Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positieve psychotherapie voor de geestelijke en gedragsmatige gezondheid van vrouwen uit seksuele minderheden (EQuIP)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Yale University

Een uniform protocol om stress, geestelijke gezondheid en gevaarlijk drinken onder vrouwen aan te pakken

Het doel van deze 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een 10-sessie lesbische, homoseksuele, biseksuele, transgender en queer (LGBTQ)-bevestigende cognitieve gedragstherapie (CGT) geleverd via telehealth in een grote steekproef van vrouwen uit seksuele minderheden (SMW) in de staat New York. De onderzoekers zullen beoordelen of de EQuIP-behandeling (Empowering Queer Identities in Psychotherapy) significante verminderingen van zwaar drinken (HD) en geestelijke gezondheidssymptomen (bijv.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een 10-sessie LGBTQ-bevestigende cognitieve gedragspsychotherapie (CGT) geleverd via telehealth in een grote steekproef van vrouwen uit seksuele minderheden (SMW) in de staat New York. De behandeling, EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy), maakt gebruik van een op CGT gebaseerde transdiagnostische benadering om de algemene cognitieve, affectieve en gedragsreacties op minderheidsstress aan te pakken die leiden tot mentale en gedragsmatige gezondheidsverschillen voor vrouwen uit seksuele minderheden. We zullen in een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) beoordelen of de EQuIP-behandeling significante verminderingen van zwaar drinken (HD) en geestelijke gezondheidssymptomen (bijv. depressie) aantoont in vergelijking met LGBTQ-bevestigende Treatment-As-Usual. De onderzoekers zullen beoordelen of psychosociale mechanismen (bijv. Ontregeling van emoties) zorgen voor vermindering van zwaar drinken en afzonderlijk en bepalen of EQuIP differentieel effectief is voor de belangrijkste demografische factoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

274

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Werving
        • Yale LGBTQ Mental Health Initiative with the Yale School of Public Office
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John E Pachankis, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vloeiend Engels spreken
  2. zichzelf identificeren als lesbisch, biseksueel, queer, panseksueel of een andere niet-heteroseksuele identiteit
  3. rapporteer een drinkniveau met een minimaal middelmatig risico volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (gemiddeld ≥ 10 standaarddrankjes/week in de afgelopen 30 dagen)
  4. minimaal 1 dag zwaar drinken (≥4 glazen) rapporteren, gemiddeld minimaal één keer per week, in de afgelopen 30 dagen
  5. momenteel een Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 depressie of angststoornis ervaart (aanvankelijk gescreend met een grenswaarde van ≥ 2,5 op de Brief Symptom Inventory-4 en verder bevestigd door diagnostisch interview via de MINI)
  6. rapporteer ten minste een minimale motivatie om het drinken te verminderen (gemeten door de Readiness Ruler)
  7. woon in de staat New York

Uitsluitingscriteria:

  1. rapporteer huidige behandeling in de geestelijke gezondheidszorg ≥1 dag/maand
  2. melden in de afgelopen 12 maanden CBT te hebben ontvangen
  3. huidige behandeling van alcohol- of drugsmisbruik melden, behalve wederzijdse zelfhulp (bijv. Anonieme Alcoholisten)
  4. alcoholontgifting nodig hebben aangegeven door ≥9 op Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling voor alcohol-herzien (CIWA-Ar)
  5. actieve psychose of actieve manie vertonen, zoals beoordeeld door de Structured Clinical Interviews for DSM-5 Disorders (SCID) Psych Screen
  6. actieve suïcidaliteit of actieve homicidaliteit vertonen, zoals beoordeeld door de SCID-Psych Screen
  7. momenteel wettelijk verplicht zijn om de behandeling bij te wonen
  8. blijk geven van grove cognitieve stoornissen, zoals beoordeeld met het telefonische interview voor cognitieve status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LGBTQ-bevestigende cognitieve gedragstherapie
Individuen die zijn toegewezen aan LHBTQ-bevestigende cognitieve gedragstherapie ontvangen 10 wekelijkse individueel geleverde sessies, direct na baseline-evaluatie, geleverd via telehealth. Op basis van het Unified Protocol zullen de sessies ingaan op stressmechanismen van minderheden die ten grondslag liggen aan de depressie, angst en alcoholmisbruik van vrouwen uit seksuele minderheden.
Gedragsmatig: LGBTQ-bevestigende cognitieve gedragstherapie
10-sessie LGBTQ-positieve psychotherapie met behulp van CBT-technieken
Actieve vergelijker: LGBTQ-bevestigende behandeling-zoals-gebruikelijk
Individuen die zijn toegewezen aan LGBTQ-bevestigende Treatment-as-Usual krijgen 10 wekelijkse sessies van een therapeut van het Institute for Human Identity die hun LGBTQ-bevestigende therapiediensten via telehealth zal verlenen.
Gedragsmatig: LGBTQ-bevestigende behandeling zoals gebruikelijk
LGBTQ-positieve psychotherapie van 10 sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zwaar drinken
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 12 maanden
Het aandeel zware drinkdagen zal worden beoordeeld met behulp van een 30-daagse tijdlijn followback. De Timeline Followback is een gestructureerd interview dat het alcoholgebruik van de afgelopen 30 dagen beoordeelt. Dagen waarop zwaar werd gedronken, worden gedefinieerd als dagen waarop binnen een periode van twee uur meer dan vier glazen werden geconsumeerd.
Basislijn, follow-up na 4 maanden, follow-up na 8 maanden en follow-up na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostisch interview voor angst, stemming en OCD en gerelateerde neuropsychiatrische stoornissen (DIAMOND)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden
De (DIAMOND) is een semi-gestructureerd diagnostisch interview gebaseerd op de DSM-5 waarmee niet-clinici de aanwezigheid en ernst van stemmings-, angst- en stress-/traumagerelateerde stoornissen kunnen bepalen.
Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden
Depressie Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden
De Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) zal worden gebruikt om een ​​algehele depressiescore te berekenen (som van de 20 items, waarbij de items 3, 11, 14 en 16 omgekeerd worden gescoord). Een hogere score duidt op meer depressieve symptomatologie gedurende de afgelopen week. Het bereik van scores voor deze uitkomst is 0-60.
Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden
Angst Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden
De Beck Anxiety Inventory (BAI) zal worden gebruikt om een ​​algemene angstscore te berekenen. De totale score wordt berekend door de som van de 21 items te vinden. Score van 0-21 = weinig angst; score van 22-36 = matige angst; score van 36 en hoger = hoge angst. Een hogere score duidt op meer depressieve symptomatologie gedurende de afgelopen week. Het bereik van scores voor deze uitkomst is 0-63.
Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden
Algemene schaal voor ernst en stoornissen van depressie (ODSIS)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden
De Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) zal worden gebruikt om een ​​algemene score voor de ernst van de depressie en de stoornis te berekenen. De totale score wordt berekend op basis van de som van de 5 items. Het bereik van scores voor deze uitkomst is 0-20.
Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden
Algemene angsternst en stoornisschaal (OASIS)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden
De Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) zal worden gebruikt om een ​​algemene score voor de ernst van de angst en de beperking te berekenen. De totale score wordt berekend op basis van de som van de 5 items. Het bereik van scores voor deze uitkomst is 0-20.
Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden
PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden
De PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagemaatregel van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt om de symptoomverandering tijdens en na de behandeling te monitoren
Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden
Suïcidale ideatie
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden
De Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS) is een zelfrapportagemaatstaf van 5 items die zelfmoordgedachten beoordeelt met antwoordopties van 0 tot 10. De totale SIDAS-scores worden berekend als de som van de vijf items, waarbij de controleerbaarheid omgekeerd wordt gescoord. De totale scores variëren van 0 tot 50.
Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden
Geestelijke gezondheidssymptomen Aanwezigheid en ernst
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden
De Brief Symptom Inventory (BSI) meet de huidige of vroegere aanwezigheid en ernst van psychische symptomen. De zelfrapportagemaatregel wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere symptomatologie.
Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Alcohol Use Short Form is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om het alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen te meten. Deelnemers reageren op 7 vragen op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (bijna altijd), en de som van de antwoorden wordt omgezet in een t-score, waarbij een hogere score een hoger alcoholgebruik vertegenwoordigt
Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden
Effecten van alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden
De Brief Comprehensive Effects of Alcohol Scale evalueert de uitkomstverwachting van deelnemers bij het drinken. De maatstaf bevat 38 items die worden beoordeeld op een schaal van 1 (niet mee eens) tot 4 (mee eens), waarbij een hogere som wijst op een hoger effectniveau in bepaalde domeinen van alcoholgebruik.
Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden
Frequentie van alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden
De Daily Drinking Questionnaire beoordeelt de hoeveelheid drankjes die een deelnemer dagelijks in de loop van een week consumeert.
Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden
Zelfeffectiviteit van alcohol
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden
De Zelfeffectiviteitsschaal voor alcoholonthouding meet het vertrouwen van een deelnemer in het kunnen vermijden of onthouden van alcohol. Deelnemers beoordelen 20 items op een schaal van 1 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 5 (extreem zelfverzekerd), waarbij een hogere score aangeeft dat ze meer vertrouwen hebben in het kunnen onthouden van alcohol.
Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden
Drugsgebruik en drugsgerelateerde problemen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden
De Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) is een zelfrapportagemaatregel die is ontworpen om drugsgerelateerde problemen en drugsgebruik te beoordelen. De deelnemers beoordelen 11 items die gescoord kunnen worden op een schaal van 0 tot 4, waarbij een hogere som staat voor meer drugsgerelateerde problemen en afhankelijkheid.
Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden
Cannabisgebruik en cannabisgerelateerde problemen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden
De Cannabis Use Disorder Identification Test (CUDIT) beoordeelt zelfgerapporteerd cannabisgebruik en problemen in verband met cannabisgebruik. Deelnemers beoordelen 10 items op verschillende schalen, waarbij een hogere som wijst op een hoger cannabisgebruik en aanverwante problemen.
Basislijn, follow-up van 4 maanden, follow-up van 8 maanden en follow-up van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John E Pachankis, PhD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Tonda Hughes, PhD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000033355
  • 1R01AA029088-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na de conclusie van het onderzoek zullen de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers op verzoek aan de PI's beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen twaalf maanden na voltooiing van het onderzoek gedurende drie jaar beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om gegevenstoegang van gekwalificeerde academische onderzoekers voor niet-commerciële onderzoeksbelangen zullen door onderzoeksonderzoekers worden beoordeeld. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren