セクシュアル マイノリティのためのアファーマティブ サイコセラピー 女性の精神的および行動的健康 (EQuIP)
2026年7月7日 更新者：Yale University
セクシュアル マイノリティに対処するための統一議定書 女性のマイノリティ ストレス、メンタルヘルス、危険な飲酒
この 2 アームのランダム化比較試験の目的は、10 セッションのレズビアン、ゲイ、バイセクシュアル、トランスジェンダー、クィア (LGBTQ) の肯定的認知行動心理療法 (CBT) の有効性を評価することです。ニューヨーク州のセクシュアル マイノリティ女性 (SMW)。
研究者は、通常の LGBTQ アファーマティブ トリートメントと比較して、EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy) トリートメントが大量飲酒 (HD) とメンタルヘルス症状 (うつ病など) の有意な減少を示すかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ニューヨーク州の性的マイノリティ女性 (SMW) の大規模なサンプルで遠隔医療を介して配信される 10 セッションの LGBTQ 肯定的認知行動心理療法 (CBT) の有効性を評価することです。
この治療法である EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy) は、CBT ベースのトランス診断アプローチを使用して、性的マイノリティの女性の精神的および行動的な健康格差につながる、マイノリティのストレスに対する一般的な認知、感情、および行動の反応を対象としています。
EQuIP 治療が LGBTQ 肯定的な通常の治療と比較して、大量飲酒 (HD) およびメンタルヘルス症状 (うつ病など) の有意な減少を示すかどうかを、2 群の無作為化比較試験 (RCT) で評価します。
研究者は、心理社会的メカニズム (例えば、感情の調節不全) が大量飲酒の減少を仲介するかどうかを評価し、EQuIP が主要な人口統計学的要因にわたって効果が異なるかどうかを特定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
274
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John E Pachankis, PhD
- 電話番号：646-429-9407
- メール：John.Pachankis@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Danielle M Chiaramonte, PhD
- 電話番号：708-334-8331
- メール：Danielle.Chiaramonte@yale.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- 募集
- Yale LGBTQ Mental Health Initiative with the Yale School of Public Office
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コンタクト：
- Danielle M Chiaramonte, PhD
- 電話番号：708-334-8331
- メール：Danielle.Chiaramonte@yale.edu
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主任研究者：
- John E Pachankis, PhD
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コンタクト：
- Ben E Eisenstadt, BA
- 電話番号：347-633-0610
- メール：Ben.Eisenstadt@yale.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語に堪能であること
- レズビアン、バイセクシュアル、クィア、パンセクシュアル、またはその他の非異性愛者としての自己認識
- 世界保健機関 (WHO) によると、少なくとも中リスクの飲酒レベルを報告している (過去 30 日間で、平均して 1 週間に 10 本以上の標準的な飲み物を飲んでいる)
- 過去 30 日間に、平均して少なくとも 1 週間に 1 回、大量飲酒日 (4 回以上の飲酒) を報告する
- 現在、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-5のうつ病または不安障害を経験しています（最初は、簡易症状目録-4で2.5以上のカットオフを使用してスクリーニングされ、MINIを介した診断インタビューによってさらに確認されます）
- 飲酒を減らすための少なくとも最低限の動機を報告する (レディネス ルーラーで測定)
- ニューヨーク州に住む
除外基準:
- 月1日以上の現在のメンタルヘルス治療を報告する
- 過去 12 か月間に CBT を受けたことを報告する
- 相互自助を除く、現在のアルコールまたは薬物乱用の治療を報告する (例: 匿名のアルコホーリクス)
- -改訂されたアルコールに対する臨床研究所の離脱評価（CIWA-Ar）で9以上で示されるアルコール解毒が必要
- -DSM-5障害の構造化臨床面接（SCID）サイクスクリーンによって評価されるように、活動的な精神病または活動的な躁病を示す
- SCID-Psych Screenによって評価されるように、積極的な自殺または積極的な殺人を示す
- 現在、法的に治療を受けることが義務付けられている
- 認知状態の電話インタビューで評価された、重大な認知障害を示す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LGBTQ肯定的認知行動療法
LGBTQ肯定的認知行動療法に割り当てられた個人は、ベースライン評価の直後に、遠隔医療を介して配信される、毎週10回の個別配信セッションを受けます。
セッションでは、統一議定書に基づいて、セクシュアル マイノリティの女性のうつ病、不安、アルコール乱用の根底にあるマイノリティのストレス メカニズムに対処します。
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CBT テクニックを使用した 10 セッションの LGBTQ アファーマティブ サイコセラピー
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アクティブコンパレータ：LGBTQ-通常通りの肯定的な扱い
LGBTQ アファーマティブ トリートメント アズ ユージュアルに割り当てられた個人は、テレヘルスを介して LGBTQ アファーマティブ セラピー サービスを提供するヒューマン アイデンティティ研究所のセラピストから毎週 10 回のセッションを受けます。
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10 セッションの LGBTQ 肯定的心理療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深酒の変化
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
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大量飲酒日の割合は、30 日間のタイムライン フォローバックを使用して評価されます。
タイムライン フォローバックは、過去 30 日間のアルコール使用を評価する構造化されたインタビューです。
大量飲酒日は、2 時間以内に 4 回以上飲酒した日と定義されています。
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ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安、気分、OCD および関連する精神神経障害の診断面接 (DIAMOND)
時間枠：ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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(DIAMOND) は、DSM-5 に基づいた半構造化された診断面接であり、臨床医以外の医師でも気分、不安、ストレス/トラウマ関連障害の存在と重症度を判断できます。
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ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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うつ病の症状の重症度
時間枠：ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) を使用して、全体的なうつ病スコア (項目 3、11、14、および 16 を逆スコアにした 20 項目の合計) を計算します。
スコアが高いほど、過去 1 週間の抑うつ症状がより強かったことを示します。
この結果のスコアの範囲は 0 ～ 60 です。
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ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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不安症状の重症度
時間枠：ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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Beck Anxiety Inventory (BAI) は、全体的な不安スコアを計算するために使用されます。
合計スコアは、21 項目の合計を求めることによって計算されます。
スコア 0 ～ 21 = 不安が低い。スコア 22 ～ 36 = 中等度の不安。スコアが 36 以上 = 不安が強い。
スコアが高いほど、過去 1 週間の抑うつ症状がより強かったことを示します。
この結果のスコアの範囲は 0 ～ 63 です。
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ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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全体的なうつ病の重症度および障害の尺度 (ODSIS)
時間枠：ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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全体的なうつ病重症度および障害スコア (ODSIS) は、全体的なうつ病重症度および障害スコアを計算するために使用されます。
総合スコアは5項目の合計で計算されます。
この結果のスコアの範囲は 0 ～ 20 です。
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ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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全体的な不安の重症度および障害の尺度 (OASIS)
時間枠：ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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全体的な不安の重症度および障害のスケール (OASIS) は、全体的な不安の重症度および障害のスコアを計算するために使用されます。
総合スコアは5項目の合計で計算されます。
この結果のスコアの範囲は 0 ～ 20 です。
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ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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PTSDの症状
時間枠：ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) は、治療中および治療後の症状の変化を監視するために、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
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ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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自殺願望
時間枠：ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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自殺念慮属性スケール (SIDAS) は、自殺念慮を 0 から 10 までの回答オプションで評価する 5 項目の自己申告尺度です。
合計 SIDAS スコアは 5 つの項目の合計として計算され、制御性の逆スコアが付けられます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 50 です。
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ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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メンタルヘルスの症状の有無と重症度
時間枠：ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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簡易症状目録 (BSI) は、現在または過去のメンタルヘルス症状の有無と重症度を測定します。
自己報告尺度は 0 (まったくない) ～ 4 (非常に) のスケールで評価され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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アルコールの使用
時間枠：ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のアルコール使用短縮フォームは、過去 30 日間のアルコール使用を測定するために設計された自己報告アンケートです。
参加者は 1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) のスケールで 7 つの質問に回答し、回答の合計が t スコアに変換され、スコアが高いほどアルコール使用量が多いことを表します。
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ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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アルコール使用の影響
時間枠：ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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アルコールの簡単な包括的影響スケールは、飲酒時の参加者の結果の期待を評価します。
この尺度には 1 (同意しない) から 4 (同意する) のスケールで評価される 38 項目が含まれており、合計が高いほど、特定のアルコール使用領域における効果レベルが高いことを示します。
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ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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アルコールの使用頻度
時間枠：ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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毎日の飲酒アンケートでは、参加者が 1 週間を通して毎日消費する飲み物の量を評価します。
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ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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アルコールの自己効力感
時間枠：ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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禁酒自己効力感スケールは、アルコールを回避または控えることができるという参加者の自信を測定します。
参加者は 20 項目を 1 (まったく自信がない) から 5 (非常に自信がある) のスケールで評価し、スコアが高いほど禁酒できる自信が高いことを示します。
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ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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薬物使用と薬物関連の問題
時間枠：ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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薬物使用障害識別テスト (DUDIT) は、薬物関連の問題と薬物使用を評価するために設計された自己報告尺度です。
参加者は 11 項目を 0 から 4 のスケールで評価し、合計が高いほど薬物関連の問題や依存が多いことを表します。
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ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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大麻の使用と大麻関連の問題
時間枠：ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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大麻使用障害識別テスト (CUDIT) は、自己申告による大麻使用と大麻使用に関連する問題を評価します。
参加者はさまざまな尺度で 10 項目を評価し、合計が高いほど大麻の使用量が多く、それに関連する問題があることを示します。
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ベースライン、4 か月後の追跡、8 か月後の追跡、および 12 か月後の追跡
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John E Pachankis, PhD、Yale University
- 主任研究者：Tonda Hughes, PhD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Bjureberg J, Ljotsson B, Tull MT, Hedman E, Sahlin H, Lundh LG, Bjarehed J, DiLillo D, Messman-Moore T, Gumpert CH, Gratz KL. Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16. J Psychopathol Behav Assess. 2016 Jun;38(2):284-296. doi: 10.1007/s10862-015-9514-x. Epub 2015 Sep 14.
- Sobell LC, Brown J, Leo GI, Sobell MB. The reliability of the Alcohol Timeline Followback when administered by telephone and by computer. Drug Alcohol Depend. 1996 Sep;42(1):49-54. doi: 10.1016/0376-8716(96)01263-x.
- Radloff LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychol Meas. 1977;1(3):385-401.
- Fong TG, Inouye SK. The Telephone Interview for Cognitive Status. Cogn Behav Neurol. 2018 Sep;31(3):156-157. doi: 10.1097/WNN.0000000000000165. No abstract available.
- Lang AJ, Norman SB, Means-Christensen A, Stein MB. Abbreviated brief symptom inventory for use as an anxiety and depression screening instrument in primary care. Depress Anxiety. 2009;26(6):537-43. doi: 10.1002/da.20471.
- Maisto SA, Krenek M, Chung T, Martin CS, Clark D, Cornelius J. A comparison of the concurrent and predictive validity of three measures of readiness to change alcohol use in a clinical sample of adolescents. Psychol Assess. 2011 Dec;23(4):983-94. doi: 10.1037/a0024136. Epub 2011 Jul 18.
- Witkiewitz K, Hallgren KA, Kranzler HR, Mann KF, Hasin DS, Falk DE, Litten RZ, O'Malley SS, Anton RF. Clinical Validation of Reduced Alcohol Consumption After Treatment for Alcohol Dependence Using the World Health Organization Risk Drinking Levels. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Jan;41(1):179-186. doi: 10.1111/acer.13272. Epub 2016 Dec 26.
- Shankman SA, Funkhouser CJ, Klein DN, Davila J, Lerner D, Hee D. Reliability and validity of severity dimensions of psychopathology assessed using the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID). Int J Methods Psychiatr Res. 2018 Mar;27(1). doi: 10.1002/mpr.1590. Epub 2017 Oct 16.
- Pachankis J, Chiaramonte D, Scheer JR, Ankrum H, Eisenstadt B, Hobbs R, Baldwin H, Kidd JD, Witkiewitz K, Esserman DA, Plourde K, Drabble L, Hughes T. Randomised controlled trial of LGBTQ-affirmative cognitive-behavioural therapy for sexual minority women's minority stress, mental health and hazardous drinking: Project EQuIP protocol. BMJ Open. 2025 Mar 3;15(3):e086738. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086738.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月17日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究終了後、匿名化された個人参加者のデータは、PI への要請に応じて資格のある研究者に提供されます。
IPD 共有時間枠
データは研究完了後 12 か月後に 3 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある学術研究者からの非営利研究目的のためのデータ アクセス要求は、研究研究者によって審査されます。
要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。