHealth
  • Direttore dello studio: Dawn Ross, Director Clinical Project Management, IQVIA RDS Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IQV-JOV-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aumento di peso

Prove cliniche su Nuova formula per neonati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi