성소수자 여성의 정신 및 행동 건강을 위한 긍정적 심리치료 (EQuIP)
2025년 7월 25일 업데이트: Yale University
성소수자 여성의 소수자 스트레스, 정신 건강 및 위험한 음주 문제를 해결하기 위한 통합 프로토콜
이 2군 무작위 대조 시험의 목적은 원격 의료를 통해 전달된 레즈비언, 게이, 양성애자, 트랜스젠더 및 퀴어(LGBTQ) 긍정 인지 행동 심리 요법(CBT)의 10회 세션 효능을 평가하는 것입니다. 뉴욕주의 성적 소수자 여성(SMW).
조사관은 EQuIP(Empowering Queer Identities in Psychotherapy) 치료가 평소와 같은 LGBTQ 긍정적 치료와 비교하여 과음(HD) 및 정신 건강 증상(예: 우울증)의 상당한 감소를 나타내는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 뉴욕주의 성소수자 여성(SMW)의 대규모 샘플에서 원격 의료를 통해 전달된 10회 세션 LGBTQ 긍정 인지 행동 심리 치료(CBT)의 효능을 평가하는 것입니다.
치료법 EQuIP(Empowering Queer Identities in Psychotherapy)는 CBT 기반 트랜스진단 접근법을 사용하여 성적 소수자 여성의 정신 및 행동 건강 불균형으로 이어지는 소수자 스트레스에 대한 일반적인 인지적, 정서적 및 행동적 반응을 대상으로 합니다.
우리는 EQuIP 치료가 LGBTQ 긍정적인 평소와 같은 치료에 비해 과음(HD) 및 정신 건강 증상(예: 우울증)의 상당한 감소를 나타내는지 여부를 2군 무작위 대조 시험(RCT)에서 평가할 것입니다.
조사관은 심리사회적 메커니즘(예: 감정 조절 장애)이 과음의 감소를 중재하는지 여부를 개별적으로 평가하고 EQuIP가 주요 인구통계학적 요인에 걸쳐 차별적으로 효과적인지 여부를 식별할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John E Pachankis, PhD
- 전화번호: 646-429-9407
- 이메일: john.pachankis@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Danielle M Chiaramonte, PhD
- 전화번호: 708-334-8331
- 이메일: danielle.chiaramonte@yale.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- 모병
- Yale LGBTQ Mental Health Initiative with the Yale School of Public Office
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연락하다:
- Danielle M Chiaramonte, PhD
- 전화번호: 708-334-8331
- 이메일: danielle.chiaramonte@yale.edu
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수석 연구원:
- John E Pachankis, PhD
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연락하다:
- Ben E Eisenstadt, BA
- 전화번호: 347-633-0610
- 이메일: Ben.Eisenstadt@yale.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 영어에 능통하다
- 레즈비언, 양성애자, 퀴어, 범성애자 또는 기타 비이성애자 정체성으로 자기 식별
- 세계보건기구(WHO)에 따라 최소 중간 위험 음주 수준 보고(지난 30일 동안 평균적으로 주당 10 표준 음주 이상)
- 지난 30일 동안 평균적으로 주당 최소 1회 이상 과음한 날(4잔 이상)을 보고했습니다.
- 현재 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5 우울증 또는 불안 장애를 경험하고 있습니다(처음에는 간략한 증상 목록-4에서 ≥ 2.5의 컷오프를 사용하여 선별하고 MINI를 통한 진단 인터뷰로 추가로 확인함).
- 음주를 줄이기 위한 최소한의 동기를 보고합니다(준비 상태 룰러로 측정).
- 뉴욕주에 거주
제외 기준:
- 현재 정신 건강 치료 보고 1일/월 이상
- 지난 12개월 동안 CBT를 받은 적이 있는 보고
- 상호 자조(예: 익명의 알코올 중독자)를 제외한 현재의 알코올 또는 약물 남용 치료 보고
- Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised(CIWA-Ar)에서 ≥9로 표시된 알코올 해독이 필요함
- DSM-5 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID) 심리 선별 검사로 평가한 활동성 정신병 또는 활동성 조증을 나타냄
- SCID-Psych Screen에 의해 평가된 활성 자살 또는 활성 살인을 나타냅니다.
- 현재 법적으로 치료에 참석해야 합니다.
- 인지 상태에 대한 전화 인터뷰로 평가한 바와 같이 심한 인지 장애를 보여줍니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LGBTQ 긍정인지 행동 치료
LGBTQ 긍정 인지 행동 치료에 배정된 개인은 기본 평가 직후 원격 의료를 통해 전달되는 매주 10회 개별 전달 세션을 받게 됩니다.
통합 프로토콜을 기반으로 세션은 성소수자 여성의 우울증, 불안 및 알코올 남용의 근간이 되는 소수자 스트레스 메커니즘을 다룰 것입니다.
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CBT 기법을 사용한 10회기 LGBTQ 긍정 심리치료
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활성 비교기: 평소처럼 LGBTQ 긍정적 대우
LGBTQ 긍정 치료 평소와 같이 배정된 개인은 원격 의료를 통해 LGBTQ 긍정 치료 서비스를 제공할 인간 정체성 연구소의 치료사로부터 매주 10회 세션을 받게 됩니다.
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10회기 LGBTQ 긍정 심리 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과음의 변화
기간: 기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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과음한 날의 비율은 30일 타임라인 추적을 사용하여 평가됩니다.
Timeline Followback은 지난 30일 동안 알코올 사용을 평가하는 구조화된 인터뷰입니다.
과음일은 2시간 이내에 4잔 이상의 술을 마신 날로 정의한다.
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기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안, 기분, OCD 및 관련 신경정신병 장애에 대한 진단 인터뷰(DIAMOND)
기간: 기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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(DIAMOND)는 비임상 의사가 기분, 불안, 스트레스/외상 관련 장애의 존재 여부와 중증도를 판단할 수 있도록 하는 DSM-5를 기반으로 한 반구조화된 진단 인터뷰입니다.
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기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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우울증 증상 심각도
기간: 기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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역학 연구 센터 - 우울증 척도(CES-D)를 사용하여 전체 우울증 점수(20개 항목의 합계, 항목 3, 11, 14 및 16의 역점수)를 계산합니다.
점수가 높을수록 지난 주 동안 우울증 증상이 더 심했음을 의미합니다.
이 결과의 점수 범위는 0-60입니다.
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기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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불안 증상 심각도
기간: 기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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Beck Anxiety Inventory(BAI)는 전반적인 불안 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
총점은 21개 항목의 합을 구하여 계산됩니다.
0-21점 = 낮은 불안; 점수 22-36 = 중간 정도의 불안; 36점 이상 = 높은 불안.
점수가 높을수록 지난 주 동안 우울증 증상이 더 심했음을 의미합니다.
이 결과의 점수 범위는 0~63입니다.
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기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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전반적인 우울증 심각도 및 장애 척도(ODSIS)
기간: 기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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전반적인 우울증 심각도 및 손상 척도(ODSIS)를 사용하여 전반적인 우울증 심각도 및 손상 점수를 계산합니다.
총점은 5개 항목의 합으로 계산됩니다.
이 결과의 점수 범위는 0~20입니다.
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기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS)
기간: 기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS)를 사용하여 전반적인 불안 심각도 및 손상 점수를 계산합니다.
총점은 5개 항목의 합으로 계산됩니다.
이 결과의 점수 범위는 0~20입니다.
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기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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PTSD 증상
기간: 기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하여 치료 중 및 치료 후 증상 변화를 모니터링하는 20개 항목 자가 보고 척도입니다.
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기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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자살 생각
기간: 기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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자살 생각 속성 척도(SIDAS)는 0에서 10까지의 응답 옵션으로 자살 생각을 평가하는 5개 항목 자가 보고 척도입니다.
총 SIDAS 점수는 제어 가능성을 역으로 채점하여 5개 항목의 합으로 계산됩니다.
총점의 범위는 0부터 50까지입니다.
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기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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정신 건강 증상 유무 및 심각도
기간: 기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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간략한 증상 목록(BSI)은 정신 건강 증상의 현재 또는 과거 존재와 심각도를 측정합니다.
자가 보고 척도는 0점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(매우 심함)으로 평가되며, 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
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기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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알코올 사용
기간: 기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 알코올 사용 약식은 지난 30일 동안 알코올 사용을 측정하도록 고안된 자가 보고 설문지입니다.
참가자는 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(거의 항상)까지의 7개 질문에 응답하고, 응답의 합계는 t-점수로 변환되며, 점수가 높을수록 음주량이 많음을 나타냅니다.
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기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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알코올 사용의 영향
기간: 기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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알코올 척도의 간략한 종합 효과는 음주 시 참가자의 결과 기대치를 평가합니다.
이 측정값에는 1(동의하지 않음)부터 4(동의)까지 등급이 매겨진 38개 항목이 포함되어 있으며, 합계가 높을수록 특정 알코올 사용 영역에서 효과 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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알코올 사용 빈도
기간: 기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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일일 음주 설문지는 참가자가 일주일 동안 매일 소비하는 음료의 양을 평가합니다.
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기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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알코올 자기효능감
기간: 기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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알코올 금욕 자기효능감 척도는 알코올을 피하거나 금주할 수 있다는 참가자의 자신감을 측정합니다.
참가자들은 20개 항목에 대해 1점(전혀 자신하지 않음)부터 5점(매우 자신감 있음)까지 점수를 매겼는데, 점수가 높을수록 금주에 대한 자신감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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약물 사용 및 약물 관련 문제
기간: 기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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약물 사용 장애 식별 테스트(DUDIT)는 약물 관련 문제와 약물 사용을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 방식입니다.
참가자들은 0~4점 척도로 점수를 매길 수 있는 11개 항목을 평가하며, 합계가 높을수록 약물 관련 문제와 의존성이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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대마초 사용 및 대마초 관련 문제
기간: 기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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대마초 사용 장애 식별 테스트(CUDIT)는 자가 보고된 대마초 사용 및 대마초 사용과 관련된 문제를 평가합니다.
참가자들은 다양한 규모로 10개 항목을 평가하며, 합계가 높을수록 대마초 사용 및 관련 문제가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 4개월 후속 조치, 8개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John E Pachankis, PhD, Yale University
- 수석 연구원: Tonda Hughes, PhD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Bjureberg J, Ljotsson B, Tull MT, Hedman E, Sahlin H, Lundh LG, Bjarehed J, DiLillo D, Messman-Moore T, Gumpert CH, Gratz KL. Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16. J Psychopathol Behav Assess. 2016 Jun;38(2):284-296. doi: 10.1007/s10862-015-9514-x. Epub 2015 Sep 14.
- Sobell LC, Brown J, Leo GI, Sobell MB. The reliability of the Alcohol Timeline Followback when administered by telephone and by computer. Drug Alcohol Depend. 1996 Sep;42(1):49-54. doi: 10.1016/0376-8716(96)01263-x.
- Radloff LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychol Meas. 1977;1(3):385-401.
- Fong TG, Inouye SK. The Telephone Interview for Cognitive Status. Cogn Behav Neurol. 2018 Sep;31(3):156-157. doi: 10.1097/WNN.0000000000000165. No abstract available.
- Lang AJ, Norman SB, Means-Christensen A, Stein MB. Abbreviated brief symptom inventory for use as an anxiety and depression screening instrument in primary care. Depress Anxiety. 2009;26(6):537-43. doi: 10.1002/da.20471.
- Shankman SA, Funkhouser CJ, Klein DN, Davila J, Lerner D, Hee D. Reliability and validity of severity dimensions of psychopathology assessed using the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID). Int J Methods Psychiatr Res. 2018 Mar;27(1):e1590. doi: 10.1002/mpr.1590. Epub 2017 Oct 16.
- Maisto SA, Krenek M, Chung T, Martin CS, Clark D, Cornelius J. A comparison of the concurrent and predictive validity of three measures of readiness to change alcohol use in a clinical sample of adolescents. Psychol Assess. 2011 Dec;23(4):983-94. doi: 10.1037/a0024136. Epub 2011 Jul 18.
- Witkiewitz K, Hallgren KA, Kranzler HR, Mann KF, Hasin DS, Falk DE, Litten RZ, O'Malley SS, Anton RF. Clinical Validation of Reduced Alcohol Consumption After Treatment for Alcohol Dependence Using the World Health Organization Risk Drinking Levels. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Jan;41(1):179-186. doi: 10.1111/acer.13272. Epub 2016 Dec 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결론에 따라 개인 식별이 제거된 개인 참가자 데이터는 PI에 요청할 경우 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 후 12개월 동안 3년 동안 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
비상업적 연구 관심 분야에 대한 자격을 갖춘 학술 조사관의 데이터 액세스 요청은 연구 조사관이 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LGBTQ 긍정인지 행동 치료에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병