Клинические испытания новой детской смеси для роста и безопасности
15 января 2024 г. обновлено: Jovie USA, LLC
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке роста и безопасности младенцев, получающих новую детскую смесь
Целью данного исследования является оценка соответствующего возрасту роста здоровых детей грудного возраста, получающих новую детскую смесь.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании здоровые доношенные дети, находящиеся на искусственном вскармливании, будут рандомизированы для получения одной из двух детских смесей: стандартной, имеющейся в продаже детской смеси для доношенных детей или новой детской смеси для доношенных детей в течение 16 недель.
Также будет включена контрольная группа младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Это исследование разработано в соответствии с рекомендациями по надлежащей клинической практике и требованиями Свода федеральных правил, 21CFR106.96.
Это исследование позволяет опекунам участвовать полностью, не выходя из собственного дома.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
420
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- ObvioHealth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Нормальный доношенный ребенок (37-42 недели беременности при рождении)
- Младенец в возрасте до 15 (+3) дней при первом кормлении в рамках исследования. Рождение соответствует 0-му дню.
- Младенец с массой тела при рождении ≥2500 г (5,5 фунта)
- Здоровый младенец
- Опекун, который ранее решил кормить исключительно детской смесью или исключительно грудным вскармливанием и готов продолжать использовать текущий метод кормления на протяжении всего исследования (грудное вскармливание или кормление смесью)
- Опекун, желающий соответствовать требованиям протокола (например, измерение, кормление, заполнение дневников приема пищи и толерантности, а также отчетность о нежелательных явлениях)
- Опекун желает и может подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Младенец, рожденный при многоплодной беременности (например, близнецы, тройни и т. д.)
- Младенец, рожденный с медицинскими осложнениями (например, неврологическими, церебральным параличом и т. д.)
- Младенец с семейным анамнезом (родители или братья и сестры) подтвержденной аллергии на молоко или сою
- Младенец с задержкой развития, лихорадкой, любыми аномалиями желудочно-кишечного тракта (например, короткой кишкой, гастроэзофагеальным рефлюксом и т. д.), любым врожденным заболеванием или пороком развития, которые могут повлиять на кормление ребенка или нормальный рост
- Намерение лица, осуществляющего уход, кормить неисследуемой смесью или твердой пищей во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая детская смесь
Новая детская смесь для здоровых доношенных детей
|
Новая детская смесь для ежедневного вскармливания вволю
|
|
Активный компаратор: Коммерческая детская смесь
Стандартная, доступная в продаже детская смесь для здоровых доношенных детей
|
Имеющиеся в продаже детские смеси для ежедневного вскармливания без ограничений
|
|
Без вмешательства: Человеческое молоко
Младенцы на грудном вскармливании служат референтной группой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прибавка в весе от исходного уровня до 16 недель кормления
Временное ограничение: 16 недель
|
Прибавка в весе г/день
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение длины по сравнению с исходным уровнем до 16 недель кормления
Временное ограничение: 16 недель
|
Увеличение длины
|
16 недель
|
|
Увеличение окружности головы по сравнению с исходным уровнем до 16 недель кормления
Временное ограничение: 16 недель
|
Увеличение окружности головы
|
16 недель
|
|
Объем смеси, потребляемой в течение 3-дневных интервалов подряд
Временное ограничение: 16 недель
|
Объем потребляемой смеси
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка НЯ
Временное ограничение: 16 недель
|
НЯ, о которых сообщалось во время исследования
|
16 недель
|
|
Отчет опекуна о переносимости, полученный в течение 3-дневных интервалов подряд
Временное ограничение: 16 недель
|
Отчет опекуна о суетливости, газообразовании и срыгивании
|
16 недель
|
|
Отчет опекуна о характеристиках стула, полученных в течение 3-дневных интервалов подряд
Временное ограничение: 16 недель
|
Отчет опекуна о консистенции, цвете и частоте стула
|
16 недель
|
|
Сбор кала для исследования микробиома
Временное ограничение: 16 недель
|
Сбор стула для исследования микробиома на 16-й неделе кормления
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Parth Shah, MD FAPCR, ObvioHealth
- Директор по исследованиям: Dawn Ross, Director Clinical Project Management, IQVIA RDS Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IQV-JOV-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .